Pakendi infoleht: teave kasutajale

Raltegravir Viatris 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kui te olete Raltegravir Viatris 600 mg võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Raltegravir Viatris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Raltegravir Viatris 600 mg Raltegravir Viatris sisaldab toimeainet raltegraviir. Raltegravir Viatris on viirusevastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas Raltegravir Viatris toimib HIV-viirus toodab ensüümi nimetusega HIV-integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda. Raltegravir Viatris peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Raltegravir Viatris vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4-rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema. Millal Raltegravir Viatrist kasutatakse Raltegravir Viatris 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Raltegravir Viatrise HIV-nakkuse ohjamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Raltegravir Viatrise võtmist

Raltegravir Viatrist ei tohi võtta

• kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Raltegravir Viatrise võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Pidage meeles, et Raltegravir Viatris ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-iga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.

Vaimse tervise probleemid Teatage oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnel patsiendil, kes on seda ravimit võtnud, on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressiooni või psühhiaatrilist haigust.

Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest). Kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Maksaprobleemid Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud B- ja C-hepatiit. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.

Infektsioonid Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasenõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lihaseprobleemid Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.

Nahaprobleemid Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Muud ravimid ja Raltegravir Viatris Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Raltegravir Viatrise võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:

• antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi);
• rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Raltegravir Viatrise võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Raltegravir Viatrise efektiivsust.
• atasanaviiri (retroviirusevastane ravim);
• rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim);
• tipranaviiri/ritonaviiri (retroviirusevastased ravimid).

Kandke endaga kaasas nimekirja kõigist oma ravimitest, mida saate näidata oma arstile ja apteekrile.

• Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite nimekirja, millel on koostoimeid Raltegravir Viatrisega.
• Ärge hakake võtma uut ravimit ilma sellest oma arstile rääkimata. Teie arst ütleb teile, kas Raltegravir Viatrise võtmine koos teiste ravimitega on ohutu.

Raltegravir Viatrise võtmine koos toidu ja joogiga Raltegravir Viatrist võib võtta koos toidu või joogiga või ilma. Vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Raltegravir Viatrise 1200 mg annust (kaks 600 mg tabletti üks kord ööpäevas) ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest ravimi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
• HIV-positiivsetel naistel ei ole rinnaga toitmine soovitatav, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.
• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus.

Raltegravir Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Raltegravir Viatrist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Raltegravir Viatrist peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.

Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg Soovitatav annus on 1200 mg, mis võetakse kahe 600 mg tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas.

Ärge tablette närige, purustage ega poolitage, sest see võib muuta ravimi sisaldust teie organismis. Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.

Raltegravir Viatris on saadaval ainult 600 mg tablettidena. Raltegraviir võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena ja teise tugevusega, lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate Raltegravir Viatrist rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Raltegravir Viatrist võtta

• Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea, kui meelde tuleb.
• Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi tavapärase skeemi alusel.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Raltegravir Viatrise võtmise Tähtis on Raltegravir Viatrist võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:

• väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab tagada ravimite tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime HIV vastu (seda nimetatakse ka ravimiresistentsuseks);
• kui Raltegravir Viatrise varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Raltegravir Viatrise suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st). Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:

• herpesnakkused, sh vöötohatis;
• kehvveresus, sh kehvveresus rauavaegusest;
• nakkuse või põletiku nähud ja haigustunnused;
• vaimne häire;
• enesetapukavatsus või -katse;
• maopõletik;
• maksapõletik;
• maksapuudulikkus;
• allergiline lööve;
• teatud tüüpi neeruhäired;
• ravimi sisse võtmine soovitatust suuremates kogustes.

Pöörduge kohe arsti poole, kui te täheldate endal mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet.

Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• söögiisu vähenemine;

• unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, ebatavaline käitumine, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;
• pearinglus, peavalu;
• pöörlemistunne;
• kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus, liigsed kõhugaasid maos või sooles, iiveldus, oksendamine, seedehäire, röhatised;
• teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
• väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, valgevereliblede ebatavaline tase, suurenenud rasvade sisaldus veres, süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
• soolatüügas;
• lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
• allergiline reaktsioon;
• söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
• ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
• mälukaotus, närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu, tähelepanuhäire, asendi kiirel muutmisel tekkiv pearinglus, maitsehäire, suurenenud unisus, energiapuudus, unustamine, migreen, tundekadu, käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus, käte või jalgade surisemine, unisus, pingepeavalu, värinad, halva kvaliteediga uni;
• nägemishäired;
• sumisemine, susisemine, vilisemine, helisemine või mõni muu püsiv müra kõrvades;
• südamepekslemine, madal südame löögisagedus, kiire või ebakorrapärane südametegevus;
• kuumahoog, kõrge vererõhk;
• kare, kriipiv või pinges hääl, ninaverejooks, ninakinnisus;
• ülakõhuvalu, ebamugavustunne pärakus, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, valulik neelamine, kõhunäärmepõletik, mao või ülemise seedekulgla valu või haavand, veritsus pärakust, ebamugavustunne maos, igemepõletik; keele turse, punetus ja valulikkus;
• rasva kogunemine maksas;
• akne, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, naha punetus; rasvkoe ebatavaline jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine kõhupiirkonnas; liigne higistamine, öine higistamine, naha paksenemine ja sügelus korduva kratsimise tõttu, nahapõletik, naha kuivus;
• liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasevalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalidesisalduse vähenemine;
• neerukivid, öine urineerimine, neerutsüst;
• erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
• ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
• valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

• hüperaktiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Raltegravir Viatrist säilitada

• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Blister: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Pudel: hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega niiskuse eest kaitstult.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Raltegravir Viatris sisaldab Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg raltegraviiri (kaaliumina).

Teised koostisosad on: kaltsiumsulfaat (E516), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Raltegravir Viatris sisaldab naatriumi“) ja magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi koostisosi: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Raltegravir Viatris välja näeb ja pakendi sisu 600 mg õhukese polümeerikattega tablett on kollane, kapslikujuline, kumera kaldservaga, mille ühel küljel on pimetrükis „RLT” ja teisel küljel „M”.

Raltegravir Viatris 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval: Alumiiniumblistrites pakendites, mis sisaldavad 60 või 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Valgetes läbipaistmatutes kuivatusainet sisaldavates pudelites, mis sisaldavad 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1 Komárom, 2900 Ungari

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hohe Bad Homburg, 61352 Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки Horvaatia Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete Küpros Raltegravir/Viatris Taani Raltegravir Viatris Eesti Raltegravir Viatris Soome Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit Prantsusmaa Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé Saksamaa Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten Kreeka Raltegravir/Viatris Itaalia Raltegravir Mylan Italia Läti Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes Malta Raltegravir/Viatris Holland Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten Norra Raltegravir Viatris Poola Raltegravir Viatris Portugal Raltegravir Mylan Rumeenia Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate Hispaania Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.