Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Renvela ja milleks seda kasutatakse

Renvela sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.

Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:

• dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
• kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.

Seda ravimit tuleb kasutada koos teiste ravimitega nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringet. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.

2. Mida on vaja teada enne Renvela võtmist

Renvela’t ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
• kui teil on sooleummistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Renvela võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust:

• neelamisprobleemid; teie arst määrab teile pigem Renvela suukaudse suspensiooni pulbrit;
• peristaltika (sooletegevuse) probleemid maos ja soolestikus,
• sagedane iiveldus,

• aktiivne soolepõletik,

• teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.

Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Renvela’ga

• tekib tugev kõhuvalu, mao või soolestiku häired või veri väljaheites (seedetrakti veritsus); need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikku; võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.

Lisaravi Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga

• Teie vere kaltsiumisisaldus võib langeda liiga madalale või tõusta liiga kõrgeks. See ravim ei sisalda kaltsiumi, mistõttu arst võib teile välja kirjutada kaltsiumitablette.
• D-vitamiini sisaldus teie veres võib olla liiga madal. Seetõttu võib arst kontrollida D-vitamiini sisaldust teie veres ning määrata teile vajaduse korral täiendavalt D-vitamiini preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine, võib teil veres tekkida A-, E- ja K-vitamiinide ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst nende sisaldust kontrollida ning määrata teile vastavalt vajadusele täiendavaid vitamiinipreparaate.
• Teie vere bikarbonaadisisaldus võib muutuda ning vere ja teiste kudede happelisus tõusta. Teie arst peab jälgima bikarbonaadi sisaldust teie veres.

Erimärkus peritoneaaldialüüsipatsientidele Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuvedeliku infektsioon). Selle ohu vähendamiseks tuleb koti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid. Mistahes uute kõhuhädade, kõhu paistetuse, kõhuvalu, kõhu valulikkuse või jäikuse, kõhukinnisuse, palaviku, külmavärinate, iivelduse või oksendamise märkide või sümptomite tekkimisel teatage neist viivitamatult oma arstile.

Lapsed Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud lastel (vanuses kuni 6 aastat). Seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravida lapsi, kes on nooremad kui 6 aastat.

Muud ravimid ja Renvela Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Renvela’t ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

• Kui võtate südame rütmiprobleemide või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Renvela võtmist oma arstiga nõu pidada.

• Renvela võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet. Nende ravimite tarvitamisel nõustab teid arst.

• Mõnedel levotüroksiini (kasutatakse kilpnäärmehormooni madala taseme raviks) ja Renvela’t võtvatel inimestel võib harva esineda kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset teie veres.

• Prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavad ravimid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, millega ravitakse kõrvetisi ja maosisu tagasivoolu söögitorru, võivad vähendada Renvela efektiivsust. Teie arst võib jälgida fosfaadisisaldust teie veres.

Teie arst kontrollib regulaarselt Renvela ja muude ravimite koostoimeid.

Mõnikord, kui Renvela’t tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, arst võib teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renvela’t. Arst võib pidada vajalikuks jälgida selle ravimi taset teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Renvela võimalik ohtlikkus inimrasedusele ei ole teada. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas jätkata ravi Renvela’ga.

Ei ole teada, kas Renvela eritub rinnapiima ja võib mõjuda kahjulikult imikule. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas te võite imetada või mitte ning kas on vaja lõpetada ravi Renvela’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Renvela tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Abiained See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Renvela’t võtta

Võtke Renvela’t alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Annus määratakse vastavalt teie vereseerumi fosforitasemele.

Soovitatav Renvela tablettide algannus täiskasvanutele ja eakatele on üks kuni kaks 800 mg tabletti iga toidukorraga 3 korda päevas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võtke Renvela’t pärast sööki või koos toiduga.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge neid purustage, närige ega tükkideks murdke.

Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforitaset ning võib vajaduse korral nõutava fosfaaditaseme saavutamiseks Renvela annust muuta.

Järgige arsti määratud dieeti.

Kui te võtate Renvela’t rohkem kui ette nähtud Võimaliku üleannustamise korral pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Kui te unustate Renvela’t võtta Kui üks annus jäi võtmata, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Renvela võtmise Ravi Renvela’ga on oluline õige fosfaadisisalduse säilitamiseks teie veres. Renvela võtmise lõpetamine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi, nt veresoonte lupjumist. Kui te kaalute Renvela võtmise lõpetamist, pidage enne nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). See võib olla soolesulguse varajane sümptom. Kui teil tekib kõhukinnisus, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti vastuvõtule. Allergiline reaktsioon (nähud on muuhulgas lööve, nõgestõbi, turse, hingamisraskus). See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st). Teatatud on soolesulguse tekkest (nähud on muuhulgas tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, paistetus või soolestikukrambid, raske kõhukinnisus). Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Teatatud on sooleseina rebendi tekkest (nähud on muuhulgas tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu tundlikkus). Sagedus ei ole teada. Teatatud on tõsisest jämesoolepõletikust (sümptomid on muuhulgas tugev kõhuvalu, seedehäire või veri väljaheites – seedetrakti veritsus) ja kristallide ladestumisest soolestikku. Sagedus ei ole teada.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud Renvela’ga ravitavatel patsientidel.

Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas, iiveldus.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid

Teadmata: sügeluse, lööbe, aeglustunud peristaltika (sooletegevus) juhud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Renvela’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Renvela sisaldab

• Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkloriid ja tsinkstearaat. Tableti kattekiht sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüleeritud monoglütseriide.

Kuidas Renvela välja näeb ja pakendi sisu

Renvela õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud RV800. Tabletid on pakitud kõrgtihedast polüetüleenist polüpropüleenkorgi ja kaitsekilega suletud pudelitesse.

Pakendi suurused: Üks pudel sisaldab 30 tabletti või 180 tabletti. 1 pudel (ilma karbita), milles on 30 või 180 tabletti, ja mitmikpakend 180 tabletiga (6 pudelit 30 tabletiga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 България Magyarország Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050

Česká republika Malta Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l. Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275

Danmark Nederland Sanofi A/S Sanofi B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Österreich Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα Polska Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Sanofi Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00

España Portugal sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00

Ireland Slovenská republika sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600

Ísland Suomi/Finland Vistor hf. Sanofi Oy Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia Sverige Sanofi S.r.l. Sanofi AB Tel: 800 536 389 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland) C.A. Papaellinas Ltd. sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Τηλ: +357 22 741741 Tel: +44 (0) 800 035 2525 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.