Physioneal 35 clear-flex glucose 13,6 mgml – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus Physioneal 35 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Physioneal 35 ja milleks seda kasutatakse

Physioneal 35 on peritoneaaldialüüsilahus. See eemaldab verest vee ja jääkained. Samuti korrigeerib see erinevate verekomponentide ebanormaalset sisaldust. Physioneal 35 sisaldab erinevates kogustes glükoosi (1,36%, 2,27% või 3,86%). Mida suurem on lahuse glükoosisisaldus, seda suurem on verest eemaldatava vee kogus.

Physioneal 35 määratakse teile, kui teil on:

• ajutine või püsiv neerupuudulikkus;
• raske vedelikupeetus;
• vere happelisuse või aluselisuse (pH) ning soolasisalduse tõsised häired;
• mõnel ravimimürgistuse juhul, mil teised ravivõimalused ei ole kättesaadavad.

Physioneal 35 on verega sarnane happelisus (pH). Seetõttu on see eriti soovitatav juhul, kui tunnete teiste suurema happelisusega peritoneaaldialüüsilahuste kasutamisel kõhuvalu või ebamugavustunnet.

2. Mida on vaja teada enne Physioneal 35 kasutamist

Teie arst peab teid juhendama, kui kasutate seda preparaati esimest korda.

Physioneal 35 ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb kirurgiliselt mittekorrigeeritav kõhuseina või -õõne probleem või mittekorrigeeritav ja kõhupiirkonna infektsiooniohtu suurendav probleem;
• kui teil esineb kõhukelme funktsiooni dokumenteeritud langus kõhukelme tõsise armistumise tõttu.

Mõnikord ei ole ravi Physioneal 35 CLEAR-FLEX’i kotis soovitatav:

• lastel, kelle jaoks tuleb kasutada täitemahtu, mis jääb alla 1600 ml.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kasutamist tuleb teha järgmist.

• Esmalt segage kahe kambri sisu kokku, avades pika eraldussüsteemi.

• Seejärel avage lühike SafetyMoon-eraldussüsteem.
• Kui te viite organismi kokkusegamata lahust (kahe kambri vaheline pikk eraldussüsteem pole avatud), võib teil tekkida kõhuvalu. Dreenige lahus kohe välja, kasutage äsja kokkusegatud kotti ja teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
• Kui te ei dreeni kokkusegamata lahust välja, siis tõuseb soolade ja muude kemikaalide sisaldus teie veres. See põhjustab kõrvaltoimeid, nagu segasus, uimasus ja ebakorrapärane pulss.

Enne Physioneal 35 kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik:

• Kui teil esineb tõsiseid terviserikkeid, mis mõjutavad teie kõhuseina või -õõnt, nt kui teil on song või krooniline nakkuslik või põletikuline sooltehaigus.
• Kui teile on paigaldatud aordiprotees.
• Kui teil esineb tõsiseid hingamisraskusi.
• Kui teil esineb kõhuvalu, kehatemperatuuri tõusu või kui märkate, et kõhuõõne drenaaživedelik on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Sellised muutused võivad viidata peritoniidile (kõhukelmepõletik) või infektsioonile. Teil tuleb sellest kohe teada anda teiega tegelevale meditsiinipersonalile. Märkige üles peritoneaaldialüüsiks kasutatud lahusekottide seerianumbrid ja võtke need koos kõhuõõne drenaaživedelikuga haiglasse kaasa. Haigla personal otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või peab alustama korrigeerivat ravi. Näiteks võib teie raviarst nakkuse korral teha mõned analüüsid, et teha kindlaks teile sobivaim antibiootikum. Kuni pole selge, milline nakkus teil on, võidakse teile raviks määrata paljude erinevate bakterite vastu toimiv antibiootikum. Seda kutsutakse laia toimespektriga antibiootikumiks.
• Kui teil on veres kõrge laktaadisisaldus. Teil on suurem oht piimhappeatsidoosi tekkeks: kui teil on liiga madal vererõhk. kui teil on vereinfektsioon. kui teil on äge neerupuudulikkus. kui teil on pärilik ainevahetushaigus. kui te võtate metformiini (diabeediravim). kui te võtate HIV-ravimeid, eriti NRTI-sid (nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid).
• Kui teil on diabeet ja te kasutate seda lahust, hinnatakse teie veresuhkru sisaldust reguleerivate ravimite (nt insuliin) annuseid korrapäraselt. Teie diabeediravimite annuste kohandamine on eriti oluline peritoneaaldialüüsravi alustamisel või muutmisel.
• Kui te olete teravilja (mais) suhtes allergiline, mille tulemusena võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsised allergilised reaktsioonid, mida nimetatakse anafülaksiaks. Sellisel juhul tuleb katkestada infusioon otsekohe ja dreenida lahus kõhuõõnest välja.
• Teil tuleb (võimalik, et koos oma arstiga) üles märkida oma vedelikubilanss ja andmed kehakaalu muutuste kohta. Teie arst jälgib teie verenäitajaid, iseäranis soolasid (nt vesinikkarbonaat, kaalium, magneesium, kaltsium ja fosfaat), paratüreoidhormooni ja lipiide, regulaarsete ajavahemike tagant.
• Kui teil on veres kõrge vesinikkarbonaadi sisaldus.
• Ärge kasutage suuremat lahusekogust, kui teie arst on määranud. Liiginfusiooni sümptomite hulka kuuluvad kõhupuhitus, täiskõhutunne ja õhupuudus.
• Teie arst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust. Selle liigsel vähenemisel võidakse teile kompenseeriva ravina määrata kaaliumkloriidi.
• Klambrite mittetäielik sulgemine või vale eeltäitmise järjekord võib põhjustada õhu sisenemist kõhuõõnde, mis võib omakorda põhjustada kõhuvalu ja/või peritoniiti.
• Üheks peritoneaaldialüüsravi teadaolevaks (kuigi harvaesinev) tüsistuseks on kapseldunud peritoneaalskleroos (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS). Sellest võimalikust tüsistusest peate olema teadlik nii teie kui ka teie arst. EPS põhjustab: põletikku kõhus, soolte paksenemist, millega võib kaasneda kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine. EPS võib lõppeda surmaga.

Lapsed Arst hindab selle ravimi kasutamisel riski ja kasu suhet, kui olete alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Physioneal 35

• Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• Kui te kasutate teisi ravimeid, võib arst otsustada nende ravimite annust suurendada, sest peritoneaaldialüüsravi suurendab teatud ravimite eritumist.
• Olge ettevaatlik, kui te kasutate südameravimeid, mida nimetatakse südameglükosiidideks (nt digoksiin), sest: te võite vajada kaaliumi- ja kaltsiumilisandeid; teil võib tekkida südamerütmihäire (arütmia); teie arstil tuleb teid ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti kaaliumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Physioneal’i ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal, kui teie arst ei soovita teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi võib põhjustada nõrkustunnet, hägusat nägemist või pearinglust. Kõrvaltoimete avaldumisel ärge juhtige autot või töötage masinatega.

3. Kuidas Physioneal 35 kasutada

Physioneal 35 ette nähtud kõhuõõnde manustamiseks. See on kõhus naha ja kõhukelme vahele jääv õõs. Kõhukelme ehk peritoneum kujutab endast kilet (membraani), mis ümbritseb siseelundeid, nagu sooled ja maks.

See ei ole ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati peritoneaaldialüüsile spetsialiseerunud personali juhtnööride järgi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kott on kahjustada saanud, tuleb see ära visata.

Kui palju ja kui sageli Igapäevaseks kasutamiseks vajaliku glükoosihulga ja kottide arvu määrab teie arst. Kasutamine lastel ja noorukitel Kui te olete alla 18-aastane, hindab teie arst hoolikalt selle ravimi väljakirjutamist.

Kui te lõpetate Physioneal 35 kasutamise Ärge lõpetage peritoneaaldialüüsi ilma oma arsti nõusolekuta. Ravi katkestamisel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Manustamisviis Enne kasutamist

• Soojendage lahusekott temperatuurini 37 °C. Kasutage soojendamiseks selleks spetsiaalselt ettenähtud soojendusplaati. Ärge pange kunagi kotti vette. Lahusekoti soojendamiseks ei tohi kunagi kasutada mikrolaineahju.
• Lahuse manustamise ajal tuleb pidevalt järgida aseptilise tehnika nõudeid, nagu teid on õpetatud.
• Enne kotivahetuse algust puhastage oma käed ja pinnad, kus kotti vahetate.
• Enne välispakendi avamist kontrollige, kas tegemist on õiget tüüpi lahusega, ning vaadake selle kõlblikkusaega ja kogust (maht). Dialüüsikoti lekke kontrollimiseks tõstke see üles (kontrollige, et välispakendis ei ole vedelikku). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke.

• Välispakendi eemaldamise järel veenduge, et kott ei lekiks, surudes tugevalt kotile. Veenduge, et pikk ja lühike eraldussüsteem ei oleks kusagilt lahti. Kui üks eraldussüsteemidest on kas või osaliselt lahti, tuleb kott hävitada. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke.
• Veenduge, et lahus oleks selge. Ärge kasutage kotti, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi. Enne kotivahetuse algust veenduge, et kõik ühendused oleks korrektselt kinnitatud.
• Segage kahe kambri sisu põhjalikult kokku, avades esmalt pika eraldussüsteemi ja seejärel lühikese SafetyMoon-eraldussüsteemi.
• Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi või mõni ravimiga seotud probleem või kui te ei oska ravimit kasutada, pidage nõu oma arstiga.
• Kasutage igat kotti ainult üks kord. Visake kasutamata jäänud lahus ära.
• Lahust tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast kokkusegamist. Pärast kasutamist tuleb kontrollida, et drenaaživedelik ei oleks hägune.

Sobivus teiste ravimitega Teie arst võib teile raviks määrata teisi süstitavaid ravimeid, mida tuleb lisada otse Physioneal 35 lahusekotti. Sellisel juhul tuleb ravim viia lahusekotti suurel kambril asuva ravimiava kaudu enne pika eraldussüsteemi avamist. Desinfitseerige ravimiava vahetult enne ravimi süstimist. Kasutage lahus kohe pärast ravimi lisamist ära. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate 24 tunni jooksul rohkem Physioneal 35 kotte, kui on ette nähtud Kui viite kehasse liiga palju Physioneal 35, võivad tekkida järgmised nähud:

• kõhupuhitus,
• täiskõhutunne ja/või
• õhupuudus.

Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ta ütleb teile, mida teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile:

• hüpertensioon (normaalsest kõrgem vererõhk);
• hüppeliigeste või jalgade turse, silmaümbruse turse, hingeldus või valu rinnus (hüpervoleemia);
• kõhuvalu;
• külmavärinad (värisemine/gripitaolised sümptomid), palavik;
• kõhukelmepõletik (peritoniit).

Need on kõik tõsised kõrvaltoimed. Võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• muutused vereanalüüsides:
• kaltsiumisisalduse suurenemine (hüperkaltseemia);
• kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, lihastõmblusi või südame rütmihäireid;
• nõrkus, jõuetus;
• vedelikupeetus (turse);
• kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• dialüüsil väljutatava vedeliku hulga vähenemine;
• minestamine, pearinglus või peavalu;
• hägune drenaaživedelik kõhukelmest, kõhuvalu;

• kõhukelmeveritsus, mäda, kateetri ümbruse turse või valulikkus, kateetri ummistumine;
• iiveldus, söögiisu kadumine, seedehäire, kõhugaasid, janu, suukuivus;
• kõhupuhitus või -põletik, õlavalu, kõhuõõne song (mügarik kubemevoldis);
• muutused vereanalüüsides:
• piimhappeatsidoos;
• süsihappegaasi sisalduse suurenemine;
• veresuhkru sisalduse suurenemine (hüperglükeemia);
• valgevereliblede hulga suurenemine (eosinofiilia);
• unehäired;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• köha;
• lihas- või luuvalu;
• näo- või kurgupiirkonna turse;
• lööve.

Muud peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed

• kateetriümbruse infektsioon, kateetri ummistumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Physioneal 35 säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Mitte hoida alla 4°C.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil ja lahusekotil pärast lühendit Exp. ja sümbolit . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hävitage Physioneal 35 ära nii, nagu teile on õpetatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Infoleht ei sisalda selle ravimi kohta ammendavat teavet. Kui teil on küsimusi või kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Mida Physioneal 35 sisaldab

Kokkusegatud peritoneaaldialüüsilahuse toimeained on järgmised: Glükoosmonohüdraat (g/l) 15,0 25,0 42,5 vastab veevabale glükoosile (g/l) 13,6 22,7 38,6 Naatriumkloriid (g/l) 5,67 Kaltsiumkloriiddihüdraat (g/l) 0,257 Magneesiumkloriidheksahüdraat (g/l) 0,051 Naatriumvesinikkarbonaat (g/l) 2,10 Naatrium (S)-laktaadi lahus, mis vastab 1,12 naatrium (S)-laktaadile (g/l)

Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja soolhape.

Valmislahuse koostis mmol/l-de järgi:

Veevaba glükoos (mmol/l) 75,5 126 214 Naatrium (mmol/l) 132 Kaltsium (mmol/l) 1,75 Magneesium (mmol/l) 0,25 Kloriidid (mmol/l) 101 Vesinikkarbonaat (mmol/l) 25

Laktaat (mmol/l) 10

Kuidas Physioneal 35 välja näeb ja pakendi sisu

• Physioneal 35 on selge, värvusetu, steriilne peritoneaaldialüüsilahus.
• Physioneal 35 on pakendatud mitte-polüvinüülkloriidist kahekambrilisse kotti. Kambrid on teineteisest eraldatud mittepermanentse eraldussüsteemiga. Physioneal 35 lahuse kasutamine on lubatud alles pärast seda, kui mõlema kambri lahused on täielikult segunenud. Alles siis võite lühikese SafetyMoon-eraldussüsteemi avada.
• Iga lahusekott on omakorda pakendatud välispakendisse ja asetatud pappkarpi.

Maht Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon Ühendus(t)e tüüp 1,5 l 5 / 6 Üksikkott (APD) Luer 1,5 l 5 / 6 Kaksikkott (CAPD) Luer 2,0 l 4 / 5 Üksikkott (APD) Luer 2,0 l 4 / 5 Kaksikkott (CAPD) Luer

2,5 l 3 / 4 Üksikkott (APD) Luer 2,5 l 3 / 4 Kaksikkott (CAPD) Luer 3,0 l 3 Üksikkott (APD) Luer 3,0 l 3 Kaksikkott (CAPD) Luer 4,5 l 2 Üksikkott (APD) Luer 5,0 l 2 Üksikkott (APD) Luer/Luer ja HomeChoice’i Luer- APD – automaatne peritoneaaldialüüs CAPD – pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootjad Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital SpA, Moneen Road Via Nuova Provinciale Castlebar 23034 Grosotto, County Mayo – Iirimaa Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: PHYSIONEAL 35 CLEAR- FLEX

Itaalia: FIXIONEAL 35

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Vantive, Physioneal ja Clear-Flex on ettevõtte Vantive Health LLC või selle sidusettevõtete kaubamärgid.