Potassium chloride kabi 150 mgml – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Kaaliumipuuduse ravi patsientidel, kellel dieet või suukaudsed ravimid ei ole piisavad.

infusioonilahuse kontsentraat (150mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

See ravim kuulub ravimrühma „Intravenoossete lahuste lisandid: elektrolüütide lahused“ ja see on retseptiravim.

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on näidustatud kaaliumipuuduse raviks patsientidel, kellel dieet või suukaudsed ravimid ei ole piisavad.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml: Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml ei tohi teile manustada, kui teil on kaaliumirohkus veres (hüperkaleemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arstiga. Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml manustab teile arst või manustatakse arsti vahetu järelevalve all, kes arvestab järgnevaga:

Kaaliumkloriidi kontsentraatide vahetu süstimine ilma sobiva lahjendamiseta võib põhjustada äkksurma.
Manustamine peab olema aeglane (tavaliselt 10 mmol/h, mitte ületades 20 mmol/h) ja selle ajal tuleb jälgida südame tööd.
Kuna on vajalik kindlustada adekvaatne uriinivool, tuleb jälgida teie uriini eritumist.
Tuleb jälgida teie elektrolüütide taset seerumis ja happe-aluse tasakaalu ning kohandada annust vastavalt teie individuaalsetele vajadustele.
Südamehaigustega, ägeda vedelikupuudusega (ägeda veetustumisega), kuumakrampidega, ulatuslike koekahjustustega (nagu raskete põletuste korral) ja eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib kahjustuda neerufunktsioon või esineda teised kaaliumi liiga veres (hüperkaleemiat) soodustavad seisundid.

Algse kaaliumi asendusraviga ei tohi kaasneda glükoosi infusioon, kuna glükoos võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni täiendava vähenemise plasmas.
Kui tekivad neerupuudulikkuse nähud, tuleb kaaliumi sisaldavate lahuste intravenoosne manustamine lõpetada.

Teie arst peab võib-olla rakendama spetsiaalseid ettevaatusabinõusid ja otsustama, kas teile võib manustada Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, kui teil on:

kompenseerimata südamepuudulikkus (dekompenseeritud südamepuudulikkus), kui te saate ravi digitaalise preparaatidega (südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid) või kui teil on raske või täielik südame blokaad.
seisundid, millega kaasneb sageli kaaliumi liig veres (hüperkaleemia): Gamstorp’i episoodiline adünaamia (perioodilise halvatuse vorm), sirprakuline aneema, neerupealiste funktsiooni kahjustus (neerupealiste puudulikkus), neerufunktsiooni vähenemine (neerupuudulikkus), uriinihulga vähenemine pärast operatsiooni (operatsioonijärgne oliguuria), šokk, millega kaasneb punaste vereliblede lagunemine ja/või kehavedelike vähesus (hemolüütiliste reaktsioonide ja/või dehüdratsiooniga šokk), metaboolne atsidoos (vere ülihappesuse vorm), ravi kaaliumisäästvate diureetikumidega (uriinierituse suurendamiseks kasutatavad ravimid, mis säilitavad kaaliumi veres), kloorirohkus veres (hüperkloreemia).

Intravenoossel manustamisel peab teie arst olema tähelepanelik, sest infusioonivedeliku lekkimine veresoonest välja (ekstravasatsioon) võib põhjustada kudede kärbumist (nekrootilisi koekahjustusi).

Lapsed Kaaliumkloriidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole täielikult tõestatud.

Muud ravimid ja Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid (välja arvatud raske kaaliumipuudulikkuse korral): + Kaaliumisäästvad diureetikumid (uriinierituse suurendamiseks kasutatavad ravimid, mis säilitavad kaaliumi veres), üksikravimina või kombineeritult, nagu: amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, kaaliumkanreonaat, eplerenoon; risk potentsiaalselt surmava kaaliumi liia (hüperkaleemia) tekkeks veres, eriti neerukahjustusega patsientidel (lisaks kaaliumi liiast tingitud toimetele). + Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE), angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), tsüklosporiin, takroliimus, suksametoonium: potentsiaalselt surmav kaaliumi liig veres (hüperkaleemia), eriti neerukahjustusega patsientidel (lisaks kaaliumi liiast tingitud toimetele). + Verepreparaadid, penitsilliini kaaliumisoolad: võimalik risk kaaliumi liia (hüperkaleemia) tekkeks veres nendes preparaatides sisalduva kaaliumi koguse tõttu.

Kombinatsioonid, mille kasutamine on võimalik eriliste ettevaatusabinõude korral: + Kinidiin: kaalium võib suurendada kinidiini rütmihäirevastast toimet. + Tiasiidid, adrenokortikoidid, glükokortikoidid, mineralokortikoidid: kaaliumilisandi toime võib väheneda. + Digoksiin: kaaliumi liig veres (hüperkaleemia) võib olla ohtlik, kui te võtate südamehaiguse raviks digitaalise preparaate. + Vahetusvaigud: kaaliumi tase seerumis väheneb tänu kaaliumi asendamisele naatriumiga.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.

Siiski on teatatud Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi füüsikalisest kokkusobimatusest järgmiste ravimitega: amikatsiin, amfoteritsiin B, dobutamiin, rasvemulsioonid, 20%...25% mannitooli lahused ja naatriumpenitsilliin G.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kaaliumkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on olemas piiratud andmed. Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on kliiniliselt vajalik.

Kaaliumkloriid eritub inimese rinnapiima määral, mis tõenäoliselt mõjutab rinnaga toidetavat vastsündinut/imikut. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Teie arst peab otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kasutamisest, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad tõendid, et see ravim võiks mõjutada autojuhtimise või keerukate masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml kasutada

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml manustab teile arst või manustatakse arsti vahetu järelevalve all, kes jälgib hoolikalt teile manustatava Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml kogust.

Teie arst määrab teile manustatava korrektse annuse.

Täiskasvanute ja noorukite soovitatav annus: Manustada intravenoosselt ainult pärast lahjendamist sobivas lahuses, kaaliumkloriidi maksimaalse kontsentratsiooniga kuni 3 g/l (või 40 mmol kaaliumi liitris). Raske hüpokaleemia või diabeetilise ketoatsidoosi raviks võivad olla vajalikud suuremad kontsentratsioonid. Sel juhul peab infusiooni teostama kiire verevooluga veeni ja soovitav on pidev EKG monitooring.

1 g kaaliumkloriidi vastab 13,4 mmol või 524 mg kaaliumile.

Annus sõltub seerumi elektrolüütide taseme tulemustest ja happe-aluse tasakaalust. Kaaliumidefitsiit tuleb välja arvutada järgmise valemi abil: Kaaliumidefitsiit (mmol) = kehakaal kg x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l - kaaliumi tase seerumis) (Ekstratsellulaarne maht arvutatakse: kehakaal kg x 0,2)

Tavaline ööpäevane annus on ligikaudu 0,8 kuni 2 mmol kaaliumi kehakaalu kilogrammi kohta.

Tavaliselt ei tohi täiskasvanute maksimaalne annus ületada 150 mmol ööpäevas.

Kasutamine lastel: Kaaliumkloriidi intravenoossel manustamisel on soovitatav teha seda pärast lahjendamist sobivas lahuses maksimaalse kontsentratsiooniga kuni 3 mmol/kg kehakaalu kohta või 40 mmol/m kehapinna kohta. Lastele, kes kaaluvad 25 kg või rohkem vt täiskasvanute annust. Laste maksimaalne annus on 3 mmol/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.

Manustamisviis: Seda ravimit manustatakse teile lahjendatult infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina). Infusioonikiirus peab olema aeglane, kaaliumkloriidi kogus sõltub teie individuaalsest vajadusest.

Tavaliselt peetakse ohutuks infusioonikiirust 10 mmol/h. Üldreeglina ei tohi kiirus olla kunagi suurem kui 20 mmol/h.

Soovitatav on manustamine infusioonipumba kaudu, eriti suurema kontsentratsiooniga lahuste korral.

Teie arst räägib teile, kui kaua peab kestma teie ravi Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml’iga.

Kui teil on tunne, et Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml rohkem kui ette nähtud Üleannustamine võib kaaliumi liia tõttu veres põhjustada EKG kõrvalekaldeid, südame löögisageduse aeglustumist (bradükardia), südame alumiste kambrite väga kiirete, koordineerimata, laperdavate kokkutõmmetega ebaregulaarset südame löögisagedust (vatsakeste fibrillatsioon), teisi südame rütmihäireid (arütmiad) kuni südameseiskuseni, segasust, väsimust, kõhulahtisust, neelamisraskusi, ebanormaalset tunnet kätes või jalgades (jäsemete paresteesia), hingamisraskust, skeletilihaste halvatust ja surma.

Kui tekib mõni nendest toimetest, lõpetage otsekohe ravi ja vältige mistahes kaaliumi sisaldavat toitu ja kaaliumisäästvaid diureetikume (uriinierituse suurendamiseks kasutatavad ravimid, mis säilitavad kaaliumi veres).

Üleannustamise või juhusliku manustamise korral pöörduge otsekohe erakorralise meditsiini osakonda, näidates ravimit ja manustatud kogust.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest või kui te arvate, et olete saanud liiga palju Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, rääkige sellest otsekohe oma arstile või tervishoiupersonalile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Liigne kaaliumi manustamine võib põhjustada kaaliumi liiga veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada närvilihaskonna ja südame häireid, eeskätt südame rütmihäireid, ning võib tekkida isegi südameseiskus.

Teised kõrvaltoimed: Ainevahetus- ja toitumishäired:

happeline veri (atsidoos);
kloorirohkus veres (hüperkloreemia).

Vaskulaarsed häired:

verehüüve veresoones (veenitromboos).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

iiveldus;
valu süstekohal;
rakukudede hävimine kui infusioonivedelik on sattunud veresoonest väljapoole (ekstravasatsioon);
veenipõletik liiga suurte lokaalsete kontsentratsioonide korral.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml sisaldab

Toimeaine on kaaliumkloriid.
Ainus abiaine on süstevesi.

1 ml lahust sisaldab 150 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 2 mmol kaaliumioonidega. 5 ml lahust sisaldab 750 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 10 mmol kaaliumioonidega. 10 ml lahust sisaldab 1500 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 20 mmol kaaliumioonidega. 20 ml lahust sisaldab 3000 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 40 mmol kaaliumioonidega.

Iooniline koostis: K 2000 mmol/l Teoreetiline osmolaarsus: 4000 mosm/l Kuidas Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu lahus.

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on saadaval järgmistes suurustes: Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 50 ampulliga, üks ampull sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 50 ampulliga, üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Korrektse manustamise juhised: Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on steriilne lahus intravenoosseks infusiooniks, mis sisaldab kaaliumkloriidi. Enne kasutamist peab seda lahjendama mitte vähem kui selle ruumala 50-kordselt

ületava koguse isotoonilise (0,9 massi/mahu %) naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või mõne muu sobiva infusioonilahusega. Kaaliumkloriidi kokkusobivus mistahes muu infusioonilahusega peab olema tõestatud enne lahjendamist.

Et ära hoida lahjendatud lahuse halba homogeniseerumist, ei tohi kaaliumkloriidi kontsentreeritud lahust lisada infusioonipudelisse/kotti selle rippuvas asendis. Kui kontsentreeritud lahus on lisatud infusioonipudelisse/kotti, tuleb preparaati enne manustamist hästi segada, seega loksutage pudelit/kotti hoolikalt 3…5 aeglase liigutusega, et saavutada ravimi hea homogeniseeritus. Seejärel riputage pudel/kott üles ja alustage infusiooniprotsessi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada alati lahjendatult.

Käsitlemisjuhised Et eemaldada üksikut ampulli, väänake üht ampulli vastu pakis olevaid teisi ampulle, mitte puutudes ampullide pead ja kaela (1). Raputage ampulli üheainsa liigutusega nagu allpool näidatud, et eemaldada korgis olev vedelik. (2). Ampulli avamiseks pöörake ampulli keha ja ampulli pead vastupidistes suundades, kuni kael murdub (3). Ühendage ampull luer-süstla või luer-lock süstlaga, nagu on näidatud joonisel (4).

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. C/ Marina 16 – 18 08005 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Eesti Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat Kreeka POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML

Iirimaa Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion Leedu Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Läti Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Poola Potassium chloride 150 mg/ml - Concentrate for solution for injection or infusion Portugal Cloreto de potássio Kabi Rumeenia Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml Hispaania Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable Ühendkuningriik Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 150 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 2 mmol kaaliumioonidega.

5 ml lahust sisaldab 750 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 10 mmol kaaliumioonidega.

10 ml lahust sisaldab 1500 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 20 mmol kaaliumioonidega.

20 ml lahust sisaldab 3000 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 40 mmol kaaliumioonidega.

Iooniline koostis: Cl 2000 mmol/l Teoreetiline osmolaarsus: 4000 mosm/l pH väärtus: 4,5…7,0 INN. Kalii chloridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat. Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaaliumipuuduse ravi patsientidel, kellel dieet või suukaudsed ravimid ei ole piisavad.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE AINULT PÄRAST LAHJENDAMIST

Annustamine

Lapsed Kaaliumkloriidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.

Täiskasvanud

Täiskasvanute tavaline annus Manustada intravenoosselt ainult pärast lahjendamist sobivas lahuses, kaaliumkloriidi maksimaalse kontsentratsioonini kuni 3 g/l (või 40 mmol kaaliumi liitris). Raske hüpokaleemia või diabeetilise ketoatsidoosi raviks võivad olla vajalikud suuremad kontsentratsioonid; sel juhul peab infusiooni teostama kiire verevooluga veeni ja soovitav on pidev EKG monitooring.

1 g kaaliumkloriidi vastab 13,4 mmol või 524 mg kaaliumile.

Annus sõltub seerumi elektrolüütide taseme tulemustest ja happe-aluse tasakaalust. Kaaliumidefitsiit arvutatakse järgmise valemi abil: Kaaliumidefitsiit (mmol) = kehakaal kg x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l - kaaliumi tase seerumis) (Ekstratsellulaarne maht arvutatakse: kehakaal kg x 0,2)

Tavaline ööpäevane annus on ligikaudu 0,8 kuni 2 mmol kaaliumi kehakaalu kilogrammi kohta.

Infusioonikiirus ei tohi olla suur, tavaliselt peetakse ohutuks kiirust 10 mmol/h.

Üldreeglina ei tohi kiirus olla kunagi suurem kui 20 mmol/h.

Tavaliselt ei tohi täiskasvanute maksimaalne annus ületada 150 mmol ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.

Manustamisviis Soovitatav on manustamine infusioonipumba kaudu, eriti suurema kontsentratsiooniga lahuste korral. Ravimpreparaadi lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Hüperkaleemia

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaaliumkloriidi kontsentraatide vahetu süstimine ilma sobiva lahjendamiseta võib põhjustada äkksurma.

Manustamine peab olema aeglane (tavaliselt 10 mmol/h, mitte ületades 20 mmol/h; vt lõik 4.2).

Kuna tuleb tagada adekvaatne uriinieritus, peab jälgima uriini eritumist. Kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientidel, patsientidel, kes saavad ravi digitaalise preparaatidega ja raske või täieliku südame blokaadiga patsientidel tuleb rakendada ettevaatust.

Tuleb jälgida elektrolüütide taset seerumis ja happe-aluse tasakaalu ning kohandada annust vastavalt patsiendi vajadusele. Ravi jooksul tuleb regulaarsete intervallide järel mõõta kaaliumi kontsentratsiooni plasmas, et ära hoida hüperkaleemia arenemist, eriti neerukahjustusega patsientidel ja teiste seisundite korral, millega kaasneb sageli hüperkaleemia. EKG jälgimisseadmed peavad olema käepärast ja patsiente tuleb sageli jälgida.

Ettevaatlik tuleb olla seisundite korral, millega kaasneb sageli hüperkaleemia, nagu neerupealiste puudulikkus (Addisoni tõbi), neerufunktsiooni vähenemine (neerupuudulikkus), operatsioonijärgne oliguuria, hemolüütilise reaktsiooni ja/või dehüdratsiooniga šokk, metaboolne atsidoos, kaaliumisäästvate diureetikumidega ravitud patsiendid, hüperkloreemia, Gamstorp’i episoodiline adünaamia, sirprakuline aneema.

Intravenoossel manustamisel tuleb olla tähelepanelik, sest ekstravasatsioon võib põhjustada nekrootilisi koekahjustusi.

Algse kaaliumi asendusraviga ei tohi kaasneda glükoosi infusioon, kuna glükoos võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni täiendavat vähenemist plasmas.

Südamehaigustega, ägeda dehüdratsiooniga, kuumakrampidega, ulatuslike koekahjustusega (nagu raskete põletuste korral) ja eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib kahjustuda neerufunktsioon või esineda teised hüperkaleemiat soodustavad seisundid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid (välja arvatud raske hüpokaleemia juhtudel): + Kaaliumisäästvad diureetikumid (üksikravim või kombineeritud) nagu: amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, kaaliumkanreonaat, eplerenoon; risk potentsiaalselt letaalse hüperkaleemia tekkeks, eriti neerukahjustusega patsientidel (lisaks hüperkaleemilistele toimetele). + Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), tsüklosporiin, takroliimus, suksametoonium: potentsiaalselt letaalne hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkusega patsientidel (lisaks hüperkaleemilistele toimetele). + Verepreparaadid, penitsilliini kaaliumisoolad: võimalik hüperkaleemia risk nendes preparaatides sisalduva kaaliumi koguse tõttu.

Kombinatsioonid, mille kasutamine on võimalik eriliste ettevaatusabinõude korral: + Kinidiin: kaalium võib suurendada kinidiini arütmiavastast toimet. + Tiasiidid, adrenokortikoidid, glükokortikoidid, mineralokortikoidid: kaaliumilisandi toime võib väheneda. + Digoksiin: digitaliseeritud patsientidele võib hüperkaleemia olla ohtlik. + Vahetusvaigud: kaaliumi tase seerumis väheneb tänu kaaliumi asendamisele naatriumiga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kaaliumkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on olemas piiratud andmed. Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on kliiniliselt vajalik.

Imetamine Kaaliumkloriid eritub inimese rinnapiima määral, mis tõenäoliselt mõjutab rinnaga toidetavat vastsündinut/imikut. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada. Otsuse langetamisel selle kohta, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kasutamisest, tuleb võtta arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Liigne kaaliumi manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mille tagajärjeks võivad olla neuromuskulaarsed ja kardiaalsed häired, eeskätt arütmiad, ning võib tekkida isegi südameseiskus.

Teised kõrvaltoimed: Ainevahetus- ja toitumishäired:

atsidoos;
hüperkloreemia.

Vaskulaarsed häired:

veenitromboos.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

iiveldus;
valu süstekohal;
nekroos ekstravasatsiooni korral;
flebiit liiga suurte lokaalsete kontsentratsioonide korral.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine põhjustab hüperkaleemiat, mis võib põhjustada EKG kõrvalekaldeid, bradükardiat, vatsakeste fibrillatsiooni, teisi rütmihäireid kuni südameseiskuseni, segasust, väsimust, kõhulahtisust, düsfaagiat, jäsemete paresteesiat, hingamisraskust, skeletilihaste paralüüsi ja surma.

Kui tekib mõni nendest toimetest, lõpetage otsekohe ravi ja vältige mistahes kaaliumi sisaldavat toitu ja kaaliumisäästvaid diureetikume.

Raske hüperkaleemia korral (K plasmas üle 8 mmol/l) manustage intravenoosselt dekstroosi (10 kuni 20%), millele on lisatud 10 ühikut insuliini iga 50 g glükoosi kohta. Atsidoosi korrigeerimiseks kasutage intravenoosselt naatriumbikarbonaati. Jälgige pidevalt EKG monitooringu abil. P-saki puudumisel manustage 10% kaltsiumglükonaati (intravenoosselt 10…20 ml).

Et eemaldada organismist kaalium, võib kasutada suukaudset sulfoonitud naatriumpolüstüreeni või retentsiooniklistiiri. Samuti võib kasutada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA01.

Toimemehhanism Kaalium on peamine katioon rakkudes ja on seotud hulga rakufunktsioonide ja metaboolsete protsessidega. Kaalium on vajalik süsivesikute ainevahetuseks ja glükogeeni säilitamiseks, samuti valgusünteesiks. Kaalium on seotud membraanipotentsiaaliga ja avaldab toimet lihastele, isegi südamelihasele. Intratsellulaarne kontsentratsioon on ligikaudu 150 mmol/l, kontsentratsioon plasmas on 3,5…5,5 mmol/l.

Farmakodünaamilised toimed Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on kaaliumkloriidi kontsentreeritud lahus. Kaaliumkloriid aitab säilitada osmootset rõhku ja ioonitasakaalu. See on vajalik intratsellulaarse toonuse, närvi-, südame ja skeletilihaste impulsside ning silelihaste kontraktsioonide, neerufunktsiooni, süsivesikute ja valkude ainevahetuse ja mitmete ensümaatiliste reaktsioonide toimumiseks.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ööpäevane vajadus on ligikaudu 1…1,5 mmol/kg kehakaalu kohta. Kaaliumivarude ammendumine võib esineda suurenenud renaalsel eritumisel, vedelikukaotusel seedetrakti kaudu (oksendamine, kõhulahtisus, fistulid), suurenenud intratsellulaarse kasutuse (atsidoosi ravi, glükoos-insuliin-ravi) või ebapiisava manustamise korral. Hüpokaleemia (alla 3,5 mmol/l) nähtudeks on lihasnõrkus, metaboolne alkaloos, kontsentratsioonivõime kahjustumine neerudes, soolte atoonia koos kõhukinnisusega kuni paralüütilise iileuseni, muutused EKG-s ja südame rütmihäired.

Lapsed Kaaliumkloriidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole täielikult tõestatud. Siiski on kättesaadava kirjanduse alusel kaaliumkloriidi intravenoossel manustamisel soovitatav teha seda pärast lahjendamist sobivas lahuses maksimaalse kontsentratsiooniga kuni 3 mmol/kg kehakaalu kohta või 40 mmol/m kehapinna kohta. Lastele, kes kaaluvad 25 kg või rohkem, vt täiskasvanute annust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intravenoossel manustamisel sisenevad kloori ja kaaliumi ioonid vahetult vereringesse, kus eliminatsioonikineetika toimub vastavalt toimemehhanismile organismi füsioloogiliste radade kaudu ja eliminatsioon toimub väljaheite (10%), uriini, higi, pisaratega. Peamine eritumine toimub uriiniga (90%). Ööpäevas eritub neerude kaudu ligikaudu 10…50 mmol kaaliumi, seda ka kaaliumidefitsiidiga patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kaaliumkloriid on inimplasma normaalne koostisosa. Lootetoksilisi või teratogeenseid toimeid ei teata. Kartsinogeenset toimet ei ole kirjeldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Füüsikalisest kokkusobimatusest kaaliumkloriidiga on teatatud järgmiste toimeainete puhul:

amikatsiin
amfoteritsiin B
dobutamiin
rasvemulsioon
20%...25% mannitooli lahused
naatriumpenitsilliin G

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne avamist:

5 ml ampullid: 2 aastat 10 ml ampullid: 2 aastat 20 ml ampullid: 3 aastat

Pärast avamist: lahjendada ja kasutada otsekohe.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ampullid, mis sisaldavad 5 ml, 10 ml või 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 50 ampulliga, üks ampull sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 50 ampulliga, üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on steriilne lahus intravenoosseks infusiooniks, mis sisaldab kaaliumkloriidi. Enne kasutamist peab seda lahjendama mitte vähem kui selle ruumala 50-kordselt ületava koguse isotoonilise 0,9 massi/mahu % naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või mõne muu sobiva infusioonilahusega.

Kaaliumkloriidi kokkusobivus mistahes muu infusioonilahusega peab olema tõestatud enne lahjendamist.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada alati lahjendatult.

Kui ampull on avatud, sobib selle ava perfektselt Luer süstlaga ja Luer-Lock’iga; seetõttu puudub vajadus kasutada nõela.

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

Kasutamine lastel Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

691210

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015