Panadol optizorb – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panadol optizorb, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Panadol optizorb ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on valuvaigisti paratsetamool, mis langetab palaviku korral ka teie kehatemperatuuri. Panadol optizorb’i kasutatakse kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks ning palaviku alandamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest. Tabletid on sellise kujuga, et neid on kerge neelata.

2. Mida on vaja teada enne Panadol optizorb’i võtmist

Panadol optizorb’i ei tohi kasutada

• kui te olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust. Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli. Järgige alati märgistust etiketil.

Enne Panadol optizorb’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• maksa- või neeruhaigus;
• te olete alakaaluline või alatoitumuses;
• tarvitate regulaarselt alkoholi.

Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Pidage arstiga enne Panadol optizorb’i võtmist nõu, kui teil on:

• astma või te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele või mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, sest seoses paratsetamooli kasutamisega on teatatud bronhospasmi esinemisest;
• harva esinev pärilik seisund, mida teatakse kui ensüüm glükoos-6-fosfodehüdrogenaasi puudulikkus ja see võib põhjustada punavereliblede (erütrotsüütide) haigusi;
• põete haigust, kus esineb punavereliblede lagunemine (hemolüütiline aneemia);
• vedelike kaotus ja olete dehüdreerunud, nt selliste seisundite tõttu nagu oksendamine, kõhulahtisus, liighigistamine jt.,
• kui teil on tõsine infektsioon, olete alatoitumuses, tugevalt alakaaluline või tarbite liigselt alkoholi, sest need võivad suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

• sügav, kiire, raskendatud hingamine;
• halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
• söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Püsivate peavalude tekkimisel pidage arstiga nõu. Valuvaigistite pikaajaline suurtes annustes või soovitustele mittevastav kasutamine võib põhjustada peavalu, mida ei tohi selliste ravimite suuremate annustega ravida.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Muud ravimid ja Panadol optizorb Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Panadol optizorb’i võtmist: − kui te võtate metoklopramiidi või domperidooni (iiveldamise või oksendamise vastu); − kui te võtate kolestüramiini (kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks); − kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (verehüübimist takistavad ravimid, nt varfariin), ja te vajate valuvaigisteid igapäevaselt, pidage arstiga enne nõu, sest on oht verejooksude tekkeks. Kuid üksikuid Panadol optizorb’i annuseid võite te siiski võtta samal ajal verd vedeldavate ravimitega.

Panadol optizorb koos toidu ja joogiga Erinõuded puuduvad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral võib Panadol optizorb’i raseduse või imetamise ajal kasutada, kui arst on seda teile lubanud. Kasutage alati väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Panadol optizorb’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage soovitatud annust.

Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab teie sümptomite leevenemise ning kasutage ravimit lühima võimaliku aja jooksul. Ärge võtke sagedamini kui 4 tunni järel.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12-aastased lapsed ning patsiendid kehakaaluga üle 50 kg: Neelake 1...2 tabletti alla iga 4...6 tunni järel, vajadusel. Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 8 tabletti.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: Neelake 1 tablett alla iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Ärge võtke rohkem kui 6 tabletti 24 tunni jooksul.

6…8-aastased lapsed – 250 mg (1/2 tabletti).

9…11-aastased lapsed – 500 mg (1 tablett). Ilma arsti nõuandeta ärge võtke kauem kui 3 päeva.

Alla 6-aastased lapsed: Ravim ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Patsiendid, kellel on neeru-või maksakahjustus Kui teil on neeru- või maksakahjustus, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kui te võtate Panadol optizorb’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral tuleb kohe pöörduda arsti poole, isegi siis, kui teil ei esine mingeid sümptomeid, sest on oht pöördumatu raske maksakahjustuse tekkeks. Lubatust suurem annus võib kahjustada teie maksa.

Kui te unustate Panadol optizorb’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Panadol optizorb’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esineb enam kui 1 patsiendil 10st), sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100st), aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000st), harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000st), väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga harv:

• vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine, vere valgeliblede (neutrofiilide ja leukotsüütide) arvu vähenemine;
• ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, mis võivad olla tõsised; nahalööve, urtikaaria, allergiline turse; väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest; Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine naha ja limaskestade kahjustus koos lööbe, täppide ja villidega); toksiline epidermise nekrolüüs;
• bronhospasm – seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te olete allergiline ka teiste valuvaigistite suhtes, nt aspiriin ja ibuprofeen;
• maksafunktsiooni häired.

Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige kohe oma arstiga, kui teil esinevad nimetatud rektsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Panadol optizorb’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile, karbile või blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panadol optizorb sisaldab:

• Toimeaine on paratsetamool. Iga tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
• Teised abiained on: eelželatiniseeritud tärklis, kaltsiumkarbonaat, algiinhape, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate sisaldab titaandioksiidi (E171), hüpromelloosi, makrogool 400, polüorbaat 80 ja karnaubavaha.

Kuidas Panadol optizorb välja näeb ja pakendi sisu Valged või hallikad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud ringiga ümbritsetud märgistus "P" ja teisel küljel mõlemal pool poolitusjoont on märgistus "-". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Panadol optizorb on saadaval järgmistes pakendites: Iga blisterpakend sisaldab 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 48, 64, 90, 96 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud pappkarpi või 12, 16 või 32 õhukese polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud papptaskusse. HDPE-pudel sisaldab 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack Dungarvan County Waterford Iirimaa

SmithKline Beecham S.A. Ctra. de Ajalvir Km. 2,500 Alcalá de Henares

28806 Madrid Hispaania

Haleon Italy Manufacturing S.r.l. Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud detsembris.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol optizorb, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged või hallikad kapslikujulised lamedate servadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud ringiga ümbritsetud märgistus "P" ja teisel küljel mõlemal pool poolitusjoont on märgistus "-".

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Mitte ületada ettenähtud annust. Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust, võimaliku lühima aja jooksul. Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 12-aastased noorukid ning patsiendid kehakaaluga üle 50 kg: 500...1000 mg paratsetamooli (1...2 tabletti) korraga sisse võtta iga 4...6 tunni järel vajadusel. Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui 8 tabletti. Maksimaalne ööpäevane annus on 4000 mg.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: 500 mg (1 tablett) võtta iga 4...6 tunni järel vajadusel Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel või rohkem kui 6 tabletti 24 tunni jooksul. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg.

6…8-aastased lapsed – 250 mg (1/2 tabletti).

9…11-aastased lapsed -500 mg (1 tablett).

Mitte võtta sagedamini kui 4 tunni järel.

Mitte võtta üle 4 annuse ööpäevas. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui 4 tabletti. Maksimaalne ööpäevane annus: 60 mg/kg (kuid mitte rohkem kui 2000 mg) jagatuna üksikannusteks 10...15 mg/kg ja manustatuna 24 tunni jooksul.

Arstiga nõu pidamata ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.

Alla 6-aastased lapsed Ei soovitata manustada alla 6-aastastele lastele.

Neeru- või maksakahjustus Paratsetamooli sisaldavaid preparaate tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav annustevahelist intervalli pikendada. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, peab minimaalne annuste vaheline intervall olema 8 tundi. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg. Annustamist ei tohi korrata sagedamini kui iga 6 tunni järel. Patsientidel, kellel on diagnoositud neeru- või maksakahjustus peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9). Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamiseni või põhjustada isegi surma. Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel. Maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Patsiendid kellel on diagnoositud kerge kuni raske maksakahjustus sh Gilberti sündroom), äge hepatiit või kerge kuni raske neerukahjustus, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga. Maksakahjustuse kliinilised nähud ja sümptomid (sh tõsine hepatotsellulaarne nekroos) avalduvad tavaliselt 3 päeva pärast ravi, maksimaalne kahjustus avaldub enamasti 4...6 päeval. Antidooti tuleb hakata manustama niipea kui võimalik (vt lõik 4.9). Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid, või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest. Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Astma korral kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappele või teistele MSPVA-tele, sest ka paratsetamooli kasutamisel on teatatud kergest bronhospasmi esinemisest.

Ettevaatusega tuleb kasutada glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega, alkoholi kuritarvitavatel, hemolüütilise aneemiaga ja dehüdreeritud patsientidel; krooniliste toitumishäiretega patsientidel.

Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest alkoholi ja paratsetamooli kooskasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Valuvaigistite pikaajaline suurtes annustes või soovitustele mittevastav kasutamine võib põhjustada peavalu, mida ei tohi selle ravimi suuremate annustega ravida.

Sisaldab naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E219, E215, E217), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).

Kui ravi kestab üle 3 päeva ja sümptomid püsivad, peab patsient konsulteerima arstiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajaline kasutamine võib võimendada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu. Lühiajalisel annustamisel see mõju puudub.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et paratsetamoolil ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid see kogus ei ole kliiniliselt oluline. Olemasolevatele avaldatud andmetele tuginedes ei ole rinnaga toitmine paratsetamooli kasutamise ajal vastunäidustatud. Imetavad emad võivad paratsetamooli kasutada, kui ei ületata soovitatud annuseid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Panadol optizorb'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ajaloolisest kliinilisest uuringust saadud kõrvaltoimed on väga harvad ja saadud väikeselt arvult patsientidelt. Ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse käigus terapeutilisel eesmärgil kasutatud annuste korral teatatud kõrvaltoimed, mis on loetud asjakohasteks, on esitatud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse järgi. Kõrvaltoimete esinemissageduse rühmitamisel on kasutatud MedDRA –esinemissageduse konventsiooni ja organsüsteemi klasse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, Väga harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, naha Väga harv Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm patsientidel, kes Väga harv mediastiinumi häired on tundlikud

Maksa ja sapiteede häired Maksatalitluse häire. Väga harv Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Täheldatud on ägedat pankreatiiti, tavaliselt koos maksafunktsiooni häirete ja maksatoksilisusega. Esimese 24 tunni jooksul on paratsetamooli üleannustamise sümptomid kahvatus, iiveldus, oksendaine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus ilmneb 24...48 tunni jooksul pärast üleannuse sissevõtmist, toime maksimum on 4…6 päeva pärast. Võib tekkida glükoosi ainevahetuse häire ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkusest tekkida entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surm. Isegi maksakahjustuse puudumisel võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosi, tugeva nimmepiirkonna valu, hematuuria ja proteinuuriaga. Teatatud on südamearütmiatest ja pankreatiidist.

Ravi Patsiendid tuleb kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla ka juhul, kui puuduvad sümptomid, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks. Sümptomid võivad piirduda vaid iivelduse ja oksendamisega ja ei pruugi peegeldada üleannuse tegelikku tõsidust või organkahjustuse riski. Üleannuse ravi peab toimuma vastavalt kehtivatele ravijuhistele. Ühe tunni jooksul pärast üleannuse sissevõtmist võib kaaluda aktiivsöe manustamist. 4 või enama tunni möödudes üleannuse sissevõtmisest tuleb määrata paratsetamooli plasmakontsentratsioon (varasemad kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib kasutada kuni 24 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannuse sissevõtmist. Kuid maksimaalne protektiivne toime saadakse kuni 8 tunni jooksul pärast mürgistust. Pärast seda väheneb antidoodi kaitsetoime järsult. Vajadusel võib patsiendile intravenoosselt manustada N-atsetüültsüsteiini, vastavalt väljatöötatud annustamise skeemile. Kui patsient ei oksenda, võib alternatiivse meetodina haiglaväliselt manustada suukaudselt metioniini. Üle 24 tunni kestnud mürgistusega patsientide ravi, kellel esineb tõsiseid maksafunktsiooni häireid, tuleks arutada kohaliku mürgituskeskus või maksahaigustele spetsialiseerunud osakondadega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood: N02BE01

Toimemehanism Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime on tõenäoliselt sarnane atsetüülsalitsüülhappele ja baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste annuste juures saavutab plasmakontsentratsioon maksimumi 30…60 minuti jooksul ja poolväärtusaeg vereplasmas on 1...4 tundi. Seondumine plasmavalkudega on varieeruv. Paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub Panadol optizorb tablettide kasutamisel 25% kiiremini kui Panadol 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel nii tühja kui täis kõhu tingimustel (p < 0,01).

Panadol optizorb sisaldab desintegrant-süsteemi, mis optimeerib tablette lagunemist võrreldes Panadol 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidega. Inimese stsintigraafia andmed näitavad, et Panadol optizorb tabletid hakkavad lagunema 5 minutit pärast annustamist. Paratsetamooli maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub Panadol optizorb tablettide kasutamisel 25% kiiremini kui tavaliste paratsetamooli ravimvormide kasutamisel nii tühja kui täis kõhu tingimustel (p<0,01). Stsintigraafia andmed näitavad, et Panadol optizorb tabletid hakkavad inimorganismis lagunema 5 minutit pärast annustamist.

Inimese farmakokineetika andmed näitavad, et üldiselt on paratsetamool vereplasmas määratav juba 10 minuti pärast.

Inimese farmakokineetika andmed näitavad, et paratsetamooli varasem imendumine (annuse fraktsioon esimese 60 minuti jooksul) on Panadol optizorb tablettidest 32% suurem kui Panadol 500 mg õhukese polümeerikattega tablettide korral (p<0,0001),

Paratsetamooli varasemal imendumisel Panadol optizorb tablettidest on ka inter- ja intraindividuaalne varieeruvus väiksem (p<0,0001) võrreldes Panadol 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidega. Paratsetamooli imendumise kõveraalune pindala (AUC) Panadol optizorb tablettidest on võrdne Panadol 500 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.

Jaotumine Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlaselt enamuses kehavedelikes.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseeub maksas ja eritatakse uriiniga peamiselt glükuroniidide ja sulfaatmetaboliitidena, alla 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Eritumine Eritumise peamine tee on renaalne, konjugeeritud metaboliitidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Eelželatiniseeritud tärklis Kaltsiumkarbonaat Algiinhape Krospovidoon Povidoon (K-25) Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate: Opadry White (YS-1-7003): Titaandioksiid Hüpromelloos Makrogool 400 Polüsorbaat 80 Karnaubavaha

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pappkarpi pakendatud läbipaistmatud või läbipaistvad polüvinüülkloriidist (PVC)/alumiiniumfooliumist blisterpakendid või lastekindlad läbipaistmatud PVC/alumiiniumfooliumist blistrid või PVC blistrid, mis on kuumkinnitatud alumiiniumfooliumile või kahekihilisele alumiiniumfooliumile/polüetüleentereftalaadile (PET) sisaldavad 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 48, 64, 90, 96 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud pappkarpi või papptaskusse pakendatud 12, 16 või 32 õhukese polümeerikattega tabletti. Polüetüleenist kotike sisaldab 2 õhukese polümeerikattega tabletti (6 õhukese polümeerikattega tabletti/3 kotikest karbis). HDPE-pudel, milles on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

826413

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.10.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.10.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024