Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol 4 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

kaltsiumkloriiddihüdraat/magneesiumkloriidheksahüdraat/glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90 % v/v/naatriumkloriid/kaaliumkloriid/naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90 % v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasoli kasutatakse neerupuudulikkuse raviks pideva hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asendusena) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasoli võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 4 mmol/l Kaalium on mõeldud eelkõige kasutamiseks normokaleemiaga (kaaliumi normaalne kontsentratsioon veres) patsientidele.

2. Mida on vaja teada enne Prismasoli kasutamist

Prismasol 4 mmol/l Kaaliumit ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui esineb kõrge kaaliumi kontsentratsioon veres (hüperkaleemia),
• kui esineb vereplasma bikarbonaadi kõrge kontsentratsioon (metaboolne alkaloos).

Ei saa välistada maisi antigeeni esinemist Prismasolis.

Dialüüsi või hemofiltratsiooni ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.

• Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).
• Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.
• Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prismasoli kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Lahust tohib kasutada ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi vajava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni, sealhulgas kõiki teile manustatavaid (intravenoosne infusioon) ja teie poolt toodetud vedelikke (uriini teke), isegi neid, mis pole otseselt raviga seotud. Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoositaset, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse, on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid. Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

• digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapärased või kiired südamelöögid) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud;
• D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu;
• naatriumvesinikkarbonaat (või muu puhveraine) lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu;
• kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina (kaitsev lisaaine dialüüsiseadmetes), võib see vähendada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasoli manustamise üle teie arst.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Prismasoli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutatava Prismasoli kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kui te arvate, et kasutate Prismasoli rohkem, kui ette nähtud Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt. Ebatõenäolise üleannustamise korral võtab teie arst kasutusele vajalikud parandusmeetmed ja kohandab teie annust. Üleannustamine võib põhjustada:

• vedeliku ülekoormust veres,
• vere bikarbonaadisisalduse tõusu (metaboolne alkaloos),
• ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).

Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

• Vere soolade tasemete muutused (elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpofosfateemia).
• Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).
• Ebaloomulikult kõrge või madal vedeliku hulk kehas (hüper- või hüpovoleemia).
• Ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres (hüperglükeemia).
• Iiveldus.
• Oksendamine.
• Lihaskrambid.
• Hüpotensioon (madal vererõhk).
• Hüperkaltseemia (kõrge kaltsiumi kontsentratsioon veres).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prismasoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida temperatuuril alla + 4 ºC. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 °C. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

• Toimeained on

Enne manustamiskõlblikuks muutmist 1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab: Kaltsiumkloriiddihüdraat 5,145 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 2,033 g Glükoos 22,000 g (S)-piimhape 5,400 g 1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab: Naatriumkloriid 6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat 3,090 g Kaaliumkloriid 0,314 g

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada manustamiskõlblik lahus (5000 ml), mille koostis on:

Kaltsium Ca2+ 1,75 3,50 Magneesium Mg2+ 0,50 1,00 Naatrium Na+ 140,00 140,00 Kloriid Cl- 113,50 113,50 Laktaat 3,00 3,00 Vesinikkarbonaat HCO - 32,00 32,00 Kaalium K+ 4,00 4,00 Glükoos 6,10 Teoreetiline osmolaarsus: 301 mOsm/l

• Teised koostisosad on: süstevesi, süsinikdioksiid (E 290).

Manustamiskõlbliku lahuse pH: 7,0…8,5

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse murtava nõela murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Manustamiskõlblik lahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti. Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootjad Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63, Iirimaa

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 23035 Sondalo (SO) Itaalia See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Prismasol 4.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale.

Prismasol 4 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud Prismasoli kasutus- ja käsitlemisjuhendist tuleb rangelt kinni pidada.

Kahes kambris olevad lahused tuleb segada enne kasutamist. Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus võib põhjustada sepsist, šokki ja fataalseid seisundeid.

Prismasoli võib patsiendi mugavuse parandamiseks soojendada temperatuurile kuni 37 °C. Lahuse kasutuseelset soojendamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ja kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees või mikrolaineahjus. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Ärge manustage, kui lahus pole selge ja pitser pole terve.

Lahuseks on kaaliumit sisaldav lahus. Lahust ei tohi kasutada hüperkaleemiaga patsientidel. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Kui pärast ravi alustamist tekib hüperkaleemia, tuleb hinnata täiendavaid verekontsentratsiooni mõjutavaid kaaliumi allikaid. Kui lahust kasutatakse asenduslahusena, vähendage infusiooni voolukiirust ja veenduge, et soovitud kaaliumi kontsentratsioon on saavutatud. Kui hüperkaleemia ei lahene, peatage viivitamatult infusioon.

Kui hüperkaleemia tekib lahuse dialüsaadina kasutamisel, võib olla vajalik manustada kaaliumivaba dialüsaati, et suurendada kaaliumi elimineerimiskiirust.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Fosfaadi lisamisel kotti kasutage naatriumfosfaati.

Kuigi Prismasoliga ei ole teatatud maisi rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, ei tohi kasutada hüdrolüüsitud maisitärklisest saadud glükoosi sisaldavaid lahuseid patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete vastu.

Manustamine tuleb viivitamatult peatada, kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid. Tuleb rakendada asjakohaseid terapeutilisi vastumeetmeid, nagu on kliiniliselt näidustatud. Kuna lahus sisaldab glükoosi ja laktaati, võib tekkida hüperglükeemia, eriti diabeediga patsientidel. Tuleb regulaarselt jälgida vereglükoosi taset. Kui tekib hüperglükeemia, võib olla vajalik manustada dekstroosivaba asenduslahust/dialüsaati. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud parandusmeetmed.

Prismasol sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-leelistasakaalu. Kui lahusega ravi ajal tekib või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik vähendada manustamiskiirust või peatada manustamine.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja happe-leelistasakaalu kogu protseduuri jooksul.

Vedeliku tasakaaluhäire korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal vastavalt vajadusele taastada.

Manustamisviis Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasoli kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine Kasutatava Prismasoli kogus ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-leelistasakaalust ja üldisest kliinilisest seisundist. Prismasoli manustamise (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama arst.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on Täiskasvanud ja noorukid: 500...3000 ml/h.

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h.

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastab ööpäevasele vedelikukogusele ligikaudu 48...60 l.

Lapsed Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse ja pideva hemodialüüsi dialüüsilahuse (dialüsaat) voolukiirused on vahemikus Lapsed (vastsündinud kuni 18-aastased noorukid): 1000...2000 ml/h/1,73 m2. Voolukiirus kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võib olla vajalik, eriti noorematel lastel (≤ 10 kg). Laste absoluutne voolukiirus (ml/h) ei tohi tavapäraselt ületada täiskasvanute maksimaalset voolukiirust.

Käsitlemisjuhend Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse pärast murtava nõela murdmist puhverlahusele (suur kamber B) vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasenduse seadmega.

Kogu ravimi käsitsemise ja patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui pealiskott pole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel pole katki ja lahus on selge. Lekete kontrollimiseks suruge tugevalt kotile. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasoli lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, kas see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasoli pH (manustamiskõlblike lahuste pH on 7,0…8,5). Lisatavad ained võivad olla kokkusobimatud. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit. Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega. I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse (vt alljärgnevat joonist I). II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B (vt alljärgnevat joonist II). III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahus tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B (vt alljärgnevat joonist III). IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada (vt alljärgnevat joonist IV). V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. V.a Luer-ventiili kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer- lukustus koti emase Luer-retseptoriga ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt sinine murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse (vt alljärgnevat joonist V.a).

V.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Injektsiooniventiil on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt alljärgnevat joonist V.b).

Lahust tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, sealhulgas ka ravi kestus pärast elektrolüüdilahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.