Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rasagiline ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Rasagiline ratiopharm sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline ratiopharm aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.

2. Mida on vaja teada enne Rasagiline ratiopharmi võtmist

Rasagiline ratiopharmi ei tohi võtta:

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke Rasagiline ratiopharmiga ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna);
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline ratiopharmiga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rasagiline ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on maksaprobleemid.
• Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga. Rasagiline ratiopharmiga ravi võib suurendada nahavähi tekkeriski.

Teatage oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiline ratiopharmi ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid

saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid, hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4). Rasagiline ratiopharm võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks). Lisateave vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.

Lapsed ja noorukid Puudub Rasagiline ratiopharmi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata Rasagiline ratiopharmi kasutada alla 18-aastastel.

Muud ravimid ja Rasagiline ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid),
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,
• köhapärssija dekstrometorfaan,
• silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Tuleb vältida Rasagiline ratiopharmi samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega. Kui alustate ravi Rasagiline ratiopharmiga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist. Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline ratiopharm-ravi lõpetamist.

Teatage oma arstile, kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda. Suitsetamine võib vähendada Rasagiline ratiopharmi hulka teie veres.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatusena on parem vältida Rasagiline ratiopharmi võtmist raseduse ajal, kuna Rasagiline ratiopharmi toime rasedusele ja lootele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka ravi Rasagiline ratiopharmiga võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga. Rasagiline ratiopharm võib muuta teid uimaseks või uniseks, samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode. See võib võimenduda, kui võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite Rasagiline ratiopharmi võtmise aja alkoholi. Kui teil on esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne Rasagiline ratiopharmi võtmist või selle võtmise ajal, ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).

3. Kuidas Rasagiline ratiopharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasagiline ratiopharmi soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas. Rasagiline ratiopharmi võib võtta koos toiduga või ilma. Kui te võtate Rasagiline ratiopharmi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline ratiopharmi tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võtke Rasagiline ratiopharmi karp/blister või pudel kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Sümptomid, millest on teatatud pärast Rasagiline ratiopharmi üleannustamist, on muu hulgas hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).

Kui te unustate Rasagiline ratiopharmi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Rasagiline ratiopharmi võtmise Ärge lõpetage Rasagiline ratiopharmi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest. Võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi või ravi:

• kui teil tekivad ebatavalised käitumisviisid, nt sundkäitumine, kinnismõtted, hasartmängusõltuvus, ülemäärane ostlemine või kulutamine, impulsiivne käitumine ja ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine (impulsikontrolli häired) (vt lõik 2);
• kui te näete või kuulete asju, mida pole olemas (hallutsinatsioonid);
• kui teil esineb hallutsinatsioonide, palaviku, rahutuse, värinate ja higistamise mis tahes kombinatsioon (serotoniinisündroom);

Kui te märkate mis tahes kahtlasi nahamuutusi, võtke kohe ühendust arstiga, sest nahavähi (melanoomi) tekkerisk võib selle ravimi kasutamisel suureneda (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• tahtmatud liigutused (düskineesia)
• peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu
• kukkumine
• allergia
• palavik
• gripp
• üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)
• kaelavalu
• valu rinnus (stenokardia)
• madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)
• söögiisu vähenemine

• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus ja oksendamine
• kõhupuhitus
• ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)
• liigesevalu (artralgia)
• lihas-skeleti valu
• liigesepõletik (artriit)
• tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom)
• kehakaalu langus
• ebanormaalsed unenäod
• lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)
• depressioon
• pearinglus (vertiigo)
• pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)
• nohu (riniit)
• naha ärritus (dermatiit)
• lööve
• punetavad silmad (konjunktiviit)
• kusepakitsus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum)
• südamerabandus (müokardiinfarkt)
• villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vererõhu tõus
• ülemäärane unisus
• ootamatu uinumine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rasagiline ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rasagiline ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina).
• Teised koostisosad on mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, steariinhape, talk.

Kuidas Rasagiline ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Rasagiline ratiopharmi tabletid on valged kuni kreemikad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GIL” ja selle all „1” ning teine külg on sile. Tabletid on saadaval blisterpakendites 7, 10, 28, 30, 100 ja 112 tableti kaupa, üksikannuselistes perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 tabletti, või pudelites, mis sisaldavad 30 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070 España Polska Laboratorios Davur, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.