Pradaxa – Infoleht (110 mg kõvakapslid)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse

Pradaxa sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel.

Pradaxa’t kasutatakse täiskasvanutel:

• verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni;

• verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur;
• jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides.

Pradaxa’t kasutatakse lastel:

• verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Pradaxa võtmist

Pradaxa’t ei tohi võtta:

• kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
• kui teil on parajasti verejooks;
• kui te põete mõne sellise elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud;

• kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;
• kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
• kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
• kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
• kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
• kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pradaxa võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad selle ravimiga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja arstiga nõu pidada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni järgnevas loetelus esitatutest:

• kui teil on suurenenud veritsusoht, nt: ▪ kui teil on hiljuti olnud verejooks; ▪ kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia); ▪ kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi vajanud vigastus); ▪ kui teil on söögitoru või mao põletik; ▪ kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse; ▪ kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Pradaxa“; ▪ kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam; ▪ kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit); ▪ kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume (kontsentreeritud) / vahutab); ▪ kui te olete vanem kui 75-aastane; ▪ kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem; ▪ ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;
• kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab südameinfarkti tekkeohtu;

• kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Pradaxa’ga tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui te peate minema operatsioonile. Sellisel juhul tuleb Pradaxa manustamine ajutiselt katkestada, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta Pradaxa’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.

• kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks). ▪ Väga oluline on võtta Pradaxa’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu

arst on teile selgitanud. ▪ Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.

• kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Muud ravimid ja Pradaxa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Pradaxa võtmist kindlasti teatama oma arstile:

• vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
• seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil). Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Pradaxa vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks see on teile määratud. Vt lõik 3.
• elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus, tsüklosporiin);
• C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravim;
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
• naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
• depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
• rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
• viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
• teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).

Rasedus ja imetamine Pradaxa toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Pradaxa’ga rasestumist vältima.

Pradaxa võtmise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pradaxa’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Pradaxa’t võtta

Pradaxa kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke Pradaxa’t järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud.

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 110 mg kapslit).

Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete 75-aastane või vanem, siis on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).

Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Mitte kumbagi tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb. Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis tuleb alustada annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.

Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni

Pradaxa’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.

Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni Pradaxa’ga ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides

Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas. Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda päevas, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Võite jätkata selle ravimi võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga. Võtke Pradaxa’t, nagu arst on teile selgitanud.

Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Pradaxa’ga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Pradaxa’t, nagu arst on teile selgitanud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Pradaxa’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile.

Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi

jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate nende võtmise lõpetama.

Tabelis 1 on esitatud Pradaxa ühekordsed ja ööpäevased koguannused milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates.

Tabel 1. Pradaxa kapslite annustamistabel

Kehakaal kg Vanus aastates mg koguannus mg 11 kuni vähem kui 13 kg 8 kuni vähem kui 9 aastat 75 150 13 kuni vähem kui 16 kg 8 kuni vähem kui 11 aastat 110 220 16 kuni vähem kui 21 kg 8 kuni vähem kui 14 aastat 110 220 21 kuni vähem kui 26 kg 8 kuni vähem kui 16 aastat 150 300 26 kuni vähem kui 31 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 150 300 31 kuni vähem kui 41 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 185 370 41 kuni vähem kui 51 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 220 440 51 kuni vähem kui 61 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 260 520 61 kuni vähem kui 71 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 300 600 71 kuni vähem kui 81 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 300 600 81 kg või rohkem 10 kuni vähem kui 18 aastat 300 600 Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon: 300 mg: kaks 150 mg kapslit või neli 75 mg kapslit 260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või üks 110 mg ja kaks 75 mg kapslit 220 mg: kaks 110 mg kapslit 185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel 150 mg: üks 150 mg kapsel või kaks 75 mg kapslit

Kuidas Pradaxa’t võtta

Pradaxa’t võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.

Blistrite avamise juhised

Järgneval joonisel on näidatud, kuidas Pradaxa kapsleid blistrist välja võtta.

• Ärge vajutage kapsleid läbi blistri fooliumi.

• Ärge tõmmake blistrilt fooliumit maha enne, kui vajate kapslit.

Juhised pudeli jaoks

• Avamiseks vajutage ja keerake.
• Peale kõvakapsli väljavõtmist tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja tihedalt sulgeda.

Antikoagulantravi muutmine

Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.

Kui te võtate Pradaxa’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.

Kui te unustate Pradaxa’t võtta

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni Jätkake Pradaxa ülejäänud annuste võtmist järgmisel päeval samal kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kasutamine täiskasvanutel: pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides Kasutamine lastel: verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust. Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pradaxa võtmise

Võtke Pradaxa’t täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Pradaxa võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pradaxa mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud. Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud.

Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, peapööritus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.

Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks), hemorroididest; veritsused pärasoolest, naha all; vere imbumine liigesesse; veritsus vigastuse kohast või pärast vigastust või pärast kirurgilist operatsiooni verevalumite tekkimine või verevalumite esinemine pärast operatsiooni roojast laboratoorse analüüsiga avastatud veri punaliblede arvu vähenemine veres vererakkude osakaalu vähenemine allergiline reaktsioon oksendamine sage pehme või vedel roe iiveldus haavaeritus (operatsioonihaavast eritub vedelikku) maksaensüümide aktiivsuse suurenemine naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) verejooks verejooks võib tekkida peaajus, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast veresegune voolus veenikateetri sisseviimise kohast veriköha või veriröga vereliistakute arvu vähenemine veres punaliblede arvu vähenemine veres pärast operatsiooni raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus sügelus mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) söögitoru- ja maopõletik maomahla tagasivool söögitorusse kõhu- või maovalu seedehäired neelamisraskus vedeliku eritumine haavast vedeliku eritumine haavast pärast operatsiooni Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) hingamisraskus või vilistav hingamine vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine juuste väljalangemine

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all punaliblede arvu vähenemine veres kõhu- või maovalu seedehäired sage pehme või vedel roe iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) verejooks võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks verevalumite teke veriköha või veriröga vereliistakute arvu vähenemine veres hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres allergiline reaktsioon naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus sügelus mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) söögitoru- ja maopõletik maomahla tagasivool söögitorusse oksendamine neelamisraskus kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud vereliblede osakaalu vähenemine maksaensüümide aktiivsuse suurenemine naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) hingamisraskus või vilistav hingamine vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine juuste väljalangemine

Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa’ga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.

Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või kopsuveenides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all seedehäired

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) verejooks võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast võib esineda veritsus hemorroididest punaliblede arvu vähenemine veres verevalumite teke veriköha või veriröga allergiline reaktsioon naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus sügelus mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) söögitoru- ja maopõletik maomahla tagasivool söögitorusse iiveldus oksendamine kõhu- või maovalu sage pehme või vedel roe kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust vereliistakute arvu vähenemine veres raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud neelamisraskus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) hingamisraskus või vilistav hingamine hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres vereliblede osakaalu vähenemine vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid juuste väljalangemine Uuringuprogrammis oli infarkti esinemissagedus Pradaxa puhul arvuliselt suurem kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei täheldatud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) punaliblede arvu vähenemine veres vereliistakute arvu vähenemine veres allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus verevalumite teke ninaverejooks maomahla tagasivool söögitorusse oksendamine iiveldus

sage pehme või vedel roe seedehäired juuste väljalangemine maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres vererakkude osakaalu vähenemine sügelus veriköha või veriröga kõhu- või maovalu söögitoru- ja maopõletik allergiline reaktsioon neelamisraskus naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset hingamisraskus või vilistav hingamine veritsus võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast võib esineda veritsus hemorroididest mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pradaxa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakend: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pudel: pärast avamist tuleb ravim 4 kuu jooksul ära kasutada. Hoida pudel tihedalt suletuna. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pradaxa sisaldab

• Toimeaine on dabigatraan. Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).

• Teised koostisosad on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.

• Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi, indigokarmiini ja hüpromelloosi.

• Must trükivärv sisaldab šellakit, musta raudoksiidi ja kaaliumhüdroksiidi.

Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu

Pradaxa 110 mg on kõvakapslid (ligikaudu 19 × 7 mm), millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu helesinine kapslikeha. Kõvakapsli kaanele on trükitud Boehringer Ingelheimi logo ja kõvakapsli kehale „R110“.

See ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 × 1, 30 × 1 või 60 × 1 kõvakapslit; mitmikpakendis mis sisaldab 3 pakki 60 × 1 kõvakapslit (180 kõvakapslit) või mitmikpakendis mis sisaldab 2 pakki 50 × 1 kõvakapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud, üksikannuselistes alumiiniumblistrites. Lisaks on Pradaxa saadaval pakendis, mis sisaldab 60 × 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.

See ravim on saadaval ka polüpropüleenist (plast) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa ja

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena-Sucursala Bucuresti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.