Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. TÄISKASVANUD

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ranivisio ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ranivisio Ranivisio on lahus, mida süstitakse silma. Ranivisio kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Ranivisiot kasutatakse Ranivisiot kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

• lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (choroidal neovascularization, CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
• maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud suhkurtõvest (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks (diabetic macular oedema, DME)) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks (retinal vein occlusion, RVO)).

Kuidas Ranivisio toimib Ranivisio spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalset veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Ranivisio sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.

Selliste haiguste puhul aitab Ranivisio stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Ranivisio saamist

Ranivisiot ei tohi teile manustada

• kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus,
• kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ranivisio saamist pidage nõu oma arstiga.

• Ranivisiot manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Ranivisioga ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt ehk kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse vähenemine, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
• Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süstet silmasisese rõhu tõusu suhtes.
• Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Ranivisio sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Ranivisio ravi ajal esineda, vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Ranivisio kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.

Muud ravimid ja Ranivisio Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine

• Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Ranivisio süstet.
• Puudub Ranivisio kasutamise kogemus rasedatel. Ranivisiot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ranivisio kasutamist nõu oma arstiga.
• Väike osa Ranivisiost võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Ranivisiot kasutada rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Ranivisioga ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Ranivisioga ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

Ranivisio sisaldab polüsorbaati 20 (E 432) Ravim sisaldab 0,005 mg polüsorbaat 20 ühes manustatavas 0,05 ml annuses, mis on võrdväärne sisaldusega 0,10 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui teil on teadaolevaid allergiaid, teatage sellest oma arstile.

3. Kuidas Ranivisiot manustatakse

Ranivisiot manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süste annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg toimeainet). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst.

Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.

Ravi alustatakse ühe Ranivisio süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Ranivisiot ette valmistada ja manustada”.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Ranivisiot võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Ranivisioga ravi lõpetamist Kui te kaalute Ranivisioga ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Ranivisioga ravi peab kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ranivisio manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool. Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt). Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Pimesus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga. Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad Ranivisioga ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool. Sageli esinevad kõrvaltoimed Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse vähenemine, paistetus silma teatud

osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine, süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioon, vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus, allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik); võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku korral).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ranivisiot säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25 °C) kuni 24 tundi.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ranivisio sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
• Teised koostisosad on α,α-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriidmonohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20 (E432); süstevesi.

Kuidas Ranivisio välja näeb ja pakendi sisu Ranivisio on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.

Saadaval on ühte tüüpi pakendid Pakendis on ranibizumabi üks klaasviaal klorobutüülkummist punnkorgiga. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73 Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Österreich Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390 Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Ranivisiot manustatakse”.

Kuidas Ranivisiot ette valmistada ja manustada

Ühekordselt kasutatav viaal ainult intravitreaalseks manustamiseks

Ranivisiot peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR-i korral ja DME või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Ranivisio soovitatav annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR-i ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet. Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ranivisioga ravi tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherentstomograafia või fluorestseiintomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, võib maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR-i ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.

Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet.

Ranivisio ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d

Ranibizumabi manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Ranivisio manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Ranivisiot tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.

Ranivisio ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-ist tingitud sekundaarse CNV korral Ranibizumabi ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.

Ranivisiot tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata. Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada. Steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.

Ettevalmistamiseks ja intravitreaalse süste tegemiseks on vaja järgmisi ühekordseid meditsiinilisi seadmeid:

• 5 µm filternõel (18G)
• 1 ml steriilne süstal (millel on 0,05 ml tähis)
• süstenõel (30G x ½").

Neid seadmeid ei ole Ranivisio pakendis. Neid on võimalik osta eraldi, nii üksikult kui ka intravitreaalse süste komplektina (näiteks ettevõtte Vortex Surgical süstekomplekt I2).

Ranivisio ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest.

Süstenõel tuleb viia klaaskeha sisse 3,5...4,0 mm tagapool limbust, eemal horisontaalsest meridiaanist ja hoides suunda silmamuna keskosa poole. Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Pärast süstimist ärge pange nõelale korki tagasi ega eemaldage nõela süstlast. Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.