Näidustus: Peritoneaaldialüüsiks kroonilise neerupuudulikkuse lõpp-staadiumi, ägeda neerupuudulikkuse, metaboolse atsidoosi või mürgistuse (barbituraadid, boorhape, metüülalkohol, salitsülaadid) korral.

peritoneaaldialüüsilahus (13,6mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Physioneal 40 Glukose, 13,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus Physioneal 40 Glukose, 22,7 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus Physioneal 40 Glukose, 38,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PHYSIONEAL 40 ja milleks seda kasutatakse

Physioneal 40 on peritoneaaldialüüsilahus. See eemaldab verest vee ja jääkained ning korrigeerib samuti erinevate verekomponentide ebanormaalset sisaldust. PHYSIONEAL 40 sisaldab erinevates kogustes glükoosi (1,36%, 2,27% või 3,86%). Mida suurem on lahuse glükoosisisaldus, seda suurem on verest eemaldatava vee kogus.

PHYSIONEAL 40 määratakse teile, kui teil on:

• ajutine või püsiv neerupuudulikkus;
• raske vedelikupeetus;
• vere happelisuse ja aluselisuse (pH) ning soolasisalduse rasked häired;
• mõnedel ravimimürgistuse juhtudel, mil teised ravivõimalused ei ole kättesaadavad.

Physioneal 40 ja vere pH on ühesugused, seetõttu on see eriti soovitatav juhul, kui tunnete teiste suurema happelisusega peritoneaaldialüüsi lahuste kasutamisel kõhuvalu või ebamugavustunnet.

2. Mida on vaja teada enne PHYSIONEAL 40 kasutamist

Teie arst peab teid juhendama, kui kasutate antud toodet esimest korda.

Physioneal 40 ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb kirurgiliselt mittekorrigeeritav kõhuseina või kõhuõõne probleem või mittekorrigeeritav ja kõhupiirkonna infektsiooniohtu suurendav probleem;
• kui teil esineb kõhukelme talitluse langus tõsiste liidete tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PHYSIONEAL 40 kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Olge eriliselt ettevaatlik:

• kui teil esineb tõsiseid terviserikkeid, mis mõjutavad teie kõhuseina või kõhuõõnt, nt kui teil on song, krooniline nakkuslik või põletikuline sooltehaigus;
• kui teile on paigaldatud aordiprotees;
• kui teil esineb tõsiseid hingamisraskusi;
• kui teil esineb kõhuvalu, kehatemperatuuri tõusu või kui märkate, et kõhuõõne loputusvedelik on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Sellised muutused võivad viidata peritoniidile (kõhukelmepõletikule) või infektsioonile ja teil tuleb sellest viivitamatult teavitada teiega tegelevat meditsiinipersonali. Märkige üles peritoneaaldialüüsiks kasutatud lahusekottide seerianumbrid ja võtke need koos kõhuõõne loputusvedelikuga haiglasse kaasa. Haigla personal otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või peab alustama korrigeerivat ravi. Näiteks võib teie raviarst nakkuse korral teha mõned analüüsid, et teha kindlaks teile sobivaim antibiootikum, ning kuni pole selge milline nakkus teil on, võidakse teile raviks määrata paljude erinevate mikroobide vastu toimiv (ehk laia toimespektriga) antibiootikum;
• kui teil on veres suur piimhappesisaldus. Teil on suurem oht piimhappeatsidoosi tekkeks: o kui teil tekib liiga madal vererõhk o kui teil tekib vereinfektsioon o kui teil on äge neerupuudulikkus o kui teil on pärilik ainevahetushaigus o kui te kasutate metformiini (diabeediravim) o kui te kasutate HIV raviks mõeldud preparaate, iseäranis NRTI-sid (nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid);
• kui teil on diabeet ja te kasutate seda lahust, hinnatakse teie veresuhkru sisaldust reguleerivate ravimite (nt insuliin) annuseid korrapäraselt. Teie diabeediravimite annuste kohandamine on eriti oluline peritoneaaldialüüsravi alustamisel või muutmisel;
• kui olete maisi suhtes allergiline, mille tulemusena võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsised allergilised reaktsioonid, mida nimetatakse anafülaksiaks. Sellisel juhul tuleb katkestada infusioon otsekohe ja dreenida lahus kõhuõõnest välja;
• kui teil on neeruhaiguse tõttu suurenenud parathormooni sisaldus veres. PHYSIONEAL 40 väike kaltsiumisisaldus võib hüperparatüreoidismi kulgu raskendada. Teie raviarst kontrollib parathoromooni sisaldust teie veres;
• teil tuleb (võimalik, et koos raviarstiga) üles märkida oma vedelikubilanss ja andmed kehakaalu muutuste kohta. Teie raviarst jälgib teie verenäitajaid, iseäranis soolasid (nt vesinikkarbonaati, kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumit ja fosfaati), paratüreoidhormooni ja lipiide, regulaarsete ajavahemike tagant;
• kui teil on suur vesinikkarbonaadi sisaldus veres;
• ärge kasutage rohkem lahust, kui raviarst on määranud. Liiginfusiooni sümptomite hulka kuuluvad kõhuvenitus, täiskõhutunne ja hingeldamine;
• teie raviarst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust, mille liigse vähenemise korral võidakse teile kompenseeriva ravina määrata kaaliumkloriidi;
• mittetäielik klambrite sulgemine või vale eeltäitmise järjekord võib põhjustada õhu sisenemist kõhuõõnde, mis võib põhjustada kõhuvalu ja/või peritoniiti;
• kui manustate segamata lahust, voolutage lahus kohe välja ja kasutage uut valmissegatud lahust;
• üheks peritoneaaldialüüsravi teadaolevaks, kuigi harvaesinevaks tüsistuseks, on kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS). Sellest võimalikust tüsistusest peate olema teadlik nii teie kui ka teie raviarst. EPS põhjustab: o põletikku kõhus, o soolte paksenemist, millega võib kaasneda kõhuvalu, kõhuvenitus või oksendamine. EPS võib lõppeda surmaga.

Lapsed Arst hindab selle ravimi kasutamisel riski ja kasu suhet, kui olete alla 18-aastane.

Muud ravimid ja PHYSIONEAL 40

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• Kui te tarvitate teisi ravimeid, võib arst otsustada nende ravimite annust suurendada, sest peritoneaaldialüüsravi suurendab teatud ravimite eritumist.
• Olge ettevaatlik südameravimite tarvitamisel, mida nimetatakse südameglükosiidideks (nt digoksiin), sest: o te võite vajada kaaliumi- ja kaltsiumilisandeid, o teil võib tekkida südamerütmi häire (arütmia), o teie arstil tuleb teid (ja eriti teie kaaliumisisaldust veres) ravi ajal hoolikalt jälgida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi võib põhjustada nõrkustunnet, nägemishäireid või pearinglust. Kõrvaltoimete avaldumisel hoiduge autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

PHYSIONEAL 40 sisaldab süstevett ja süsinikdioksiidi.

3. Kuidas PHYSIONEAL 40 kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. PHYSIONEAL 40 on ette nähtud manustamiseks peritoneaalõõnde (kõhuõõnde ehk kõhukelmeõõnde), mis paikneb kõhus naha sisekihi ja kõhukelme vahel. Kõhukelme ehk peritoneum kujutab endast kilet (membraani), mis ümbritseb selliseid siseelundeid nagu sooled ja maks.

Ei ole ette nähtud veenisiseseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu peritoneaaldialüüsile spetsialiseerunud personal on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui lahusekott on defektne, tuleb üles märkida selle koti seeria number ja teavitada meditsiinipersonali võimalikust kvaliteediprobleemist.

Kui palju ja kui sageli Igapäevaseks kasutamiseks vajaliku glükoosihulga ja kottide arvu määrab raviarst.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kui olete alla 18-aastane, hindab arst hoolikalt selle ravimi väljakirjutamist.

Kui te lõpetate PHYSIONEAL 40 kasutamise Ärge lõpetage peritoneaaldialüüsi raviarsti nõusolekuta. Ravi katkestamisel võivad olla eluohtlikud tagajärjed. Manustamisviis Enne kasutamist

• Soojendage lahusekott temperatuurini 37 °C. Kasutage soojendamiseks selleks spetsiaalselt ettenähtud soojendusplaati. Ärge soojendage vees. Lahusekoti soojendamiseks ei ole lubatud kasutada mikrolaineahju.
• Lahuse manustamise ajal tuleb varasema väljaõppe kohaselt pidevalt järgida aseptilise tehnika nõudeid.

• Enne kotivahetuse algust puhastage oma käed ja pinnad, kus kotivahetus aset leiab.
• Enne välimise koti avamist kontrollige, kas tegemist on õige lahusega, kõlblikkusaega ja kogust (mahtu). Dialüüsikoti lekke kontrollimiseks tõstke seda (vedelik välimises kotis). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.
• Välimise koti eemaldamise järel hinnake kotti lekkimise osas, selleks suruge tugevalt kotile. Veenduge, et kambritevaheline pitser on terve. Kui pitser on juba katki, tuleb kott hävitada. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke.
• Veenduge, et lahus on selge ja läbipaistev. Ärge kasutage kotti kui lahus on hägune või sisaldab osakesi. Enne kotivahetuse algust veenduge, et kõik ühendused oleksid korrektselt kinnitatud.
• Segage hoolikalt kokku kahe kambri sisu, selleks purustage kambritevaheline pitser. Enne kasutamist oodake, kuni ülemise osa sisu on valgunud alumisse ossa. Segage ettevaatlikult, vajutades mõlema käega alumise kambri seintele.
• Kui teil on lisaküsimusi või kahtlusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
• Kasutage iga kotti ainult üks kord. Kogu järelejääv lahus tuleb hävitada.
• Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast kokkusegamist.

Pärast kasutamist tuleb kontrollida, ega väljauhutud vedelik ei ole hägune.

Sobivus teiste ravimitega Teie raviarst võib teile raviks määrata teisi süstitavaid ravimeid, mida tuleb lisada otse PHYSIONEAL 40 lahusekotti. Sellistel juhtudel tuleb ravim viia lahusekotti väikese koti vastava sisendi kaudu enne kambritevahelise pitseri purustamist. Ravimi lisamisel tuleb lahus kohe ära kasutada. Kahtluse tekkimisel pidage nõu oma raviarstiga. Kui te kasutate 24 tunni jooksul rohkem PHYSIONEAL 40 lahusekotte kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju PHYSIONEAL 40 lahust, võib tekkida:

• kõhuvenitus,
• täiskõhutunne ja/või
• hingeldamine.

Võtke kohe ühendust oma raviarstiga, kes annab edasised juhised tegutsemiseks. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui avaldub mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma raviarstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile:

• hüpertensioon (normaalsest kõrgem vererõhk);
• jalgade või hüppeliigeste turse, silmaümbruse turse, hingeldus või valu rinnus (hüpervoleemia);
• kõhuvalu;
• külmavärinad (värisemine/gripitaolised sümptomid), palavik;
• kõhukelmepõletik (peritoniit).

Kõik eelnimetatud on tõsised kõrvaltoimed, mille puhul võib vajalikuks osutuda erakorraline arstiabi.

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Sagedased (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Muutused vereanalüüsides: kaltsiumisisalduse suurenemine (hüperkaltseemia);

• kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, lihastõmblusi või südame rütmihäireid; vesinikkarbonaadi sisalduse tõus (alkaloos)
• Nõrkus, kurnatus
• Vedelikupeetus (tursed)
• Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Dialüüsil väljutatava vedeliku hulga vähenemine
• Minestamine, pearinglus või peavalu
• Hägune väljutusvedelik kõhuõõnest, kõhuvalu
• Kõhukelmeveritsus, mäda, kateetriümbruse turse või valulikkus, kateetri ummistumine
• Iiveldus, söögiisu kadumine, seedehäire, kõhugaasid, janu, suukuivus
• Kõhupiirkonna venitus või põletik, õlavalu, kõhuõõne song (mügarik kubemevoldis)
• Muutused vereanalüüsides: piimhappeatsidoos süsihappegaasi sisalduse suurenemine veresuhkru sisalduse suurenemine (hüperglükeemia) valgevereliblede hulga suurenemine (eosinofiilia)
• Unehäired
• Madal vererõhk (hüpotensioon)
• Köha
• Valud lihastes või luudes
• Näo- või kurgupiirkonna turse
• Lööve.

Muud peritoneaalprotseduuridega seotud kõrvaltoimed

• Kateetriümbruse infektsioon, kateetri ummistumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PHYSIONEAL 40 säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida originaalpakendis.
• Mitte hoida alla 4 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil ja lahusekotil pärast lühendit Exp. ja sümbolit . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PHYSIONEAL 40 hävitamine toimub teie varasema koolituse järgi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Käesolev infoleht ei sisalda ammendavat teavet selle ravimi kohta. Lisaküsimuste tekkimisel või kahtluse korral pidage nõu oma raviarstiga.

Mida PHYSIONEAL 40 sisaldab

Peritoneaaldialüüsiks ettenähtud valmislahuse toimeained on: Glükoosmonohüdraat (g/l) 15,0 25,0 42,5 vastab veevaba glükoosi kogusele (g/l) 13,6 22,7 38,6 Naatriumkloriid (g/l) 5,38 Kaltsiumkloriid x 2H O (g/l) 0,184 Magneesiumkloriid x 6H O (g/l) 0,051 Naatriumvesinikkarbonaat (g/l) 2,10 Naatrium (S)-laktaadi lahus (g/l) 1,68 Abiained on süstevesi ja süsinikdioksiid. Valmislahuse koostis mmol/l järgi: Veevaba glükoos (mmol/l) 75,5 126 214 Naatrium (mmol/l) 132 Kaltsium (mmol/l) 1,25 Magneesium (mmol/l) 0,25 Kloriidid (mmol/l) 95 Vesinikkarbonaat (mmol/l) 25 Laktaat (mmol/l) 15

Kuidas PHYSIONEAL 40 välja näeb ja pakendi sisu

• PHYSIONEAL 40 on selge, värvusetu, steriilne peritoneaaldialüüsilahus.
• PHYSIONEAL 40 on pakendatud polüvinüülkloriidist (PVC) kahekambrilisse kotti. Kambrid on üksteisest püsiva pitseriga eraldatud. PHYSIONEAL 40 lahuse kasutamine on lubatud alles pärast seda, kui mõlema kambri lahused on täielikult segunenud.
• Iga lahusekott on omakorda pakendatud väliskotti ja asetatud pappkarpi.

Maht Ühikuid karbis Tootekonfiguratsioon Ühendus(t)e tüüp 1,5 L 5 / 6 Üksikkott (APD*) luer 1,5 L 5 / 6 Kaksikkott (CAPD**) luer 2,0 L 4 / 5 Üksikkott (APD) luer 2,0 L 4 / 5 Kaksikkott (CAPD) luer 2,5 L 4 / 5 Üksikkott (APD) luer 2,5 L 4 / 5 Kaksikkott (CAPD) luer

*APD – automaatne peritoneaaldialüüs **CAPD – pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs

Kõiki pakendi suuruseid ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootja

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road. Castlebar County Mayo Iirimaa Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Ühendkuningriik ja Iirimaa: lahusekottidel ja pakendisiltidel märgitud arvudes on komad asendatavad punktiga.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PHYSIONEAL 40 GLUKOSE 13,6 MG/ML, peritoneaaldialüüsilahus PHYSIONEAL 40 GLUKOSE 22,7 MG/ML, peritoneaaldialüüsilahus PHYSIONEAL 40 GLUKOSE 38,6 MG/ML, peritoneaaldialüüsilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Enne segamist

1000 ml elektrolüüdilahus (väike A-kamber) Toimeained: 13,6 22,7 38,6

Glükoosmonohüdraat 41,25 g 68,85 g 117,14 g vastab veevabale glükoosile 37,5 g 62,6 g 106,5 g

Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,507 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,14 g 1000 ml puhverlahus (suur B-kamber) Toimeained: Naatriumkloriid 8,43 g Naatriumvesinikkarbonaat 3,29 g

Naatrium (S)-laktaat 2,63 g

Segamise järel 1000 ml valmislahus sisaldab: Toimeained: Glükoosmonohüdraat 15,0 g 25,0 g 42,5 g vastab veevabale glükoosile 13,6 g 22,7 g 38,6 g

Naatriumkloriid 5,38 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,184 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,051 g Naatriumvesinikkarbonaat 2,10 g Naatrium (S)-laktaat 1,68 g

1000 ml valmislahust vastab 362,5 ml A-lahusele ja 637,5 ml B-lahusele. Valmislahuse ioonne koostis (mmol/l) Veevaba glükoos (C H O ) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Naatrium (Na+) 132 mmol/l Kaltsium (Ca++) 1,25 mmol/l Magneesium (Mg++) 0,25 mmol/l Kloriid (Cl-) 95 mmol/l Vesinikkarbonaat (HCO -) 25 mmol/l

Laktaat (C H O -) 15 mmol/l 3 5 3

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Number “40” preparaadi nimes tähistab lahuse puhvrikontsentratsiooni (15 mmol/l laktaati + 25 mmol/l vesinikkarbonaati = 40 mmol/l).

3. RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus. Steriilne, selge, värvitu lahus. Valmislahuse pH on 7,4.

Osmolaarsus (mOsmol/l) 344 395 483

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peritoneaaldialüüsiks kroonilise neerupuudulikkuse lõppstaadiumi, ägeda neerupuudulikkuse, metaboolse atsidoosi või mürgistuse (barbituraadid, boorhape, metanool, salitsülaadid) korral.

Märkus. Füsioloogilise pH-ga vesinikkarbonaadil/laktaadil baseeruv PHYSIONEAL 40 on eriti soovitatav patsientidele, kellel madala pH-ga (vaid laktaatpuhvril baseeruvad) lahused põhjustavad kõhuvalu või ebamugavustunnet.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimeetodi, dialüüside sageduse, vahetatava vedeliku mahu, üksikute protseduuride ja dialüüsravi kestuse määrab raviarst.

Organismi raske dehüdratatsiooni ja hüpovoleemia vältimiseks ning proteiinikaotuse minimiseerimiseks tuleb valida väikseima osmolaarsusega peritoneaaldialüüsivedelik, millest piisab vedeliku eemaldamiseks.

• Täiskasvanud: pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD) saavatele täiskasvanutele tehakse tavaliselt 4 vedelikuvahetust päevas (24 tunni kohta). Automaatset peritoneaaldialüüsi (APD) saavatele täiskasvanutele tehakse tavaliselt 4…5 vedelikuvahetust öösel ja kuni 2 vahetust päeval. Täitemaht sõltub keha suurusest, kuid enamasti on see 2...2,5 liitrit.

• Eakad Samamoodi nagu täiskasvanute puhul.
• Lapsed PHYSIONEAL 40 ohutust ja efektiivsust ei ole lastel kliinilistes uuringutes hinnatud. Nimetatud patsiendirühma korral peab võrdlema PHYSIONEAL 40 kasutamise kliinilisi eeliseid võimalike kõrvaltoimete riskiga.

Lastel vanuses > 2 aastat, soovituslik 800 kuni 1400 ml/m2 tsükli kohta, lubatud maksimaalselt 2000 ml. Lastel vanuses < 2 aastat on soovituslik täitemaht 200 kuni 1000 ml/m2. Manustamisviis

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

• Lahus on ette nähtud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks. Veenisisene manustamine ei ole lubatud.
• Patsiendil ebamugavustunde vähendamiseks võib peritoneaaldialüüsi lahuseid enne kasutamist soojendada kuni 37 C. Selleks tuleb kasutada kuiva kuumust, näiteks soojendusplaati. Lahusekotti ei tohi soojendada soojas vees ega kasutada lahuse soojendamiseks mikrolaineahju, sest see võib põhjustada patsiendile ebamugavust või ka vigastusi.
• Kogu peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

• Mitte manustada, kui lahus on vale värvusega, ebaselge, sisaldab silmaga nähtavaid mikroosakesi, esineb kambrite vahel või välimisel kotil lekke tunnuseid või kui pakendi liitekohad ei ole terved.
• Drenaaživedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla peritoniidi tunnuseks.
• Ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
• Avage kambritevaheline sisekork vahetult pärast pealmise koti eemaldamist, see võimaldab kahel lahusel seguneda. Enne kasutamist oodake, kuni ülemise osa sisu on valgunud alumisse ossa. Segage ettevaatlikult, vajutades mõlema käega alumise kambri seintele. Peritoneaaldialüüsilahus tuleb kasutada pärast segamist 24 tunni jooksul.
• Juhiseid selle ravimi kasutamise kohta vt lõik 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

PHYSIONEAL 40 ei ole lubatud kasutada järgmistel patsientidel:

• mittekorrigeeritavad mehaanilised defektid, mis takistavad efektiivse PD läbiviimist või suurendavad infektsiooniohtu;
• kõhukelme talitluse dokumenteeritud langus või ulatuslikud kõhukelme talitlust häirivad liited.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust vajavad patsiendi seisundid

• Peritonieaaldialüüsi puhul tuleb olla ettevaatlik järgmistel patsientidel.

1) Kõhuõõnt mõjutavad seisundid, sh kirurgiliselt põhjustatud, traumaatilised või

kaasasündinud kõhukelme ja diafragma defektid kuni nende täieliku paranemiseni, kõhupiirkonna kasvajad, kõhuseina infektsioonid, songad, soolefistul, kolostoom või ileostoom, sagedased divertikuliidi episoodid, põletikuline või isheemiline soolehaigus, suured polütsüstilised neerud või muud seisundid, mis kahjustavad kõhuseina terviklikkust, kõhukatteid või kõhuõõnt.

2) Muud seisundid, sh aordiproteesi hiljutine paigaldamine ja raske kopsuhaigus.

Kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS)

• Peritoneaaldialüüsi teadaolev harvaesinev tüsistus on kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS). Seda on esinenud peritoneaaldialüüsi lahuseid kasutavatel patsientidel, sh osadel patsientidel, kes kasutasid PD raviks muuhulgas PHYSIONEAL 40.

Peritoniit

• Peritoniidi tekkel peab antibiootikumide valik ja annustamine põhinema võimaluse korral isoleeritud tekitaja(te) määramistulemustel ja tundlikkusuuringutel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

Ülitundlikkus

• Ettevaatusega tuleb glükoosi sisaldavad lahuseid kasutada nendel patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete suhtes. Võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla tingitud maisitärklise allergiast, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid. Kui ilmneb ülitundlikkusreaktsiooni sümptomeid, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja dreenida lahus kõhuõõnest välja. Alustada ravi vastumeetmetega vastavalt kliinilisele näidustusele.

Kasutamine kõrge laktaaditasemega patsientidel

• Kõrge laktaaditasemega patsientidel tuleb laktaati sisaldavaid peritoneaaldialüüsi vedelikke kasutada ettevaatusega. Patsiente, kellel on suurenenud risk piimhappeatsidoosiks [nt tõsine hüpotensioon või sepsis, mis võivad olla seotud ägeda neerupuudulikkusega, kaasasündinud ainevahetuse häired, ravi metformiini ja nukleosiidi/nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d)], tuleb piimhappeatsidoosi suhtes hoolikalt jälgida nii enne ravi algust kui ka ravi ajal laktaati sisaldavate peritoneaaldialüüsi lahustega.

Üldine jälgimine

• Lahuse väljakirjutamisel konkreetsele patsiendile on vaja hinnata dialüüsravi ja teiste olemasolevate haiguste raviks määratud ravimite võimalikke koostoimeid. Patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega, peab hoolikalt jälgima kaaliumisisaldust vereseerumis.

• Organismi vedelikutasakaalu peab täpselt jälgima ja vastavad andmed üles märkima. Patsiendi kehakaalu tuleb jälgida organismi dehüdratsiooni või hüperhüdratsiooni ning selliste tüsistuste nagu südame paispuudulikkuse, hüpotensiooni ja šoki vältimiseks.

• Peritoneaaldialüüsidega võib organism kaotada valke, aminohappeid ja veeslahustuvaid vitamiine. Vajaduse korral tuleb rakendada vastavat asendusravi.

• Seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni (eriti vesinikkarbonaadi, kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja fosfaadi sisaldus), vere biokeemiat (sh paratüreoidhormooni ja lipiidide näitajad) ning hematoloogilisi parameetreid tuleb perioodiliselt jälgida.

Sekundaarne hüperparatüreoidism

• Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel tuleb 1,25 mmol/l kaltsiumilahuse, nagu PHYSIONEAL 40, kasutamise kasu ja riske hoolega kaaluda, kuna see võib halvendada hüperparatüroidismi.

Metaboolne alkaloos

• Patsientidel, kellel vesinikkarbonaadi tase plasmas üle 30 mmol/l, tuleb hinnata võimalikku metaboolse alkaloosi riski ja lahuse kasutamisest saadavat kasu.

Üleannustamine

• PHYSIONEAL 40 üleannustamisel kõhuõõnde võivad ilmneda kõhu paisumine, täistunne kõhus ja/või hingamisraskus.
• Üleannustamisel tuleb PHYSIONEAL 40 lahus kõhukelmeõõnest dreneerida.

Suurema glükoosisisaldusega lahuste kasutamine

• Suurema dekstroosisisaldusega (glükoosi) PHYSIONEAL 40 lahuse liigsel kasutamisel peritoneaaldialüüsiks võib tulemuseks olla vedeliku liigne eemaldamine patsiendilt. Vt lõik 4.9.

Kaaliumi lisamine

• PHYSIONEAL 40 lahustest on hüperkaleemia riski tõttu välja jäetud kaalium. o Situatsioonides, kus on tegemist normaalse kaaliumisisalduse või hüpokaleemiaga, võib raske hüpokaleemia vältimiseks olla näidustatud kaaliumkloriidi lisamine (kontsentratsioonis kuni 4 mEq/l). Sellise otsuse võib teha ainult arsti otsese järelevalve all ning pärast seerumis ja kogu organismis sisalduvate kaaliumikogustega arvestamist.

Kasutamine diabeediga patsientidel

• Diabeetikutel tuleb jälgida ka vere glükoosisisaldust ja vajaduse korral muuta insuliini või teiste hüperglükeemia raviks kasutatavate ravimite annuseid.

Vale manustamine

• Klambrite mittetäielik sulgemine või vale eeltäitmise järjekord võib põhjustada õhu sisenemist kõhuõõnde, mis võib omakorda põhjustada kõhuvalu ja/või peritoniiti.

Kokkusegamata lahuse infundeerimise korral peab patsient kohe lahuse välja dreenima ning kasutama äsja kokkusegatud kotti.

Lapsed Kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole lastel kindlaks tehtud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Dialüüsuvate ravimite kontsentratsioon veres võib dialüüsi käigus alaneda. Seetõttu võib olla vajalik ravimikadude asendamine.

Südameglükosiide kasutavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vereplasma kaaliumitaset kuna esineb digitaalisemürgistuse risk. Vajadusel tuleb kaaliumi juurde manustada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed PHYSIONEAL 40 kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. PHYSIONEAL 40 ei soovitata kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptiivset vahendit.

Imetamine Ei ole teada, kas PHYSIONEAL 40 metaboliidid imenduvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Arst peab otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda ravist PHYSIONEAL 40- ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimase staadiumiga patsientidel, kellel viiakse läbi peritoneaaldialüüsi, võib esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kliiniliste uuringute käigus ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed (esinenud 1% või enamal patsiendil).

PHYSIONEAL 40 kontrollitud kliiniliste uuringute käigus oli kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime alkaloos, mis esines ligikaudu 10% patsientidest. Enamikul juhtudest oli see seotud üksnes seerumi vesinikkarbonaadi väärtustega ning tavaliselt ei esinenud kliinilisi sümptomeid.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoime Esinemissagedus klass Eelistatav termin/kõrgtaseme termin Vere ja lümfisüsteemi Eosinofiilia Teadmata häired Ainevahetus- ja Alkaloos Sage toitumishäired Hüpokaleemia Sage Psühhiaatrilised häired Unetus Aeg-ajalt Närvisüsteemi häired Pearinglus Aeg-ajalt Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Sage Respiratoorsed, Hingeldus Aeg-ajalt rindkere ja Köha Aeg-ajalt mediastiinumi häired Seedetrakti häired Peritoniit Sage

Naha ja nahaaluskoe Angiödeem Teadmata kahjustused Lööve Teadmata Lihaste, luustiku ja Luu-lihasvalu Teadmata sidekoe kahjustused Üldised häired ja Turse Sage manustamiskoha Asteenia Sage reaktsioonid Külmavärinad Aeg-ajalt Uuringud Kehakaalu tõus Sage Teised peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed: bakteriaalne peritoniit, kateetri ümbruse põletikud, kateetriga seotud tüsistused. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Võimalikud üleannustamise tagajärjed on hüpervoleemia, hüpovoleemia, elektrolüütide tasakaalu häired või hüperglükeemia (diabeediga patsientidel). Vt lõik 4.4.

Üleannustamise ravi Hüpervoleemiat võib ravida hüpertooniliste peritoneaaldialüüsilahuste ja vedelikukasutuse piiramisega.

Hüpovoleemia: sõltuvalt dehüdratatsiooni raskusastmest vedeliku asendus kas oraalselt või intravenoosselt.

Elektrolüütide tasakaaluhäireid ravida vastavalt vereanalüüsil kinnitatud konkreetsest elektrolüüdist. Kõige tõenäolisem häire on hüpokaleemia, tuleb selle korral manustada kaaliumi suukaudselt või lisada vastavalt arsti korraldusele peritoneaaldialüüsilahusele kaaliumkloriidi.

Hüperglükeemiat (diabeediga patsientidel) ravitakse insuliini annuse kohandamisega vastavalt raviarsti määratud insuliini raviskeemile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Peritoneaaldialüüsilahus, hüpertoonilised lahused ATC-kood: B05DB Toimemehhanism Neerupuudulikkusega patsientidele on peritoneaaldialüüs protseduur, mille abil eemaldatakse organismist lämmastiku metaboliitidena tekkivaid toksilisi, normaalselt neerude kaudu erituvaid ühendeid ja mille abil aidatakse korrigeerida organismi vedeliku- ja elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu. Selle meetodi puhul viiakse peritoneaaldialüüsilahus kateetri abil kõhuõõnde.

Farmakodünaamilised toimed Glükoos tekitab plasma suhtes hüperosmolaarse lahuse ja tekkiva osmootse gradiendi tõttu liigub vedelik plasmast lahusesse. Ainete liikumine dialüüsivedeliku ja patsiendi kõhukelme kapillaaride vahel toimub läbi kõhukelme osmoosi ja difusiooni põhimõttel. Lahuse peritoneaalõõnes oleku järel on lahus saastunud jääkainetega ja selle peab välja vahetama. Lahuse elektrolüütidesisaldus on välja töötatud plasma elektrolüütide tasakaalu normaliseerimaks, ainsaks erandiks on vesinikkarbonaadi prekursor laktaat. Veres kõrge kontsentratsiooniga lämmastikku sisaldavad jääkproduktid liiguvad läbi peritoneaalmembraani dialüüsilahusesse. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilistes uuringutes oli üle 30% patsientidest vanemad kui 65-aastased. Selle vanuserühma tulemuste hindamisel ei leitud erinevust teiste patsientidega.

In vitro ja ex vivo uuringute kohaselt on PHYSIONEAL 40 paremate biosobivusnäitajatega kui standardne laktaatpuhverlahus. Lisaks täheldati piiratud arvu patsientidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus lahuse kõhuõõnde viimisel abdominaalse valu mõningast vähenemist. Hetkel puuduvad andmed, kas kõrvaltoimete üldine esinemissagedus on vähenenud või kas sellise lahuse regulaarsel kasutamisel pikema aja vältel võib olla põhimõttelisi eeliseid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intraperitoneaalselt manustatud glükoos, elektrolüüdid ja vesi imenduvad verre ning metaboliseeruvad tavalist teed pidi.

Glükoos metaboliseerub (1 g glükoosi = 4 kcal või 17 kJ) süsinikdioksiidiks ja veeks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid PHYSIONEAL 40-ga ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi. Süsihappegaas (pH korrigeerimiseks).

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat (avamata pakendis). Kõlblikkusaeg valmislahusel: pealmise koti eemaldamise ja eri osade lahuse omavahelise segamise järel tuleb valmislahus ära kasutada 24 tunni jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida alla 4 oC. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PHYSIONEAL 40 lahus on pakitud hermeetiliselt kaheosalistesse meditsiinilisest PVK-st plastkottidesse. Koti ülemises osas on süsteava, mille kaudu võib glükoosi ja elektrolüütide lahusesse lisada ravimeid. Alumises osas on ava sobivate annustamisvahendite kinnitamiseks, mille järel võib alustada dialüüsraviga. Kott on läbipaistva, kuumkeevituse abil ühendatud pealiskoti sees. Pealiskott on tehtud mitmekihilisest kopolümeerist. Pakendi maht lahuse valmistamise järel: 1500 ml (544 ml A-lahust ja 956 ml B-lahust), 2000 ml (725 ml A-lahust ja 1275 ml B-lahust), 2500 ml (906 ml A-lahust and 1594 ml B-lahust).

Pakendi suurused: Üksikkott on kahekambriline (väike “A”-kott ja suur “B”-kott, vt lõik 2) ning seda kasutatakse automaatse peritoneaaldialüüsi jaoks. Kaksikkott koosneb sisseehitatud eraldussüsteemiga kahekambrilisest kotist (väike “A”-kott ja suur “B”-kott, vt lõik 2) ning väljavoolukotist, mida kasutatakse pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Kõiki pakendi suuruseid ei pruugi olla müügil.

1,5 l 5 kotti karbis kahekambriline üksikkott Luer ühendus 1,5 l 6 kotti karbis kahekambriline üksikkott Luer ühendus 1,5 l 5 kotti karbis kahekambriline kaksikkott Luer ühendus 1,5 l 6 kotti karbis kahekambriline kaksikkott Luer ühendus 2,0 l 4 kotti karbis kahekambriline üksikkott Luer ühendus 2,0 l 5 kotti karbis kahekambriline üksikkott Luer ühendus 2,0 l 4 kotti karbis kahekambriline kaksikkott Luer ühendus 2,0 l 5 kotti karbis kahekambriline kaksikkott Luer ühendus 2,5 l 4 kotti karbis kahekambriline üksikkott Luer ühendus 2,5 l 5 kotti karbis kahekambriline üksikkott Luer ühendus 2,5 l 4 kotti karbis kahekambriline kaksikkott Luer ühendus 2,5 l 5 kotti karbis kahekambriline kaksikkott Luer ühendus

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Täpsemate manustamistingimuste kohta vt lõik 4.2.

• Patsiendid peavad enne koduste peritoneaaldialüüsiprotseduuride alustamist saama üksikasjaliku peritoneaaldialüüsialase koolituse.
• Välimise koti eemaldamise järel tuleb lahuste segamiseks kambritevaheline pitser purustada. Oodata kuni ülemise kambri sisu on voolanud alumisse kambrisse. Segada ettevaatlikult, surudes alumise kambri seintele. Intraperitoneaalne lahus tuleb segamise järel 24 tunni jooksul ära kasutada. Vt lõik 4.2.
• Insuliin (Actrapid 10 RÜ/l, 20 RÜ/l ja 40 RÜ/l) püsib 25 °C juures kasutamisel keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 6 tundi.
• Aminoglükosiide ei tohi segada penitsilliiniga keemilise ebasobivuse tõttu.
• Ravimeid võib lisada vastava sisendi kaudu ülemisel kambril enne kambritevahelise pitseri purustamist. Enne ravimite segamist tuleb veenduda nende sobivuses, arvestada tuleb ka soolalahuse pH-ga. Ravimi lisamisel tuleb lahus koheselt ära kasutada.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
• Kahjustatud konteiner tuleb ära visata.
• Lahus ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

353901 (PHYSIONEAL 40 GLUKOSE 13,6 MG/ML) 354001 (PHYSIONEAL 40 GLUKOSE 22,7 MG/ML) 354101 (PHYSIONEAL 40 GLUKOSE 38,6 MG/ML)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024