Pabal – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Emaka atooniast põhjustatud sünnitusjärgse verejooksu vältimine.

süstelahus (100mcg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PABAL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne PABALi kasutamist

3. Kuidas PABALit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas PABALit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PABAL ja milleks seda kasutatakse

PABALi toimeaine on karbetotsiin. See on sarnane ainega, mida nimetatakse oksütotsiiniks, mis on organismis toodetav aine ja aitab emakal sünnituse ajal kokku tõmbuda. PABALit kasutatakse äsja sünnitanud naiste raviks. Mõnedel naistel ei tõmbu emakas pärast sünnitust küllalt kiiresti kokku. Sellega suureneb tõenäosus, et nendel naistel kestab verejooks kauem. PABAL soodustab emaka kokkutõmbeid ja vähendab sellega verejooksu ohtu.

2. Mida on vaja teada enne PABALi kasutamist

PABALit ei tohi manustada enne, kui laps on sündinud.

Enne kui teile PABALit süstitakse, peab arst teadma teie tervislikku seisundit. Te peate arstile rääkima ka kõikidest uutest nähtudest, mis tekivad ravi ajal PABALiga. PABALi ei tohi kasutada

• kui te olete rase;
• kui te sünnitate ja laps ei ole veel sündinud;
• sünnituse esilekutsumiseks;
• kui olete karbetotsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete oksütotsiini (mida mõnikord manustatakse tilgutina või süstena sünnituse ajal või pärast sünnitust) suhtes allergiline;
• kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on mõni raske südamehaigus;
• kui teil on epilepsia.

Kui midagi sellest loetelust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, ämmaemandale või meditsiiniõele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PABALi kasutamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või meditsiiniõega:

• kui teil esineb migreen;
• kui teil on astma;
• kui teil on preeklampsia (kõrge vererõhk raseduse ajal) või eklampsia (rasedustokseemia);

• kui teil on probleeme südamega või vereringega (nt kõrge vererõhk);
• kui teil on mõni muu haigusseisund.

Kui midagi sellest loetelust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, ämmaemandale või meditsiiniõele.

PABAL võib põhjustada vee koguse suurenemist organismis, mis võib põhjustada uimasust, loidust ja peavalu.

Lapsed ja noorukid Ei ole asjakohane alla 12-aastastel lastel. Kogemus noorukitel on piiratud.

Muud ravimid ja PABAL Teatage oma arstile, ämmaemandale või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage PABALit raseduse ajal ja sünnituse ajal enne, kui laps on sündinud. On näidatud, et väike kogus karbetotsiini kandub imetava ema vereringest rinnapiima, kuid arvatakse, et see laguneb imiku sooltes. Pärast PABALi kasutamist ei pea imetamist piirama.

3. Kuidas PABALit kasutada

PABALit süstitakse teile ühekordse annusena mõnda teie veeni või lihasesse kohe pärast seda, kui laps on sündinud. Annuseks on ühe viaali sisu (100 mikrogrammi).

Kui teile manustatakse PABALit rohkem, kui ette nähtud Kui teile on kogemata manustatud PABALit rohkem, kui ette nähtud, võib teie emakas liiga tugevasti kokku tõmmata ja saada seeläbi vigastatud või hakkab väga tugev verejooks. Samuti võite te tunda end uimasena, loiuna ja esineda peavalu, mis on põhjustatud vee kogunemisest organismis. Sel juhul antakse teile teisi ravimeid ja võimalik, et tehakse operatsioon.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui PABALit on manustatud mõnda teie veeni pärast keisrilõiget

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• iiveldus,
• kõhuvalu,
• sügelus,
• nahaõhetus (punetav nahk),
• kuumatunne,
• madal vererõhk,
• peavalud,
• värinad.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• oksendamine,
• pearinglus,
• valu seljas või rindkeres,
• metallimaitse suus,
• aneemia,

• hingeldus,
• külmavärinad,
• üldine valu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• kiire südame löögisagedus, aeglane südame löögisagedus, mis võib viia südameseiskuseni (süda lõpetab löömise),
• allergilised reaktsioonid (sealhulgas äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon koos hingamisraskustega, turse, peapöörituse, kiire südame löögisageduse, higistamise, madala vererõhu ja teadvuse kaotusega).

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite kasutamisel ning mis võivad tekkida ka karbetotsiini kasutamisel: ebaregulaarne südame löögisagedus, valu rindkeres, minestamine või südamepekslemine, mis võib viidata sellele, et süda ei tööta hästi.

Harva võib mõnel naisel esineda higistamist.

Kui PABALit on manustatud mõnda teie lihasesse pärast vaginaalset sünnitust

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• iiveldus,
• kõhuvalu,
• oksendamine,
• madal vererõhk,
• aneemia,
• peavalud,
• pearinglus,
• kiire südame löögisagedus,
• valu seljas või rindkeres,
• lihasnõrkus,
• külmavärinad,
• palavik,
• üldine valu.

Harv: võib esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st

• nahaõhetus (punetav nahk),
• sügelus,
• hingeldus,
• värinad,
• raskused urineerimisel.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• allergilised reaktsioonid (sealhulgas äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon koos hingamisraskustega, turse, peapöörituse, kiire südame löögisageduse, higistamise, madala vererõhu ja teadvuse kaotusega).

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite kasutamisel ning mis võivad tekkida ka karbetotsiini kasutamisel: aeglane südame löögisagedus, ebaregulaarne südame löögisagedus, valu rindkeres, minestamine või südamepekslemine, mis võib viidata sellele, et süda ei tööta hästi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PABALit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

Pärast viaali avamist tuleb lahus kasutada kohe.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PABAL sisaldab

• Toimeaine on karbetotsiin. Üks milliliiter sisaldab 100 mikrogrammi karbetotsiini.
• Abiained on L-metioniin, suktsiinhape, mannitool, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas PABAL välja näeb ja pakendi sisu PABAL on selge värvitu süstelahus, valmis koheseks veenisiseseks või lihasesiseseks manustamiseks. Pakendis on 5 viaali 1 ml lahusega.

PABALit tohib kasutada ainult hästi varustatud sünnitusabi osakondades.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

Tootja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PABAL, 100 mikrogrammi/ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 100 mikrogrammi karbetotsiini.

INN. Carbetocinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Emaka atooniast põhjustatud sünnitusjärgse verejooksu vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Epiduraal- või spinaalanesteesias teostatud keisrilõige 1 ml PABALit, mis sisaldab 100 mikrogrammi karbetotsiini, manustatakse ainult intravenoosse süstena haiglas, meditsiinilise järelvalve all. Vaginaalne sünnitus 1 ml PABALit, mis sisaldab 100 mikrogrammi karbetotsiini, manustatakse intravenoosse või intramuskulaarse süstena haiglas, meditsiinilise järelvalve all.

Manustamisviis Intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Karbetotsiini tohib manustada ainult pärast vastsündinu sündi ja vahetult pärast sünnitust, eelistatult enne platsenta sündimist.

Intravenoosselt tuleb karbetotsiini manustada aeglaselt, üle 1 minuti.

PABAL on mõeldud ainult ühekordseks manustamiseks. Rohkem ei tohi karbetotsiini manustada.

Lapsed Karbetotsiini kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole asjakohane.

Karbetotsiini ohutus ja efektiivsus noorukitel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

4.3 Vastunäidustused

• Raseduse ajal ning sünnituse ajal enne vastsündinu sündi.
• Sünnituse esilekutsumiseks.
• Ülitundlikkus karbetotsiini, oksütotsiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Maksa- või neeruhaigused.
• Tõsised kardiovaskulaarsed häired.
• Epilepsia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Karbetotsiin on kasutamiseks ainult hästi varustatud sünnitusabi osakondades, kus on kogu aeg olemas kogenud ja kvalifitseeritud personal.

Karbetotsiini ei tohi kasutada mis tahes perioodis enne sünnitust, sest selle uterotooniline toime kestab mitmeid tunde. See on märkimisväärselt erinev oksütotsiini infusiooni katkestamise järel nähtavast kiirest toime kadumise efektist.

Püsiva vaginaalse või emaka verejooksu kestmisel pärast karbetotsiini manustamist tuleb otsida selle põhjust. Selliste põhjuste hulka võiva kuuluda peetunud platsenta osad, perineaalsed, vaginaalsed või emakakaela rebendid, mittetäielik emaka tühjenemine või verehüübimishäired.

Karbetotsiin on mõeldud ainult ühekordseks intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks. Intravenoosse manustamise korral tuleb seda manustada aeglaselt, üle ühe minuti. Emaka püsiva hüpotoonia või atoonia korral, millega kaasneb ulatuslik verejooks, tuleb kaaluda mõne teise uterotoonilise ravimi kasutamist. Puuduvad kliinilised andmed karbetotsiini korduva manustamise kohta või selle kasutamisest emaka püsiva atoonia korral pärast oksütotsiini manustamist.

Loomkatsed on näidanud, et karbetotsiinil on mõningane antidiureetiline toime (vasopressiini aktiivsus: < 0,025 RÜ viaalis), mistõttu ei saa välistada ka hüponatreemia teket, eriti kui patsient saab ka intravenoosselt suures mahus vedelikke. Krampide ja kooma vältimiseks tuleb jälgida varajasi sümptomeid – uimasust, loidust ja peavalu.

Üldiselt tuleb karbetotsiini kasutada ettevaatusega migreeni, astma ja südameveresoonkonna haiguste või mis tahes seisundite korral, kus kiire ekstratsellulaarse vedeliku lisamine võib põhjustada eluohtlikku seisundit juba niigi mineraalidega ülekoormatud organismis. Karbetotsiini manustamise peab otsustama arst pärast hoolikat kasu ja riski suhte hindamist, olles veendunud karbetotsiini manustamise kasulikkuses. Karbetotsiini kasutamise kohta eklampsiaga patsientidel andmed puuduvad. Eklampsia ja preeklampsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Raseduseaegse diabeediga patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes on karbetotsiini manustatud koos paljude analgeetikumidega, spasmolüütikumidega ja epiduraal- või spinaalanesteesias kasutatavate ainetega ilma, et koostoimeid oleks täheldatud. Spetsiaalseid koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Kuna karbetotsiini keemiline struktuur on väga sarnane oksütotsiinile, ei saa välistada oksütotsiiniga seotud koostoimete esinemist.

Kui oksütotsiini manustati 3…4 tundi pärast vasokonstriktorite profülaktilist manustamist seoses kaudaal-blokeeriva anesteesiaga, täheldati raske hüpertensiooni esinemist.

Kombineerimisel ergot-alkaloididega, nt metüülergometriiniga, võivad oksütotsiin ja karbetotsiin võimendada nende ainete vererõhku tõstvat toimet. Kui oksütotsiini või metüülergometriini manustatakse pärast karbetotsiini, esineb risk kumulatiivse toime tekkeks.

Kuna on leitud, et prostaglandiinid potentseerivad oksütotsiini toimet, võib eeldada, et see on nii ka karbetotsiini korral. Seetõttu ei soovitata prostaglandiine ja karbetotsiini koos manustada. Kui neid on koos manustatud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Mõned inhalatsiooni anesteetikumid, nagu halotaan ja tsüklopropaan, võivad suurendada karbetotsiini hüpotensiivset toimet ja nõrgendada selle toimet emakale. Samaaegsel manustamisel oksütotsiiniga on teatatud arütmiate tekkest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Karbetotsiin on vastunäidustatud raseduse ajal ja seda ei tohi kasutada sünnituse esilekutsumiseks (vt lõik 4.3).

Imetamine Kliinilistes uuringutes ei ole leitud olulist toimet piima väljutusele. On näidatud, et vähene hulk karbetotsiini eritub imetava naise plasmast rinnapiima (vt lõik 5.2). Väike kogus karbetotsiini kandub pärast ühekordset manustamist üle ka ternespiima või rinnapiima ning selle saab imik piimaga, kuid arvatakse, et selle lagundavad sooleensüümid. Pärast karbetotsiini kasutamist ei ole vaja imetamist piirata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Karbetotsiini manustamise järgselt kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid sama tüüpi ja esinemissagedusega, mida täheldati oksütotsiini manustamise järgselt.

Intravenoosne manustamine* – kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Organsüsteemi klass Väga sage Sage Teadmata (ei saa hinnata Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (sh Närvisüsteemi häired Peavalu, treemor Pearinglus Südame häired Tahhükardia, bradükardia, Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Respiratoorsed, rindkere ja Valu rindkeres, mediastiinumi häired düspnoe Seedetrakti häired Iiveldus, kõhuvalu Metallimaitse suus,

Naha ja nahaaluskoe Pruuritus kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Seljavalu kahjustused Üldised häired ja Kuumatunne Külmavärinad, valu manustamiskoha reaktsioonid * põhineb keisrilõike käigus läbiviidud uuringutel. *** on teatatud oksütotsiini kasutamisel (väga sarnane karbetotsiini struktuurile). Üksikjuhtudel on kliinilistes uuringutes teatatud higistamisest.

Intramuskulaarne manustamine** – kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Organsüsteemi klass Aeg-ajalt Harv Teadmata ( ei saa hinnata Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus (sh Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus Treemor Südame häired Tahhükardia Bradükardia***, Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Nahaõhetus Respiratoorsed, rindkere ja Valu rindkeres Düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, kõhuvalu, Naha ja nahaaluskoe Pruuritus kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Seljavalu, kahjustused lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Kusepeetus Üldised häired ja Külmavärinad, manustamiskoha reaktsioonid püreksia, valu ** põhineb vaginaalse sünnituse käigus läbiviidud uuringutel. *** on teatatud oksütotsiini kasutamisel (väga sarnane karbetotsiini struktuurile).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Karbetotsiini üleannustamine võib tekitada emaka hüperaktiivsuse, mis kas on või ei ole seotud ülitundlikkusega selle aine suhtes.

Oksütotsiini üleannustamisest tuleneva emaka tugeva (hüpertoonilise) või pikaaegse (tetaanilise) hüperstimulatsiooni tulemusel võib tekkida emaka ruptuur või sünnitusjärgne verejooks.

Oksütotsiini üleannustamine võib rasketel juhtudel tekitada hüponatreemiat ja vee intoksikatsiooni, eriti kui sellega kaasneb ulatuslik vedelike tarbimine. Kuna karbetotsiin on oksütotsiini analoog, ei saa välistada sarnaseid toimeid.

Karbetotsiini üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav. Kui üleannustamise nähud ja sümptomid ilmnevad, tuleb emale manustada hapnikku. Vee intoksikatsiooni korral on esmatähtis piirata vedelike tarbimist, forsseerida diureesi, korrigeerida elektrolüütide tasakaalu ja saada üksikjuhtudel tekkida võivad krambid kontrolli alla.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: oksütotsiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01BB03

Karbetotsiini farmakoloogilised ja kliinilised omadused on sellised, nagu pika toimeajaga oksütotsiini agonistidel.

Sarnaselt oksütotsiiniga seondub ka karbetotsiin selektiivselt emaka silelihaste oksütotsiini retseptoritega, tekitades emaka rütmilisi kokkutõmbeid, suurendades olemaolevate kontraktsioonide sagedust ja tõstes emaka lihaskonna toonust.

Sünnitusjärgses emakas on karbetotsiin võimeline suurendama emaka spontaansete kokkutõmmete sagedust ja jõudu. Emaka kokkutõmmete tekke algus pärast karbetotsiini intravenoosset või intramuskulaarset manustamist on kiire, kindlaid kokkutõmbeid on täheldatud juba 2 minuti jooksul.

Võrreldes mitu tundi kestva oksütotsiini infusiooniga on karbetotsiini ühekordne intravenoosne või intramuskulaarne annus 100 mikrogrammi manustatuna pärast vastsündinu sündi piisav emaka kontraktsioonide säilitamiseks, mis hoiab ära emaka atoonia ja ulatusliku verejooksu tekke.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Karbetotsiini efektiivsus emaka atooniast põhjustatud sünnitusjärgse verejooksu vältimisel pärast keisrilõiget tõestati randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpimedas topeltimiteeritud paralleelrühmadega uuringus, mis oli disainitud tõestamaks karbetotsiini efektiivsust ja ohutust võrreldes 25 RÜ oksütotsiiniga. 659 tervet rasedat naist, kellel teostati plaaniline keisrilõige epiduraalanesteesias, said kas karbetotsiini 100 mikrogrammi/ml intravenoosse boolusannusena või oksütotsiini 25 RÜ 8-tunnise intravenoosse infusioonina. Esmase tulemusnäitaja (vajadus oksütotsiini lisaannuse manustamiseks) analüüsi tulemused näitasid, et oksütotsiini lisaannust vajasid intravenoosselt 100 mikrogrammi karbetotsiini saanud uurimisalustest 15 (5%), võrreldes 32 uurimisalusega (10%) 25 RÜ oksütotsiini grupis (p = 0,031). Karbetotsiini efektiivsus sünnitusjärgse verejooksu vältimisel pärast vaginaalset sünnitust tõestati randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpimedas uuringus. 29 645 uurimisalust randomiseeriti saama kas ühekordse intramuskulaarse annusena 100 mikrogrammi karbetotsiini või 10 RÜ oksütotsiini. Esmast tulemusnäitajat (verekaotus ≥ 500 ml või lisaks uterotoonikumide kasutamine) arvestades olid tulemused mõlemas ravirühmas sarnased (karbetotsiin: 2135 uurimisalust, 14,47%; oksütotsiin: 2122 uurimisalust, 14,38%; suhteline risk [RR] 1,01; 95% CI: 0,95 kuni 1,06), mis näitab, et karbetotsiin ei ole esmast efektiivsuse tulemusnäitajat silmas pidades oksütotsiinist vähem tõhus.

Lapsed Karbetotsiini kliinilise arendamise käigus sünnitusjärgse verejooksu vältimiseks pärast vaginaalset sünnitust, said 151 naist vanuses 12 kuni 18 aastat karbetotsiini soovitatud annuses 100 mikrogrammi ja 162 naist oksütotsiini 10 RÜ. Efektiivsus ja ohutus oli neil patsientidel kahes ravirühmas sarnane.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Karbetotsiini farmakokineetikat on uuritud tervetel naissoost uuritavatel. Karbetotsiinil on pärast intravenoosset manustamist kahefaasiline eliminatsioon, farmakokineetika on annustevahemikus 400…800 mikrogrammi lineaarne. Mediaanne lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on pärast

intravenoosset manustamist 33 minutit ja pärast intramuskulaarset manustamist 55 minutit. Intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid pärast 30 minutit ja keskmine biosaadavus on 77%. Keskmine jaotusruumala pseudo-tasakaalu tingimustes (Vz) on 22 liitrit. Muutumatu vormi renaalne kliirens on madal, < 1% süstitud annusest eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

Pärast 70 mikrogrammi karbetotsiini intramuskulaarset manustamist viiele tervele imetavale naisele olid karbetotsiini kontsentratsioonid piimaproovides määratavad. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon rinnapiimas oli alla 20 pikogrammi/ml, mis oli ligikaudu 56 korda madalam kui plasmas 120. minutil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel, kus ravimit manustati poegimisest kuni 21. laktatsiooni päevani, näitasid järglaste kehakaalu iibe langust. Teisi toksilisi toimeid ei täheldatud. Näidustus ei kohusta läbi viima uuringuid toimest fertiilsusele või embrüotoksilisusele.

Kartsinogeensuse uuringuid karbetotsiiniga ei ole läbi viidud, sest näidustuse kohaselt manustatakse ravimit ainult üks kord.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

L-metioniin Suktsiinhape Mannitool Naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast viaali avamist: lahus tuleb kasutada kohe.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml süstelahust sisaldavad klaasviaalid (tüüp I klaas, 2R) bromobutüülkorgi ja alumiiniumist gofreeritud korgiga.

Pakendis 5 viaali.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

PABAL on ainult intravenoosseks ja intramuskulaarseks manustamiseks. Kasutada ainult selgeid ja ilma osakesteta lahuseid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

539807

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2023