Artikli sisukord
Näidustus: Röga lahtistamine.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse
Prospan-i suukaudset lahust kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Prospan-i võtmist
Prospan suukaudset lahust ei tohi võtta
- kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Fruktoositalumatusega patsientidel, kuna ravim sisaldab magusainet sorbitooli. Lapsed Prospan suukaudne lahus pole mõeldud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan-i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Prospan-i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel pole piisavalt läbi viidud uuringuid, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eesmärgipärasel kasutamisel toime reaktsioonikiirusele puudub.
Prospan sisaldab sorbitooli
See ravim sisaldab 1,9 g sorbitooli 5 ml lahuses (ühes kotikeses). Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda fruktoosi lagundada), peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.
Prospan sisaldab alkoholi Prospan suukaudne lahus sisaldab 0,51 mg alkoholi (etanooli) igas milliliitris, mis vastab 0,05%-le. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses (5 ml) on väiksem kui 1 ml õlles või 1 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3. Kuidas Prospan-i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teie arst pole teisiti määranud, siis soovitatav annus on:
Vanus Üksikannus Kogu päevaannus
Täiskasvanud ja üle 5 ml lahust (üks kotike) (35 15 ml lahust (üks kotike kolm 12-aastased noorukid mg luuderohu lehtede korda ööpäevas) (105 mg Lapsed vanuses 6 ..11 5 ml lahust (üks kotike) (35 10 ml lahust (üks kotike kaks aastat mg luuderohu lehtede korda ööpäevas) (70 mg luuderohu
Ravimit tuleb võtta lahjendamata kujul hommikul, (lõunal) ja õhtul.
Prospan suukaudne lahus on kotikestes, mida on lihtne avada ning kasutada. Joonisel on näidatud, kuidas kotikest kasutada.
Enne kasutamist mudi kotikest Hoia kotikest tugevalt ning rebi Aseta kotike suu kohale ja pigista õrnalt. ära serv. tühjaks suhu.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga. Et kindlustada püsivat ja lõplikku ravitulemust, siis on soovitatav jätkata ravimi võtmist veel 2…3 päeva jooksul pärast sümptomite taandumist.
Kui te võtate Prospan-i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Palun konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Prospan-i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prospan-i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete liigitamiseks sageduse järgi kasutatakse järgmisi kategooriaid:
Väga sage: Rohkem kui 1 patsiendil 10 ravitud patsiendist Sage: 1..10 patsiendil 100 ravitud patsiendist Aeg-ajalt: 1..10 patsiendil 1000 ravitud patsiendist
Harv: 1…10 patsiendil 10 000 ravitud patsiendist Väga harv: Vähem kui ühel patsiendil 10 000 patsiendist Sagedus teadmata: Sagedust pole võimalik hinnata teadaolevate andmete põhjal
Väga harv: Allergilised reaktsioonid (hingamispuudulikkus, paistetus, naha punetus, sügelus) võivad esineda luuderohtu sisaldavate preparaatide võtmisel. Aeg-ajalt: Tundlikel patsientidel võivad tekkida seedetrakti kaebused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Prospan’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prospan sisaldab
- Toimeaine on luuderohu lehtede ekstrakt. 5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5…7,5:1). Ekstrahent: etanool 30 % V/V.
- Teised koostisosad on kaaliumsorbaat (E202), veevaba sidrunhape (E330), ksantaankummi (E415), vedel (kristalluv) sorbitool (E420), lõhna- ja maitseained (apelsin, mentool), levomentool, puhastatud vesi.
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Prospan suukaudne lahus on üksikannustena 5 ml alumiinium-fooliumkotikestes. Üksikannused pakendatud karpi. Karbis on 21 kotikest.
Ravim sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus ja maitse kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG Herzbergstr. 3 D-61138 Niederdorfelden Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateab esaamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse
Prospan suukaudseid tilku kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist
Prospan’i ei tohi võtta
- kui te olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui te olete alkoholi võõrutusravil,
- alla 1-aasta vanused lapsed.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid Alla 1-aastastele lastele ei tohi Prospan’i suukaudseid tilkasid anda.
Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad. Seetõttu tohib seda ravimit ohutult kasutada koos teiste ravimitega (näiteks antibiootikumidega). Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad erilised ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eesmärgipärasel kasutamisel toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puudub.
Prospan’i suukaudsed tilgad sisaldavad alkoholi Ravim sisaldab 389 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris lahuses, mis vastab 47 mahuprotsendile. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses on väiksem kui 8 ml-s õlles või 4 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3. Kuidas Prospan’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan’i annustamisel järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi Prospan tõhusalt mõjuda. Täiskasvanud ja lapsed alates 10 eluaastast manustavad 24 tilka (50,4 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas, 4…10 aastased lapsed manustavad 16 tilka (33,6 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas ja 1…4 aastased lapsed manustavad 12 tilka (25,2 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas. Tilgad tuleks alati sisse võtta enne toidukorda. Väikelastele on soovitatav tilku manustada koos vähese hulga puuviljamahlaga.
Ravi kestus sõltub sümptomite tüübist ja raskusest, aga see peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist. Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Prospan’i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Kui te unustate Prospan’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim tekitada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000’st) võib tekkida allergiline reaktsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Prospan’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Eritingimused puuduvad. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmakordset avamist säilib 6 kuud.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prospan sisaldab
- Toimeaine on luuderohulehtede kuivekstrakt [5-7,5:1]. 1 ml lahust sisaldab 20 mg luuderohu kuivekstrakti (5-7,5 : 1). (tõmmiseks: etanool 30 kaalu%)
- Teised koostisosad on naatriumsahhariin, apteegitilli lõhna- ja maitseaine, piparmündiõli, 96% etanool, puhastatud vesi.
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Prospan on pruun, kergelt hägune lahus (võib sisaldada hõljuvaineid ja/või sadet), õrna alkoholi ja apteegitilli lõhnaga. Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 10 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse
Prospan’i kasutatakse röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist
Prospan’i ei tohi võtta
- kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on fruktoositalumatus. Sel juhul tohib ravimit manustada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Diabeetikutele: üks tablett sisaldab 0,03 LÜ.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed Prospan kihisevad tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks alla 4-aastastel lastel. Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega (sh antibiootikumidega) tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.
Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad erilised ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prospan’i loetakse ravimiks, mis on turvaline või mille toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline. Prospan sisaldab naatriumi, sorbitooli, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja laktoosi. Ravim sisaldab 151,33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 7,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab 202 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli (makrogoolglütseroolhüdroksü- stearaat), mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab 29,7 mg laktoosi ühes kihisevas tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Prospan’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan kihisevate köhatablettide annustamisel järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi kihisevad köhatabletid tõhusalt mõjuda.
- Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele 1 kihisev tablett 2 korda ööpäevas
- 4...12-aastastele lastele 0,5 kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas.
Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii kuumas kui külmas vees.
Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan tablettidega kestma vähemalt üks nädal ja ravi tuleb jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv ravitulemus. Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda. Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate Prospan’i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud ravimiannust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Kui te unustate Prospan’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000-st) võib tekkida allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Prospan’i säilitada
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prospan sisaldab
- Toimeaine on luuderohulehtede kuivekstrakt [5-7,5:1]. 1 Prospan poolitusjoonega
kihisev köhatablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1], [30% etanooli ekstrakt].
- Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba
naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi).
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid. Pakendi suurus 10 tabletti. Iga tablett pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.
Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2022.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga. Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse
Prospan on taimne ravim, mida kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks täiskasvanutel ja üle 6- aastastel lastel.
2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist
Ärge võtke Prospan losenge
- kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i kasutamist pidage nõu oma arst või apteekriga. Kaebuste püsimise korral ja/või hingamispuudulikkuse, palaviku ja mädase või verise röga esinemise korral võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Lapsed Prospan losenge ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.
Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei tohiks kasutada, kuna rasedate ja imetavate emadega ei ole uuringuid läbi viidud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eesmärgipärasel kasutamisel toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele puudub.
Prospan losengid sisaldavad sorbitooli ja maltitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama.
3. Kuidas Prospan’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus järgmine: Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: manustada üks loseng neli korda päevas (104 mg luuderohulehtede kuivekstrakti ehk 624 mg ravimit päevas). 6…12-aastased lapsed: manustada üks loseng kaks korda päevas (52 mg luuderohulehtede kuivekstrakti ehk 312 mg ravimit päevas). Losenge tuleb suus imeda. Laske losengidel toidukordade järel suus lahustuda (ärge tarvitage ravimit lamavas asendis).
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomitest ja raskusastmest. Reeglina peaks ravi kestma ligikaudu nädal aega. Kui kaebused siiski püsivad kauem kui nädala, peate pöörduma arsti poole.
Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu ma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Prospan’i rohkem kui ette nähtud: Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevane annus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui te unustate Prospan’i võtta: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete liigitamiseks esinemissageduse järgi kasutatakse järgmisi kategooriaid:
Väga sage: Rohkem kui üks 10-st ravitud patsiendist
Sage: 1…10 patsiendil 100-st ravitud patsiendist
Aeg-ajalt: 1…10 patsiendil 1000-st ravitud patsiendist
Harv: 1…10 patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist
Väga harv: Vähem kui ühel patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist
Sagedus teadmata: Sagedust pole võimalik teadaolevate andmete põhjal hinnata
Väga harv Luuderohtu sisaldavate preparaatide võtmisel võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt hingamispuudulikkus, paistetus, naha punetus, sügelus).
Aeg-ajalt Tundlikel patsientidel võivad tekkida seedetrakti kaebused (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Kui ilmnevad ülitundlikkuse nähud, tuleb ravi Prospan’iga katkestada.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Prospan’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prospan sisaldab
- Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt.
Üks loseng sisaldab 26 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 % (V/V).
- Teised koostisosad on:
maltitooli lahus, sorbitooli lahus, akaatsiakummi, veevaba sidrunhape, kaaliumatsesulfaam, keskmise ahelaga triglütseriidid, apelsini maitseaine, mentooli maitseaine, puhastatud vesi.
1 loseng sisaldab 0,53 g maltitooli ja 0,53 g sorbitooli (ligikaudu 0,09 leivaühikut (LÜ)). 1 loseng sisaldab 2,6 kcal = 10,6 kJ.
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Kuuekandilised, mee värvi losengid läbimõõduga 19 - 21 mm. Pakendis on 20 losengi.
Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2022.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse
Prospan siirupit kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist
Prospan’i ei tohi võtta
- kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prospan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid Vt lõik 3.
Muud ravimid ja Prospan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.
Prospan koos toidu ja joogiga Puuduvad erilised ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane.
Prospan sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 1,59 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris, mis vastab 0,16% (w/v). Alkoholi
sisaldus selle ravimi annuses 5 ml on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Prospan sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 1,9 g sorbitooli 5 ml annuse kohta. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
3. Kuidas Prospan’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan’i annustamisel järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi Prospan tõhusalt mõjuda.
Lapsed vanuses kuni 6 aastat võtavad 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat võtavad 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (70 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud võtavad 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (105 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti).
Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud on 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml ja 10 ml juures). Ravimit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Enne kasutamist hästi loksutada.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga. Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.
Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Prospan’i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Kui te unustate Prospan’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000-st) võib tekkida allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Prospan’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravim on kasutuskõlblik 6 kuud pärast pudeli esmast avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prospan sisaldab
- Toimeaine on luuderohu lehtede ekstrakt. 1 ml lahust sisaldab 7 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti.
- Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi lõhna- ja maitseaine, 70% (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5ml, 7 ml ja 10 ml juures). Klaaspudelis on 100 või 200 ml siirupit. Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergerst. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prospan, 35 mg/5 ml suukaudne lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5…7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 5 ml suukaudset lahust sisaldab 1,926 g sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus. Prospan suukaudne lahus sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus ja maitse kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: üks (5 ml) kotike kolm korda ööpäevas (105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). 6…11-aastased lapsed: üks (5 ml) kotike kaks korda ööpäevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). Manustamisviis
Enne kasutamist mudida kotikest sõrmede vahel õrnalt. Ravimit tuleb võtta lahjendamata kujul hommikul, (lõunal) ja õhtul.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2..3 päeva pärast sümptomite kadumist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab sorbitooli. 5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 1,926 g magusainet sorbitooli (s.o 0,16 leivaühikut e. LÜ). Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega 1,9 g sorbitooli. Risk tervisele on olemas kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sel juhul tuleb ravi teostada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Prospan suukaudne lahus sisaldab 0,51 mg alkoholi (etanooli) igas milliliitris, mis vastab 0,05 mahuprotsendile. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses (5 ml) on väiksem kui 1 ml õlles või 1 ml veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Lapsed Ravim pole mõeldud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed koostoimetest Prospan`i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Prospan’i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel pole piisavalt läbi viidud uuringuid, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Eesmärgipärasel kasutamisel toime reaktsioonikiirusele puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 … <1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 … <1/100) Harv: (≥ 1/10 000 … <1/1000) Väga harv: (<1/10 000), teadmata (sagedust pole võimalik hinnata teadaolevate andmete põhjal)
Väga harva võivad esineda allergilised reaktsioonid nagu düspnoe, Quincke`i ödeem, eksanteem, urtikaaria. Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel tekkida seedetrakti kaebused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet. Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite omandamise aeglustumist alfahederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringutulemused puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumsorbaat (E202) Sidrunhape, veevaba (E330) Ksantaankummi (E415) Sorbitool, vedel (kristalluv) (E420) Lõhna- ja maitseained (apelsin, mentool) Levomentool Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml lahust ühes alumiinium-fooliumkotikeses üksikannustena. Üksikannused pakendatud karpi. Karbis 21 kotikest.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG Herzbergstr. 3 D-61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
681410
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.04.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2022
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prospan, 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 20 mg luuderohu kuivekstrakti (5-7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 kaalu%.
Teadaoleva toimega abiaine: 1 ml lahust sisaldab 47 mahuprotsenti etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus. Lahus on pruuni värvi, kergelt hägune (võib sisaldada hõljuvaineid ja/või sadet), õrna alkoholi ja apteegitilli lõhnaga.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed alates 10 eluaastast: 24 tilka (50,4 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas. 4...10-aastased lapsed: 16 tilka (33,6 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas. 1...4-aastased lapsed: 12 tilka (25,2 mg luuderohu kuivekstrakti) 3 korda ööpäevas.
Manustamisviis
Tilgad tuleks alati sisse võtta enne toidukorda. Väikelastele on soovitatav tilku manustada koos vähese hulga puuviljamahlaga. Ravi kestus sõltub sümptomite tüübist ja raskusest, aga see peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ravim on vastunäidustatud inimestele, kellel arst on keelanud sisse võtta isegi minimaalset alkoholikogust (alkoholi võõrutusravi korral).
Alla 1-aasta vanustele lastele ei tohi seda ravimit manustada.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Prospan suukaudsed tilgad sisaldavad 389 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris lahuses, mis vastab 47 mahuprotsendile. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses on väiksem kui 8 ml-s õlles või 4 ml- s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh antibiootikumidega).
4.6 Fertiilsus, raseduse ja imetamine
Prospani‘i kasutamisest raseduse ajal kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Prospan siirupil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga harva (<1/10 000) võivad esineda allergilised reaktsioonid (pinnapealne hingamine, turse, naha punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused – iiveldus, oksendamine, diarröa.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatud ravimiannust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12 Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus. Kõik toksilisuse uuringud näitasid luuderohu ekstrakti väga head talutavust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumsahhariin, apteegitilli lõhna- ja maitseaine, piparmündiõli, 96% etanool, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat. Ravimit ei tohi tarvitada pärast ravimpakendile märgitud kõlblikkusaega. Pärast pudeli esmakordset avamist säilib 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Eritingimused puuduvad
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurus: lahus 20 ml
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard-Arzneimittel GmbH / Co.KG Herzbergstr.3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
435304
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISSE KUUPÄEV
Märts 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prospan, 65 mg kihisevad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 kihisev tablett sisaldab 65 mg luuderohulehtede kuivekstrakti [5-7,5:1]. Ekstrahent: etanool 30%. Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kihisev tablett sisaldab 151,33 mg naatriumi, 202 mg sorbitooli, 0,2 mg polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli ja 29,7 mg laktoosi (apelsini lõhna- ja maitseaine koostises).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kihisev tablett Valged, poolitusjoonega kihisevad tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1 kihisev tablett 2 korda ööpäevas (130 mg luuderohu kuivekstrakti). 4...12-aastased lapsed: 0,5 kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas (97,5 mg luuderohu kuivekstrakti). Tabletti võib poolitada.
Manustamisviis
Enne sissevõtmist lahustatakse tablett 1 klaasitäies (umbes 200 ml) vees. Tablette võib lahustada nii kuumas kui külmas vees. Ravi kestus sõltub haiguse kliinilisest pildist ja selle raskusest, kuid ka kergemate hingamisteede põletike korral peaks ravi Prospan tablettidega kestma vähemalt üks nädal ja ravi tuleb jätkata veel 2...3 päeva pärast haigusnähtude taandumist, et kindlustada püsiv ravitulemus.
Kaebuste püsimisel või õhupuuduse, palaviku ja mäda või veresisaldusega röga tekkimisel tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab 151,33 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 7,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravim sisaldab 202 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli (makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat), mis võib põhjustada seedehäireid ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed koostoimetest Prospan`i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega (sh antibiootikumidega).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Prospan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga harva (<1/10 000) võib tekkida allergiline reaktsioon (pinnapealne hingamine, turse, naha punetus, sügelus). Tundlikel patsientidel võivad esineda seedetrakti kaebused – iiveldus, oksendamine, diarröa. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatud ravimiannust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevadoos) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2- retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape, naatriumbikarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, simetikoon, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumtsitraat, sorbitool, keskmise ahelaga triglütseriidid, polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli, apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis on 10 tabletti. Iga tablett on pakendatud eraldi alumiiniumblistrisse.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG Herzbergstr. 3 D-61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
442104
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2022
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prospan, 26 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 loseng sisaldab 26 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5 – 7,5 : 1). Ekstrahent: etanool 30 % (V/V).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Maltitool ja sorbitool. 1 loseng sisaldab 0,53 g maltitooli ja 0,53 g sorbitooli (ligikaudu 0,09 leivaühikut (LÜ)). 1 loseng sisaldab 2,6 kcal = 10,6 kJ.
Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Kuuekandilised, mee värvi losengid läbimõõduga 19 - 21 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: manustada üks loseng neli korda päevas (104 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti ehk 624 mg ravimit päevas). 6…12-aastased lapsed: manustada üks loseng kaks korda päevas (52 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti ehk 312 mg ravimit päevas). Manustamisviis Oromukosaalne, imemiseks. Losenge tuleb imeda. Laske losengidel toidukordade järel suus lahustuda (ärge tarvitage ravimit lamavas asendis).
Manustamise kestus Ravi kestus sõltub haiguse sümptomitest ja raskusastmest. Reeglina peaks ravi kestma ligikaudu nädal aega. Kui kaebused siiski püsivad kauem kui nädala, peate pöörduma arsti poole.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Prospan losenge ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaebuste püsimise korral ja/või hingamispuudulikkuse, palaviku ja mädase või verise röga esinemise korral võtta viivitamatult ühendust arstiga. Prospan losengid sisaldavad maltitooli ja sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud. Puuduvad andmed koostoimetest Prospan losengide kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Toimeaine eritumise kohta platsentasse või rinnapiima, ei ole uuringuid läbi viidud, seetõttu ei tohiks seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada.
4.7 Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Prospan losengidel ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt esinev: (≥ 1/1.000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1.000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga harva on luuderohtu sisaldavate preparaatide manustamise järel täheldatud allergiliste reaktsioonide (nt düspnoe, Quincke`i ödeem, eksanteem, urtikaaria) esinemist. Harvadel puhkudel võivad tundlikel patsientidel ilmneda seedetrakti kaebused (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Prospani losengide soovituslikku annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevane annus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Üleannustamise korral ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant ATC-kood: R05CA12
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist. In vitro immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-retseptorite seondumise aeglustumist alfahederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle kolme kuu kestnud perioodi vältel luuderohuekstrakti nende toiduga segatuna keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katserühma ja kontrollrühma loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Maltitooli lahus, Sorbitooli lahus Akaatsiakummi, Veevaba sidrunhape,, Kaaliumatsesulfaam, Keskmise ahelaga triglütseriidid, Apelsini maitseaine, Mentooli maitseaine, Puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis on 20 losengi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
838914
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
28.02.2014/05.02.2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
veebruar 2019
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prospan, 7 mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml siirupit sisaldab 385 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed vanuses kuni 6 aastat: 2,5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti). Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: 5 ml siirupit 2 korda ööpäevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud: 5 ml siirupit 3 korda ööpäevas (105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti).
Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml. Siirupit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab 1,59 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris, mis vastab 0,16% (w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses 5 ml on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Ravim sisaldab 1,9 g sorbitooli 5 ml annuse kohta. Sorbitool on fruktoosi allikas. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Prospani‘i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Prospan siirupil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga harva (<1/10 000) võib esineda allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, ATC-kood: R05CA12
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-
retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral
- II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel. Korduvtoksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi lõhna- ja maitseaine, 70% (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast pudeli esmast avamist kõlblikkusaeg 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurus: 100 või 200 ml siirupit klaaspudelis Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Mõõtekork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5 ml, 7 ml ja 10 ml juures).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne kasutamist hästi loksutada.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergerst. 3
61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
435404
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023