Potactasol – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Potactasol ja milleks seda kasutatakse

Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.

Potactasol’i kasutatakse, et ravida:

• munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
• kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol’i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Potactasol’i kasutamist

Ärge kasutage Potactasol’i

• kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate rinnaga;
• kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Potactasol’i kasutamist, pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega. Teie Potactasol’i annust võib olla tarvis kohandada. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
• kui teil on maksaprobleeme. Potactasol’i ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral.
• kui te põete kopsupõletikku, mille sümptomiteks on köha, palavik ja hingamisraskused. Vt ka lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”:

Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres. See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige. Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni. Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.

Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk. Arst hindab ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, põletik või te tunnete end muul moel halvasti.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav. Muud ravimid ja Potactasol Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Potactasol’i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile. Te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Potactasol’iga ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Küsige oma arstilt nõu.

Meestel soovitatakse ravi ajal Potactasol’iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja last mitte eostada. Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.

Potactasol’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Potactasol võib põhjustada väsimust ja nõrkust. Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Potactasol sisaldab naatriumi See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Potactasol’i kasutada

Teie Potactasol’i annus sõltub:

• ravitavast haigusest,
• teie kehapindalast (m2),
• enne ravi ja ravi ajal tehtud vereanalüüside vastustest,
• kui hästi te ravi talute.

Täiskasvanud Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel. Emakakaela vähk Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul. Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel. Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini. Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.

Kuidas Potactasol’i valmistatakse Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina. Pulber tuleb lahustada ja saadud kontsentraat enne manustamist lahjendada.

Kuidas Potactasol’i manustatakse

Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol’i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul. Kui teile manustatakse liiga palju Potactasol’i Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest. Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.

• Infektsioonid (väga sage: võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st), mille märgid võivad olla: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine. paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).

Potactasol võib vähendada teie võimet infektsioonide vastu võidelda.

• Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik

Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. See seisund võib lõppeda surmaga.

• Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000’st), mille märkideks võivad olla: näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.

Teised Potactasol’i kõrvaltoimed on: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st):

• Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viidata punavereliblede arvu vähenemisele (aneemia). Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
• Valgevereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine. Tavatult väike neutrofiilsete granulotsüütide (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
• Tavatu veritsus või sinikate teke, mõnikord tõsine, põhjustatud trombotsüütide arvu vähenemisest.
• Kehakaalu ja söögiisu kadu (anoreksia), väsimus, nõrkus.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
• Suu- ja seedetrakti limaskestade põletik.
• Palavik.
• Juuste väljalangemine.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):

• Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (s.h lööve).

• Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel. Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
• vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia);
• Halb enesetunne.
• Raske vereinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga.
• Kihelus (pruritus).

Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000`st):

• Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) – nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris. Raskel juhul võib tekkida hingamisraskusi.
• Sügelev lööve (nõgestõbi).

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):

• Kerge valu ja põletik süstekohal, ravimi juhuslikust manustamisest ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon), nt ravimi lekkimisel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud).
• Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).

Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol’iga.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Potactasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult. Pärast ravimi lahjendamist sobivas infusioonilahuses (0,9% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus) on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 tunni jooksul, säilitatuna toatemperatuuril, normaalsetes valgustustingimustes ja preparaate on eelnevalt lahustatud ning hoitud enne lahjendamist vastavalt 12 tundi ja 24 tundi temperatuuril 25oC ± 2oC.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes..

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Potactasol sisaldab

• Toimeaine on topotekaan. Iga viaal sisaldab 1 mg või 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).

Kuidas Potactasol välja näeb ja pakendi sisu Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega. Viaal võivad olla turvaümbrisega kaetud või katmata. Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.

Iga pakend sisaldab üht viaali.

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island

Tootja S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest, Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamiseelne lahustamine ja lahjendamine

Enne infusiooni tegemist tuleb Potactasol’i pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks lahustada sobiva koguse süsteveega järgmiselt:

• Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega (sest viaal on täidetud 10% liiaga).
• Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.

Saadud lahus on kontsentraat ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani. Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.

Lahustatud kontsentraadi maht arvutatuna patsiendi annusele, tuleb edasi lahjendada kas naatriumkloriidi- 9 mg/ml (0,9%) või 5% (massi/mahu) või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 μg/ml:

1 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 39 ml, et saada 40 ml lisa 19 ml, et saada 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml

Lahustatud ja lahjendatud lahuse säilitamine Kontsentraadi keemilis-füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, kui on valguse eest kaitstult.

Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes. Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt. Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitsemine ja hävitamine Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:

• Töötajaid tuleb õpetada ravimit manustamiskõlblikuks muutma ja lahjendama.
• Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
• Töötajad, kes puutuvad manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
• Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.

Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.