Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

TÄISKASVANUD

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rexatilux ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rexatilux Rexatilux on lahus, mida süstitakse silma. Rexatilux kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Rexatiluxi kasutatakse Rexatiluxi kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

• lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
• maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO).

Kuidas Rexatilux toimib Rexatilux spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Rexatilux sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.

Selliste haiguste puhul aitab Rexatilux stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Rexatiluxi saamist

Teile ei tohi Rexatiluxi manustada

• kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus;
• kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rexatiluxi saamist pidage nõu oma arstiga.

• Rexatiluxi manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Rexatiluxiga ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
• Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Rexatiluxi sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Rexatiluxi ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Rexatiluxi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud ning seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada.

Muud ravimid ja Rexatilux Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Rexatiluxi süstet.
• Puudub Rexatiluxi kasutamise kogemus rasedatel. Rexatiluxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Rexatiluxi kasutamist nõu oma arstiga.
• Väike osa Rexatiluxist võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Rexatiluxi kasutada rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Rexatiluxiga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi Rexatiluxiga võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

Rexatilux sisaldab polüsorbaati. See ravim sisaldab 0,005 mg polüsorbaati 20 iga manustatud 0,05 ml annuse kohta, mis vastab 0,10 mg/ml-ga. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Rexatiluxi manustatakse

Rexatiluxi manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süste annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süsted teeb teie silmaarst.

Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.

Ravi alustatakse ühe Rexatiluxi süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas täiskasvanutele Rexatiluxi ette valmistada ja manustada”.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Rexatiluxi võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Rexatiluxiga ravi lõpetamist Kui te kaalute Rexatiluxiga ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Rexatiluxiga ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rexatiluxi manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt). Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga. Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad Rexatiluxi ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine,

süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus, allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rexatiluxi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 30 päeva. Kui viaali on hoitud toatemperatuuril (25 °C), ei tohi seda külmkappi tagasi panna ja see tuleb ära visata, kui seda ei kasutata 30 päeva jooksul toatemperatuuril säilitades või enne algset kõlblikkusaega, olenevalt sellest, kumb on varasem.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rexatilux sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
• Teised koostisosad on L-histidiin; α,α-trehaloosdihüdraat; polüsorbaat 20 (E432); vesinikkloriidhape; naatriumhüdroksiid; süstevesi.

Kuidas Rexatilux välja näeb ja pakendi sisu Rexatilux on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.

Pakendis viaal + filternõel Pakendis on üks bromobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks. Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Ed. Est, 6a Planta 08039, Barcelona Hispaania

Tootja Kymos S.L. Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/HR/HU/IE/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L. Tel: +34 93 301 7351

DE AxioNovo GmbH Phone: +49 521 988 35 0

EL Win Medica A.E. Τηλ: +30 210 74 88 821

ES Meiji Pharma Spain, S.A. Tel: +34 91 887 09 80

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Rexatiluxi manustatakse”. Kuidas täiskasvanutele Rexatiluxi ette valmistada ja manustada

Ühekordselt kasutatav viaal ainult klaaskehasiseseks manustamiseks

Rexatiluxi peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Rexatiluxi soovitatav annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.

Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ravi Rexatiluxiga tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.

Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet. Ranibizumab ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Ranibizumabi manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Rexatilux manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Rexatiluxi tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.

Ranibizumabi ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment, PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral Ranibizumabi ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.

Rexatiluxi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale. Pakendis viaal + filternõel Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada. Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve. Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:

• 5 µm filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, komplektis);
• 1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis, ei ole Rexatiluxi pakis);
• süstlanõel (30G x ½"; ei ole Rexatiluxi pakis).

Rexatiluxi ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:

0,05 ml

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstete puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Pärast süstimist ärge pange nõelale katet tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.