Prometax – Infoleht (transdermaalne plaaster 4,6 mg/24 h, 13,3 mg/24 h, 9,5 mg/24 h)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prometax ja milleks seda kasutatakse

Prometaxi toimeaine on rivastigmiin.

Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Prometax atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.

Prometaxi kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist.

2. Mida on vaja teada enne Prometaxi kasutamist

Prometaxi ei tohi kasutada

• kui olete rivastigmiini (Prometaxi toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon sarnast tüüpi ravimi suhtes (karbamiidi derivaadid);
• kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud plaastri pindalast suuremaks, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane 48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Prometax transdermaalseid plaastreid kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prometaxi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te teil esinevad või on kunagi esinenud südame probleemid, nagu rütmihäired või aeglane südame löögisagedus, QTc pikenemine, QTc pikenemine kellelgi teisel teie perekonnas, rütmihäire nimetusega torsade de pointes või kui teie kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres on madal;
• kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe;
• kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus;
• kui teil esineb värisemist;
• kui teil on madal kehakaal;
• kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku);
• kui teil esinevad maksatalitluse häired.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, võib arst teid selle ravimi kasutamise ajal hoolikamalt jälgida.

Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul plaastrit kasutanud, ärge asetage uut plaastrit enne, kui olete oma arstiga rääkinud.

Lapsed ja noorukid Puudub Prometaxi asjakohane kasutus lastel Alzheimeri tõve ravis.

Muud ravimid ja Prometax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Prometaxil võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega, millest mõnesid kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks (nt ditsüklomiin), Parkinsoni tõve raviks (nt amantadiin) või liikumishaiguse vältimiseks (nt difenhüdramiin, skopolamiin või meklisiin).

Prometax plaastrit ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.

Kui teile tehakse Prometax transdermaalsete plaastrite kasutamise ajal operatsioon, teavitage arsti selle ravimi kasutamisest, kuna see võib tugevdada teatud lihaslõõgastite toimet anesteesia ajal.

Ettevaatust Prometaxi kasutamisel koos teiste südamerütmi või südame elektrilisi juhteteid mõjutavate (QT-pikenemine) ravimitega. Ettevaatust Prometax plaastri kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, tuleb hinnata Prometaxi kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Prometaxi ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.

Ravi ajal Prometax transdermaalsete plaastritega ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Prometax transdermaalsed plaastrid võivad põhjustada minestust või tõsist segasust. Kui teil tekib nõrkus või segasus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.

3. Kuidas Prometaxi kasutada

Kasutage Prometax transdermaalseid plaastreid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

TÄHTIS:

• Eemaldage plaaster enne ÜHE uue plaastri asetamist.
• Kinnitage iga päev nahale ainult üks plaaster.
• Ärge lõigake plaastrit tükkideks.
• Suruge plaaster peopesa kasutades tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit.

Kuidas ravi alustada Arst ütleb, milline Prometax transdermaalne plaaster on teile sobivaim.

• Ravi alustatakse tavaliselt Prometax 4,6 mg/24 h-ga.
• Tavaline soovitatav ööpäevane annus on Prometax 9,5 mg/24 h. Kui ravi on hästi talutav, võib arst kaaluda annuse tõstmist kuni 13,3 mg/24 h-ni.
• Korraga kanda ainult ühte plaastrit ning plaaster vahetada uue vastu 24 tunni möödudes.

Ravi käigus võib arst annust muuta vastavalt individuaalsetele vajadustele.

Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul plaastrit kasutanud, ärge kasutage järgmist enne kui te pole oma arstiga rääkinud. Kui ravi ei ole katkenud rohkem kui kolmeks päevaks, võib ravi transdermaalsete plaastritega jätkata samas annuses. Muul juhul alustab teie arst Prometax-ravi uuesti annusega 4,6 mg/24 h.

Prometaxi võib kasutada koos toidu, joogi ja alkoholiga.

Kuhu Prometax transdermaalsed plaastrid kinnitada

• Enne plaastri paigaldamist veenduge, et nahk on puhas, kuiv ja karvadeta, nahale ei ole kantud puudrit, õli, niisutavat vahendit ega ihupiima, mis võib takistada plaastri naha külge kinnitumist, nahal ei ole sisselõikeid, lööbeid ja/või ärritusnähtusid.
• Enne uue plaastri paigaldamist eemaldage ettevaatlikult eelmine plaaster. Mitme plaastri samaaegsel kasutamisel võib organismi imenduda liiga suures koguses ravimit, mis võib olla ohtlik.
• Asetage nahale ÜKS plaaster päevas AINULT ÜHELE võimalikest kohtadest nagu joonistel näidatud: vasak õlavars või parem käsivars rindkere ülemine vasak pool või rindkere ülemine parem pool (väldi rinnanäärmeid) ülaselg vasakul või ülaselg paremal alaselg vasakul või alaselg paremal

Eemaldage iga 24 tunni järel eelmine plaaster enne kui asetate ÜHE uue plaastri AINULT ÜHELE järgnevatest võimalikest kohtadest. Vasakul või paremal õlavarrel Vasakul või paremal pool rinnal

Küljelt Eest

Tagant Tagant

Vasakul või paremal pool turjal Vasakul või paremal pool alaseljal

Plaastri vahetamisel peate eemaldama eelmise päeva plaastri enne kui asetate uue plaastri iga kord erinevasse kohta (näiteks ühel päeval keha paremale poolele, järgmisel päeval vasakule poolele ning ühel päeval keha ülaossa ja järgmisel päeval keha alaossa). Ärge asetage uut plaastrit ühte ja samasse nahapiirkonda 14 päeva jooksul.

Kuidas transdermaalsed plaastrid nahale asetada Prometax plaastrid on õhukesed, läbipaistmatud, elastsed plaastrid, mis kleepuvad naha külge. Iga plaaster on suletud kotikesse, mis kaitseb seda kuni kasutamiseni. Avage kotike ja võtke plaaster välja alles vahetult enne kasutamist.

Eemaldage ettevaatlikult eelmine plaaster enne uue asetamist.

Patsiendid, kes alustavad ravi esimest korda ja patsiendid, kes alustavad Prometax-ravi uuesti pärast katkestamist, alustage palun teisest pildist.

• Iga plaaster on suletud eraldi kaitsvasse kotikesse. Avage kotike alles vahetult enne plaastri kasutamist. Lõigake kotike kääridega lahti piki punktiirjoont ning võtke plaaster kotikesest välja.

• Plaastri kleepuvat poolt katab kaitsekile. Eemaldage kaitsekile üks pool ja ärge puutuge sõrmedega plaastri kleepuvat osa.

• Kinnitage plaastri kleepuv pool üla- või alaseljale, õlavarrele või rindkerele ning seejärel eemaldage kaitsekile teine pool.

• Seejärel suruge plaaster peopesa kasutades tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit, et selle servad korralikult kinnituksid.

Kui see teid aitab, võite te näiteks pastapliiatsiga plaastrile kirjutada nädalapäeva.

Plaastrit tuleb kanda pidevalt, kuni on aeg see uue vastu vahetada. Te võite uue plaastri asetamisel proovida erinevad piirkondi, et leida enda jaoks kõige mugavamad kohad, kus riided vastu plaastrit ei hõõru.

Kuidas Prometax transdermaalseid plaastreid eemaldada Tõmmake ettevaatlikult lahti plaastri üks serv ja eemaldage see aeglaselt naha küljest. Juhul kui liimijäägid jäävad nahale, leotage piirkonda õrnalt sooja vee ja leebe seebiga või kasutage eemaldamiseks beebiõli. Kasutada ei tohi alkoholi ja teisi lahustavaid vedelikke (küünelakieemaldaja või teised lahustid).

Pärast plaastri eemaldamist tuleb käsi pesta vee ja seebiga. Kokkupuutel silmadega või juhul kui silmad pärast plaastri käsitsemist punetavad, tuleb silmi kohe rohke veega loputada ja sümptomite püsimisel pöörduda arsti poole.

Kas Prometax transdermaalseid plaastreid võib kanda vannis käies, ujudes või päevitades?

• Vannis käimine, ujumine või duši all käimine ei kahjusta plaastrit. Kontrollige, et plaaster nende tegevuste käigus lahti ei tuleks.
• Vältige plaastri pikaajalist kokkupuudet välise kuumusega (nt ülemäärane päikesevalgus, saun, solaarium).

Mida teha, kui plaaster lahti tuleb Kui plaaster tuleb lahti, asetage ülejäänud päevaks uus plaaster, seejärel vahetage see järgmisel päeval nagu tavaliselt uue vastu.

Millal ja kui kaua Prometax transdermaalseid plaastreid kasutada

• Ravist kasu saamiseks tuleb iga päev asetada uus plaaster, eelistatult iga päev samal ajal.
• Kasutage korraga ainult ühte Prometaxi plaastrit ning vahetage plaaster uue vastu iga 24 tunni järel.

Kui te kasutate Prometaxi rohkem, kui ette nähtud Kui te asetate kogemata rohkem, kui ühe plaastri, eemaldage kõik plaastrid naha küljest ning teavitage oma arsti sellest, et olete kogemata asetanud rohkem kui ühe plaastri. Te võite vajada arstiabi. Mõnel inimesel, kes on kogemata võtnud liiga palju Prometaxi, on tekkinud halb enesetunne (iiveldus),

haigus (oksendamine), kõhulahtisus, vererõhu tõus ja meelepetted. Tekkida võib ka südametegevuse aeglustamine ja minestus.

Kui te unustate Prometaxi kasutada Kui te leiate, et olete unustanud plaastri kasutamata, asetage otsekohe uus plaaster. Järgmise plaastri võite asetada järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge asetage kahte plaastrit, kui plaaster jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Prometaxi kasutamise Kui te lõpetate plaastrite kasutamise, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka Prometax transdermaalsed plaastrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.

Eemaldage plaaster ning pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, kuna need võivad muutuda tõsiseks:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• isupuudus
• pearinglus
• erutusetunne
• inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)
• kuseteede infektsioon
• ärevus
• depressioon
• segasus
• peavalu
• minestus
• kõhuprobleemid, sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• kõrvetised
• kõhuvalu
• lööve
• allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk
• väsimus või nõrkus
• kaalulangus
• palavik

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• probleemid südametööga, nagu aeglane südametöö
• maohaavand
• dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)
• hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
• vägivaldsus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• kukkumine

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• käte või jalgade jäikus ja kätevärin

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Parkinsoni tõve nähtude süvenemine – treemor, jäikus ja põiklev kõne
• kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
• kiire või ebaregulaarne südametöö
• kõrge vererõhk
• hood (krambid)
• maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
• maksa funktsionaalsete testide näitajate muutus
• rahutus
• luupainajad
• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)
• nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
• värinad
• unisus
• lööve, sügelus
• naha punetus
• villid

Mainitud kõrvaltoimete tekkimisel eemaldage plaaster ning kontakteeruge kohe arstiga.

Muud Prometaxi kapslite või suukaudse lahuse kõrvaltoimed, mis võivad esineda plaastriga:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• liigne sülje-eritus
• rahutuse tunne
• üldine halb enesetunne
• värinad
• rohkenenud higistamine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• südame rütmihäired (näiteks kiire südamerütm)
• unehäired
• juhuslik kukkumine

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• hood (krambid)
• soole haavand
• rinnakuvalu – võib olla põhjustatud spasmist südames

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• kõrge vererõhk
• kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
• seedekulgla verejooks – halb enesetunne või veri väljaheites
• nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)

• raskelt haigetel inimestel on esinenud rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prometaxi säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Kuni kasutamiseni hoida plaaster kotikeses.
• Ärge kasutage plaastrit, mis on kahjustatud või mille pakend on rikutud.
• Pärast plaastri eemaldamist murdke see kokku nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ja suruge need kokku. Pange kasutatud plaaster tagasi kotikesse ja visake see minema nii, et lapsed seda kätte ei saaks. Pärast plaastri eemaldamist ärge puutuge sõrmedega silmi ning peske käsi seebi ja veega. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prometax sisaldab

• Toimeaine on rivastigmiin. Prometax 4,6 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: Üks plaaster vabastab 24 tunni jooksul 4,6 mg rivastigmiini ning 5 cm2 plaaster sisaldab 9 mg rivastigmiini. Prometax 9,5 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: Üks plaaster vabastab 24 tunni jooksul 9,5 mg rivastigmiini ning 10 cm2 plaaster sisaldab 18 mg rivastigmiini. Prometax 13,3 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: Üks plaaster vabastab 24 tunni jooksul 13,3 mg rivastigmiini ning 15 cm2 plaaster sisaldab 27 mg rivastigmiini.

• Teised koostisosad on: lakitud polüetüleentereftalaatkile, alfa-tokoferool, polü(butüülmetakrülaat, metüülmetakrülaat), akrüülkopolümeer, silikoonõli, dimetikoon, fluoropolümeeriga kaetud polüesterkile.

Kuidas Prometax välja näeb ja pakendi sisu Iga õhuke transdermaalne plaaster koosneb kolmest kihist. Väliskiht on beež ja märgistatud järgmiselt:

• “Prometax”, “4.6 mg/24 h” ja “AMCX”,
• “Prometax”, “9.5 mg/24 h” ja “BHDI”,
• “Prometax”, “13,3 mg/24 h” ja “CNFU”.

Iga transdermaalne plaaster on suletud eraldi kotikesse. Plaastrid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 või 30 kotikest, ja multipakendites, mis sisaldavad 60 või 90 kotikest. Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis saadaval.

Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania

Tootja LTS Lohmann Therapie- Systeme AG Lohmannstrasse 2 56626 Andernach Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Almirall, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf./Τηλ/Sími/Tel./Tlf/Puh: +34 93 291 30 00

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu