Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Retacrit ja milleks seda kasutatakse

Retacrit sisaldab toimeainet dzeetaepoetiin. See on valk, mis stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist, mis transpordivad hemoglobiini (see kannab edasi hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimese valgu erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.

• Retacrit’i kasutatakse neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatilise aneemia raviks

• hemodialüüsi saavatel lastel hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel raske aneemiaga täiskasvanutel, kes ei saa veel dialüüsi.

Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks), võib teil olla liiga vähe punaseid vereliblesid. Retacrit on ette nähtud stimuleerima teie luuüdi, et see toodaks rohkem punaseid vereliblesid.

• Retacrit’i kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi soliidtuumori, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähiga) tõttu ja kes võivad vajada vereülekannet. Retacrit võib neil patsientidel vähendada vereülekannete vajadust.

• Retacrit’i kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes enne kirurgilist operatsiooni annavad teatud koguse verd, et operatsiooni ajal või pärast seda saaks neile üle

kanda nende oma verd. Kuna Retacrit stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.

• Retacrit’i kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel on tulemas suur ortopeediline operatsioon (nt põlve- või puusaliigese asendamise operatsioon), et vähendada vajadust vereülekande järele.

• Retacrit’i kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kellel on luuüdi häire, mis põhjustab raskeid häireid vererakkude loomes (müelodüsplastiline sündroom). Retacrit võib vähendada vereülekande vajadust.

2. Mida on vaja teada enne Retacrit’i kasutamist

Retacrit’i ei tohi kasutada

• kui olete dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei suuda toota piisavalt punaseid vereliblesid) pärast varasemat ravi mis tahes ravimiga, mis stimuleeris punaste vereliblede tootmist (sh Retacrit). Vt lõik 4;

• kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu korralikult ravile;

• et stimuleerida teie punaste vereliblede tootmist (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta), kui teile ei saa teha vereülekandeid omaenda verega operatsiooni ajal või järel;

• kui teil on tulemas suur plaaniline ortopeediline operatsioon (nt puusa- või põlveliigese operatsioon) ja: teil on raske südamehaigus teil on raske häire veenides või arterites teil on olnud hiljuti südameinfarkt või insult te ei tohi võtta verd vedeldavaid ravimeid.

Retacrit ei pruugi teile sobida. Rääkige sellest oma arstiga. Retacrit’iga ravi ajal vajavad mõned inimesed ravimeid, et vähendada verehüüvete (trombide) tekkeriski. Kui te ei tohi võtta verehüübimist pärssivaid ravimeid, siis ei tohi te Retacrit’i kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Retacrit’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Retacrit

Retacrit ja muud ravimid, mis stimuleerivad punaste vereliblede tootmist, võivad suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski kõigil patsientidel. See risk võib olla suur, kui teil esineb muid trombide tekke (tromboosi) riskitegureid (nt kui teil on varem olnud verehüübeid, kui te olete ülekaaluline, kui teil on suhkurtõbi, kui teil on südamehaigus või kui te lamate pikka aega operatsiooni või haiguse tõttu). Rääkige oma arstile kõigest sellisest. Teie arst aitab otsustada, kas Retacrit sobib teile.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Retacrit võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga:

• Kui te teate, et teil on või on olnud: kõrge vererõhk epilepsiahood või krambid maksahaigus aneemia muudel põhjustel porfüüria (harvaesinev verehaigus)

• Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eeskätt siis, kui teil puudub Retacrit’ile korralik ravivastus, siis kontrollib teie arst teie Retacrit’i annust, sest Retacrit’i annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südameprobleemide või veresoonte probleemide tekkeriski ning suurendada müokardi infarkti, insuldi ja surma riski.

• Kui te olete vähihaige, siis arvestage, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad ravimid (nagu Retacrit) võivad toimida kasvufaktoritena ning seetõttu teoreetiliselt mõjutada teie vähi progresseerumist. Olenevalt teie individuaalsest seisundist võib olla eelistatav vereülekanne. Rääkige sellest oma arstiga.

• Kui te olete vähihaige, siis arvestage, et Retacrit’i kasutamine võib põhjustada lühemat elulemust ja suuremat suremust pea- ja kaelapiirkonna vähi ning metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi.

• Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad. SJS/TEN võib alguses avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ümarate laikudena, millel on sageli keskel villid. Tekkida võivad ka haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad). Neile rasketele nahalöövetele eelneb sageli palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Nahalööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks nahakoorumiseks ja eluohtlikeks tüsistusteks.

Kui teil tekib raske nahalööve või mõni muu nimetatud nahasümptom, siis lõpetage Retacrit’i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe mis tahes arsti poole.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega

Retacrit on ravim, mis kuulub punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimite gruppi, mille toime sarnaneb inimvalk erütropoetiini toimele. Teie raviarst kirjutab alati teie haiguslukku selle ravimi täpse nimetuse, mida teil kasutatakse.

Kui teile manustatakse muid sellesse ravimite rühma kuuluvaid ravimeid kui Retacrit, siis rääkige enne selle kasutamist oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Retacrit

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate ravimit, mis sisaldab tsüklosporiini (kasutatakse nt pärast neeru siirdamist), võib teie arst tellida vereproovid, et kontrollida tsüklosporiini taset Retacrit’i võtmise ajal.

Rauda sisaldavad toidulisandid ja muud vereloome stimulaatorid võivad tugevdada Retacrit’i toimet. Teie arst otsustab, kas teil on õige neid kasutada.

Kui külastate haiglat, kliinikut või perearsti, siis öelge neile, et te saate ravi Retacrit’iga. See võib mõjutada muid ravisid või analüüsitulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Retacrit võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga.

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui te toidate last rinnaga.

Puuduvad andmed dzeetaepoetiini mõju kohta viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Retacrit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Retacrit sisaldab fenüülalaniini

Ravim sisaldab 0,5 mg fenüülalaniini ühes milliliitris.

Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Retacrit sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Retacrit sisaldab polüsorbaat 20-t

Ravim sisaldab maksimaalselt 0,1 mg polüsorbaat 20-t ühes süstlas, mis vastab kontsentratsioonile 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Retacrit’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst tegi vereanalüüsid ja otsustas, et te vajate Retacrit’i. Retacrit’i võib manustada süstides:

• kas veeni või voolikusse, mis läheb veeni (intravenoosselt)
• või naha alla (subkutaanselt).

Teie arst otsustab, kuidas Retacrit’i süstida. Tavaliselt teeb süste arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja. Mõned inimesed, olenevalt sellest, miks nad vajavad ravi Retacrit’iga, võivad hiljem ise õppida end naha alla süstima: vt Juhised, kuidas Retacrit’i endale süstida.

Retacrit’i ei tohi kasutada:

• pärast etiketil ja väliskarbil märgitud kõlblikkusaja möödumist
• kui te teate või arvate, et ravim on kogemata olnud läbikülmunud või
• kui teil on olnud külmkapi rike.

Teile manustatav Retacrit’i annus oleneb teie kehakaalust kilogrammides. Teie aneemia põhjus on samuti üks teguritest, mida arst teile õige annuse määramisel arvestab.

Kui te kasutate Retacrit’i, jälgib arst regulaarselt teie vererõhku.

Neeruhaigusega patsiendid

• Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl, sest kõrge hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete ja surma riski. Lastel tuleb hemoglobiinisisaldust hoida vahemikus 9,5...11 g/dl.
• Retacrit’i tavaline algannus täiskasvanutel ja lastel on 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kilogrammi kohta (/kg). Seda manustatakse kolm korda nädalas.
• Peritoneaaldialüüsi patsientidele võib Retacrit’i manustada kaks korda nädalas.
• Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Retacrit’i süstina kas veeni (intravenoosselt) või voolikuga, mis läheb veeni. Kui see ligipääsutee (veen või voolik) ei ole vabalt kättesaadaval, võib teie arst otsustada, et teile tuleb Retacrit’i süstida naha alla (subkutaanselt). See hõlmab dialüüsipatsiente ja neid patsiente, kes veel dialüüsi ei saa.
• Teie arst teeb regulaarselt vereanalüüse, et näha, kuidas aneemia ravile reageerib ja võib muuta ravimi annust, kuid tavaliselt mitte sagedamini kui iga nelja nädala järel. Vältima peab hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl neljanädalase perioodi kohta.
• Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset analüüsimist. Teie Retacrit’i annust ja manustamissagedust võib ravivastuse säilitamiseks edaspidi kohandada. Teie arst kasutab kõige väiksemat efektiivset annust teie aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks.
• Kui teil puudub Retacrit’ile piisav ravivastus, siis arst kontrollib annust ja teavitab teid, kui teie Retacrit’i annust on vaja muuta.
• Kui teie Retacrit’i manustamisintervallid on pikemad (harvem kui üks kord nädalas), siis ei pruugi teie hemoglobiinisisaldus püsida piisav ja teie Retacrit’i annust või manustamissagedust võib olla vaja suurendada.
• Te võite enne ja pärast ravi Retacrit’iga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
• Kui te saate Retacrit’iga ravi alguses dialüüsi, siis võib olla vajalik muuta teie dialüüsiskeemi. Seda otsustab teie arst.

Täiskasvanud patsiendid, kes saavad keemiaravi

• Teie arst võib alustada Retacrit-ravi, kui teie hemoglobiin on 10 g/dl või vähem.
• Teie arst hoiab teie hemoglobiini taseme vahemikus 10...12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete ja surma riski.
• Algannus on kas 150 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
• Retacrit’i manustatakse naha alla süstimise teel.
• Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Retacrit’iga ravile reageerib.
• Te võite enne ja pärast ravi Retacrit’iga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
• Pärast keemiaravi lõppu jätkub ravi Retacrit’iga tavaliselt üks kuu.

Täiskasvanud, kes annetavad oma verd

• Tavaline annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas.
• Retacrit’i süstitakse veeni kohe pärast vere annetamist 3 nädala vältel enne operatsiooni.
• Te võite enne ja pärast ravi Retacrit’iga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.

Täiskasvanud patsiendid enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni

• Soovitatav annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
• Retacrit’i manustatakse nahaaluse süstena iga nädal kolme nädala jooksul enne operatsiooni ja operatsiooni päeval.

• Juhul, kui operatsiooni toimumiseni jäävat aega on vaja meditsiinilistel põhjustel lühendada, manustatakse annus 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas kuni kümne päeva jooksul enne operatsiooni, operatsiooni päeval ja neli päeva jooksul vahetult pärast seda.
• Kui operatsioonieelsel ajal tehtud vereanalüüsides on hemoglobiini tase liiga kõrge, ravi lõpetatakse.
• Te võite enne ja pärast Retacrit-ravi saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.

Müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud

• Kui teie vere hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või vähem, võib teie arst alustada Retacrit-ravi. Ravi eesmärk on hoida teie vere hemoglobiinisisaldus vahemikus 10...12 g/dl, kuna suurema hemoglobiinisisalduse korral suureneb verehüüvete tekkerisk ja surmaoht.
• Retacrit’i manustatakse nahaaluse süstena.

• Algannus on 450 RÜ kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
• Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Retacrit-ravile reageerib.

Juhised, kuidas Retacrit’i endale süstida

Ravi alguses süstib Retacrit’i tavaliselt tervishoiutöötaja või meditsiiniõde. Hiljem võib teie arst soovitada, et teie või teie hooldaja õpiksite ise Retacrit’i naha alla süstima (subkutaanselt).

• Ärge püüdke end ise süstida, kui teie arst või meditsiiniõde ei ole seda teile õpetanud.
• Kasutage Retacrit’i alati täpselt nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
• Kasutage Retacrit’i ainult siis, kui seda on õigesti säilitatud – vt lõik 5, „Kuidas Retacrit’i säilitada“.
• Enne kasutamist jätke Retacrit’i süstal seisma, kuni see saavutab toatemperatuuri. Selleks kulub tavaliselt 15 kuni 30 minutit.

Võtke igast Retacrit’i süstlast ainult üks annus.

Kui Retacrit’i süstitakse naha alla (subkutaanselt), siis ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süste kohta. Suuremate koguste korral tuleb süstida mitmesse kohta.

Retacrit’i manustatakse ainsa ravimina, seda ei tohi segada teiste süstevedelikega.

Ärge loksutage Retacrit’i süstlaid. Pikamaajaline tugev loksutamine võib preparaadi rikkuda. Kui ravimit on tugevalt loksutatud, ei tohi te seda kasutada.

Kuidas süstida ennast subkutaanselt süstliga

• Võtke süstlit sisaldav karp külmikust välja.
• Võtke süstliga blisteralus karbist välja. Kui karbis on blisteralused, millel on rohkem kui üks süstel, rebige ühe süstliga blisteralus perforeeritud joont mööda ära, pange ülejäänud blisteralused koos süstlitega tagasi karpi ja karp tagasi külmikusse.
• Pärast külmikust väljavõtmist avage süstlit sisaldav blisteralus. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui süstel soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlilt nõelakatet.

• Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
• Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel. o Karp on lahti või kahjustatud. o Ravim on hägune või värvi muutnud või vedelikus on hõljuvaid osakesi. o Süstli mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki või süstlist on lekkinud vedelikku. o Süstel on maha kukkunud. Isegi kui te ei näe mõra, võib süstel olla katki. o Nõelakatet ei ole või see ei ole korralikult kinnitatud. Etiketile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud. Kõigil eespool nimetatud juhtudel visake süstel ära ja kasutage uut süstlit.

Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.

• Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
• Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles. o Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest. o Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja. o Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.
• Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära endast eemale. Ärge keerake nõelakatet. Visake nõelakate ära. Ärge pange katet nõelale tagasi. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.

• Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
• Teise käega hoidke süstlit, nagu hoiaksite pliiatsit. Torgake nõel kiiresti ligikaudu 45° nurga all nahasse, nagu on joonisel näidatud.

• Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
• Suruge pöidlaga süstlakolb süstlasse nii kaugele kui see läheb, et süstida kogu süstlas olev vedelik. See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.
• Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.
• Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
• Ärge proovige nõelakatet tagasi panna. Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse (torkekindel).
• Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kuidas süstida ennast subkutaanselt passiivse nõelakaitsmega varustatud süstliga

Teie süstel on varustatud passiivse nõelakaitsmega, mis kaitseb teid nõela torkevigastuste eest.

• Võtke passiivse nõelakaitsmega süstlit sisaldav karp külmikust välja.
• Võtke süstliga blisteralus karbist välja. Kui karbis on blisteralused, millel on rohkem kui üks süstel, rebige ühe süstliga blisteralus perforeeritud joont mööda ära, pange ülejäänud blisteralused koos süstlitega tagasi karpi ja karp tagasi külmikusse.
• Pärast külmikust väljavõtmist avage süstlit sisaldav blisteralus, eemaldades sellelt katte.
• Võtke kinni süstli silindrist ja eemaldage süstel blisteraluselt. o Ärge võtke kinni hallist nõelakattest ega kolvivardast.

• Kontrollige, et nõelakaitse kataks süstli silindrit. Ärge suruge enne süstimist nõelakaitset nõelakattele. See võib nõelakaitsme aktiveerida või lukustada. Kui nõelakaitse katab nõela, siis on see aktiveeritud.
• Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui süstel soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.

1 Nõelakaitse 2 Nõelakate 3 Ravim 4 Kolvivarras

• Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
• Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel. o Karp on lahti või kahjustatud.

o Nõelakaitset ei ole, see on lahti või aktiveeritud. o Ravim on hägune või värvi muutnud või vedelikus on hõljuvaid osakesi. Ärge kontrollige ravimit läbi ohutusseadme plastosa. o Süstli mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki või süstlast on lekkinud vedelikku. o Süstel on maha kukkunud. Isegi kui te ei näe mõra, võib süstel olla katki. o Nõelakatet ei ole või see ei ole korralikult kinnitatud. o Etiketile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud. Kõigil eespool nimetatud juhtudel visake süstel ära ja kasutage uut süstlit.

• Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.
• Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
• Hoidke süstlit nõelakaitsme korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles. o Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest. o Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja. o Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.
• Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära endast eemale. Ärge keerake nõelakatet. Visake nõelakate ära. Ärge pange katet nõelale tagasi. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.

• Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
• Teise käega hoidke süstlit, nagu hoiaksite pliiatsit. Torgake nõel kiiresti ligikaudu 45° nurga all nahasse, nagu on joonisel näidatud.

• Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
• Vajutage süstla kolvile, hoides süstalt sõrmede vahel, kuni kogu annus on manustatud. Nõelakaitse EI aktiveeru enne kui olete manustanud KOGU annuse.

• Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.
• Tõmmake nõel nahast välja,vabastage kolb ja laske süstlal vabalt edasi liikuda, kuni kogu nõel on kaetud ja lukustunud.

• Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
• Ärge proovige nõelakatet tagasi panna. Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse (torkekindel).
• Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kuidas süstida ennast subkutaanselt nõelalukuga varustatud süstliga

Teie süstel on varustatud nõelalukuga, mis on välja töötatud spetsiaalselt selleks, et vältida enda vigastamist nõelatorkega pärast süsteravimite korrektset manustamist. See on plastikust nõelapüüdja, mis on tugevasti kinnitatud süstli etiketi külge. Need kaks komponenti moodustavad nõelaluku (ohutussüsteemi).

Nõelaluku aktiveerimiseks on vajalikud teatud kasutajapoolsed tegevused. Kasutaja peab nõelaluku aktiveerima, et kaitsta ennast nõelavigastuste eest pärast süste manustamist.

• Võtke süstlit sisaldav karp külmikust välja.
• Võtke süstliga blisteralus karbist välja. Kui karbis on blisteralused, millel on rohkem kui üks süstel, rebige ühe süstliga blisteralus perforeeritud joont mööda ära, pange ülejäänud blisteralused koos süstlitega tagasi karpi ja karp tagasi külmikusse.
• Pärast külmikust väljavõtmist avage nõelalukuga süstlit sisaldav blisteralus, eemaldades sellelt katte.
• Võtke kinni süstli silindrist ja eemaldage süstel blisteraluselt.

• Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

• Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlilt nõelakatet.
• Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
• Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel. o Karp on lahti või kahjustatud. o Ravim on hägune või värvi muutnud või vedelikus on hõljuvaid osakesi. o Süstli mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki või süstlist on lekkinud vedelikku. o Süstel on maha kukkunud. Isegi kui te ei näe mõra, võib süstel olla katki. o Nõelakatet ei ole või see ei ole korralikult kinnitatud. o Etiketile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud. Kõigil eespool nimetatud juhtudel visake süstel ära ja kasutage uut süstlit.

• Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.
• Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
• Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles. o Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest. o Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja. o Võtke kinni plastikust nõelapüüdjast ning painutage see nõelakattest eemale.

o Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

• Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära endast eemale. Ärge keerake nõelakatet. Visake nõelakate ära. Ärge pange katet nõelale tagasi. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.

• Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
• Teise käega hoidke süstlit, nagu hoiaksite pliiatsit. Torgake nõel kiiresti ligikaudu 45° nurga all nahasse, nagu on joonisel näidatud.

• Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
• Suruge pöidlaga süstlakolb süstlasse nii kaugele kui see läheb, et süstida kogu süstlas olev vedelik. See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.
• Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.
• Toetage nõelaluku plastist nõelapüüdja kõvale kindlale aluspinnale, nõel pealpool ja painutage süstli korpus ühe käega üles, nii et nõel läheb nõelalukku, kus see lukustub (nõela lukustumisel nõelapüüdjasse kostab kuuldav „klõps“). Jätkake nõela painutamist siledal aluspinnal, kuni see on süstli suhtes 45-kraadise nurga all, nii et see muutub püsivalt kasutuskõlbmatuks.

• Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.

• Ärge proovige nõelakatet tagasi panna. Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse (torkekindel).
• Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kui te kasutate Retacrit’i rohkem, kui ette nähtud

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et olete saanud liiga palju Retacrit’i. Retacrit’i üleannustamisel ei ole tõenäoliselt kõrvaltoimeid.

Kui te unustate Retacrit’i kasutada

Tehke järgmine süst niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise süstini on vähem kui üks ööpäev, siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärase raviskeemi järgi. Ärge tehke topelt süsteid, kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui teil on C-hepatiit ja te saate interferooni ja ribaviriini

Arutage seda oma arstiga, sest dzeetaepoetiini kombinatsioon interferooni ja ribaviriiniga on põhjustanud toime kadu ja harvadel juhtudel ka haruldase aneemiavormi, isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket. Retacrit ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need võivad avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ümarate laikudena, millel on sageli keskel villid, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, ja neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Kui teil tekivad need sümptomid, siis katkestage Retacrit’i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe mis tahes arsti poole. Vt ka lõik 2. Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st.

• kõhulahtisus

• iiveldus
• oksendamine
• palavik
• hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.

• Vererõhu tõus. Peavalud, eriti ootamatud, teravad migreenilaadsed peavalud, segasusseisund või krambid võivad olla äkilise vererõhu tõusu märgiks. See nõuab kiiret ravi. Kõrgenenud vererõhk võib nõuda medikamentoosset ravi (või juba teie poolt võetava kõrgvererõhutõve ravimi annuse kohandamist).
• vereklombid (sh süvaveeni tromboos ja emboolia), mis võivad vajada kiiret ravi. Teil võivad esineda valu rindkeres, õhupuudus ja tavaliselt jalgadele tekkiv valus paistetus ja punetus.
• köha
• nahalööve, mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon
• luu- või lihasevalu

• gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, valu liigestes, nõrkustunne, külmavärinad, väsimus, peapööritus. Need võivad esineda sagedamini ravi alguses. Kui teil tekivad nimetatud kõrvatoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
• punetus, põletustunne ja valu süstekohas
• pahkluude, jalalabade või sõrmede turse
• valu käes või jalas

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st.

• vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada normist erinevat südamerütmi (see on dialüüsi saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime)
• krambid
• nina või hingamisteede turse
• allergiline reaktsioon
• nõgeslööve

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st.

• Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) sümptomid

PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid. PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat. Selle sümptomid on: o ebatavaline väsimustunne o peapööritus o õhupuudus PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi Retacrit’i ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.

• Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide), mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest, hulk. Teie arst kontrollib seda.

• Tõsine allergiline reaktsioon, milleks võib olla: o näo, huulte, suu, keele või kurgu turse o neelamis- või hingamisraskus o sügelev nahalööve (nõgestõbi)

• Verehäire, mis võib põhjustada valu, uriini värvumist tumedaks või naha suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüria).

Kui te saate hemodialüüsi:

• Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos). Nende tekke oht on suurem madala vererõhu või fistuli komplikatsioonide korral.
• Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid. Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks hepariiniannust.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Retacrit-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Retacrit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Te võite Retacrit’i külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 3 päeva. Kui süstal on külmkapist välja võetud ja saavutanud toatemperatuuri (kuni 25 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või minema visata.

Mitte lasta külmuda ega raputada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et sulgur on katki või vedelik on värvi omandanud või te näete selles heljuvaid osakesi. Kui näete ühtki neist märkidest, siis visake ravim minema.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Retacrit sisaldab

• Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga CHO (hiina hamstri munasarja) rakuahelas).

Retacrit 1000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,3 ml süstelahust, sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 2000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,6 ml süstelahust, sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta. Retacrit 3000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,9 ml süstelahust, sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,4 ml süstelahust, sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,5 ml süstelahust, sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,6 ml süstelahust, sisaldab 6000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,8 ml süstelahust, sisaldab 8000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 1 ml süstelahust, sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,5 ml süstelahust, sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 0,75 ml süstelahust, sisaldab 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Retacrit 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

1 süstel, milles on 1 ml süstelahust, sisaldab 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Retacrit sisaldab naatriumi“), kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 “Retacrit sisaldab polüsorbaat 20-t”), glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin (vt lõik 2 „Retacrit sisaldab fenüülalaniini“), süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks). Kuidas Retacrit välja näeb ja pakendi sisu

Retacrit on selge ja värvitu süstelahus fikseeritud süstenõelaga süstlis.

Süstlid sisaldavad 0,3...1 ml lahust; kogus sõltub dzeetaepoetiini sisaldusest (vt „Mida Retacrit sisaldab“).

Üks pakend sisaldab 1, 4 või 6 süstlit koos nõelakaitsmega, nõelalukuga või ilma. Mitmikpakend sisaldab 4 (4 ühe ühikuga pakendit) või 6 (6 ühe ühikuga pakendit) süstlit.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootjad

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Ísland Icepharma hf. Slovenská republika Sími: +354 540 8000 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.