Phoxilium – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Pidev hemofiltratsioon ägeda neerupuudulikkusega raskes seisundis haigetel, kui pH ja kaaliumi kontsentratsioon on viidud normaalsele tasemele ning patsient vajab täiendavat fosfaati, mis on kaotatud ultrafiltraadi või dialüsaadi toimel dialüüsi ajal. Phoxiliumit võib kasutada ka ravimimürgistuse või intoksikatsiooni korral, kui mürgid on dialüüsitavad või läbivad membraani. Phoxilium on mõeldud kasutamiseks patsientidel, kellel vere kaaliumi- ja fosfaadisisaldus on normaalne või esineb hüpofosfateemia.

hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (3,68g +2,44g +6,44g +2,92g +0,314g +0,225g 1000ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Phoxilium ja milleks seda kasutatakse

Hemofiltratsioonilahuste rühma kuuluv Phoxilium sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumkloriidi, naatriumvesinikkarbonaati, kaaliumkloriidi, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati.

Phoxiliumit kasutatakse haiglates intensiivravis neerukahjustusest tingitud vere keemiliste düsbalansside parandamiseks.

Ravimeetodid, kus kasutatakse pidevat neeruasendusteraapiat, on mõeldud eemaldama verest sinna akumuleerunud jääkaineid ajal, mil neerud ei tööta.

Phoxiliumi lahust kasutatakse just kriitiliselt haigete patsientide ravimiseks, kellel on äge neerukahjustus ning:

veres normaalne kaaliumi kontsentratsioon (normaalne kaleemia) või
veres normaalne või madal fosfaadi kontsentratsioon (normaalne või hüpofosfateemia).

Seda ravimit võib kasutada ka ravimimürgistuste korral, kui ained on dialüüsitavad või filtreeritavad.

2. Mida on vaja teada enne Phoxiliumi kasutamist

Phoxiliumit ei tohi kasutada patsientidel kolmel järgneval juhul:

kõrge kaaliumi kontsentratsioon veres (hüperkaleemia),
kõrge bikarbonaadi kontsentratsioon veres (metaboolne alkaloos),
kõrge fosfaadi kontsentratsioon veres (hüperfosfateemia).

Hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ei tohi kasutada mitte ühegi juhtumi korral järgmisest kolmest:

kui hemofiltratsioon ei suuda parandada sümptomeid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres (ureemilised sümptomid), mis tuleneb tugeva hüperkatabolismiga neerukahjustusest (ebanormaalselt suurenenud ainete lagundamine ainevahetuse käigus),
ebapiisav arteriaalrõhk veresoone ligipääsu juures,
vere vähenenud hüübimine (süsteemne antikoagulatsioon), kui esineb suur verejooksu oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Phoxiliumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt seotud pideva neeruasendusraviga.

Muud ravimid ja Phoxilium Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna teiste ravimite kontsentratsioon võib mõjutada ravi Phoxiliumiga. Teie arst otsustab, kas teie ravimite annust on vaja muuta. Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

fosfaadi lisaallikad (nt toitelahused), kuna need võivad suurendada fosfaatide kõrge kontsentratsiooni riski veres (hüperfosfateemia),
D-vitamiin ja ravimpreparaadid, mis sisaldavad kaltsiumkloriidi või kaltsiumglükonaati, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni ohtu veres (hüperkaltseemia),
naatriumvesinikkarbonaat, kuna see võib suurendada ohtu, et teie veres on liigselt bikarbonaati (metaboolne alkaloos),
antikoagulandina kasutatav tsitraat, kuna see võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus ja imetamine Selle ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed. Rasedatele ja imetavatele naistele tohib seda ravimit manustada ainult äärmise vajaduse korral.

Viljakus Kuna kaltsium, naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis mõju viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Phoxilium ei mõjuta mingil määral võimet autot juhtida või masinatega töötada.

3. Kuidas Phoxiliumit kasutada

Phoxilium on preparaat, mida kasutatakse haiglates ning mida manustab ainult meditsiinipersonal. Kasutatava Phoxiliumi kogus ja annus sõltuvad teie seisundist. Annuse suuruse määrab kindlaks teie ravi eest vastutav arst. Phoxiliumit võib manustada läbi pideva neeruasendusravi seadme otse vereringesse (intravenoosselt) või hemodialüüsi abil, kus lahus voolab ühel pool dialüüsimembraani ja teisel pool voolab veri.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Kui te kasutate Phoxiliumit rohkem, kui ette nähtud Phoxilium on toode, mida kasutatakse haiglates. Seda manustab meditsiinipersonal ning teie vedelikutasakaalu ja vere keemilisi näitajaid jälgitakse hoolikalt. Seetõttu on ebatõenäoline, et te kasutate ettenähtust rohkem Phoxiliumit. Kui tõesti juhtub ebatõenäoline üleannustamine, võtab teie arst kasutusele vajalikud korrektiivmeetmed ja kohandab teie annust. Kui kannatate neerukahjustuse all, võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni, vereplasma vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni vähenemiseni (metaboolne atsidoos) ja/või kõrge fosfaadi kontsentratsioonini (hüperfosfateemia). Sellel võivad olla tõsised tagajärjed, nagu südame paispuudulikkus või verekeemia häired.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Phoxiliumi kasutamisega seoses on võimalikud järgmised kolm kõrvaltoimet:

kehas oleva vee ebanormaalselt kõrge või madal kogus (hüper- või hüpovoleemia),
muutused vere soolatasemes (elektrolüütide düsbalanss, nagu hüperfosfateemia),
vereplasma bikarbonaadi kontsentratsiooni kõrgenemine (metaboolne alkaloos) või vereplasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).

Lisaks võib esineda dialüüsiravist põhjustatud kõrvaltoimeid, näiteks:

iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja madal vererõhk (hüpotensioon).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Phoxiliumit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril +4 °C kuni +30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud

24 tunni jooksul temperatuuril +22 °C. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi, kaasa arvatud ravi kestus. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või ümbris on kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Phoxilium sisaldab Toimeained enne ja pärast segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) on näidatud allpool.

Toimeained enne segamist 1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab: Kaltsiumkloriid, 2 H O 3,68 g Magneesiumkloriid, 6 H O 2,44 g 1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab: Naatriumkloriid 6,44 g Naatriumvesinikkarbonaat 2,92 g Kaaliumkloriid 0,314 g Dinaatriumfosfaat, 2 H O 0,225 g Toimeained pärast segamist Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saada üks manustamiskõlblikuks muudetud lahus (5000 ml), mille koostis on: Kaltsium, Ca2+ 1,25 Magneesium, Mg2+ 0,6 Naatrium, Na+ 140 Kloriid, Cl- 115,9 Vesinikfosfaat, HPO 2- 1,2 Vesinikkarbonaat, HCO - 30 Kaalium, K+ 4 Teoreetiline osmolaarsus: 293 mOsm/l Teised koostisosad on:

süsinikdioksiid (pH reguleerimiseks) E290,
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507 ja
süstevesi.

Kuidas Phoxilium välja näeb ja pakendi sisu Phoxilium on lahus hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks, mis asub kahe kambriga kotis. Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse murtava nõela murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on mähitud läbipaistvasse kilesse. Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte. Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud

Belgia

Tootjad Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 23035 Sondalo (SO) Itaalia Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63 Iirimaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Phoxilium

Ungari: Phoxil

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Phoxilium, 1,2 mmol/l fosfaat Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus Ettevaatusabinõud Phoxiliumi kasutus- ja käsitlemisjuhendit peab täpselt järgima. Enne kasutamist tuleb kahes kambris olevad lahused segada. Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Phoxiliumi soojendada +37 °C-ni. Lahuse soojendamine enne kasutamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Phoxiliumi visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaanilise fosfaadi peab asendama, kui veres on fosfaadi tase madal.

Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

Vedeliku düsbalansi korral tuleb kliinilist seisundit hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada:

hüpervoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada,
hüpovoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada.

Hoiatused Phoxiliumi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on hüperkaleemia. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni peab jälgima enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi algust ja selle ajal.

Kuna Phoxilium on kaaliumi sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperkaleemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud kaaliumi kontsentratsioon. Kui hüperkaleemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada.

Kui Phoxiliumi kasutamisel dialüsaadina tekib hüperkaleemia, võib kaaliumi eritumiskiiruse suurendamiseks olla vajalik kaaliumivaba dialüsaadi manustamine.

Phoxiliumiga ravi saavate patsientide elektrolüütide ja vere happe-aluse tasakaalu tuleb regulaarselt jälgida. Phoxilium sisaldab vesinikfosfaati, nõrka hapet, mis võib mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui Phoxiliumi ravi ajal tekib või süveneb metaboolne atsidoos, võib infusiooni kiirus vajada vähendamist või lahuse manustamine lõpetamist. Kuna Phoxilium ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt jälgida diabeediga patsientidel (sealhulgas tuleb hoolikalt kaaluda ravi rakendamist insuliini või muid glükoosi langetavaid ravimeid saavatel patsientidel), kuid tuleks kaaluda

jälgimist ka mitte-diabeetilistel patsientidel, nt protseduuriaegse mittesümptomaatilise hüpoglükeemia risk. Hüpoglükeemia tekkides tuleb kaaluda glükoosi sisaldava lahuse kasutamist. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud korrigeerivad meetmed. Annustamine Kasutatava Phoxiliumi annustamiskogus ja -kiirus sõltub fosfaatide ja teiste elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Phoxiliumi manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Annuse maht määratakse seega vastutava arsti äranägemise järgi ja ettekirjutuse alusel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...3000 ml/h.

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüsaadi voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...2500 ml/h.

Tavaliselt kasutatavad kombineeritud koguvoolukiirused pideva neeruasendusravi korral (dialüsaat ja asenduslahused) täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.

Lapsed Lastel alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni on hemofiltratsioonis ja hemodiafiltratsioonis asenduslahusena kasutades ning pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni korral dialüüsilahusena (dialüsaat) kasutades voolukiiruse vahemikud 1000...4000 ml/h/1,73 m2. Noorukite puhul (12...18-aastased) tuleb kasutada täiskasvanute soovitatavat annust, kui arvutatud lastel kasutatav annus ületab täiskasvanute maksimaalse annuse.

Kasutus- ja käsitlemisjuhend Väikeses kambris A olev lahus lisatakse suures kambris B olevale lahusele pärast murtava nõela murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Kasutaja kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Phoxiliumiga, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute osakeste või kristallide olemasolu. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Phoxiliumi pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit. Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega. Lahus tuleb kohe manustada.

I Eemaldage kotil vahetult enne kasutamist ümbris ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse (vt allpool joonist I). II Veenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B (vt allpool joonist II).

III Loputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B (vt allpool joonist III).

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning koti võib aparatuuri külge riputada (vt allpool joonist IV).

V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage aseptilist tehnikat kasutades kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-lukustus koti emase Luer-retseptoriga ja pingutage. Kasutades mõlemat kätt, murdke aluse lähedalt sinine murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse (vt allpool joonist V.a).

V.b Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt ära murtav kork. Injektsiooniventiil on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt allpool joonist V.b).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus, pärast lahuste A ja B segamist.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Phoxilium ja milleks seda kasutatakse

Phoxiliumit kasutatakse haiglates intensiivravis neerukahjustusest tingitud vere keemiliste düsbalansside parandamiseks.

Ravimeetodid, kus kasutatakse pidevat neeruasendusteraapiat, on mõeldud eemaldama verest sinna akumuleerunud jääkaineid ajal, mil neerud ei tööta.

Phoxiliumi lahust kasutatakse just kriitiliselt haigete patsientide ravimiseks, kellel on äge neerukahjustus ning:

veres normaalne kaaliumi kontsentratsioon (normaalne kaleemia) või
veres normaalne või madal fosfaadi kontsentratsioon (normaalne või hüpofosfateemia).

Seda ravimit võib kasutada ka ravimimürgistuste korral, kui ained on dialüüsitavad või filtreeritavad.

2. Mida on vaja teada enne Phoxiliumi kasutamist

Phoxiliumit ei tohi kasutada patsientidel kolmel järgneval juhul:

kõrge kaaliumi kontsentratsioon veres (hüperkaleemia),
kõrge bikarbonaadi kontsentratsioon veres (metaboolne alkaloos),
kõrge fosfaadi kontsentratsioon veres (hüperfosfateemia).

Hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ei tohi kasutada mitte ühegi juhtumi korral järgmisest kolmest:

kui hemofiltratsioon ei suuda parandada sümptomeid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres (ureemilised sümptomid), mis tuleneb tugeva hüperkatabolismiga neerukahjustusest (ebanormaalselt suurenenud ainete lagundamine ainevahetuse käigus),
ebapiisav arteriaalrõhk veresoone ligipääsu juures,
vere vähenenud hüübimine (süsteemne antikoagulatsioon), kui esineb suur verejooksu oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Phoxiliumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

fosfaadi lisaallikad (nt toitelahused), kuna need võivad suurendada fosfaatide kõrge kontsentratsiooni riski veres (hüperfosfateemia),
D-vitamiin ja ravimpreparaadid, mis sisaldavad kaltsiumkloriidi ja kaltsiumglükonaati, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni ohtu veres (hüperkaltseemia),
naatriumvesinikkarbonaat, kuna see võib suurendada ohtu, et teie veres on liigselt bikarbonaati (metaboolne alkaloos),
antikoagulandina kasutatav tsitaat, kuna see võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Viljakus Kuna kaltsium, naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis mõju viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Phoxilium ei mõjuta mingil määral võimet autot juhtida või masinatega töötada.

3. Kuidas Phoxiliumit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Kui te kasutate Phoxiliumit rohkem, kui ette nähtud Phoxilium on preparaat, mida kasutatakse haiglates. Seda manustab meditsiinipersonal ning teie vedelikutasakaalu ja vere keemilisi näitajaid jälgitakse hoolikalt. Seetõttu on ebatõenäoline, et te kasutate ettenähtust rohkem Phoxiliumit. Kui tõesti juhtub ebatõenäoline üleannustamine, võtab teie arst kasutusele vajalikud korrektiivmeetmed ja kohandab teie annust. Kui kannatate neerukahjustuse all, võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni, vereplasma vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni vähenemiseni (metaboolne atsidoos) ja/või kõrge fosfaadi kontsentratsioonini (hüperfosfateemia). Sellel võivad olla tõsised tagajärjed, nagu südame paispuudulikkus ja verekeemia häired.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Phoxiliumi kasutamisega seoses on võimalikud järgmised kolm kõrvaltoimet:

kehas oleva vee ebanormaalselt kõrge või madal kogus (hüper- või hüpovoleemia),
muutused vere soolatasemes (elektrolüütide düsbalanss, nagu hüperfosfateemia),
vereplasma bikarbonaadi kontsentratsiooni kõrgenemine (metaboolne alkaloos) või vereplasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).

Lisaks võib esineda dialüüsiravist põhjustatud kõrvaltoimeid, näiteks:

iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja madal vererõhk (hüpotensioon).

5. Kuidas Phoxiliumit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril +4 °C kuni +30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril +22 °C. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi, kaasa arvatud ravi kestus.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või ümbris on kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Phoxilium sisaldab Toimeained enne ja pärast segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) on näidatud allpool.

süsinikdioksiid (pH reguleerimiseks) E290,
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507 ja
süstevesi.

Kuidas Phoxilium välja näeb ja pakendi sisu Phoxilium on lahus hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks, mis asub kahe kambriga kotis. Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on mähitud läbipaistvasse kilesse. Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte. Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud

Belgia

Tootjad Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 23035 Sondalo (SO) Itaalia Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63 Iirimaa

Ungari: Phoxil

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaanilise fosfaadi peab asendama, kui veres on fosfaadi tase madal.

Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

Vedeliku düsbalansi korral tuleb kliinilist seisundit hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada:

hüpervoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada,
hüpovoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada.

Hoiatused Phoxiliumi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on hüperklaeemia. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni peab jälgima enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi algust ja selle ajal.

Kui Phoxiliumi kasutamisel dialüsaadina tekib hüperkaleemia, võib kaaliumi eritumiskiiruse suurendamiseks olla vajalik kaaliumivaba dialüsaadi manustamine.

Kuna Phoxilium on fosfaati sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperfosfateemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud fosfaatide kontsentratsioon. Kui hüperfosfateemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada. Phoxiliumiga ravi saavate patsientide elektrolüütide ja vere happe-aluse tasakaalu tuleb regulaarselt jälgida. Phoxilium sisaldab vesinikfosfaati, nõrka hapet, mis võib mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui Phoxiliumi ravi ajal tekib või süveneb metaboolne atsidoos, võib infusiooni kiirus vajada vähendamist või lahuse manustamine lõpetamist.

Annuse maht määratakse seega vastutava arsti äranägemise järgi ja ettekirjutuse alusel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...3000 ml/h.

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüsaadi voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...2500 ml/h.

Kasutus- ja käsitlemisjuhend Väikeses kambris A olev lahus lisatakse suures kambris B olevale lahusele pärast pitseri murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Kogu käsitlemise ja ravimi patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, pitser ei ole katki ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.

I Eemaldage kotil vahetult enne kasutamist ümbris ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus (vt allpool joonist I). II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb (vt allpool joonist II).

III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib aparatuuri külge riputada (vt allpool joonist III).

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IV.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-lukustus koti emase Luer- retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt allpool joonist IV.a). Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IV.b Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt ära murtav kork. Injektsiooniventiil on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt allpool joonist IV.b).

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Phoxilium ja milleks seda kasutatakse

Phoxiliumit kasutatakse haiglates intensiivravis neerukahjustusest tingitud vere keemiliste düsbalansside parandamiseks.

Ravimeetodid, kus kasutatakse pidevat neeruasendusteraapiat, on mõeldud eemaldama verest sinna akumuleerunud jääkaineid ajal, mil neerud ei tööta.

Phoxiliumi lahust kasutatakse just kriitiliselt haigete patsientide ravimiseks, kellel on äge neerukahjustus ning:

veres normaalne kaaliumi kontsentratsioon (normaalne kaleemia) või
veres normaalne või madal fosfaadi kontsentratsioon (normaalne või hüpofosfateemia).

Seda ravimit võib kasutada ka ravimimürgistuste korral, kui ained on dialüüsitavad või filtreeritavad.

2. Mida on vaja teada enne Phoxiliumi kasutamist

Phoxiliumit ei tohi kasutada patsientidel kolmel järgneval juhul:

kõrge kaaliumi kontsentratsioon veres (hüperkaleemia),
kõrge bikarbonaadi kontsentratsioon veres (metaboolne alkaloos),
kõrge fosfaadi kontsentratsioon veres (hüperfosfateemia).

Hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ei tohi kasutada mitte ühegi juhtumi korral järgmisest kolmest:

kui hemofiltratsioon ei suuda parandada sümptomeid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres (ureemilised sümptomid), mis tuleneb tugeva hüperkatabolismiga neerukahjustusest (ebanormaalselt suurenenud ainete lagundamine ainevahetuse käigus),
ebapiisav arteriaalrõhk veresoone ligipääsu juures,
vere vähenenud hüübimine (süsteemne antikoagulatsioon), kui esineb suur verejooksu oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Phoxiliumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

fosfaadi lisaallikad (nt toitelahused), kuna need võivad suurendada fosfaatide kõrge kontsentratsiooni riski veres (hüperfosfateemia),
D-vitamiin ja ravimpreparaadid, mis sisaldavad kaltsiumkloriidi või kaltsiumglükonaati, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni ohtu veres (hüperkaltseemia),
naatriumvesinikkarbonaat, kuna see võib suurendada ohtu, et teie veres on liigselt bikarbonaati (metaboolne alkaloos),
antikoagulandina kasutatav tsitaat, kuna see võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

Viljakus Kuna kaltsium, naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis mõju viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Phoxilium ei mõjuta mingil määral võimet autot juhtida või masinatega töötada.

3. Kuidas Phoxiliumit kasutada

Phoxiliumit võib manustada läbi pideva neeruasendusravi seadme otse vereringesse (intravenoosselt) või hemodialüüsi abil, kus lahus voolab ühel pool dialüüsimembraani ja teisel pool voolab veri.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Phoxiliumi kasutamisega seoses on võimalikud järgmised kolm kõrvaltoimet:

kehas oleva vee ebanormaalselt kõrge või madal kogus (hüper- või hüpovoleemia),
muutused vere soolatasemes (elektrolüütide düsbalanss, nagu hüperfosfateemia),
vereplasma bikarbonaadi kontsentratsiooni kõrgenemine (metaboolne alkaloos) või vereplasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).

Lisaks võib esineda dialüüsiravist põhjustatud kõrvaltoimeid, näiteks:

iiveldus, oksendamine, lihaskrambid ja madal vererõhk (hüpotensioon).

5. Kuidas Phoxiliumit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril +4 °C kuni +30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või ümbris on kahjustatud. Kõik pitserid peavad olema terved.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Phoxilium sisaldab Toimeained enne ja pärast segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) on näidatud allpool.

süsinikdioksiid (pH reguleerimiseks) E290,
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507 ja
süstevesi.

1420 Braine-l'Alleud Belgia Tootjad Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94 23035 Sondalo (SO) Itaalia

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63 Iirimaa

Ungari: Phoxil

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Phoxiliumi soojendada +37 °C-ni. Lahuse soojendamine enne kasutamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Phoxiliumi visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse suhtes. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaanilise fosfaadi peab asendama, kui veres on fosfaadi tase madal.

Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.

Vedeliku düsbalansi korral tuleb kliinilist seisundit hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal tuleb taastada:

hüpervoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada,
hüpovoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada.

Hoiatused Phoxiliumi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on hüperkaleemia. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni peab jälgima enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi algust ja selle ajal.

Kui Phoxiliumi kasutamisel dialüsaadina tekib hüperkaleemia, võib kaaliumi eritumiskiiruse suurendamiseks olla vajalik kaaliumivaba dialüsaadi manustamine.

Annuse maht määratakse seega vastutava arsti äranägemise järgi ja ettekirjutuse alusel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...3000 ml/h.

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüsaadi voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...2500 ml/h.

I Eemaldage kotilt vahetult enne kasutamist ümbris ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse (vt allpool joonist I). II Veenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B (vt allpool joonist II).

III Loputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B (vt allpool joonist III).

V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-lukustus koti emase Luer- retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (vt allpool joonist V.a). Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PHOXILIUM, 1,2 mmol/l fosfaat hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Phoxilium tarnitakse kahe kambriga kotis. Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse murtava nõela või pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel.

ENNE MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST 1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab: Kaltsiumkloriid, 2 H O 3,68 g Magneesiumkloriid, 6 H O 2,44 g 1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab: Naatriumkloriid 6,44 g Naatriumvesinikkarbonaat 2,92 g Kaaliumkloriid 0,314 g Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat 0,225 g PÄRAST MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST 1000 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab:

Toimeained mmol/l mEq/l Kaltsium Ca2+ 1,25 2,50 Magneesium Mg2+ 0,600 1,20 Naatrium Na+ 140,0 140,0 Kloriid Cl- 115,9 115,9 Vesinikfosfaat HPO 2- 1,20 2,40 Vesinikkarbonaat HCO - 30,0 30,0 Kaalium K+ 4,00 4,00 Iga lõplikult manustamiskõlblikuks muudetud lahuse 1000 ml vastab 50 ml-le lahuse A kogusele ja 950 ml-le lahuse B kogusele.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus. Selged ja värvitud lahused.

Teoreetiline osmolaarsus: 293 mOsm/l Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH: 7,0...8,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pidev hemofiltratsioon ägeda neerupuudulikkusega raskes seisundis haigetel, kui pH ja kaaliumi kontsentratsioon on viidud normaalsele tasemele ning patsient vajab täiendavat fosfaati, mis on kaotatud ultrafiltraadi või dialüsaadi toimel dialüüsi ajal. Phoxiliumit võib kasutada ka ravimimürgistuse või intoksikatsiooni korral, kui mürgid on dialüüsitavad või läbivad membraani.

Phoxilium on mõeldud kasutamiseks patsientidel, kellel vere kaaliumi- ja fosfaadisisaldus on normaalne või esineb hüpofosfateemia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutatava Phoxiliumi annustamiskogus ja -kiirus sõltub fosfaatide ja teiste elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Phoxiliumi manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Annuse maht määratakse seega vastutava arsti äranägemise järgi ja ettekirjutuse alusel.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüsaadi voolukiirused on järgmised. Täiskasvanud: 500...2500 ml/h

Kui Phoxiliumit kasutatakse asenduslahusena, manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast (lahjendamisjärgne) hemofiltrit või hemodiafiltrit. Kui Phoxiliumit kasutatakse dialüsaadina, manustatakse seda kehavälise filtri dialüsaadikambrisse, mis on verevoolust eraldatud poolläbilaskva membraaniga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Lahusest sõltuvad vastunäidustused

− Hüperkaleemia. − Metaboolne alkaloos. − Hüperfosfateemia.

Hemofiltratsioonist/-dialüüsist sõltuvad vastunäidustused − Neerupuudulikkus koos tugeva hüperkatabolismiga, kui ureemilisi sümptomeid ei saa parandada hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooniga. − Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures. − Süsteemne antikoagulatsioon, kui esineb suur verejooksu oht.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lahust on lubatud kasutada ainult arstil, kes on kompetentne hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja hemodialüüsi kasutava neeruasendusravi alal, või tema juhtimisel.

Hoiatused Phoxiliumi ei tohi kasutada hüperkaleemiaga patsientidel (vt lõik 4.3). Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni peab jälgima enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi alustamist ja selle ajal. Kuna Phoxilium on kaaliumi sisaldav lahus, võib kohe pärast ravi alustamist tekkida hüperkaleemia. Vähendage infusioonikiirust ning veenduge, et saavutati soovitud kaaliumi kontsentratsioon. Kui hüperkaleemia ei lahene, tuleb lahuse manustamine viivitamatult katkestada.

Kui hüperkaleemia tekib Phoxiliumi kasutamisel dialüsaadina, võib kaaliumi elimineerimiskiiruse suurendamiseks olla vajalik kaaliumivaba dialüsaadi manustamine.

Kuna Phoxilium ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt jälgida diabeediga patsientidel (sealhulgas tuleb hoolikalt kaaluda ravi rakendamist insuliini või muid glükoosi langetavaid ravimeid saavatel patsientidel), kuid tuleks kaaluda jälgimist ka mitte-diabeetilistel patsientidel, nt protseduuriaegse mittesümptomaatilise hüpoglükeemia risk. Hüpoglükeemia tekkides tuleb kaaluda glükoosi sisaldava lahuse kasutamist. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud korrigeerivad meetmed.

Kasutusjuhendit (vt lõik 6.6) peab täpselt järgima. Enne kasutamist tuleb kahes kambris olevad lahused segada. Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki.

Kui lahus ei ole selge, ärge manustage seda. Voolikute Phoxiliumi mahutiga ühendamisel ja nende lahti ühendamisel peab kasutama aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasendusravi aparatuuriga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Phoxiliumi soojendada 37 °C-ni. Lahuse soojendamine enne kasutamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi

kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb Phoxiliumi visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja tihend on terve. Hemodünaamilist seisundit, vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu tuleb kogu protseduuri käigus hoolikalt jälgida, sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid ja väljundeid, isegi kui need ei ole otseselt seotud pideva neeruasendusraviga.

Hüpervoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust suurendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust vähendada.

Hüpovoleemia korral võib pideva neeruasendusravi seadmele määratud üldise ultrafiltratsiooni kiirust vähendada ja/või teiste lahuste, välja arvatud asenduslahuse ja/või dialüsaadi, manustamiskiirust suurendada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda, kuna need eemaldatakse hemodialüsaatori, hemofiltri või hemodiafiltri poolt. Vajadusel tuleb alustada vastava korrigeeriva raviga, et tuvastada ravi ajal eemaldatud ravimite õiged annused. Koostoimeid teiste ravimitega saab vältida, kui hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi jaoks doseeritakse lahust korrektselt.

Siin on näited Phoxiliumi võimalikest koostoimetest teiste ravimitega.

Fosfaadi lisaallikad (nt kõrge kontsentratsiooniga toitelahus) võib mõjutada seerumi fosfaatide kontsentratsiooni ja suurendada hüperfosfateemia riski.
D-vitamiin ja teised D-vitamiini analoogid, nagu ka kaltsiumi sisaldavad ravimid (nt kaltsiumkloriid või kaltsiumglükonaat, mida kasutatakse kaltsiumi homöostaasi säilitamiseks pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel, kes saavad tsitraadiga antikoagulantravi), võivad suurendada hüperkaltseemia ohtu.
Täiendav naatriumvesinikkarbonaat (või puhvriallikas), mis sisaldub pideva neeruasendusravi vedelikes või teistes vedelikes, võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu.
Antikoagulandina kasutatav tsitraat panustab puhvri kogumahtu ja võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Kuna kaltsium, naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, vesinikfosfaat ja vesinikkarbonaat on organismi tavapärased koostisosad, siis mõju viljakusele ei ole oodata. Rasedus ja imetamine Phoxiliumi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed. Rasedatele ja imetavatele naistele tohib Phoxiliumi manustada ainult äärmise vajaduse korral.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tuleneda kasutatavast lahusest või ravist.

Bikarbonaadiga puhverdatud hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi lahuseid talutakse tavaliselt hästi.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest soovimatutest kõrvaltoimetest. Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi ja eelistermini tase). Esinemissagedusi ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

MedDRA Eelistermin Sagedus organsüsteemi klass Ainevahetus- ja Elektrolüütide tasakaalu häired, nt hüperfosfateemia Teadmata toitumishäired Vedelike tasakaalu häired, nt hüpervoleemia, Teadmata Vaskulaarsed häired Hüpotensioon* Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus* Teadmata Lihaste, luustiku ja Lihaskrambid* Teadmata sidekoe kahjustused * kõrvaltoimed, mis on üldiselt seotud dialüüsiraviga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Phoxiliumi üleannustamist ei tohiks ette tulla, kui protseduuri viiakse läbi korrektselt ning väljaõpetatud meditsiinipersonal jälgib hoolikalt patsiendi vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe- aluse tasakaalu. Sellegipoolest võib Phoxiliumi üledoos viia raskete kliiniliste seisunditeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-aluse tasakaalu häired. Hüpervoleemia või hüpovoleemia tekkimisel tuleb täpselt järgida lõik 4.4 juhiseid hüpervoleemia või hüpovoleemia korral tegutsemiseks. Kui tekib metaboolne atsidoos ja/või hüperfosfateemia, tuleb manustamine viivitamatult lõpetada. Üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti. Riski saab vähendada hoolika jälgimisega ravi ajal (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltratsiooni lahused; ATC-kood: B05ZB

Hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi lahus Phoxilium on farmakoloogiliselt passiivne. Naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi, kaaliumi, fosfaat- ja kloriidioonid esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele kontsentratsioonidele normaalses vereplasmas. Phoxiliumit kasutatakse hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni ajal eemaldatud vee ja elektrolüütide asendamiseks või sobiva dialüsaadina pideva hemodiafiltratsiooni või pideva hemodialüüsi ajal. Vesinikkarbonaati kasutatakse leelistava puhvrina.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane. Phoxiliumi toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele vereplasma kontsentratsioonidele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised leiud ei sisalda olulisi asjakohaseid andmeid. Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele vereplasma tasemetele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Väike kamber A: süstevesi, Suur kamber B: süstevesi,

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 22 °C. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sealhulgas ravi kestus.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 4 °C...30 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist pakend on kahe kambriga kott. 5000 ml kott koosneb väiksest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kahte kambrit eraldab murtav nõel või pitser. Koti ühendamiseks sobiva asenduslahuse või dialüsaadivoolikuga on suurel kambril B polükarbonaadist (PC) injektsiooniühendus (või tihvtühendus), mis on suletud katva korgiga ja kummikettaga, ning murtava nõelaga (PC) Luer-ühendus (PC) või silikoonkummist ventiil. Kott on mähitud mitmekihilisest polümeerkilest tehtud läbipaistvasse mähisesse. Iga kahe kambriga kott sisaldab 5000 ml. Pakendi suurus: 2 x 5000 ml ühes karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Väikeses kambris A olev lahus lisatakse suures kambris B olevale lahusele pärast murtava nõela või pitseri murdmist vahetult enne kasutamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.

Karbist leiate pakendi infolehe, mis sisaldab üksikasjalikku kasutusjuhendit.

Kogu käsitlemise ja ravimi patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel või pitser ei ole katki ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada. Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Kasutaja kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Phoxiliumiga, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute osakeste või kristallide olemasolu. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Phoxiliumi pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega. Lahus tuleb kohe manustada.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit. I Eemaldage kotilt vahetult enne kasutamist ümbris ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. II Veenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. III Loputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning koti võib aparatuuri külge riputada. V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. Va Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage aseptilist tehnikat kasutades kork ja ühendage dialüsaadi- või asendusvooliku isane Luer-lukustus koti emase Luer-retseptoriga ja pingutage. Kasutades mõlemat kätt, murdke aluse lähedalt sinine murtav nõel ning liigutage seda edasi- tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse. Vb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt ära murtav kork. Injektsiooniventiil on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage kotilt vahetult enne kasutamist ümbris ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. II Veenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. III Loputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning koti võib aparatuuri külge riputada. V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. Va Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-lukustus koti emase Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Vb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt ära murtav kork. Injektsiooniventiil on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage kotilt vahetult enne kasutamist ümbris ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus. II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib aparatuuri külge riputada.. IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. IVa Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-lukustus koti emase Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ventiil on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. IVb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt ära murtav kork. Injektsiooniventiil on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe kasutada. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast lahuste A ja B segamist.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

629209

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024