Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga..
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Propofol-Lipuro ja milleks seda kasutatakse

Propofol-Lipuro kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse kirurgiliste operatsioonide või muude protseduuride ajal teadvusetuse (une) esilekutsumiseks. Samuti võib neid kasutada rahustina (te olete unine, aga mitte sügavas unes).

Propofol-Lipurot kasutatakse:

• üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.
• kunstlikul hingamisel olevate üle 16-aastaste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.
• täiskasvanute ja üle 3 aasta vanuste laste sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel, eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga.

2. Mida on vaja teada enne Propofol-Lipuro kasutamist

Propofol-Lipurot ei tohi kasutada

• kui olete propofooli, soja, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ravimit ei tohi manustada 16 aastastele või noorematele patsientidele sedatsiooniks intensiivravis. Ohutus ja efektiivsus nendel vanusegruppidel ei ole tõestatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Propofol-Lipuro manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on tõsine peavigastus;
• kui teil on mitokondriaalne haigus;
• kui teil on haigus, mille tõttu rasva ainevahetus teie organismis on häirunud;
• kui teil on muud terviseprobleemid, mis vajavad suurt ettevaatust rasvemulsioonide kasutamisel;
• kui teie vere kogus on oluliselt vähenenud (hüpovoleemia);
• kui teie vere valgusisaldus on väike (hüpoproteineemia),
• kui teie organism on väga nõrk või teil on probleeme südame, neerude või maksaga;
• kui teil on kõrge koljusisene rõhk;
• kui teil on probleeme hingamisega;

• kui teil on epilepsia;

• kui teil tuleb ette tegevusi, kus spontaansed liigutused on iseäranis ebasoovitavad.

Palun rääkige oma arstile, kui teil on mõni nendest haigustest või haigusseisunditest.

Kui te samaaegselt saate veenisisese tilkinfusioonina teisi rasvu, pöörab arst tähelepanu päevasele tarbitavale rasvade üldhulgale.

Propofooli manustab anesteesia- või intensiivravialase väljaõppega arst. Teid jälgitakse anesteesia ja ärkamise ajal pidevalt.

Kui teil tekivad nn propofooli infusiooni sündroomi tunnused (sümptomite üksikasjalikku loetelu vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed – allpool loetletud mis tahes reaktsioonide tekkel tuleb viivitamatult kutsuda arst”), lõpetab arst kohe ravimi manustamise.

Palun lugege ka lõiku „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”, kus te leiate ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida pärast propofooli kasutamist.

Lapsed ja noorukid Propofol-Lipurot ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel lastel.

Ravimit ei tohi manustada 16-aastastele või noorematele patsientidele sedatsiooniks intensiivravis (vt.lõik ”Propofol-Lipurot ei tohi kasutada”).

Muud ravimid ja Propofol-Lipuro Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Propofooli on tõhusalt kasutatud koos erinevate regionaalse anesteesia tehnikatega, mis tuimestavad

ainult osa teie kehast (epiduraal- ja spinaalanesteesia). Lisaks on tõestatud selle ohutu kasutamine koos:

• operatsioonieelselt manustatavate ravimitega,
• teiste ravimitega, näiteks lihaslõõgastitega,
• sissehingatavate anesteetiliste ainetega,
• valuvaigistitega.

Kui üldanesteesia või sedatsioon on vajalik täiendava vahendina regionaalse anesteesia tehnikatele, võib arst manustada teile väiksema annuse propofooli.

Arst kaalub, kas muude kesknärvisüsteemile pärssivat toimet avaldavate ravimite manustamine koos propofooliga võib suurendada propofooli toimeid. Ettevaatlik tuleb ka olla, kui te saate samaaegselt rifampitsiini sisaldavat antibiootikumi – teie vererõhk võib oluliselt langeda.

Kui te saate ravi ka valproaadiga (krambivastane ravim), võib arst teie annust vähendada.

Propofol-Lipuro koos alkoholiga Teie arst annab teile nõu alkoholi tarbimise kohta enne ja pärast Propofol-Lipuro kasutamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Propofol-Lipurot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Ravim läbib platsenta ja võib pärssida vastsündinu elulisi funktsioone. Siiski võib propofooli kasutada esilekutsutud abordi tegemise ajal.

Rinnaga toitmisel tuleb imetamine katkestada ja rinnapiim ära visata 24 tunni jooksul pärast Propofol-

Lipuro kasutamist. Imetavatel naistel läbiviidud uuringud on näidanud, et propofool eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega mõnda aega pärast Propofol-Lipuro süsti või infusiooni saamist. Teie arst annab teile nõu:

• kas te peaksite kellegi endale järgi kutsuma,

• millal te võite hakata uuesti autot juhtima või masinatega töötama,
• rahustava toimega ainete (nt rahustite, tugevate valuvaigistite, alkoholi) kasutamise kohta.

Propofol-Lipuro sisaldab naatriumi ja sojaoa õli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Propofol-Lipuro sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Propofol-Lipurot kasutada

Propofol-Lipurot võivad manustada vaid anesteesiaalase väljaõppega isikud või vastava väljaõppe saanud arstid haiglas või nõuetekohase sisseseadega päevaravi osakonnas.

Annustamine Teile manustatav annus varieerub sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust ja füüsilisest seisundist. Arst määrab teile täpse annuse anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks või vajalikul tasemel sedatsiooni saamiseks, järgides hoolikalt teie reageerimist ravimile ja elutähtsaid näitajaid (pulsisagedust, vererõhku, hingamist jne).

Vajadusel jälgib arst ravimi manustamise ajalist kestust. Propofol-Lipurot võib manustada maksimaalselt 7 päeva.

Manustamisviis Propofol-Lipuro manustamine toimub intravenoosse süsti või infusiooni teel, st ravimit juhitakse läbi nõela või peenikese toru, mis on torgatud veeni.

Kuna Propofol-Lipuro ei sisalda konservante, ei tohi ühe Propofol-Lipuro 20 mg/ml viaali infusioon kesta kauem kui 12 tundi.

Süstimise või infusiooni ajal jälgitakse pidevalt teie vereringet ja hingamist.

Kui te saate Propofol-Lipurot rohkem, kui ette nähtud See ei ole tõenäoline, sest teile manustatavaid annuseid kontrollitakse väga hoolikalt.

Kui te ikkagi saate juhuslikult üleannuse, võib tekkida südametegevuse ja hingamise pärssumine. Sellisel juhul saate arstilt kohe vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud mis tahes reaktsiooni tekkel tuleb viivitamatult kutsuda arst. Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Madal vererõhk, mis võib aeg-ajalt vajada vedeliku infusiooni ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.
• Liiga aeglane südametegevus, mis võib harvadel juhtudel olla raskekujuline.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Epilepsiasarnased krambid.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Allergilised reaktsioonid kuni anafülaktilise šokini, sealhulgas näo-, keele- või kõriturse,

vilistav hingamine, nahapunetus ja madal vererõhk.

• On esinenud teadvusetuse juhte pärast operatsioone. Seetõttu jälgitakse teid ärkamise ajal hoolikalt.
• Vedelik kopsus (kopsuturse) pärast propofooli manustamist.
• Kõhunäärmepõletik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid järgmiste sümptomite kombinatsioonina: lihaskoe lagunemine, happeliste ainete kuhjumine veres, ebanormaalselt kõrge vere kaaliumisisaldus, kõrge rasvasisaldus veres, kõrvalekalded elektrokardiogrammis (Brugada tüüpi EKG), maksa suurenemine, ebaregulaarne südametegevus, neerupuudulikkus ning südamepuudulikkus. Seda on nimetatud propofooli infusiooni sündroomiks. Mõnede patsientide puhul on see lõppenud surmaga. Neid toimeid on täheldatud intensiivraviosakonnas vaid tõsiste peatraumadega patsientidel ja hingamisteede nakkustega (infektsioonidega) lastel, kes said propofooli annuses üle 4 mg/kg kehamassi kohta tunnis. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
• Hepatiit (maksapõletik), äge maksapuudulikkus (sümptomid võivad olla naha ja silmade kollasus, sügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksa valulikkus (millele osutab valu paremal pool rinnakorvi esiosas), mõnikord koos isutusega).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Valu süstekohal esmase süstimise ajal. Valu võib vähendada, kui propofooli süstida küünarvarre suuremasse veeni. Süstekoha valu aitab vähendada ka lidokaiini (kohalik tuimesti) ja propofooli samaaegne süstimine.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Lühiajaline hingamishäire.
• Peavalu teadvuse taastumisfaasis.
• Iiveldus või oksendamine teadvuse taastumisfaasis.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Verehüübed veenides või veenipõletik süstekohal.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Seksuaalne pidurdamatus ärkamisstaadiumis.
• Uriini värvimuutused pikaajalisel propofooli manustamisel.
• Operatsioonijärgse palaviku juhud.
• Kudede kahjustus, kui ravimit manustati juhuslikult veenist väljapoole.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tahtmatud liigutused.

• Ebanormaalselt hea tuju.

• Ravimi kuritarvitamine ja ravimsõltuvus.
• Südamepuudulikkus.
• Südameseiskus.
• Pindmine hingamine.
• Pikaajaline ja valulik peenise erektsioon.
• Valu ja/või turse süstekohal, kui ravimit manustati juhuslikult veenist väljapoole.
• Väga harva, kui propofooli manustati intensiivraviosakondades soovitatust suuremates annustes, on kirjeldatud lihaskohe lagunemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Propofol-Lipurot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Propofol-Lipurot peab kasutama kohe pärast viaali avamist. Ärge kasutage Propofol-Lipurot, kui selles on pärast ravimi loksutamist näha kaks kihti või see ei ole

piimjasvalge.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propofol-Lipuro sisaldab

• Toimeaine on propofool. Üks milliliiter Propofol-Lipuro 20 mg/ml sisaldab 20 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.
• Teised koostisosad on: rafineeritud sojaoaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, munafosfolipiidid süstimiseks, glütserool, naatriumoleaat, süstevesi.

Kuidas Propofol-Lipuro välja näeb ja pakendi sisu Propofol-Lipuro on süste-/infusiooniemulsioon. Valge piimjas õli/vesi-tüüpi emulsioon.

Ravimit müüakse 50 ml klaasviaalides, pakendis on 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen,

Saksamaa

Telefon: +49/5661/710 Faks: +49/5661/714567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ

Paldiski mnt 80 10617 Tallinn Tel: 6771200 See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Tšehhi, Slovakkia Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Eesti, Soome, Saksamaa, Leedu, Luksemburg, Norra, Rootsi Propofol B.Braun: Itaalia Propofol-Lipuro 2%: Portugal, Kreeka Propofol „B.Braun” 20 mg/ml: Taani Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Poola Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie: Holland Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Austria Propofol-Lipuro 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje: Sloveenia Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Iirimaa PROPOFOL LIPURO 2 % (20 mg/ml), émulsion injectable ou pour perfusion: Prantsusmaa Propofol 2% (20 mg/ml) emulsion for injection or infusion: Ühendkuningriik PROPOFOL LIPURO 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión: Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Viaalid on ühekordseks kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Enne kasutamist tuleb viaali loksutada. Enne kasutamist tuleb viaali kummikorgi pealispind puhastada meditsiinilise alkoholiga (pihusti või vatitampoonid). Pärast kasutamist tuleb avatud ravimipudelid hävitada. Hiljemalt 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja Propofol-Lipuro reservuaar hävitada ning asendada uuega.

Kogu kasutamata emulsioon tuleb pärast kasutamist ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täpse teabe saamiseks selle ravimi kohta lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet.