Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Gastroduodenaalse Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pylobactell 100 mg lahustuv tablett.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg 13C-uuread.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Lahustuv tablett. Valge kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Gastroduodenaalse Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud: Tablett tuleb lahustada vees ja sisse võtta 10 minutit pärast hingamistesti algust. Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui patsient on söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.

Pediaatrilised patsiendid: Pylobactelli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ebapiisavate efektiivsuse andmete tõttu.

Oluline on järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid täpselt, vastasel korral on testi tulemus küsitav.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse maoinfektsiooni, mis võib uurea hingamistesti segada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne uurea hingamistest üksi ei kinnita kliiniliselt, et infektsioonivastane ravi oleks näidustatud. Näidustatud võib olla alternatiivne diagnoosimine invasiivsete endoskoopiliste meetoditega, et uurida teiste komplitseeritud seisundite esinemist, nt maohaavand, autoimmuunne gastriit ja pahaloomulised kasvajad.

Atroofilise gastriidi teatud juhtudel võib hingamistesti tulemus olla valepositiivne ja vajalikuks võivad osutuda teised testid, et kinnitada H. pylori esinemist.

Kui kordustest on vajalik, ei tohi seda teha enne järgmist päeva. Patsientidele, kes ei talu soovitatavat testvedelikku, tuleb anda alternatiivset testvedelikku. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel võivad paastumise tagajärjel tekkida tervisehäired.

Pylobactelli testi usaldusväärsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, et soovitada seda kasutada patsientidel, kellele on tehtud osaline gastrektoomia ja patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Testi tulemusi võib mõjutada see, kui patsienti ravitakse samal ajal antibiootikumide või prootonpumba inhibiitoritega või ta on selle ravikuuri juba läbinud. Üldiselt mõjutavad testi tulemusi kõik ravimid, mis mõjutavad H. pylori staatust või ureaasi aktiivsust. H. pylori allasurumine võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seepärast ei tohi testi kasutada enne nelja nädalat ilma süsteemse antibakteriaalse ravita ja enne kahte nädalat pärast happesekretsiooni pärssiva ravimi viimase annuse manustamist. See on eriti oluline pärast infektsioonivastast ravi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Endogeenne uurea produktsioon ulatub 25-35 grammini päevas. Seetõttu on ebatõenäoline, et 100 mg uurea annus mõjuks ebasoodsalt rasedusele ja imetamisele.

Pylobactelli test pole tõenäoliselt raseduse ajal loote/vastsündinu tervisele kahjulik. Pylobactelli võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ettenähtud kliinilistes tingimustes ei ole üleannustamine tõenäoline. Üleannustamisest ei ole teatatud

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: muud diagnostilised ravimid. ATC kood: V04CX.

H. pylori infektsiooni puhul metaboliseeritakse suu kaudu sisse võetud 13C-uurea ensüüm ureaasi poolt, mis esineb H. pyloris.

H N(13CO)NH + H O  2NH + 13CO 2 2 2 3 2

Vabanev süsihappegaas levib veresoontesse ja transporditakse bikarbonaadina kopsudesse, kus see vabaneb ja 13CO satub väljahingatavasse õhku. H. pylori infektsioon muudab oluliselt 13C/12C süsiniku isotoopide suhet. 13CO kogust väljahingatavas õhus saab määrata isotoobi-suhte-massispektromeetria (IRMS) abil või muul sobivaks peetaval meetodil, mis teostatakse ükskõik millises kvalifitseeritud laboris ning mille tulemust väljendatakse absoluutse erinevusena (liiana) enne uurea manustamist ja pärast seda võetud väljahingatava õhu proovide vahel (vt lõik 6.6). H. pylori-negatiivse ja -positiivse patsiendi vahelise erinevuse punktiks on seatud absoluutne erinevus 3,5, st <3,5 on negatiivne ja = ≥3,5 on positiivne.

Võrreldes H. pylori biopsial põhinevate diagnoosimise tehnikatega ja kasutades kahe terapeutilise uuringu andmeid, saavutas Pylobactell erinevates tingimustes (enne uuringut ja kontrollvisiitidel) tundlikkuse väärtuse üle 95% juhul, kui madalam ühepoolne usalduspiir oli 93% kuni 98%. Spetsiifilisuse väärtused olid üle 90%, vastates madalamale usalduspiirile 85% kuni 90%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uurea imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub ekstra- ja intratsellulaarsetesse vedelikesse, kaasa arvatud lümf, sapp, tserebrospinaalvedelik ja veri. On teada, et uurea läbib platsentaarbarjääri ja tungib silma. Uurea eritub uriiniga muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Probleemid ravimpreparaadi kliinilisel kasutamisel puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon (E1201) Mikrokristalne tselluloos (E460i) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumbensoaat (E211)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Lahustunud tablett tuleb kohe sisse võtta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25 C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pylobactell 13C-uurea hingamistesti komplekt sisaldab kuumhermetiseeritud PET/alumiiniumfoolium/LDPE-ga lamineeritud kotikest ühe Pylobactelli tabletiga, kuut klaasist katsutit korkide ja ribakoodiga siltidega, kolme triipkoodiga lisasilti, 30 ml korgiga klaasviaali

segamiseks ja manustamiseks, kahte kõrt, pakendi infolehte ja proovide saatekirja. Samuti on olemas turvakleebis komplekti uuesti sulgemiseks.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui patsient on söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.

On soovitatav, et patsient oleks hingamistesti ajal istuvas asendis. Pylobactelli hingamistesti protseduur sisaldab sobiva testvedeliku manustamist. Seda ravimi karbis ei ole. Optimaalseks testvedelikuks soovitatakse võtta 200 ml puhast lahjendamata apelsinimahla.

Proovide võtmise juhised t = 0 minutit. Märkige üles aeg, millal patsient joob ära testvedeliku.

t = 5 minutit. Võtke uurea-eelsed õhuproovid. Väljahingatav õhk tuleb võtta kolme katsutisse, hingates normaalselt kõrre kaudu, mida hoitakse väikese katsuti alumises osas (valge otsaga). Patsient peab katsuti aeglase ja täieliku väljatõmbamise ajal välja hingama ning katsuti tuleb seejärel kohe korgiga sulgeda. Neid õhuproove kasutatakse loomuliku 13C taseme mõõtmiseks väljahingatud õhu süsinikdioksiidis.

t = 10 minutit. Pylobactelli tablett pannakse 30 ml segamisviaali ja lisatakse vett kuni märgini. Pudel suletakse korgiga ja tableti lahustamiseks loksutatakse seda tugevasti. Patsient peab kogu viaali sisu kohe alla neelama, seejärel täidetakse pudel uuesti veega kuni märgini ja patsient peab jälle kõik alla neelama.

t = 40 minutit. Võtke uurea manustamise järgsed õhuproovid. Väljahingatav õhk tuleb võtta kolme katsutisse, mida kasutatakse liigse 13C taseme mõõtmiseks (liigne 13C esineb siis, kui patsient on H. pylori-positiivne). Testi lõpetamisel tuleb säilitada üks uurea-eelne proov (valge ülaosaga) ja üks uureajärgne proov (punase ülaosaga). Pange kaks uurea-eelset ja kaks uureajärgset proovi karpi tagasi. Visake 30 ml segamisviaal ära. Täitke proovide saatekiri; kinnitage üks kolmest triipkoodiga lisasildist kirjaga "AFFIX BAR CODE LABEL HERE" (“KINNITAGE TRIIPKOODIGA SILT SIIA”) märgitud kohta. Triipkood on arsti viitenumber, mida analüüsi teostav labor kasutab patsiendi identifitseerimiseks, ülejäänud kaks kleebist on arstile kasutamiseks patsiendi kohta käivatel märkmetel/dokumentidel jne.

Pärast nelja prooviga katsutite ja vajalike paberite karpipanekut kinnitage karbi kaas turvakleebisega ja saatke see kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.

Väljahingatud õhu proovide analüüs ja testi kirjeldus

Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.

Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry – IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust. Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS-analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse.

IRMS-seadmed võivad olla pideva läbivoolu või topeltsissevooluavade konfiguratsiooniga.

Tuleb kasutada mitmepositsioonilist automaatset proovivõtjat ja triipkoodilugejat, et proove oleks võimalik analüüsi kestel jälgida.

IRMS allikate parameetrid ja häälestatus tuleb optimeerida iga päev.

Seadmete seadistus peab olema lineaarne suures CO kontsentratsioonide ulatuses, tüüpiliselt 1,0– 6,0%. Seda peab rutiinselt kontrollima. Sisemine analüütiline täpsus peab olema vähem kui ±0.3‰ 13C sama referentsgaasi 20 proovi analüüsi kohta ning jääma 3 standardhälbe piiridesse keskmisest väljahingatud õhu proovide jaoks.

Väljahingatud õhu proov tuleb viia analüüsisüsteemi ilma isotoopi fraktsioneerimata.

IRMS-il peab olema kolmekordne kollektorvahend, et hapniku isotoobi sisalduse kõikumise massi/laengu suhete 44, 45 ja 46 ioonkiiri saaks mõõta samaaegselt. Peab olema tagatud seadme nihke automaatne korrigeerimine analüüsi ajal.

Referentsgaasid peavad olema standardiseeritud vastavalt sobivale rahvusvahelisele standardile, et võimaldada laborite vahelist tulemuste võrdlemist.

Objektiivselt kvalifitseeritud labor võib alternatiivina kasutada mõnda muud sobivat heakskiidetud meetodit.

Tulemuste selgitus:

13C :- Erinevus tuhandikes (‰), võrreldes rahvusvahelise standardiga.

Liigne 13C :- Erinevus uurea-eelsete ja -järgsete proovide tulemustes.

H. pylori staatus:- <3,5 liigse 13C = negatiivne. >3,5 liigse 13C = positiivne.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtaalia

Tel: +39 327 972 2938 Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/98/064/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. mai 2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí C/ Noáin, No.1 31110 Noáin Navarra, Hispaania

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD Ei kohaldata

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13C-uurea

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks tablett sisaldab: 100 mg 13C-uureat.

3. ABIAINED

Povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumbensoaat (E211).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Komplektis on:

Kotike, milles on üks Pylobactelli 100 mg lahustuv tablett. Kuus korkide ja triipkoodidega klaaskatsutit. Üks korgiga 30 ml klaasviaal segamiseks ja manustamiseks. Kaks kõrt. Pakendi infolehte Üks proovide saateleht. Üks turvakleebis ja kolm triipkoodiga lisasilti.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Diagnostiline testikomplekt. SUUKAUDNE. Enne kasutamist lugege läbi pakendi infoleht .

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtaalia

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/98/064/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Pylobactell

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KOTIKESE SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13C-uurea Suukaudne

2. MANUSTAMISVIIS

Lahustada vees ja võtta sisse suu kaudu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Üks tablett

6. MUU

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtaalia

EU/1/98/064/001

PAKENDIS ON LISAKS: SEGAMIS- JA MANUSTAMISVIAAL

Täitke veega kuni märgini. Lahustage kotikeses olev tablett. Raputage tugevasti, et tablett lahustuks. Kui tablett on lahustunud, jooge viaali sisu ära. Täitke veega märgini, raputage pudelit ja jooge ära. Pärast kasutamist visake pudel ära. Mitte tagastada koos komplektiga.

PAKENDIS ON LISAKS: TURVAKLEEPS

Enne proovide analüüsiks saatmist kleepige karbi kaas kinni.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet .

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega..
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage

nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. MIS RAVIM ON PYLOBACTELL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Pylobactell on hingamistest. Seda kasutatakse bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) olemasolu kindlakstegemiseks soolestikus (magu ja külgnevad sooled). On võimalik, et teie mao seisund on seotud selle bakteri nakkusega. Teie arst on teil soovitanud teha 13C-uurea hingamistesti ühel järgnevalt loetletud põhjustest.

 Teie arst soovib teie seisundi diagnoosimise hõlbustamiseks kinnitust, kas te põete H. pylori nakkust.  Teil on juba diagnoositud H. pylori ja te olete võtnud selle vastu ravimeid. Nüüd soovib teie arst teada saada, kas ravi on toiminud.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Kuidas test töötab?

Kõik toiduained sisaldavad erinevates kogustes ainet, mida nimetatakse süsinik 13 (13C). Seda 13C-d saab määrata süsihappegaasist, mida te hingate välja oma kopsudest. Tegelik 13C kogus väljahingatavas õhus sõltub toidust, mida olete söönud. Teil palutakse ära juua „testvedelik“. See aitab hoida 13C-uurea testlahust teie maos.

Seejärel võetakse 3 proovi teie väljahingatavast õhust. Neid proove analüüsitakse, et mõõta normaalset 13C kogust teie hingeõhus olevas süsihappegaasis.

Seejärel joote te ära Pylobactelli 13C-uurea lahuse. Kui teie maos on olemas aktiivne H. pylori, lagundavad need bakterid 13C-uurea, mida näitab teie hingeõhus olev süsihappegaas.

Järgmised 3 proovi teie väljahingatavast õhust võetakse 30 minuti pärast.

Nendes proovides oleva 13C hulka võrreldakse teie tavalise tasemega. Selle koguse oluline suurenemine näitab teie arstile, et aktiivne H. pylori on olemas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PYLOBACTELL’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Pylobactell’i

• kui olete 13C-uurea või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui teil on tervisehäire, mis teie arvates võib mõjutada testi või mida test võib mõjutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pylobactell’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  teil on osa maost eemaldatud (osaline gastrektoomia), sest testi usaldusväärsust neil patsientidel ei ole tõestatud;  teil on maoinfektsioon või selle kahtlus;  teil on pikaajalisi maoprobleeme (atroofiline gastriit), sest hingamistest võib anda sel juhul väära tulemuse ja H. pylori olemasolu kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks teha teisi teste;  te paastute (hoidute söömisest), sest see võib teie tervislikku seisundit mõjutada;  te olete alla 18 aasta vanune. Muud ravimid ja Pylobactell Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõega, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge tehke seda testi, kui:

 te olete võtnud viimase 28 päeva jooksul antibiootikume või Helicobacter pylori vastaseid ravimeid

 te olete võtnud viimase 14 päeva jooksul prootonpumba inhibiitoreid (seedehäire raviks)  te olete võtnud testiga samal päeval H2-antagoniste või antatsiide (seedehäire leevendamiseks)

Ärge katkestage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.

Pylobactell koos toidu ja joogi Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui olete söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda. Paastumise ajal võite juua vett. Kui tühja kõhuga on probleem nt diabeediga patsientidel, Palun teavitage oma arsti, apteekri või õde.

Rasedus ja imetamine Pylobactelli võib kasutada ka raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Käesolev test ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

3. KUIDAS PYLOBACTELL’I KASUTADA

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.

Testi tegemisele kulub ligikaudu 45 minutit. Hoidke varuks joogivett. On soovitatav, et oleksite hingamistesti sooritamise ajal istuvas asendis. Te ei tohi enne testi ega testi ajal suitsetada.

Testiprotseduur koosneb järgmistest sammudest: (Käesolevad juhised on lühendatult kirjas ka proovi saatelehe tagaküljel)

1. Paastumine: Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi (Vt lõik 2 "Pylobactelli kasutamine

2. Testvedelik: Jooge pakutav testvedelik ära. Seda ei ole käesolevas testikomplektis, kuid selle testvedelik 200 ml puhast lahjendamata apelsinimahla. Kui te ei saa võtta esialgselt teile pakutud testvedelikku, soovitab arst teile alternatiivset testvedelikku.

3. Oodake 5 minutit

4. Testieelsed hingamisproovid (3 valge korgiga katsutit)

i. Eemaldage katsutilt kork. ii. Hingake kõrt kasutades suu kaudu katsutisse. iii. Välja hingates eemaldage kõrs järk-järgult katsutist. iv. Pange katsutile kohe kork peale. v. Korrake sama ka ülejäänud valge korgiga katsutitega.

Katsutitesse ei pea puhuma tugevalt. Hingake normaalselt ja pange kork kiiresti peale. Püüdke vältida sülje sattumist katsutitesse.

5. 13Süsinik-uurea lahuse valmistamine

Avage tabletikotike ja pange tablett segamisviaali. Lisage vett kuni märgini ja sulgege viaal korgiga. Raputage tableti lahustamiseks õrnalt viaali. Jooge lahus ära. Märkige üles joomise aeg. Täitke uuesti veega kuni märgini ja jooge ära. 6. Oodake 30 minutit pärast Pylobactelli 13C-uurea lahuse joomist. Ärge sel ajal suitsetage, sööge ega jooge. See on oluline testi õigeks funktsioneerimiseks.

7. Testijärgsed hingamisproovid (3 punase korgiga katsutit)

Kasutades punaste korkidega katsuteid, andke väljahingatava õhu proovid nagu varem (vt punkt 4).

8. Proovi saateleht

Täitke proovi saateleht, millel on vasakul pool patsiendi andmed ja paremal pool arsti nimi ja aadress.

9. Test on sellega sooritatud

Pange väljahingatud õhu proovid ja proovide täidetud saateleht tagasi karpi ning saatke analüüsimiseks arsti poolt antud aadressile. Teie arst ütleb teile, millal saab kätte testi tulemused ja kellega selleks ühendust võtta.

Visake tühi kotike, segamisviaal ja kõrred ära tavaliste jäätmete hulka, kuid hoidke käesolev infoleht alles.

Kui testi on vaja korrata, võib seda teha alles järgmisel päeval. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Pylobactell puhul pole kõrvaltoimetest teatatud. 13C ja uurea on ohutud inimese organismis leiduvad looduslikud ained.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KUIDAS PYLOBACTELL’I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida komplekti temperatuuril üle 25 °C. Tablett tuleb pärast lahustamist sisse võtta. Ärge kasutage Pylobactelli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Pylobactell tablett sisaldab

• Toimeaine on 13C-uurea. Üks tablett sisaldab 100 mg 13C-uureat.
• Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).

Igas Pylobactelli hingamistesti komplektis on:  kotike, milles on 1 tablett  6 klaaskatsutit, 3 valge korgi ja 3 punase korgiga  30 ml korgiga klaasviaal segamiseks  kaks kõrt  1 pakendi infolehte  1 proovi saateleht  turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti

Komplektist piisab ühe testi tegemiseks. Kui kordustest on vajalik, peate kasutama uut komplekti ja seda ei tohi läbi viia enne järgmist päeva.

Müügiloa hoidja

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ιtaalia Tel: +39 327 972 2938 Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,

Hispaania.

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult laboratooriumis kasutamiseks:

Väljahingatud õhu proovide analüüs ja testi kirjeldus

Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.

Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry – IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust. Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS-analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse.

IRMS-seadmed võivad olla pideva läbivoolu või topeltsissevooluavade konfiguratsiooniga.

Tuleb kasutada mitmepositsioonilist automaatset proovivõtjat ja triipkoodilugejat, et proove oleks võimalik analüüsi kestel jälgida.

IRMS allikate parameetrid ja häälestatus tuleb optimeerida iga päev.

Seadmete seadistus peab olema lineaarne suures CO kontsentratsioonide ulatuses, tüüpiliselt 1,0– 6,0%. Seda peab rutiinselt kontrollima. Sisemine analüütiline täpsus peab olema vähem kui ±0.3‰ 13C sama referentsgaasi 20 proovi analüüsi kohta ning jääma 3 standardhälbe piiridesse keskmisest väljahingatud õhu proovide jaoks.

Väljahingatud õhu proov tuleb viia analüüsisüsteemi ilma isotoopi fraktsioneerimata. IRMS-il peab olema kolmekordne kollektorvahend, et hapniku isotoobi sisalduse kõikumise massi/laengu suhete 44, 45 ja 46 ioonkiiri saaks mõõta samaaegselt.

Peab olema tagatud seadme nihke automaatne korrigeerimine analüüsi ajal.

Referentsgaasid peavad olema standardiseeritud vastavalt sobivale rahvusvahelisele standardile, et võimaldada laborite vahelist tulemuste võrdlemist.

Objektiivselt kvalifitseeritud labor võib alternatiivina kasutada mõnda muud sobivat heakskiidetud meetodit.

Tulemuste selgitus:

13C :- Erinevus tuhandikes (‰), võrreldes rahvusvahelise standardiga. Liigne 13C :- Erinevus uurea-eelsete ja -järgsete proovide tulemustes.

H. pylori staatus:- <3,5 liigse 13C = negatiivne. >3,5 liigse 13C = positiivne.

PROOVIDE SAATELEHT:

Pylobactell [13Süsinik] -UUREA HINGAMISTEST (13C-UBT) Helicobacter pylori määramiseks.

PROOVIDE SAATELEHT – Palun täitke trükitähtedega.

Palun kirjutage selgelt aadress, kuhu testi tulemused saata:

Raviasutus: Patsiendi nimi: Sünniaeg: Patsiendi kood: Testi kuupäev: Suunav arst: KINNITAGE TRIIPKOODIGA SILT SIIA

PALUN PANGE TRIIPKOODIGA SILT VÕIMALUSEL PATSIENDIKAARDILE

Müügiloa number: EU/1/98/064/001 Müügiloa hoidja:

Richen Europe S.R.L Trezzano Sul Naviglo VIA San Cristoford 78 CAP 20090 ,

RAVIMID TESTI Anamnees – kas patsient on Tüüp ja Min Testi kontrollnimekiri Aeg saanud: kuupäev

(i) antibiootikume viimase 28 t = 0 Märkige üles aeg, millal päeva jooksul? patsient joob ära testvedeliku. Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis (ii) prootonpumba inhibiitoreid (Valged korgid – 3 tükki) (PPI-d) viimase 14 päeva jooksul? Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis (iii) infektsioonivastast ravi t = 10 Patsient peab uurealahuse ära viimase 28 päeva jooksul? jooma. Täitke pudel uuesti Kui jah, palun kirjutage tüüp ja joomiseks taas märgini. millal viimati sai (iv) muid ravimid (kui on väljahingatud õhu proovid. rakendatav) (Punased korgid – 3 tükki) (v) Patsient paastus tundi Kontroll Triipkoodiga silt ja kõik Ärge unustage, et (i) – (iii) kantud proovi saatelehele. mõjutavad testi tulemusi 1 proov enne ja pärast uureat

Ainult laboratoorseks kasutamiseks Vastuvõtmise kuupäev: Kommentaarid: Viide analüütilisele failile: Labori kood: Proovid sooritas: