Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse

Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini. See kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate ravimite rühma.

Seda kasutatakse teatud bakterite põhjustatud raskete lühiajaliste nakkuste raviks täiskasvanutel, kui tavapäraseid antibiootikume ei saa kasutada või kui need ei toimi:

• naha ja nahaaluste kudede nakkuste korral
• kopsupõletiku (pneumoonia) korral.

See toimib, blokeerides bakterite DNA kopeerimiseks ja parandamiseks vajalikud ensüümid. Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.

2. Mida on vaja teada enne Quofenix’i võtmist

Quofenix’i ei tohi võtta,

• kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik. Kõõluste abil kinnituvad lihased luustikule;
• kui olete rase, võite rasestuda või arvate, et olete rase;
• kui te imetate
• kui te olete laps või alla 18 aastane kasvueas nooruk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist Kui teil on varem kinoloone või fluorokinoloone võttes olnud ükskõik milliseid raskeid kõrvaltoimeid, ei tohi te fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid võtta, sealhulgas Quofenix. Sellisel juhul peate sellest enne ravimi võtmist rääkima oma arstile. Selle ravimi võtmise ajal

• Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend. See risk on suurem, kui olete üle 60 aasta vana, kui teil on siiratud elund, kui teil on probleeme neerudega või kui saate raviks kortikosteroide. Kõõlusepõletik ja -rebendid võivad tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja isegi mitu kuud pärast ravi lõppu Quofenix’iga. Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix’i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust. Hoiduge igasugusest tarbetust koormusest, sest see võib kõõluserebendi riski suurendada.
• Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes. Sellisel juhul lõpetage Quofenix’i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.

Enne Quofenix’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui

• kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
• kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
• kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon);
• kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi,Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus) või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos) reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik);
• teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
• teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide tekkeks. Sellisel juhul kaalub arst, kas see ravi on teile parim võimalus;
• teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad halveneda;
• teil on kõhulahtisus või kui teil on varem antibiootikume võttes või kuni kaks kuud pärast seda olnud kõhulahtisus. Kui teil tekib ravi ajal või pärast seda kõhulahtisus, rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke kõhulahtisuse ravimiseks mingeid ravimeid enne oma arstiga nõu pidamata;
• kui teil on probleeme neerudega;
• kui te olete mõnikord saanud pikaajalist ravi antibiootikumidega; see võib tähendada, et teil tekib muude bakterite põhjustatud nakkus (superinfektsioon), mida ei ole võimalik antibiootikumidega ravida. Kui miski teeb teile muret või kui teil Quofenix’i kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
• teil võib olla raske nahareaktsioon, nagu villid või nahakahjustused;
• teil või mõnel pereliikmel on teadaolev glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• teil on suhkurtõbi (diabeet). Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist. Kui teil on suhkurtõbi, peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru väärtusi.

Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnas või seljas, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega. Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet

põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired. Kui teil pärast Quofenix’i võtmist tekib ükskõik milline ülal loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile, et otsustada, kas jätkata ravi selle või mõne teise rühma antibiootikumiga. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest nendes rühmades ei ole ravimit piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja Quofenix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Quofenix’i tablette tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast seda, kui olete võtnud

• antatsiidi, multivitamiini või muud ravimpreparaati, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi, rauda või tsinki;
• sukralfaati;
• didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.

Rasedus ja imetamine Quofenix’i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate. Quofenix’i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix’iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet. Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega tegelge muu vaimset erksust või koordinatsiooni nõudva tegevusega enne, kui teate, kuidas Quofenix teile mõjub.

Quofenix sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis. See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Quofenix’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva nahainfektsiooni ja 5...10 päeva jooksul pneumoonia korral. Tablett neelatakse alla tervelt koos piisava koguse veega. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Quofenix’i rohkem kui ette nähtud Kui olete juhuslikult võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või otsige muud meditsiinilist abi. Võtke kaasa ravimipakend. Kui te unustate Quofenix’i võtta Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Quofenix’i võtmise

Kui te lõpetate Quofenix’i võtmise arstiga nõu pidamata, võivad sümptomid süveneda. Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.

• Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või

pitsitustunne kõris ja raske lööve. Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni (allergilise reaktsiooni) nähud ja sümptomid, mis võivad osutuda eluohtlikuks. Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne. See raske reaktsioon on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.

• Kõhuvalu, millega võib kaasneda raske kõhulahtisus; palavik ja iiveldus. Need võivad olla

soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat). Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Seeninfektsioon
• Peavalu
• Oksendamine
• Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) aktiivsuse suurenemine (näha vereanalüüsis)
• Sügelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
• Madal hemoglobiini tase (aneemia)
• Allergiline reaktsioon
• Vere kõrge glükoosisisaldus
• Vähenenud söögiisu
• Unetus
• Jäsemete lihaste nõrkus
• Aistingud, nagu tuimus, nahakirvendus, torkimistunne nahal
• Vähenenud puutetundlikkus
• Maitsehäired
• Tuntav südamepekslemine (palpitatsioonid)
• Kõrge vererõhk
• Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
• Mao limaskesta põletik, põletik suu sisepinnal, kõhuvalu, ebamugavustunne/valu kõhus või seedehäire, suukuivus, kõhupuhitus.
• Ebanormaalne higistamine
• Allergilised nahareaktsioonid
• Sügelus, punetav lööve
• Liigesevalu
• Kõõluste valu ja turse

• Lihaste ja luustiku valu (nt jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
• Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres (viitab lihase kahjustusele)
• Neerutalitluse halvenemine
• Väsimustunne
• Maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasi aktiivsuse suurenemine)
• Kehatemperatuuri tõus (püreksia)
• Alajäsemete turse

Harvalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kuseteede infektsioon
• Nina limaskesta põletik
• Vere valgeliblede väike arv (vereliblede arvu vähenemine)
• Verehüübimiseks vajalike rakkude vähenemine
• Muudatused vere hüübimist näitavates analüüsitulemustes
• Hooajaline allergia
• Vere madal glükoosisisaldus
• Kõrge kusihappesisaldus
• Kõrge vere kaaliumisisaldus
• Madal vere kaaliumisisaldus
• Olematute asjade kuulmine (kuulmishallutsinatsioonid)
• Ärevus
• Ebanormaalsed unenäod
• Segasus
• Unisus
• Minestustunne, tavaliselt vererõhulanguse tõttu
• Silmakuivus
• Pearinglus või tasakaalu kadumine (vertiigo)
• Kumin või helin kõrvades (tinnitus)
• Muutus tasakaalu tunnetuses
• Ebaregulaarsed või kiired südamelöögid, südame löögisageduse vähenemine
• Veenide turse, punetus, ärritus (flebiit)
• Süvaveeni tromboos
• Kõrvetised/happe tagasivool
• Suu puutetundlikkuse kadu

• Suu puutetundlikkuse vähenemine
• Põletustunne suus
• Rooja värvuse muutus
• Maksafunktsiooniga seotud analüüsitulemuste muutus (vähenenud vere albumiinisisaldus ja suurenenud gammaglutamüültransferaasi aktiivsus)
• Külm higi
• Öine higistamine
• Ebanormaalne juuste väljalangemine
• Lihasespasmid
• Lihasepõletik/-valu
• Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu
• Veri uriinis
• Hägune uriin selles leiduva tahke komponendi tõttu
• Külmavärinad
• Haavaseisundi halvenemine
• Perifeerne turse

Olenemata olemasolevatest riskiteguritest on kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumidega seostatud väga harvu pikaajaliste (kuni mitu kuud või aastat) või püsivate kõrvaltoimete juhtusid, näiteks

kõõlusepõletikud, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia), väsimus, mälu ja kontsentratsioonivõime halvenemine, vaimse tervise nähud (mis võivad hõlmata unehäireid, ärevust, paanikahooge, depressiooni ja suitsiidimõtteid), samuti kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine. Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Quofenix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Quofenix sisaldab

• Toimeaine on delafloksatsiin. Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
• Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, krospovidoon, naatriumvesinikarbonaat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, sidrunhape, magneesiumstearaat.

Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett.

See on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad blistris 5 tabletti. Pakendis on 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florence Itaalia

Tootja AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itaalia

Special Product’s Line S.p.A. 1 Via Fratta Rotonda Vado Largo 03012 Anagni (FR) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

България Luxembourg/Luxemburg Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД Menarini Benelux NV/SA тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Magyarország Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. s.r.o. Tel.: +36 17997320 Tel: +420 267 199 333

Danmark Malta A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. s.r.l. Tel: +39-055 56801 Tel: +39-055 56801

Deutschland Nederland Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Tel: +372 667 5001 s.r.l.

Ελλάδα Österreich MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH. Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +353 1 284 6744 LjubljanaTel: +386 01 300 2160

Ísland Slovenská republika A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution s.r.l. Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 Tel: +39-055 56801 Italia Suomi/Finland A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760 Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige MENARINI HELLAS AE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Τηλ: +30 210 8316111-13 s.r.l.

Latvija United Kingdom (Põhja-Iirimaa) SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.