Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist teie imikule lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie imikule. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie imiku sümptomitega.
• Kui teie imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse

Emaüsas ei pea loode oma kopse kasutama. Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas. Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub. Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu. Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks. See võib põhjustada imikul südamehäireid. Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel. Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.

Pedea’s sisaldub toimeainena ibuprofeen. Pedea suleb arterioosjuha prostaglandiini tekkimise pärssimise teel. Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.

2. Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule

Pedea’d manustavad teie imikule kvalifitseeritud tervishoiutöötajad ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi üksuses.

Pedea’d ei tohi manustada

• kui teie imik on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline;
• kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon;
• kui teie imikul on veritsus, eriti koljusisene või soolestikus;
• kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või on muud vere hüübimishäired;
• kui teie imikul on neeruprobleemid;
• kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et tagada piisav vereringe;
• kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv enterokoliit).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne ravi Pedea’ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.
• Pedea’d ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
• Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.
• Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea’ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.
• Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea’d imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.
• Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet. Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.
• Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest. Selle avastamiseks võidakse teha imikule väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.
• Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust. Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
• Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
• Seoses Pedea raviga on teatud tõsistest nahareaktsioonidest. Teie arst peab kohe katkestama ravi Pedea’ga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: nahalööve, limaskestade kahjustused, villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esimesed nähud. Vt lõik 4.
• Ibuprofeeniga seotud võimaliku riskitegurina on täheldatud ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom). Teie arst peab kohe katkestama ravi Pedea’ga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: nahalööve, palavik, lümfisõlmede paistetus ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus.

Muud ravimid ja Pedea Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimid võivad koos Pedea’ga manustatuna põhjustada kõrvaltoimeid. Need on järgmised:

• imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume. Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.

• imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid). Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.
• imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks. Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.

• teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide. Ibuprofeen võib suurendada mao- ja sooleverejooksude riski.

• teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm). Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.

Pedea sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (15 g) naatriumi 2 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pedea’d kasutada

Pedea’d manustatakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt. Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega. Manustatav annus arvutatakse teie imiku kehakaalu järgi. Esimese süsti annus on 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg.

See arvutatud kogus manustatakse veeni 15-minutilise infusioonina. Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.

Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.

Kui teie imik saab rohkem Pedea’d, kui ette nähtud Kui teie imik on saanud Pedea’d rohkem, kui ette nähtud, siis rääkige oma imiku arstiga riskidest ja küsige nõuandeid toimimiseks. Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, teadvusekadu, kooma, krambid, seedetrakti häired, aeglane südametöö, madal vererõhk, hingamisraskused või hingamise seiskumine, veri uriinis, häired neerude töös, vere liigne happesus ning vere vähene kaaliumisisaldus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (esineb 1–10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

• trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia)
• valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia)
• vere kreatiniinitaseme tõus
• vere naatriumitaseme vähenemine
• hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)

Sage:

• koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne leukomalaatsia)
• kopsuverejooks
• sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit)
• uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus

Aeg-ajalt:

• äge neerufunktsiooni puudulikkus
• sooleverejooks
• arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)

Teadmata:

• maoperforatsioon
• Punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ja millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge

generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Pedea kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2.

• Ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega: tekkida võib raske nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks. DRESS-sündroomi sümptomiteks on nahalööve, palavik, lümfisõlmede paistetus ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pedea’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pedea sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni. Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus. Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa

Tootja

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Prantsusmaa

või Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0 Γαλλία Deutschland

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve. Ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.

Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)

Ainult intravenoosseks manustamiseks. Ravi Pedea’ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all. Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest annusest, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega. Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt:

• I süst: 10 mg/kg,
• II ja III süst: 5 mg/kg.

Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud. Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.

Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase. Manustamisviis: Pedea’d tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul. Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa. Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega. Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb kõrvaldada. Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust. Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt 80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.

Sobimatus

Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega kokku. Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust. Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega olema ampull enne avamist täiesti kuiv.

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.

Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.