Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles dokumendis toodud hoiatused ja juhised on mõeldud isikule, kes võtab seda ravimit. Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab ravimit kellelegi teisele, näiteks lapsele, kohandage teavet vastavalt.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Repatha ja kuidas see toimib

Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.

Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis). Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli. Liitudes PCSK9-ga „pühib“ ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres. Milleks Repatha’t kasutatakse

Repatha’t kasutatakse täiendavalt kolesteroolitaset vähendavale dieedile, kui te olete:

• täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (esmane hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) ning segatüüpi düslipideemia), manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada;
• 10-aastane või vanem laps, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva perekondliku seisundi tõttu (heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda üksikravimina või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;

• 10-aastane või vanem laps või täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega;
• täiskasvanu, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge, kellel juba on diagnoositud aterosklerootiline südame-veresoonkonna haigus või kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, manustades seda koos statiini või teise kolesteroolisisaldust langetava ravimiga, kui statiini maksimaalne annus ei langeta kolesterooli piisavalt; üksikravimina või koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.

Repatha’t kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil. Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga. Patsientidel, kellel on kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, aitab Repatha ennetada müokardiinfarkti, ajuinfarkti ja teatud raviprotseduure südame verevarustuse taastamiseks, mis on tekkinud halva rasva ladestumise tõttu arterite seintele (aterosklerootiline kardiovaskulaarne haigus).

2. Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist

Repatha’t ei tohi kasutada, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksahaigus.

Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Ravimi jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker dokumenteerima teile antud ravimi nime ja partiinumbri teie patsienditoimikus. Soovitame ka teil endal need andmed üles märkida, juhuks kui teilt neid tulevikus küsitakse.

Lapsed ja noorukid

Repatha kasutamist on uuritud heterosügootse või homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia raviks 10 aastastel ja vanematel lastel.

Repatha kasutamist alla 10 aastastel lastel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Repatha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Repatha kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.

Ei ole teada, kas Repatha eritub rinnapiima.

Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha. Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Repatha’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Repatha sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Repatha sisaldab proliini

Ravim sisaldab 25 mg proliini ühes 1,0 ml 140 mg/ml evolokumabis. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil (või teie lapsel) on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit ilma arsti soovituseta.

3. Kuidas Repatha’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:

• Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
• Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 10 aastastel ja vanematel lastel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
• Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja 10 aastastel ja vanematel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus. 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel. Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
• Aterosklerootilise kardiovaskulaarse haigusega täiskasvanutel või kellel esineb kõrge risk südame-veresoonkonna haigusjuhu tekkeks, on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.

Repatha’t manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme süstlit, sest iga süstel sisaldab 140 mg ravimit. Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.

Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha’t, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha’t õigesti ettevalmistada ja süstida. Ärge üritage süstida Repatha’t enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha. Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.

Enne ravi alustamist Repatha’ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust. Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha’ga.

Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta. Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.

Kui te kasutate Repatha’t rohkem, kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Repatha’t kasutada

Manustage Repatha’t nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust. Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad)
• Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
• Iiveldus
• Seljavalu
• Liigesvalu (artralgia)
• Lihasvalu
• Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
• Allergilised reaktsioonid, sh lööve
• Peavalu

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
• Gripitaolised sümptomid

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Repatha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Enne süstimist võite süstli külmkapist välja võtta, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C). Sel juhul on süstimine mugavam. Pärast külmkapist välja võtmist, võib Repatha’t hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja see tuleb ära kasutada kuni 1 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Repatha sisaldab

• Toimeaine on evolokumab. Üks süstel sisaldab 140 mg evolokumabi 1 ml lahuses.
• Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu

Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.

Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel

Enne kasutamist Pärast kasutamist

Kolvivars Kasutatud

Ravim Süstli mahuti

Kinnitatud hall nõelakate

Nõel on sees.

Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:

• Ärge süstige enne siinsete kasutusjuhiste täielikku läbilugemist ja mõistmist. Ärge laske Repatha süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
• Ärge kasutage Repatha süstlit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
• Ärge kasutage Repatha süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Süstli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe. Kasutage uut Repatha süstlit.
• Ärge eemaldage halli nõelakatet Repatha süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.

A Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit. Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.

Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.

• Ärge üritage soojendada Repatha süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
• Ärge jätke Repatha süstlit otsese päikesevalguse kätte.
• Ärge loksutage Repatha süstlit.

B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:

• üks Repatha süstel alusel,

• alkoholiga immutatud puhastuslapid,
• vatitups või marlitampoonid,

• plaaster,
• mahuti teravate esemete äraviskamiseks.

• Ärge kasutage Repatha süstlit, kui karbil märgitud kõlblikkusaeg on möödas.

C Valige süstekoht.

Võite kasutada järgmisi piirkondi:

• Reide.

• Kõhupiirkond (kõht), v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
• Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).
• Ärg e valige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav või tihke. Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.

Valige erinev süstekoht iga kord, kui ennast süstite. Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral.

D Puhastage süstekoht.

Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Enne süstimist laske nahal kuivada.

• Ärge puudutage seda nahapiirkonda enne süstimist.

E Võtke süstel plastikpakendist välja. Pöörake plastikpakend teistpidi Suruge õrnalt

Välja võtmiseks:

• Rebige paber plastikpakendilt.
• Asetage plastikpakend peopesale.

• Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
• Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.

• Ärge haarake ega tõmmake süstlit kolvivardast või hallist nõelakattest. See võib süstlit kahjustada.
• Ärge eemaldage süstlilt halli nõelakatet, enne kui olete valmis süstima.

Alati hoidke süstlit mahutiosast.

F Kontrollige ravimit ja süstlit. Kolvivars Süstli mahuti kõlblikkusajaga on peal

Alati hoidke süstlit mahutiosast. Kontrollige, et:

• Süstli etiketil on ravimi nimi Repatha.

• Süstlis olev ravim on läbipaistev ja värvitu kuni helekollakas.

• Ärge kasutage süstlit, kui süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.

• Ärge kasutage süstlit, kui hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.

• Ärge kasutage süstlit, kui ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
• Ärge kasutage süstlit, kui süstli kõlblikkusaeg on möödas.

A Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale. Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit. Ravim võib ära kuivada. 1. 2.

Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka. Pange nõelakate kohe teravate asjade

• Ärge pöörake ega painutage halli nõelakatet; see võib nõela kahjustada.
• Ärge asetage halli nõelakatet tagasi süstlile.

B Eemaldage õhumullid ja tühik.

Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis. Kui te märkate õhumulle või tühikut:

• Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
• Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.

• Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist. Olge ettevaatlik, et te ei suruks ravimit süstlist välja.

• Ärge koputage süstlanõelale.

C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.

Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.

Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.

A Hoidke NAHAVOLTI. Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.

• Ärge pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.

B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.

C Kui süst on tehtud, TÕSTKE pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahalt ära.

• Ärge pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.

A Pange kasutatud süstel kohe teravate asjade mahutisse.

Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada. Järgige kohalikke nõudeid ohutu kõrvaldamise kohta, kui need on olemas.

• Ärge kasutage süstlit uuesti.

• Ärge kasutage süstlisse jäänud ravimit.
• Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.

Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

B Kontrollige süstekohta.

Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon. Vajadusel asetage plaaster.

• Ärge hõõruge süstekohta.