Prednisolon-richter – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immunosupressiivset ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge leukeemia, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi.

tablett (5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prednisolon-Richter ja milleks seda kasutatakse

Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunosupresseerivat (immuunvastust vähendavat) ravi vajavate haiguste (reumaatilised haigused, süsteemsed sidekoehaigused, astma, nefrootiline sündroom, allergilised reaktsioonid, autoimmuunhaigused, äge leukeemia) sümptomaatiline ravi.

2. Mida on vaja teada enne Prednisolon-Richter´i võtmist

Prednisolon Richter’it ei tohi kasutada

• kui olete prednisolooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on süsteemne infektsioon ilma adekvaatse antimikroobse või seentevastase ravita;
• kui teid on vaktsineeritud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prednisolon Richter´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui te põete maksahaigust;
• kui te põete neeruhaigust;
• kui te põete südamehaigust;
• kui põete seedetraktihaigust;
• kui teil on olnud kilpnäärmehaigusi;
• kui teil on luuhaigusi;
• kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
• kui teil on lihashaigusi;
• kui teil on tuberkuloos;
• kui teil on herpesinfektsioon;
• kui teil esinevad krambid;
• kui teil on olnud allergilisi reaktsioone;
• vaktsineerimise korral;
• kui te kasutate atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini), liigesehaiguse ravimeid;
• kui teil on olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandeid;
• kui teil on Cushingi tõbi
• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on erütematoosne luupus (SLE, autoimmuunhaigus)
• tõsiste psüühikahäirete korral (eriti kui anamneesis on steroidraviga seotud psühhoos)

• kui teil on süsteemne skleroos (nimetatakse ka sklerodermaks, teatud autoimmuunne haigus), sest 15 mg või suurema ööpäevase annuse kasutamine võib suurendada tõsise tüsistuse, süsteemse skleroosi renaalse kriisi riski. Süsteemse skleroosi renaalse kriisi tunnuste hulka kuuluvad vererõhu tõus ja erituva uriinihulga vähenemine. Arst võib soovitada teile vererõhu ja uriini regulaarset kontrolli.

Informeerige arsti kõigist vigastustest ja haigustest, mis leiavad aset Prednisolon-Richter’i tarvitamise ajal või pärast seda. Diabeedi korral peate te teadma, et see ravim võib tõsta glükoosisisaldust veres. Kui köhimisel erituv röga muutub kollaseks, halliks või rohekaks, võib see olla märgiks nakkushaigusest ning vajalik on pöörduda arsti poole.

Prednisolon-Richter’i võtmise ajal ei tehta allergeenide määramiseks mõeldud nahateste.

Lapsed ja noorukid Üldiselt tuleb prednisolooni annust vähendada proportsionaalselt lapse vanuse või kehakaaluga; kuid annuse kohandamisel tuleb lähtuda ka haiguse tõsidusest ja kliinilisest vastusest. Kasutada tuleb madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Muud ravimid ja Prednisolon-Richter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimid. Ärge alustage samaaegselt teiste ravimite võtmist ilma arsti loata.

Kasvajate, näiteks ägeda leukeemia või lümfoomi raviks kasutatakse prednisolooni tavaliselt koos alküülivate ainete, antimetaboliitide ja Vinka-alkaloididega. Glükokortikosteroidide kombineerimine teiste ravimitega, mis võivad indutseerida (põhjustada) haavandite teket (nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või aspiriini-tüüpi ravimid), suurendab seedetrakti tüsistuste tekkeriski. Glükokortikosteroidide kasutamine samaaegselt tiasiiddiureetikumidega suurendab glükoosi talumatuse tekkeriski. Kortikosteroidravi ajal võib diabeediga patsientidel olla suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite järele. Kui patsienti, kellel on väljendunud mitteimmuunsus, ravitakse kortikosteroididega, tuleb teda vaktsineerida tuulerõugete vastu. Teisi immuniseerimisprotseduure (vaktsineerimisi) ei tohi kortikosteroidravi saavatel patsientidel ette võtta, eriti kui manustatavad annused on suured, kuna esineb risk neuroloogiliste komplikatsioonide tekkimiseks ning kuna vastus antikehade näol on puudulik. Trombemboolia tekkele kalduvatel (hüpoprotrombineemia) patsientidel tuleb kortikosteroide atsetüülsalitsüülhappega kombineerida ettevaatlikult. Salitsülaatide plasmakontsentratsioon võib samaaegsel manustamisel prednisolooniga suureneda. Kombineeritud kasutamisel on suurenenud risk seedetrakti verejooksu ja haavandumise tekkeks. Prednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel on esinenud krampe. Barbituraadid võivad vähendada glükokortikosteroidide toimet. Addisoni tõve korral tuleb vältida prednisolooni ja barbituraatide koosmanustamist (võib indutseerida haiguse kriisi).

Prednisolon-Richter´i samaaegne kasutamine koos järgmiste ravimitega nõuab ettevaatust: digoksiin, teofülliin, suukaudsed kontratseptiivid, seentevastased, viirusevastased või antibakteriaalsed ravimid, kasvajate või psoriaasi raviks kasutatavad ravimid (metotreksaat), kasvuhormoon (somatotropiin), mifepristoon (aine, mida kasutatakse steroidide toime inhibeerimiseks), myasthenia gravis´e raviks kasutatavad ravimid, mõned lihaslõõgastid (nagu pankuroonium) või kõrge vererõhu ravimid (antihüpertensiivsed ravimid).

Mõni ravim võib suurendada Prednisolon-Richter’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat). Prednisolon-Richter koos toidu, joogi ja alkoholiga Võimaliku maoärrituse vähendamiseks on soovitatav ravimit võtta koos toiduga või kohe pärast sööki. Ärge kasutage selle ravimi võtmise ajal alkoholi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Prednisoloon läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Kasutamist ei ole seostatud väärarendite tekkega lootel, kuid esineb suurem risk (välja arvatud lühiajalisel kasutamisel) loote emakasisese kasvupeetuse, platsentaarpuudulikkuse, enneaegsuse ja neerupealise koore funktsiooni pärssumise tekkeks. Kui ema kasutab Prednisolon-Richter’it vähem kui 40 mg ööpäevas, ei ole imetamisperioodil vastsündinul kõrvaltoimeid oodata. Kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate rinnaga last, informeerige sellest oma arsti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et Prednisolon Richter mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Prednisolon-Richter sisaldab laktoosi Prednisolon-Richter sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Suhkurtõve korral võib see ravim suurendada vere glükoosisisaldust. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Prednisolon-Richter´it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Prednisolon-Richter’it üks kord ööpäevas, on soovitatav seda võtta hommikuti.

Kui teie arst ei ole soovitanud teisiti, on tavaline annus täiskasvanutele ja noorukitele 5...60 mg üks kord ööpäevas pärast hommikusööki või jagatuna kahele manustamiskorrale. Võib kasutada ka kahekordseid annuseid ülepäeviti. Ägedate seisundite korral on annused tavaliselt suuremad (20...30 mg ööpäevas) ja pikaaegses ravis väiksemad (keskmiselt 5...10 mg ööpäevas). Suuremaid annuseid on vaja näiteks neerupõletiku, leukeemia, mõnede reumaatiliste haiguste puhul. Sclerosis multiplex’i ägenemise raviks kasutatakse prednisolooni 200 mg ööpäevas suukaudselt 1 nädala jooksul, millele seejärel järgneb 80 mg ööpäevas 1 kuu jooksul. Ägeda neerupealise koore puudulikkuse korral suukaudseid ravimvorme ei kasutata. Üle 250 mg annuseid tuleb vältida.

Kasutamine lastel ja noorukitel Neerupealise koore puudulikkuse korral on lastele manustatav annus 0,14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3 annuseks. Teistel näidustustel on annus 0,5...2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks. Kasutamine eakatel Eakatel on risk kõrvaltoimete tekkeks suurem, eriti pikaajalise ravi korral.

Kui te võtate Prednisolon-Richter’it rohkem kui ette nähtud Ühekordne äge üleannustamine ei põhjusta olulisi terviseprobleeme. Pikemaajaline üleannustamine võib põhjustada rasvladestuse teket kõhu ja näo piirkonnas, kiirenenud karvakasvu, aknelöövet, vererõhu tõusu, jäsemete turset ja valu või lihasnõrkust.

Üleannustamise kahtluse korral katkestage koheselt Prednisolon Richter’i kasutamine, ravi on sümptomaatiline.

Kui te unustate Prednisolon Richter’it võtta Kui te võtate Prednisolon Richter’it ülepäeviti: ununenud annuse võib võtta hiljem samal päeval (nii ruttu kui võimalik). Kui ravimi võtmise õigest ajast on möödunud rohkem kui 24 tundi, jäetakse see annus võtmata ja järgmisel päeval jätkatakse ravi tavalise skeemi järgi. Kui te võtate Prednisolon Richter’it iga päev: ununenud annus võetakse nii ruttu kui võimalik, kuid mitte järgmisel päeval kahekordse annusena.

Kui te võtate Prednisolon Richter’it kaks korda päevas: ununenud annus võetakse nii ruttu kui võimalik; hiljem, juhul kui on aeg võtta juba teine annus, jäetakse unustatud annus võtmata ning jätkatakse ravi tavalise skeemi järgi.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Prednisolon Richter’i võtmise Kui te olete Prednisolon Richter’it võtnud pika aja jooksul, ei ole lubatud arsti nõusolekuta ravimi võtmist järsku katkestada. Ravi tuleb lõpetada annuse järk-järgulise vähendamise teel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada pearinglust, iiveldust, suurenenud söögiisu, kehakaalu tõusu, nõrkust või unehäireid. Tavaliselt need nähud mööduvad, kui organism ravimiga harjub. Kui need nähud püsivad või süvenevad, informeerige sellest arsti! Pikemaajalise ravi ajal ja suurte annuste korral võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid  Ühe või mitme nahafolliikuli põletik,  Infektsioonid, mis on põhjustatud selliste mikroorganismide poolt, mis tavaliselt haigust ei põhjusta, kuid teatud juhtudel (näiteks teisest haigustest või ravimist tingitud kahjustunud immuunvastuse korral) muutuvad patogeenseteks,  Tuberkuloos,  Viiruslik silmainfektsioon,  Söögitoru mükoos,  Nina limaskesta põletik.

Vere ja lümfisüsteemi häired  Valgevereliblede arvu suurenemine.

Immuunsüsteemi häired

 Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).

Endokriinsüsteemi häired  glükokortikosteroidide (steroidhormoonide) suurte kontsentratsioonide puhul võib tekkida Cushingi sündroom, mida iseloomustavad rasvumine, nn „kuunägu“, nõrkus, väsimus, seljavalu, peavalu, suurenenud janu, sagenenud urineerimine, impotentsus, muutused vaimses seisundis ning lihasatroofia (lihasmassi kadu).  Neerupealise või neerupealise koore puudulikkus.

Ainevahetus- ja toitumishäired  Vähenenud kaaliumitase veres, mõnikord nimetatakse alkaloosiks  Suurenenud glükoositase veres,  Vedelikupeetus,  Suurenenud söögiisu,  Liiga kiire ainevahetus,  Naatriumipeetus.

Psühhiaatrilised häired

 Unetus,  Vaimsed häired,  Eufooriline meeleolu,  Depressioon.

Närvisüsteemi häired  Krambid,  Pearinglus,  Koljusisese rõhu suurenemine,  Suurenenud tundlikkus,  Peavalu.

Silma kahjustused  Kae (ühe või mõlema silma osaline või täielik läbipaistmatus läätse või kapsli peal või sees, eriti nägemist häiriv või pimedust põhjustav läbipaistmatus).  Silmamuna ettevõlvumine (punnsilmsus),  Glaukoom (suurenenud silmarõhust nägemisfunktsiooni häire),  Häired sarvkestas, mis võivad laieneda võrkkestale,  Nägemise ähmastumine,  Haavandiline keratiit,  Silmainfektsioon.

Südame häired  Südamepuudulikkus,  Müokardiinfarkt (südameinfarkt),  Ebaregulaarne südamerütm,  Aeglane südame löögisagedus

Vaskulaarsed häired  Embolism (hüübed veresoontes),  Koljusisene verejooks (süsteemse erütematoosse luupuse ravi korral suurtes annustes),  Kõrge vererõhk.

Seedetrakti häired  Mao verejooks,  Iiveldus,  Söögitorupõletik,  Kõhunäärmepõletik,  Mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand, mis võib põhjustada veritsust ja perforatsiooni.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused  Akne,  Nahakuivus,  Ebanormaalne karvakasv, eriti täiskasvanud mehe tüüpi karvakasv naistel.  Nahasügelus,  Naha õhenemine,  Naha värvaine vähenemine,

 Nahaärritus,  Striiad (naha armkoejutid),  Kapillaarsete veresoonte laienemine (põhjustab punetavaid laike nahal),  Sõlmekesed nahal,  Väiksed koldelised punetavad alad.

Lihaste ja luustiku kahjustused

 Valu liigeses,  Lihasnõrkus,  Lihasvalu,  Lihasmassi kadu,  Luuosade surm,  Osteoporoos (vähenenud luumass koos vähenenud tihedusega ning luutühikute suurenemisega, põhjustades poorsust ja haprust),  Luumurrud.

Neerude ja kuseteede häired  Süsteemse skleroosi renaalne kriis juba teadaoleva süsteemse skleroosiga (teatud autoimmuunne haigus) patsientidel. Süsteemse skleroosi renaalse kriisi tunnuste hulka kuuluvad vererõhu tõus ja erituva uriinihulga vähenemine.

Suguorganite häired  Menstruaaltsükli häired,  Erektiilsushäired.

Üldised häired

 Halvenenud paranemisprotsessid,  Halb enesetunne,  Ebanormaalne kehatemperatuuri tõus, palavik,

Uuringud  Silmanärvi rõhu suurenemine (silmasisese rõhu suurenemine),  Suurenenud kehakaal,  Suurenenud valgu tarbimine,  Vähenenud kehakaal.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused  Selgroomurd, mis põhjustab seljaaju kompressiooni,  Kõõluste rebend (kõõlus on tugev side, mis ühendab lihast luuga),  Naha ja teiste kudede kahjustusega kulgevad vigastused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prednisolon-Richter´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prednisolon-Richter sisaldab

• Toimeaine on prednisoloon. Iga tablett sisaldab 5,0 mg prednisolooni.

• Abiained on kolloidne ränidioksiid, veevaba, kartulitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, talk,

povidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Prednisolon-Richter välja näeb ja pakendi sisu Valged või peaaegu valged lõhnatud kaldus servadega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga ja ühel küljel on märgistus „P“.

PVC/alumiiniumblistris 10 tabletti, mis on pakendatud volditud pappkarpi. Pakendis on 100 tabletti (10 blistrit).

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud mais 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prednisolon-Richter, 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5,0 mg prednisolooni. INN. Prednisolonum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 102,85 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge või peaaegu valge lõhnatu kaldus servadega tablett on ligikaudu 8 mm diameetriga ja ühel küljel on märgistus „P“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immunosupresseerivat ravi vajavate haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge leukeemia, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanutele ja noorukitele manustatakse 5...60 mg ööpäevas kas üks kord päevas pärast hommikusööki või jagatuna 2 manustamiskorrale. Võib kasutada ka kahekordseid annuseid ülepäeviti. Ägedate seisundite korral on annused tavaliselt suuremad (20...30 mg ööpäevas) ja pikaaegses ravis väiksemad (keskmiselt 5...10 mg ööpäevas). Suuremaid annuseid on vaja näiteks nefroosi, leukeemia, mõnede reumaatiliste haiguste puhul. Sclerosis multiplex’i ägenemise raviks kasutatakse prednisolooni 200 mg ööpäevas suukaudselt 1 nädala jooksul, millele seejärel järgneb 80 mg ööpäevas 1 kuu jooksul.

Ägeda neerupealise koore puudulikkuse korral suukaudseid ravimvorme ei kasutata. Üle 250 mg annuseid tuleb vältida. Ravi tuleb lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel.

Lapsed Üldiselt tuleb prednisolooni annust vähendada proportsionaalselt lapse vanuse või kehakaaluga; kuid annuse kohandamisel tuleb lähtuda ka haiguse tõsidusest ja kliinilisest vastusest. Annustamisskeemis tuleb eelistada prednisolooni annustamist ülepäeviti Kasutada tuleb madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Neerupealise koore puudulikkuse korral on lastele manustatav annus 0,14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3 annuseks. Teistel näidustustel on annus 0,5...2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.

Eakad Eakatel on risk kõrvaltoimete tekkeks suurem, eriti pikaajalise ravi korral.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Süsteemne infektsioon ilma adekvaatse antimikroobse või seentevastase ravita. Vaktsineerimine elusaid viirusi sisaldavate vaktsiinidega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand, osteoporoos, Cushingi tõbi, kalduvus tromboembooliale, maksa- või neerupuudulikkus, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, hiljutine müokardiinfarkt (südamaseina ruptuuri oht), kongestiivne südamepuudulikkus, glaukoom, suhkurtõbi. Samuti tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on tõsised psüühikahäired (eriti kui anamneesis on steroidraviga seotud psühhoos), epilepsia, okulaarne herpes simplex sarvkesta perforatsiooni riski tõttu), hüpotüreoidism või steroidmüopaatia anamneesis.

Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immuunosupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elusviirusi või nõrgendatud elusviirusi sisaldavate vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud viirusi sisaldavaid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immuunosupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmuunosupressiivsetes annustes.

Prednisolooni kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peab olema piiratud fulminantsete või dissemineerunud haigusjuhtudega, mille korral kortikosteroid on näidustatud kahjustuste tõttu adekvaatse antituberkuloosse ravirežiimi ajal.

Tuulerõuged on tõsiseks probleemiks immunosupressiooniga patsientidel, sest see tavaliselt suhteliselt kergelt kulgev haigus võib neil lõppeda letaalselt. Patsientidel (või laste vanemaid), kellel puuduvad anamneesis selged tuulerõuged, tuleb vältida lähedast isiklikku kokkupuudet tuulerõugete või vöötohatisega ja kontakti korral peavad nad pöörduma kohe arsti poole. Passiivne immuniseerimine varicella/zoster’i immunoglobuliiniga (VZIG) on vajalik väljendunud mitteimmuunsetel patsientidel, kes saavad süsteemseid kortikosteroide või kes on neid kasutanud viimase 3 kuu jooksul. Immuunglobuliini tuleb manustada 10 päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugetega. Kui tuulerõugete diagnoos on kinnitust leidnud, vajab haigus kiiret spetsiaalset ravi. Kortikosteroidide manustamist ei tohi lõpetada. Vajalikuks võib osutuda annuse suurendamine.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel. Spontaanse subarahnoidaalse verejooksu risk suurenes süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel, kes said prednisolooni annuses keskmiselt üle 10 mg päevas.

Süsteemse skleroosi renaalne kriis Prednisolooni 15 mg või suurema ööpäevase annuse kasutamisel on süsteemse skleroosiga patsientidel vajalik ettevaatus, sest esineb suurem risk süsteemse skleroosi (potentsiaalselt fataalse) renaalse kriisi tekkeks, millega kaasnevad hüpertensioon ja diureesi vähenemine. Seega peab regulaarselt kontrollima vererõhku ja neerufunktsiooni (seerumi kreatiniini sisaldust). Renaalse kriisi kahtluse korral tuleb hoolikalt kontrollida vererõhku.

Abiaine See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasvajate, näiteks ägeda leukeemia või lümfoomi raviks kasutatakse prednisolooni tavaliselt koos alküülivate ainete, antimetaboliitide ja Vinka-alkaloididega. Glükokortikosteroidide kombineerimine teiste ravimitega, mis võivad indutseerida haavandite teket (nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid nt aspiriini-tüüpi ravimid), suurendab seedetrakti komplikatsioonide tekkeriski. Glükokortikosteroidide kasutamine samaaegselt tiasiiddiureetikumidega suurendab glükoosi talumatuse tekkeriski. Kortikosteroidravi ajal võib diabeediga patsientidel olla suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite järele. Immuniseerimisprotseduure elusvaktsiinidega ei tohi kortikosteroidravi saavatel patsientidel ette võtta, eriti kui manustatavad annused on suured, kuna esineb risk neuroloogiliste komplikatsioonide tekkimiseks ning kuna vastus antikehade näol on puudulik. Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb kortikosteroide atsetüülsalitsüülhappega kombineerida ettevaatlikult. Salitsülaatide plasmakontsentratsioon võib samaaegsel manustamisel prednisolooniga suureneda. Kombineeritud kasutamisel on suurenenud risk seedetrakti verejooksu ja haavandumise tekkeks. Prednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel on esinenud krampe. Samaaegsel manustamisel kujuneb mõlema ravimi metabolismi vastastikune pärssimine. Seetõttu on võimalik, et nii krambid kui ka kõik muud kõrvaltoimed, mis on seotud mõlema ravimi kasutamisega monoteraapiana, võivad kooskasutamisel avalduda suuremal määral. Addisoni tõve korral tuleb vältida prednisolooni ja barbituraatide koosmanustamist (võib indutseerida haiguse kriisi). Järgmiste ainete samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik:

• barbituraadid (see võib nõrgendada kortikosteroidide toimet);
• antikoagulantide efektiivsus võib tugevneda või nõrgeneda samaaegse kortikosteroidravi ajal;
• CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas mõned HIV-ravimid nagu ritonaviir, kobitsistaat) suurendavad eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete riski;
• amfoteritsiin, diureetikumid, teofülliin, digoksiin, südameglükosiidid (need kombinatsioonid võivad suurendada hüpokaleemia riski);
• somatotropiin (kasvu soodustav toime võib väheneda);
• ketokonasool inhibeerib prednisolooni ladestumist inhibeerides 6-beeta- hüdroksülaasi, mistõttu pikeneb prednisolooni neerupealiseid supresseeriv toime; itrakonasool (võib tõenäoliselt inhibeerida CYP3A4 metabolismi ja selle tagajärjel põhjustada prednisolooni kontsentratsiooni suurenemist);
• antihüpertensiivsed ained (kortikosteroidid antagoniseerivad nende toimet vererõhule);
• beeta2-sümpatomimeetikumid (suurenenud hüpokaleemia risk);
• mifepristoon vähendab kortikosteroidide efektiivsust;
• on täheldatud, et glükokortikosteroidid avaldavad koostoimet neuromuskulaarsete blokaatoritega nagu pankuroonium, omades osaliselt pöörduvat toimet neuromuskulaarsele blokaadile;
• glükokorikosteroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimet myasthenia gravis´e ravis.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri (88% prednisoloonist inaktiveeritakse). Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada häireid loote arengus, sh suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust ning mõjutada aju kasvu ja arengut. Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid suurendaksid kaasasündinud väärarendite (nagu suulae-/huulelõhe) esinemissagedust inimestel. Samas võivad kortikosteroidid suurendada emakasisese kasvupeetuse riski, kui neid kasutatakse raseduse ajal pikema aja jooksul või mitu korda. Teoreetiliselt võib vastsündinul tekkida neerupealiste vaegtalitlus, kui ta puutus kortikosteroididega kokku enne sündi, kuid tavaliselt taandub see iseenesest pärast sündi ja on harva kliiniliselt oluline. Imikutel, kelle emasid raviti raseduse ajal pikka aega prednisolooniga, on täheldatud katarakti. Nagu kõigi ravimite puhul, tohib kortikosteroide määrata ainult juhul, kui kasulik toime emale ja lapsele kaalub üles riskid. Kui kortikosteroidide manustamine on aga hädavajalik, võib normaalselt kulgeva rasedusega patsiente ravida nii, nagu nad ei oleks rasedad. Preeklampsia või vedelikupeetusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Imetamine Kui kortikosteroide kasutatakse imetamise ajal, erituvad need väikeses koguses rinnapiimaga. Kortikosteroidide eritumine rinnapiimaga võib rinnapiima saavatel imikutel pärssida kasvu ja häirida endogeensete glükokortikoidide tootmist. Et inimestel ei ole glükokortikoididega adekvaatseid reproduktsiooniuuringuid läbi viidud, tohib neid ravimeid imetavatele emadele manustada ainult juhul, kui ravist tulenev kasulik toime kaalub hinnanguliselt üles võimalikud riskid lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Prednisoloon ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ennustatavate kõrvaltoimete esinemissagedus, sealhulgas hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise supressioon, korreleerub ravimi suhtelise mõjuvuse, annustamise, manustamisaja ja ravi kestusega (vt lõik 4.4). Liiga kiire kortikosteroidide annuse vähendamine pärast pikaajalist ravi võib viia ägeda neerupealise puudulikkuseni. Ilmneda võivad ka ärajätunähud sealhulgas palavik, müalgia, artralgia, riniit, konjunktiviit, sügelevad nahasõlmed ja kaalulangus. Kõrvaltoimete esinemissagedused on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Predinsolooni kasutajatel on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid: Infektsioonid ja infestatsioonid Follikuliit Vere ja lümfisüsteemi häired Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Endokriinsüsteemi häired Neerupealise koore puudulikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaleemiline alkaloos Psühhiaatrilised häired Unetus

Närvisüsteemi häired Kramp Silma kahjustused Katarakt Südame häired Südamepuudulikkus Vaskulaarsed häired Embolism Seedetrakti häired Maoverejooks Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aknelaadne dermatiit

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia (WS) Neerude ja kuseteede häired Süsteemse skleroosi renaalne kriis*** Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Menstruatsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Halvenenud paranemisprotsessid Uuringud Tõusnud silmasisene rõhk

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Selgroo kompressioonmurd

WS: Ärajätunähud * Suurte annuste järgselt ** Süsteemse erütematoosse luupuse ravi ajal suuremates annustes kui 10 mg prednisolooni. *** Vt lõik „ Süsteemse skleroosi renaalne kriis ” allpool ja lõik 4.4.

Süsteemse skleroosi renaalne kriis Süsteemse skleroosi renaalse kriisi esinemissagedus on haiguse erinevates alapopulatsioonides varieeruv. Suurimast riskist on teatatud difuusse süsteemse skleroosiga patsientidel. Väikseimast riskist on teatatud piiratud süsteemse skleroosi (2%) ja juveniilse algusega süsteemse skleroosiga (1%) patsientidel.

Ärajätunähud: Kortikosteroidide annuse liiga kiire vähendamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ägedat neerupealiste puudulikkust, hüpotensiooni ja surma (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja „Annustamine ja manustamisviis“). Pärast glükokortikoidide kasutamise järsku lõpetamist võib tekkida ka steroidide „ärajätusündroom“, mis pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomite hulka kuuluvad: isutus, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, naha koorumine, müalgia, riniit, konjunktiviit, valulikud kihelevad kublad nahal, kehakaalu langus ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et need toimed on pigem tingitud glükokortikoidide kontsentratsiooni äkilisest muutusest kui kortikosteroidide vähesest sisaldusest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksiliste ilmingute ja fataalsuste ilmnemine seoses kortikosteroidide üleannustamisega on äärmiselt ebaharilik. Spetsiifiline antidoot puudub; üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapuetiline rühm: süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid ATC-kood: H02AB06

Prednisoloon on looduslik glükokortikosteroid, mida toodetakse neerupealistes. Nende põletikuvastased, immunosupresseerivad ja antiallergilised toimed on enamasti nende terapeutilise manustamise põhjuseks. Nende omaduste tulemusena kujunevad järgmised toimed: immuunaktiivsete põletikurakkude vähenemine põletikupiirkonnas; vasodilatsiooni vähenemine; lüsosomaalsete membraanide stabiliseerumine; fagotsütoosi inhibeerimine; prostaglandiinide ja teiste põletikumediaatorite produktsiooni vähenemine. Glükokortikosteroididel ei ole ainult tugev toime põletiku- ja immuunprotsessidele, vaid nad mõjutavad ka süsivesikute, valkude ja lipiidide metabolismi. Neil on toimeid ka skeletilihastele, südamele, vereringele ja kesknärvisüsteemile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Prednisoloon imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5 tundi pärast selle manustamist; poolväärtusaeg plasmas on 0,5 tundi (soovituslikku

manustamisintervalli toetab oluliselt pikem bioloogiline poolväärtusaeg). Seondumine plasmavalkudega on ulatuslik. Metabolism toimub maksas ja vähemal määral ka neerukoes. Maksapuudulikkuse korral on prednisolooni metabolism aeglustunud. Prednisoloon eritub neerude kaudu muutmatul kujul ja inaktiivsete metaboliitidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Olemasolev informatsioon kartsinogeensuse ja genotoksilisuse kohta on piiratud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kolloidne ränidioksiid, veevaba Kartulitärklis Steariinhape Magneesiumstearaat Talk Povidoon Maisitärklis Laktoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumblistris 10 tabletti, mis pakendatud volditud pappkarpi. Pakendis on 100 tabletti (10 blistrit).

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

305700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2021