Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Rhokiinsa ja milleks seda kasutatakse

Rhokiinsa sisaldab toimeainena netarsudiili. Netarsudiil kuulub ravimirühma nimetusega „Rho-kinaasi inhibiitorid“, mis vähendavad silmasisese vedeliku kogust ja seega silma siserõhku.

Rhokiinsat kasutatakse silmarõhu alandamiseks täiskasvanutel, kellel on silmahaigus glaukoom (kae) või on tõusnud silma siserõhk. Kui silma siserõhk on liiga kõrge, võib see nägemist kahjustada.

2. Mida on vaja teada enne Rhokiinsa kasutamist

Rhokiinsat ei tohi kasutada,

• kui olete netarsudiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Ärge kasutage Rhokiinsat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest siis võivad tekkida kõrvalnähud.
• Teatage oma arstile, kui selle ravimi kasutamise ajal teie nägemine halveneb või tekib silmavalu. See võib olla tingitud silma läbipaistva väliskihi teatud tüüpi tursest (sarvkesta retikulaarne epiteeli ödeem). Sellest kõrvaltoimest on teatatud pärast selle ravimi silma manustamist patsientidele, kellel on teatud riskitegurid, sealhulgas varasem silmaoperatsioon. Pärast ravimi ärajätmist see tavaliselt möödub.

Lapsed ja noorukid Rhokiinsat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda on uuritud ainult täiskasvanutel. Muud ravimid ja Rhokiinsa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. (vt lõik 3 „Kuidas Rhokiinsat kasutada“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase või imetate, ärge kasutage Rhokiinsat, välja arvatud arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rhokiinsa mõjutab ebaoluliselt määral autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Kohe pärast Rhokiinsa kasutamist võib teie nägemine olla ähmane või esineda nägemishäireid. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui need sümptomid on möödunud. Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab ligikaudu 150 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes milliliitris lahuses.

Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist (vt lõik 3 „Kuidas Rhokiinsat kasutada“).

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Rhokiinsat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Rhokiinsat ainult silmaraviks (okulaarne kasutus). Ärge seda alla neelake ega süstige.

Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma või silmadesse üks kord ööpäevas õhtuti. Kasutage ravimit iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ärge kasutage rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de)s üks kord ööpäevas.

Kuidas kasutada

• Enne kasutamist peske käed. Enne Rhokiinsa manustamist tuleb kontaktläätsed eemaldada (vt lõik 2 „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi“).
• Pudeli avamisel või sulgemisel ärge puudutage tilgutit sõrmedega. See võib silmatilgad kontamineerida.
• Keerake pudeli kork ära ja asetage kork puhtale pinnale külili. Hoidke pudelist kinni ja ärge laske tilgutil millegi vastu puutuda.
• Võtke pudel pöidla ja sõrmede vahele ja keerake pudel allapidi.
• Kallutage pea tahapoole.
• Tõmmake alumine silmalaug puhta sõrmega allapoole silmamunast eemale. Tigutage ravim silma (joonis 1).

• Asetage tilguti silma lähedale. Kui vaja, manustage ravimit peegli ees.
• Ärge puudutage tilgutiga silma, silmalaugu, silma ümbrust ega midagi muud. See võib silmatilgad saastada.
• Pigistage ettevaatlikult pudelit, et silma tilgutada üks tilk Rhokiinsat.
• Iga kord tilgutage silma ainult üks tilk. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
• Kui ravimit tuleb tilgutada mõlemasse silma, korrake samu toiminguid teise silma puhul, kuni pudel on avatud.
• Pudeli sulgemiseks keerake pudelikork peale tagasi.

Kui kasutate teisi silmatilku, oodake vähemalt 5 minutit pärast nende kasutamist ja alles seejärel kasutage Rhokiinsat viimasena netarsudiili vasodilateerivate omaduste tõttu. Kui kasutate silmasalvi, kasutage seda viimasena.

Kui te kasutate Rhokiinsat rohkem kui ette nähtud Loputage silmi sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne järgmist plaanikohast annust.

Kui te unustate Rhokiinsat kasutada Jätkake järgmise plaanikohase annusega. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te lõpetate Rhokiinsa kasutamise Ärge lõpetage Rhokiinsa kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kui lõpetate Rhokiinsa kasutamise, on silma siserõhk reguleerimata ja see võib põhjustada nägemiskaotuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rhokiinsa kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis ei ole tõsised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Toimed silmas: Silmapunetus; peened ladestused silma eesosas (sarvkesta verticillata) Silmalau punetus Silmavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Toimed silmas: Silma ärritus, sügelus ja ebamugavustunne; Silmapõletik või põletik, silmakuivus või väikesed rebendid silma pinnal olevas vedelikukihis (konjunktiviit, punktuatsioonkeratiit); silmapõletik, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist või silmapiiril esilekerkivatest veresoontest; Silmade eritis; silmad võivad muutuda vesiseks; Tunne, et silma on sattunud midagi; silma turse; Sügelevad silmalaud; turse silma ümber; Nägemine võib mõnevõrra väheneda; valgustundlikkus; hägune nägemine.
• Üldised kõrvaltoimed: peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Toimed silmas: Silma värvilise osa (iirise) põletik; Silmalaugude kuivus ja koorik; Silmade allergia;

Väsimus.

• Üldised kõrvaltoimed: Suurenenud allergilised sümptomid; Pearinglus; hägune nägemine; Ebamugavustunne ninas;
• Mõju nahale: naha punetus, sügelus või lööve.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Toimed silmas: silma läbipaistva väliskihi turse (sarvkesta retikulaarne epiteeli ödeem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rhokiinsat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli märgistusel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata pudelid: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C). Pärast pudeli esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Nakkuste vältimiseks ärge kasutage pudelit pärast 4 nädala möödumist esmasest avamisest ja võtke kasutusele uus pudel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rhokiinsa sisaldab

• Toimeaine on netarsudiil. Lahuse üks ml sisaldab 200 mikrogrammi netarsudiili (mesilaadina).
• Abiained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 alalõigust „Rhokiinsa sisaldab bensalkooniumkloriidi”), mannitool, boorhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Rhokiinsa välja näeb ja pakendi sisu Rhokiinsa 200 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus (silmatilgad) on selge vedel silmatilkade lahus plastpudelis. Igas pudelis on 2,5 ml ravimit ja igas pakendis on üks keeratava korgiga pudel.

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Soome Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628 България Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország Santen Oy Santen Oy Tel: +421 908 100 103 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta Santen Oy Santen Oy Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland Santen GmbH S a n t en Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich Santen Oy Santen Oy Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ireland Slovenija Santen Oy Santen Oy Tel: + 353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 908 100 103

Italia Suomi/Finland Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80 Infoleht on viimati uuendatud . Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.