Artikli sisukord
Näidustus: Kaaliumi- ja magneesiumivaeguse ravi.
õhukese polümeerikattega tablett (316mg +280mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Panangin Forte, 316 mg/280 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Panangin Forte ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Panangin Forte võtmist
3. Kuidas Panangin Forte´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Panangin Forte´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Panangin Forte ja milleks seda kasutatakse
Panangin Forte on mineraalainete lisand, mis sisaldab magneesiumi ja kaaliumi, mis on olulised katioonid rakkude töös. Nad mängivad olulist rolli mitmetes ensüümides, on olulised rakustruktuuride koostisosad ning osalevad lihaste töös (molekulaarsel tasandil). Panangin Forte´t kasutatakse kaaliumi- ja magneesiumivaeguse raviks (nt suurenenud magneesiumi- ja kaaliumivajaduse korral, ioonide omastamise häirete korral ja pikajalisest diureetikumide kasutamisest või kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide kaotuse korral) täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne Panangin Forte võtmist
Ärge kasutage Panangin Forte´t:
- kui olete kaalium-magneesiumaspartaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on äge või krooniline neerupuudulikkus;
- kui teil on Addisoni tõbi;
- kui teil esineb 3. astme atrioventrikulaarne blokaad või kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg);
- kui teil esineb hüperkaleemia (kaaliumiliig);
- kui te kasutate kaaliumi säästvaid diureetikume.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Panangin Forte hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.
Lapsed ja noorukid Kaalium- ja magneesiumaspartaati sisaldavate ravimite ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Muud ravimid ja Panangin Forte Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Panangin Forte võib mõjutada teiste ravimite toimet. Panangin Forte vähendab suukaudse tetratsükliini, rauasoolade ja naatriumfluoriidi imendumist. Nimetatud ravimite ja Panangin Forte võtmise vahe peab olema vähemalt 3 tundi. Kui on näidustatud kooskasutamine samaaegse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitoritega), tuleb seda teha ettevaatusega ning seerumi kaaliumitaset regulaarselt kontrollida. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Andmed Panangin Forte kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Panangin Forte toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puuduvad. Pikaajaline kogemus näitab, et selle ravimi kasutamise ajal ei ole autot juhtides ja seadmetega töötades täiendavaid ohutusmeetmeid vaja rakendada.
3. Kuidas Panangin Forte´t võtta
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas. Ööpäevast annust ei tohi suurendada.
Maohape võib mõjutada ravimi efektiivsust, mistõttu on Panangin Forte´t soovitatav võtta pärast sööki.
Kui te võtate Panangin Forte´t rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Panangin Forte´t rohkem kui ette nähtud, teatage sellest otsekohe oma arstile või apteekrile. Üleannustamise juhtumeid teada ei ole. Üleannustamise korral, võivad ilmneda kaaliumi- ja magneesiumiliia tunnused. Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, paralüüs, südametegevuse häired (nt bradükardia, arütmiad, kardiaalne depressioon või südametegevuse lakkamine). Hüpermagneseemia tunnused: iiveldus, oksendamine, letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Ülepiiriliselt kõrge magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis võib põhjustada reflekside nõrkust, lihashalvatust, hingamise ja südametegevuse seiskumist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suurte annuste kasutamisel suureneb väljaheite sagedus.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Panangin Forte´t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Panangin Forte sisaldab
- Toimeained on: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 316 mg kaaliumaspartaati (K+ = 72,4 mg) ja 280 mg magneesiumaspartaati (Mg++ = 23,6 mg).
- Teised koostisosad on: Tableti sisu: maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, kartulitärklis, povidoon K-30, kolloidne veevaba ränidioksiid; Tableti kate: talk, aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer (Eudragit E), titaandioksiid, makrogool 6000.
Kuidas Panangin Forte välja näeb ja pakendi sisu
Panangin Forte tabletid on peaaegu valged, kergelt läikivad peaaegu lõhnatud kaksikkumerad ovaalsed, veidi ebatasase pinnaga õhukese polümeerikattega tabletid, millel on graveering A83. Pikkus on 17 mm, laius on 9 mm.
30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvates PVC/PVDC /Alumiinium blistrites ja volditud pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari
Tootjad Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari ja
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Ks. J. Poniatowski Street No5 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Panangin Forte, 316 mg/280 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 316 mg kaaliumaspartaati (332 mg kaaliumaspartaathemihüdraadina, millest 72,4 mg on kaaliumiioonidena) ja 280 mg magneesiumaspartaati (350 mg magneesiumaspartaattetrahüdraadina, millest 23,6 mg on magneesiumioonidena).
INN. Magnesii aspartas, kalii aspartas
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Peaaegu valged, kergelt läikivad peaaegu lõhnatud kaksikkumerad ovaalsed, veidi ebatasase pinnaga õhukese polümeerikattega tabletid, millel on graveering A83. Pikkus on 17 mm, laius on 9 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kaaliumi- ja magneesiumivaeguse ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud Tavaline annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett kolm korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett kolm korda päevas.
Lapsed Panangin Forte õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Manustamisviis Panangin Forte õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks. Maohape võib vähendada selle ravimi efektiivsust, seega on soovitatav õhukese polümeerikattega tablette võtta pärast sööki.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- äge või krooniline neerupuudulikkus;
- Addisoni tõbi;
- hüperkaleemia;
- manustamine koos kaaliumi säästvate diureetikumidega;
- III astme atrioventrikulaarne blokaad;
- kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tähelepanelik tuleb olla hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
See ravim inhibeerib suukaudsete tetratsükliinide, rauasoolade ja naatriumfluoriidi imendumist. Nende ravimite ja Panangin Forte võtmise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine intervall. Koosmanustamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja/või AKE-inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kaalium- ja magneesiumaspartaadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Panangin Forte toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuginedes aastatepikkusele kogemusele ei ole vaja täiendavaid ohutusmeetmeid rakendada.
4.8 Kõrvaltoimed
Suurte annuste manustamine võib põhjustada väljaheite kordade sagenemist.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ilmneda hüpermagneseemia ja hüperkaleemia tunnused.
Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, bradükardia, paralüüs. Kaaliumi eriti suure kontsentratsiooni korral vereplasmas võib tekkida surmaga lõppev kardiaalne depressioon, arütmiad või südameseiskus. Hüpermagneseemia tunnused: varasteks magneesiumimürgistuse tunnusteks on iiveldus ja oksendamine. Letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Magneesiumi eriti suure kontsentratsiooni korral vereplasmas võib tekkida hüporefleksia, lihasparalüüs, hingamise ja südametegevuse peatumine.
Üleannustamise korral tuleb lõpetada Panangin Forte manustamine ja alustada sümptomaatilise raviga. Veeni manustada kaltsiumkloriidi 100 mg/min, vajadusel teha dialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised mineraalained, ATC-kood: A12BA30
Mg++ ja K+ on tähtsad rakusisesed katioonid, mis osalevad paljude ensüümide funktsioonis, molekulide sidumises subtsellulaarseteks elementideks, samuti lihaskontraktsiooni molekulaarses mehhanismis. Müokardi kontraktiilsus on mõjutatav K+, Ca++ ja Na+ ekstra- ja intratsellulaarsest kontsentratsioonist. Ravi ajal südameglükosiidide või diureetikumidega kompenseerib Panangin Forte südame ja vereringe seisundit, parandab elektrolüütide vahetust müokardis, samuti väheneb tundlikkus südameglükosiidide suhtes. Preparaat omab antiarütmilist toimet, kompenseerib Mg++ ja K+ sisalduse vähenemist skeletilihastes, südamelihases, vereplasmas ja erütrotsüütides. Kombineeritud ravi magneesiumi ja kaaliumi sooladega on sobiv järgmistel juhtudel:
- kui esineb nii kaaliumi kui magneesiumi puudus organismis, on kaaliumi omastamiseks vajalik manustada ka magneesiumi. Sama terapeutilist toimet ei ole võimalik saavutada vaid kaaliumi- ioone manustades.
- Kaalium ja magneesium vähendavad südameglükosiidide toksilist toimet ilma positiivset inotroopset toimet mõjutamata.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Magneesiumitasakaal ja selle kontroll Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on magneesiumi (Mg++ ) umbes 24 grammi (1000 mmol), millest üle poole on luudes, ligikaudu 35% skeletilihastes ja alla 1% veres. Rakuvälises vedelikus on 61% magneesiumist vaba Mg++ , 6% on seotud ühenditeks ja 33% on seondunud plasmavalkudega. Tervetel täiskasvanutel varieerub magneesiumi kontsentratsioon 0,70 ja 1,10 mmol/l vahel. Soovitatav magneesiumi tarbimine toiduga on meestel 350 mg ja naistel 280 mg ööpäevas. Magneesiumivajadus suureneb naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal (355 mg/ööpäevas). Peamiseks magneesiumitasakaalu hoidjaks on neerud. 3...5% glomerulust läbivaist magneesiumi- ioonidest eritub uriiniga, suurem osa Mg++ reabsorbeerub (65% Henle lingu tõusvas osas ning 25% proksimaalsetes tuubulites). Vastavalt sellele suureneb lingudiureetikumide kasutamisel ioniseeritud Mg++ väljutamine. Kui magneesiumi imendumine peensooles väheneb, põhjustab hüpomagneseemia ekskretsiooni vähenemise (<0,5 mmol/ööpäevas). Hüpermagneseemia korral suureneb väljutatav osa kuni 2,5 g/ ööpäevas. Kaaliumi tasakaal ja selle kontroll Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on kaaliumi (K+ ) umbes 140 grammi (3570 mmol). Naistel on kaaliumi organismis mõnevõrra vähem ning selle hulk organismis väheneb veidi koos vanusega. Umbes 10% kogu keha kaaliumist on seotud ning 90% on muutuv. Vereseerumis on kaaliumitase tavaliselt 3,6...5,4 mmol/l. Vereseerumis mõõdetav väärtus ei peegelda otseselt kogu kaaliumi hulka kehas, kuna 98...99% K+ ioonidest on rakkudes. Optimaalne kaaliumivajadus on 3...4 g (75...100 mmol) päevas. Peamine kaaliumi väljutustee on läbi neerude (90% ööpäevasest eritatud kaaliumist), ülejäänud 10% väljutatakse seedekulgla kaudu. Seetõttu vastutavad just neerud pikaajalise kaaliumi homöostaasi ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni eest. Lühiajaliselt võidakse kaaliumi taset seerumis reguleerida ka ioonide liikumisega rakkudest välja ja rakkudesse tagasi. Alkaalsete ühendite manustamine põhjustab kaaliumi liikumist rakkudesse. Nii insuliin kui b - adrenergilised katehhoolamiinid suurendavad kaaliumi tagasihaaret rakkudesse läbi rakumembraani Na+/K+ - ATPaasi stimulatsiooni. Peamiseks kaaliumi reguleerijaks kehas on aldosteroon, kuna mõjutab kaaliumi väljutamist neerude kaudu. Hüperkaleemia stimuleerib aldosterooni vabanemist (sünergias angiotensiin II-ga) ja hüpokaleemia inhibeerib aldosterooni vabanemist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Akuutses katses olid magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi LD väärtused 8591 mg/kg rottidel ja 8812 mg/kg hiirtel veeni manustamisel). Tuginedes neile andmetele on ühekordse akuutse magneesium- kaalium-D,L-aspartaadi annuse toksilisus madal.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: Maisitärklis talk magneesiumstearaat kartulitärklis povidoon K-30 kolloidne veevaba ränidioksiid
Tableti kate: Talk aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer (Eudragit E), titaandioksiid makrogool 6000
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvates PVC/PVDC /Alumiinium blistrites ja pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
951717
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
september 2022