Paracetamol actavis – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Kerge kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiline ravi.

tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Actavis ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol Actavis’e toimeaine on paratsetamool, mis kuulub valu vaigistavate ravimite rühma. Paratsetamool pärsib prostaglandiinide sünteesi ja omab seetõttu valu vaigistavat ja palavikku alandavat toimet.

Paracetamol Actavis’t kasutatakse palaviku ja kerge kuni mõõduka valu korral, sh pea-, hamba-, liiges- ja menstruatsioonivalude korral.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Actavis’e võtmist

Paracetamol Actavis’t ei tohi kasutada

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häire,
• kui teil on äge hepatiit (maksapõletik),
• kui te tarvitate regulaarselt alkoholi. Te võite vajada väiksemaid annuseid ja ravi piiramist lühema perioodi peale, vastasel juhul võib teie maks kahjustuda,
• kui teil on ensüümi, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasiks, puudulikkus,
• kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävimine),
• kui te kasutate teisi paratsetamooli sisaldavaid valuvaigisteid, kuna see võib raskelt kahjustada teie maksa,
• kui te kasutate valuvaigistavaid ravimeid sageli ja pika aja jooksul, kuna pikaajaline kasutamine võib põhjustada raskemat või sagedasemat peavalu. Ärge suurendage oma valuvaigisti annust, vaid pidage nõu oma arstiga,
• kui te olete astmaatiliselt ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele,

• kui te kasutate ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad maksa,
• kui teil on vedelikupeetus või toitumishäire, põhjustatud näiteks alkoholi tarvitamisest, anoreksiast või valest toitumisest,
• kui te teate, et teil on vähenenud glutatiooni tase, võib see suurendada kõrvaltoimete riski.

Ravi ajal Paracetamol Actavis´ega teatage kohe arstile, kui:

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Kõrge palaviku või infektsiooni sümptomite korral enam kui 3-päevase ravi järel või kui valu püsib pärast enam kui 5-päevast ravi, on patsiendil soovitatav pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja Paracetamol Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:

• flukloksatsilliini (antibiootikum) seoses tõsise riskiga vere- ja vedelikuhäirete (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks ) tekkeks, mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2).
• metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastased ravimit), kuna need võivad tugevdada paratsetamooli toime avaldumist.
• kolestüramiin ja kolestipool (kolesterooli sisalduse langetamiseks) ja mao tühjendamist aeglustavaid ravimeid, kuna need võivad nõrgendada paratsetamooli toimet. Paratsetamooli tuleks manustada üks või mitu tundi enne või mitu tundi pärast kolestüramiini/kolestipooli manustamist.
• Antikoagulante (verd vedeldavaid ravimeid nt varfariini ja teised kumariinid), verehüübimisvastane toime võib tugevneda paratsetamooli pikaajalise regulaarse kasutamise korral, st suureneb oht verejooksudele. Paratsetamooli tavalised annused ei põhjusta sellist toimet.
• Paratsetamooli üleannustamise korral võib alkohol tugevdada hepatotoksilist toimet ja soodustada. ägeda pankreatiidi teket, mida täheldati ühel patsiendil, kes oli võtnud paratsetamooli suuri annuseid.
• Paratsetamooli ei tohi regulaarselt kasutada koos imatiniibiga või tuleb seda kombinatsiooni vältida.

Paracetamol Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal paratsetamooliga tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise korral suureneb ravimmürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral võib Paracetamol Actavis’t raseduse ajal kasutada, kuid pikaajalist suurtes annustes kasutamist tuleks vältida. Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid ei mõjuta imikut. Seetõttu võib paratsetamooli imetamise aja kasutada, kui soovituslikku annust ei ületata. Pikaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paracetamol Actavis ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Paracetamol Actavis sisaldab laktoosi ja nisutärklist Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutärklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Kui teil on nisuallergia (erinev tsöliaakiast), ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Paracetamol Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage soovitatud annust. Arvestage, et soovituslikust annusest suuremad annused võivad põhjustada väga raske maksakahjustuse.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50 kg: 500 mg…1000 mg (1…2 tabletti) iga 4…6 tunni järel, maksimaalselt 3 grammi (6 tabletti) ööpäevas jagatuna üksikannusteks.

Lapsed Lastele annustamisel tuleb lähtuda kehakaalust ja sobivast ravimvormist. Lastele manustamine peab olema regulaarne sh öösel, soovituslikult 6 tunniste intervallidega, muudel puhkudel minimaalselt 4 tunniste intervallidega. Soovituslik paratsetamooli annus ööpäevas on 60 mg/kg kehamassi kohta jagatuna 4 või 6 annuseks.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased) Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 5 tabletti (2,5 g).

Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased) Tavaline annus vajadusel on 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4 tabletti (2 g).

Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased) Tavaline annus vajadusel on ½ tabletti (250 mg) iga 4 tunni või 1 tablett (500 mg) iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 3 tabletti (1,5 g).

Alla 6-aastased lapsed (alla 26 kg kehakaaluga) Paracetamol Actavis ei sobi alla 6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu. Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega ja raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav pikendada manustamiskordade vahelist intervalli.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Krooniline alkoholism Krooniline alkoholi tarvitamine võib suurendada paratsetamooli toksilisuse riski. Sellistel patsientidel peab kahe annustamise vaheline aeg olema vähemalt 8 tundi. Paratsetamooli päevaannust 2 grammi ei tohi ületada.

Kui teil on tunne, et Paracetamol Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Paracetamol Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral tuleb koheselt pöörduda arsti poole, isegi kui teie enesetunne on hea. Paratsetamooli üleannustamise korral on oht aeglase arenguga, kuid raske maksakahjustuse tekkeks. Pöörduge koheselt lähima haigla vastuvõtuosakonda, sest maksakahjustuse vältimiseks on oluline võimalikult varakult manustada antidooti. Võtke järelejäänud tabletid ja ravimi pakend kaasa. Maksakahjustuse sümptomid ei ilmne tavaliselt enne mõne päeva möödumist. Üleannustamise hilised sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine, anoreksia (isu puudus), kahvatus ja kõhuvalu ning need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul.

Kui te unustate Paracetamol Actavis’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Paracetamol Actavis’e võtmise Järsk ravi katkestamine pärast pikaajalist suurtes annustes ja ebaõiget valuvaigistitega ravi, võib põhjustada peavalusid, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need ärajätunähud taanduvad mõne päevaga. Kuni selle ajani tuleb edasisest valuvaigistite võtmisest hoiduda ja ilma arsti soovituseta uuesti mitte alustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud võimalikud kõrvaltoimed on liigitatud järgnevalt: Väga sage: ilmneb rohkem kui 1 kasutajal 10-st Sage: ilmneb 1...10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt: ilmneb 1...10 kasutajal 1000-st Harv: ilmneb 1...10 kasutajal 10 000-st Väga harv: ilmneb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Harva esinevad kõrvaltoimed:

• trombotsüütide häired, tüvirakkude häired (häired luuüdi vereloome rakkudes)
• allergilised reaktsioonid
• depressioon, segasus, hallutsinatsioonid
• värin, peavalu
• nägemishäired
• tursed (ebatavaline vedeliku kogunemine naha alla)
• kõhuvalu, mao- või sooleveritsus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
• maksafunktsioonihäire, maksapuudulikkus, kollatõbi (sümptomiteks naha ja silmavalgete kollasus), maksanekroos (maksarakkude hävimine)
• lööve, sügelus, higistamine, nõgeslööve, punased laigud nahal, angioödeem, mille sümptomid on näo, huulte, kõri või keele turse
• pearinglus, üldine halb enesetunne, palavik, sedatsioon, ravimite koostoimed
• üleannustamine ja mürgistus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed:

• verehäired (trombotsüütide, valgeliblede ja neutrofiilide arvu vähenemine veres, hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävimine))
• madal veresuhkru tase
• maksatoksilisus (keemiliselt põhjustatud maksakahjustus)
• hägune uriin ja neeruhäired
• rasked allergilised reaktsioonid, mis nõuavad ravi katkestamist.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

Epidermise nekrolüüs (eluohtlik nahahäire), multiformne erüteem (allergiline nahareaktsioon või infektsioon), Stevensi-Johnsoni sündroom (raske eluohtlik nahahäire), kõriturse, anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon), aneemia (punaste vereliblede vähesus), muutused maksas ja hepatiit (maksapõletik), muutused neerudes (raske neerupuudulikkus, veri uriinis, urineerimisvõimetus), mao- ja soolehäired, vertiigo. Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, . Kõrvaltoimetest saate ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Actavis sisaldab:

• Toimeaine on paratsetamool. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, nisutärklis, talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Paracetamol Actavis välja näeb ja pakendi sisu Valged või peaaegu valged lamedad, mõlemalt poolt kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel poolel, diameetriga 13 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Pakendis on 10 või 20 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Balkanpharma-Dupnitza AD., 3 Samokovsko Chausee Str., Dupnitza, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Actavis, 500 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 60 mg laktoosmonohüdraati ja 18 mg nisutärklist.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged või peaaegu valged, lamedad, kaldservadega tabletid, poolitusjoonega ühel poolel, diameetriga 13 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Paratsetamooli annus sõltub kehakaalust. Lapsed Lastele annustamisel tuleb lähtuda kehakaalust ja sobivast ravimvormist. Lastele manustamine peab olema regulaarne sh öösel, soovituslikult 6 tunniste intervallidega, muudel puhkudel minimaalselt 4 tunniste intervallidega. Soovituslik paratsetamooli annus ööpäevas on ligikaudu 60 mg/kg kehamassi kohta jagatuna 4 või 6 annuseks..

Lapsed ja noorukid kehakaaluga 43...50 kg (ligikaudu 12...15-aastased): Tavaline annus vajadusel on 500 mg iga 4 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 2,5 g.

Lapsed kehakaaluga 34...43 kg (ligikaudu 11...12-aastased): Tavaline annus vajadusel on 500 mg iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 2 g.

Lapsed kehakaaluga 26...34 kg (ligikaudu 8...11-aastased): Tavaline annus vajadusel on 250 mg iga 4 tunni või 500 mg iga 6 tunni järel, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 1,5 g.

Alla 6-aastased lapsed (alla 26 kg kehakaaluga): Paracetamol Actavis ei sobi alla 6-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga enam kui 50 kg: Tavaline annus on 1...2 tabletti (0,5 g...1 g) vastavalt vajadusele iga 4...6 tunni järel, maksimaalselt 6 tabletti (3 g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks. Maksimaalne üksikannus on 1 g.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega ja raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav pikendada manustamiskordade vahelist intervalli.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Krooniline alkoholism Krooniline alkoholitarvitamine võib alandada paratsetamooli toksilisuse läve. Sellistel patsientidel peab kahe annustamise vaheline aeg olema vähemalt 8 tundi. Paratsetamooli päevaannust 2 grammi ei tohi ületada.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Tablett tuleb neelata koos klaasitäie veega.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Raske maksapuudulikkus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline või sage kasutamine ei ole soovitatav. Patsientidele tuleb soovitada mitte võtta samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Mitmekordsete ööpäevaste annuste võtmine ühe manustamiskorra ajal võib tõsiselt kahjustada maksa; sellisel juhul teadvusetust ei ilmne. Siiski tuleb koheselt otsida arstiabi.

Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksa- või neerufunktsiooni häire, äge hepatiit; alkoholisõltuvus, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, hemolüütiline aneemia, kes saavad maksaensüüme indutseerivaid ravimeid või kellel on alkoholist põhjustatud dehüdreeritud või alatoitunud. Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mitte-tsirrootilise maksa patoloogiaga patsientidel. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tuleb manustamisega olla ettevaatlik. Paratsetamooli pikaajaline kasutamine võib põhjustada maksapuudulikkust.

Pöördumatu maksakahjustuse ohu tõttu tuleb üleannustamisel koheselt otsida arstiabi isegi siis, kui patsient end hästi tunneb (vt lõik 4.9).

Kõrge palaviku, sekundaarse infektsiooni või püsivate sümptomite puhul tuleb ravi taas hinnata.

Paratsetamooli kasutamise ajal ei tohi alkoholi tarvitada.

Pärast pikaajalist ravi (> 3 kuud) valuvaigistitega, kus ravimeid kasutatakse igal teisel päeval või sagedamini, võib tekkida või halveneda peavalu. Valuvaigistite liigkasutamisest tekkinud peavalu (MOH - medication-overuse headache) ei tohi ravida annuse suurendamisega. Sellistel juhtudel tuleb valuvaigistite kasutamine arstiga konsulteerides katkestada.

Pikaajaline kasutamine (v.a meditsiinilise järelevalve all) võib olla ohtlik. Paratsetamooli annuste 60 mg/kg päevas kasutamine noorukitel kombinatsioonis teiste antipüreetiliste/põletikuvastaste ainetega on õigustatud üksnes juhul, kui muul moel toime ei avaldu.

Järsk ravi katkestamine pärast pikaajalist, suurtes annustes ja ebaõiget valuvaigistitega ravi, võib põhjustada peavalusid, väsimust, lihasvalu, närvilisust ja autonoomseid sümptomeid. Need ärajätunähud taanduvad mõne päevaga. Kuni selle ajani tuleb edasisest valuvaigistite võtmisest hoiduda ja ilma arsti soovituseta uuesti mitte alustada.

Atsetüülsalitsüülhappele tundlike astmaga patsientide korral on soovitatav ettevaatus, kuna on teatatud kergest bronhospasmi reaktsioonist paratsetamooliga (ristuv-reaktsioon).

Harjumuspärane valuvaigistite kasutamine, eriti kombineeritult teiste valuvaigistitega, võib viia püsiva neerukahjustuseni ja võib tekkida neerufunktsiooni halvenemine (valuvaigistitest tingitud nefropaatia).

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suureneda metaboolse atsidoosi riski.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel esineb raske haigus, näiteks neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või teised glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Abiained

Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Nisutärklis Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutärklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Nisuallergiaga (erinev tsöliaakiast) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool metaboliseeritakse maksas ning võib seetõttu ravimitega, mis kasutavad sama metaboolset rada või mis võivad sama metaboolset rada inhibeerida või indutseerida, koostoimed tekitada. Krooniline alkoholi tarvitamine ja/või maksaensüüme indutseerivate ainete kasutamine võivad paratsetamooli hepatotoksilisust suurendada tulenevalt suurenenud ja kiirenenud toksiliste metaboliitide tekkimisest. Ensüüme indutseerivate ainetega samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.9)

Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda annuste vähendamist, kuna probenetsiid suurendab peaaegu poole võrra paratsetamooli kliirensit, inhibeerides konjugatsiooni glükuroonhappega.

Paratsetamooli imendumist võivad kiirendada metoklopramiid või domperidoon, imendumist võib aeglustada kolestüramiin.

Varfariini ja teiste kumariinide verehüübimisvastane toime võib tugevneda paratsetamooli pikaajalise regulaarse kasutamise korral, st suureneb oht verejooksudele. Paratsetamooli tavalised annused ei põhjusta sellist toimet.

Paratsetamooli üleannustamise korral võib alkohol tugevdada hepatotoksilist toimet ja soodustada ägeda pankreatiidi teket, mida täheldati ühel patsiendil, kes oli võtnud paratsetamooli suuri annuseid.

Paratsetamooli ei tohi regulaarselt kasutada koos imatiniibiga või tuleb seda kombinatsiooni vältida.

Kolestüramiin ja kolestipool vähendavad paratsetamooli imendumist seedetraktist. Paratsetamooli tuleks manustada üks või mitu tundi enne või mitu tundi pärast kolestüramiini/kolestipooli manustamist.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega. Paratsetamooli pikaajalist kasutamist raseduse ajal tuleks vältida.

Imetamine Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt ebaolulises koguses. Negatiivsetest toimetest imikutele ei ole teatatud. Olemasolevatel andmetel ei ole paratsetamooli kasutamine rinnaga toitmisel vastunäidustatud, kui soovituslikku annust ei ületata. Pikaajalisel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Paratsetamool ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Terapeutiliste annuste kasutamisel võivad ilmneda vähesed kõrvaltoimed:

Kõrvaltoimete esinemissagedust klassifitseeritakse järgmiselt: väga sage (1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: Trombotsüütide häired, tüvirakkude häired

Immuunsüsteemi häired Harv: Ülitundlikkus (v.a angioödeem) Ainevahetuse ja toitumishäired Teadmata Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Psühhiaatrilised häired Harv: Depressioon*, segasus, hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi kahjustused Harv: Treemor*, peavalu* Silma kahjustused Harv: Nägemishäired

Südame häired Harv: Tursed Seedetrakti häired Harv: Veritsus*, kõhuvalu*, kõhulahtisus*, Maksa ja sapiteede häired Harv: Maksafunktsiooni häire, maksapuudulikkus, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Pruritus, lööve, higistamine, purpur,

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: Steriilne püuuria (hägune uriin) ja neerude Üldised häired ja manustamiskoha Harv: Pearinglus (v.a vertiigo), halb enesetunne, reaktsioonid püreksia, sedatsioon, ravimi koostoime* Vigastus, mürgistus ja protseduuri Harv: Üleannustamine ja mürgistus tüsistused * = Kui ei ole teisiti määratud.

Mõnedel juhtudel on teatatud epidermise nekrolüüsist, Stevensi-Johnsoni sündroomist, multiformsest erüteemist, kõri tursest, anafülaktilisest šokist, aneemiast, muutustest maksas ja hepatiidist, muutustest neerudes (raske neerukahjustus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anurees), seedetrakti kõrvaltoimetest ja vertiigost.

Paratsetamoolil on väga harva teatatud ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomid on nahalööve, nõgestõbi, anafülaktiline šokk (nõuab ravi lõpetamist).

Teatatud on erüteemi, kuumahoogude ja tahhükardia juhtudest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli puhul on risk mürgistuseks, eriti eakate, väikeste laste, maksahaigustega patsientide, kroonilise alkoholismi, kroonilise alatoitumusega patsientide ja ensüüme mõjutavaid ravimeid kasutavate patsientide puhul. Üleannustamine võib olla eluohtlik.

Sümptomid Paratsetamoolimürgistuse sümptomid on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu ning need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast manustamist. Paratsetamooli ühekordne 7,5 g või suurem üleannus täiskasvanutel või 140 mg/kg ühekordse annusena lastel, põhjustab maksatsütolüüsi, mis võib viia täieliku ja pöördumatu nekroosini, mille tulemuseks on maksarakkude puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat või surma. Samaaegselt on täheldatud maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaatdehüdrogenaasi ja sapphappe taseme suurenemist, millega kaasneb protrombiini taseme alanemine, mis võib ilmneda 12...48 tundi

pärast manustamist. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad esmakordselt kaks päeva pärast manustamist ja jõuavad maksimumini 4...6 päeva möödudes.

Esmaabi

• Kohene hospitaliseerimine.
• Pärast üleannustamist tuleb enne ravi alustamist niipea kui võimalik võtta paratsetamooli taseme määramiseks vereanalüüs.
• Sissevõetud ravimi kiire eemaldamine tähendab maoloputust, misjärel manustatakse aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti).
• Dialüüs võib vähendada paratsetamooli plasmakontsentratsiooni.
• Ravi sisaldab vastumürgina veenisiseselt või suukaudselt N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamist, võimalusel enne sissevõtmisejärgset 10ndat tundi. NAC võib aidata ka peale 10ndat tundi, aga sellisel juhul tuleb seda manustada pikemaajalise ravina.
• Sümptomaatiline ravi.
• Ravi alguses tuleb teha maksauuringuid ja neid tuleb korrata iga 24 tunni järel. Enamikel juhtudel taanduvad maksa transaminaasid normaalsele tasemele 1...2 nädala jooksul, koos maksafunktsiooni täieliku taastumisega. Siiski võib väga harvadel juhtudel olla näidustatud maksasiirdamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on nii valuvaigistav kui ka palavikku alandav toime. Siiski ei oma paratsetamool põletikuvastast mõju. Valuvaigistav toimemehhanism ei ole täielikult selgitatud. Paratsetamooli peamine toime seisneb tsüklo-oksügenaasi, prostaglandiini sünteesis olulise ensüümi, pärssimises. Kesknärvisüsteemi tsüklo-oksügenaas on paratsetamooli suhtes tundlikum kui perifeerne tsüklo- oksügenaas ja see selgitab paratsetamooli palavikku alandavat ja valuvaigistavat toimet. Paratsetamooli palavikku alandav toime põhineb tõenäoliselt hüpotaalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minuti kuni 2 tunni möödudes.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigi kudede vahel. Kontsentratsioon veres, süljes ja plasmas on võrreldav. Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg kehamassi kohta. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Metabolism Täiskasvanutel metaboliseeritakse paratsetamool maksas, läbi kahe peamise metaboolse raja: glükuroonhappe (~ 60%) ja väävelhappe (~ 35%) konjugaatide. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülparabensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini (~ 3%) ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Vastsündinutel ja kuni 12-aastastel lastel on sulfaadi konjugatsioon peamiseks eliminatsiooniviisiks ja glükuronidatsioon on madalam kui täiskasvanutel. Täielik eliminatsioon on lastel võrreldav täiskasvanutega tulenevalt sulfaatkonjugatsiooni mahu suurenemisest.

Eliminatsioon Paratsetamooli eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest elimineeritakse neerude kaudu 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniidi (60...80%) ja sulfaadi (20...30%) konjugaatidena. Vähem kui 5% elimineeritakse muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi. Neeru- või maksapuudulikkuse korral, üleannustamise järgselt ja vastsündinutel on paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Maksimaalne toime on võrreldav plasmakontsentratsiooniga. Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon pikenenud. Eakatel patsientidel konjugatsioonivõime ei ole muutunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel ja hiirtel läbi viidud paratsetamooli ägeda, subkroonilise ja kroonilise toksilisuse loomuuringutes täheldati seedetrakti kahjustusi, vere vormelementide arvu muutusi, maksa ja neeru parenhüümi degeneratsiooni ja nekroosi. Neid muutusi saab ühest küljest omistada toimemehhanismile ja teisest küljest paratsetamooli metabolismile.

Metaboliite, mis ilmselt toksilisi toimeid tekitavad, on leitud ka inimeste analüüsidest. Pikaajalisel (nt üks aasta) maksimaalsete terapeutiliste annuste kasutamisel on väga harva teatatud pöörduvast agressiivsest kroonilisest hepatiidist. Subterapeutilises annuses võivad intoksikatsiooninähud ilmneda 3-nädalase ravi järgselt. Seega ei peaks paratsetamooli kasutama suurtes annustes ega pika aja vältel.

Ulatuslikud uuringud ei näidanud mingeid tõendeid terapeutilistes, s.t mittetoksilistes annustes võetava paratsetamooli genotoksilise riski kohta.

Pikaajalised uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud tõendeid paratsetamooli mitte-maksatoksiliste annuste olulisest kartsinogeensest toimest.

Paratsetamool läbib platsentabarjääri.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Loomkatsed ei näidanud tõendeid reproduktiivtoksilisusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Kopovidoon Mikrokristalliline tselluloos Nisutärklis Talk Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-alumiinium blisterpakend. Pakendis 10 või 20 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

132596

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.10.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025