Peyona – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
• Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse

Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.

Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe). Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest. Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.

2. Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule

Peyona ei tohi kasutada

• kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga. Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.

Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma imiku arstile:

• kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on mõni südamehaigus
• kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid
• kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
• kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini
• kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
• kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini

Muud ravimid ja Peyona

Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid. Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga. Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid. Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga:

• teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
• doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks)
• tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks)
• ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.

Rasedus ja imetamine

Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.

Peyona sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Peyonat kasutada

Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks. Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.

Annus Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust. Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta). Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.

Manustamistee ja -viis

Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”. Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt. Teie imiku arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.

Ravi kestus

Teie imiku arst otsustab vastsündinu Peyonaga ravimise täpse kestuse. Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.

Kui teie vastsündinu saab rohkem Peyonat kui ette nähtud

Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood. Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.

Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)

Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.

Muud kõrvaltoimed

Sagedad teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal
• südame häired, näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
• muutused vere või seerumi glükoositasemes (hüperglükeemia)

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid
• südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)

Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• vereringe infektsioon (sepsis)
• muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus
• kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus
• kurtus
• regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine
• uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus
• muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Peyonat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima. Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Peyona sisaldab

Toimeaine on kofeiintsitraat. 1 ml sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg/ml kofeiinalusele). Üks 1 ml ampull sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg/ml kofeiinalusele). Üks 3 ml ampull sisaldab 60 mg kofeiintsitraati (mis vastab 30 mg/ml kofeiinalusele). Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu

Peyona on infusioonilahus ja suukaudne lahus. Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides. Ühes karbis on 10 ampulli.

Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia

Tootja (partii väljastaja) Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itaalia Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv Тел.: +359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft. Tel: + 420 261221745 Tel.:+36-1-429 1060

Danmark Malta Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791 Deutschland Nederland Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919

España Polska Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska România Providens d.o.o. Chiesi Romania S.R.L. Tel.: +385 (1) 48 74 500 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060

Italia Suomi/Finland Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB T: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 39 0521 2791 Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Täpsemat teavet leiate kaasasolevast PEYONA ravimi omaduste kokkuvõttest.