Panangin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Kaaliumi- ja magneesiumivaeguse profülaktika ja ravi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PANANGIN 140 mg/158 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PANANGIN tabletid ja milleks neid kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne PANANGIN tablettide võtmist

3. Kuidas PANANGIN tablette võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas PANANGIN tablette säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PANANGIN tabletid ja milleks neid kasutatakse

PANANGIN tabletid on mineraalne lisand, mis sisaldab magneesiumi ja kaaliumi, mis on olulised katioonid rakkude töös. Nad mängivad olulist rolli mitmetes ensüümides, on olulised rakustruktuuride koostisosad ning osalevad lihaste töös (molekulaarsel tasandil). PANANGIN tablette kasutatakse kaaliumi- ja magneesiumivaeguse vältimiseks ja raviks (nt suurenenud magneesiumi- ja kaaliumivajaduse korral, ioonide omastamise häirete korral ja pikajalisest diureetikumide kasutamisest või kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide kaotuse korral).

2. Mida on vaja teada enne PANANGIN tablettide võtmist

Ärge kasutage PANANGIN tablette:

• kui olete kaalium-magneesiumaspartaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on äge või krooniline neerupuudulikkus
• kui teil on Addisoni tõbi
• kui teil esineb 3. astme atrioventrikulaarne blokaad või kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHG)
• kui teil esineb hüperkaleemia (kaaliumiliig)
• kui te kasutate kaaliumi säästvaid diureetikume

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PANANGIN hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.

Lapsed Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja PANANGIN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

PANANGIN võib mõjutada teiste ravimite toimet. PANANGIN vähendab suukaudse tetratsükliini, rauasoolade ja naatriumfluoriidi imendumist. Nimetatud ravimite ja PANANGIN´i võtmise vahe peab olema vähemalt 3 tundi. Kui on näidustatud kooskasutamine samaaegse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitoritega), tuleb seda teha ettevaatusega ning seerumi kaaliumitaset regulaarselt kontrollida.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Andmed PANANGIN tablettide kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed PANANGIN´i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puuduvad. Pikaajaline kogemus näitab, et selle ravimi kasutamise ajal ei ole autot juhtides ja seadmetega töötades täiendavaid ohutusmeetmeid vaja rakendada.

3. Kuidas PANANGIN tablette võtta

Soovitatav annus on 2 PANANGIN tabletti 3 korda päevas, raskematel juhtudel 3 tabletti 3 korda päevas ühe nädala jooksul. Seejärel võib annust vähendada kuni ühe tabletini 2 kuni 3 korda päevas. Kergematel juhtudel võetakse 1 tablett 3 korda päevas. Maohape võib mõjutada tablettide efektiivsust, mistõttu on neid soovitatav võtta pärast sööki. Ravikuuri pikkus sõltub seisundist ning näidustustest.

Kui te võtate PANANGIN´i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, teatage sellest koheselt oma arstile või apteekrile.

Üleannustamise juhtumeid teada ei ole. Üleannustamise korral, võivad ilmneda kaaliumi- ja magneesiumiliia tunnused. Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, paralüüs, südametegevuse häired (nt bradükardia, arütmiad, kardiaalne depressioon või südametegevuse lakkamine). Hüpermagneseemia tunnused: iiveldus, oksendamine, letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Ülepiiriliselt kõrge magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis võib põhjustada reflekside nõrkust, lihashalvatust, hingamise ja südametegevuse seiskumist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Suurte annuste kasutamisel suureneb väljaheite sagedus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PANANGIN tablette säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PANANGIN tabletid sisaldavad

• Toimeained on: Iga tablett sisaldab 140 mg magneesiumaspartaati (Mg++ = 11,8 mg) ja 158 mg kaaliumaspartaati (K+ = 36,2 mg)
• Teised koostisosad on: tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvidoon, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, kartulitärklis. tableti kate: Makrogool 6000, , titaandioksiid, Eudragit E 100%, talk.

Kuidas PANANGIN tabletid välja näevad ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett. 50 tabletti valgest plastikust tabletikonteineris, üks tabletikonteiner pappkarbis. 20 õhukese polümeerikattega tabletti pakituna kõvadesse PVC/PVDC 250/90 blistritesse, mis on suletud kõva alumiiniumfooliumiga, 3 või 5 blistrit karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301 Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PANANGIN, 40/45,2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Panangin infusioonilahuse kontsentraat ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Panangin infusioonilahuse kontsentraat ja milleks seda kasutatakse

Panangin infusioonilahuse kontsentraat on mineraalne lisand, mis sisaldab magneesiumi ja kaaliumi, mis on olulised katioonid rakkude töös. Nad mängivad olulist rolli mitmetes ensüümides, on olulised rakustruktuuride koostisosad ning osalevad lihaste töös (molekulaarsel tasandil). Panangin infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse ravimina magneesiumi ja kaaliumi puuduse korral, mis on tingitud nt ioonide omastamise häiretest ja elektrolüütide olulisest kaotusest (diureetikumide või kõhulahtistite pikaajaline kasutamine, kõhulahtisus).

2. Mida on vaja teada enne Panangin infusioonilahuse kontsentraadi kasutamist

Ärge kasutage Panangin infusioonilahuse kontsentraati

• kui teil on äge või krooniline neerupuudulikkus
• kui teil on Addisoni tõbi
• kui teil esineb 3. astme atrioventrikulaarne blokaad või kardiogeenne šokk (vererõhk alla

90 mmHG)

• kui teil esineb hüperkaleemia (kaaliumiliig)
• kui te kasutate kaaliumi säästvaid diureetikume
• kui te olete allergiline kaaliumaspartaadi või magneesiumaspartaadi suhtes

Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Enne kui teile manustatakse Panangin infusioonilahuse kontsentraati pidage nõu oma arstiga:

• hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi

sisaldust plasmas

Lapsed Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Panangin infusioonilahuse kontsentraat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Panangin infusioonilahuse kontsentraat võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samaaegsel kasutamisel koos kaaliumi säästvate diureetikumidega ja/või angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia (kaaliumiliig).

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Andmed Panangin infusioonilahuse kontsentraadi ohutuse ja efektiivsuse kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Panangin infusioonilahuse kontsentraadi mõju kohta masinatega töötamise ja autojuhtimise ajal puuduvad. Pikaajaline kogemus näitab, et selle ravimi kasutamise ajal ei ole seadmetega töötades ja autot juhtides täiendavaid ohutusmeetmeid vaja rakendada.

3. Kuidas Panangin infusioonilahuse kontsentraati kasutada

Soovitatav ööpäevane annus on 1...2 ampulli Panangin 40/45,2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati, lahjendatuna 50 kuni 100 ml 5% glükoosilahuses, aeglase tilkinfusioonina veeni. Annust võib vajadusel korrata iga 4...6 tunni möödudes. Infusioonilahuse kontsentraadi manustamist võib jätkata, kuni seerumi magneesiumi ja kaaliumi normaalse kontsentratsiooni saavutamiseni. Panangin sobib ka kombineeritud raviks.

Kui te kasutate Panangin infusioonilahuse kontsentraati rohkem kui ette nähtud Üleannustamise juhtumeid teada ei ole. Üleannustamise korral võivad ilmneda kaaliumi- ja magneesiumiliia tunnused: Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, paralüüs, südametegevuse häired (nt bradükardia, arütmiad, kardiaalne depressioon või südametegevuse lakkamine). Hüpermagneseemia tunnused: iiveldus, oksendamine, letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Ülepiiriliselt kõrge magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis võib põhjustada reflekside nõrkust, lihashalvatust, hingamise ja südametegevuse seiskumist. Üleannustamise kahtluse korral teatage sellest koheselt arstile või apteekrile. Üleannustamise juhtudel on soovitatav Panangin infusioonilahuse kontsentraadi manustamine lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi (kaltsiumkloriid i.v. 100 mg/min, vajadusel dialüüs).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Liiga kiirel manustamisel võivad ilmuda nahapunetus ja kaaliumi või magneesiumi üleannustamise nähud. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Panangin infusioonilahuse kontsentraati säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Panangin infusioonilahuse kontsentraati pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panangin infusioonilahuse kontsentraat sisaldab:

• Toimeained on: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg magneesiumaspartaati ++ + (Mg = 3,37 mg) ja 45,2 mg kaaliumaspartaati (K = 10,33 mg). Üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati.
• Abiaine on süstevesi.

Kuidas PANANGIN infusioonilahuse kontsentraat välja näeb ja pakendi sisu 10 ml värvitust klaasist ampullid. 5 ampulli pakituna pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Richter Gedeon Eesti filial Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANANGIN 140 mg/158 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab: Magneesiumaspartaati (magneesiumaspartaadi 4H O kujul) 140 mg, mis vastab 11,8 mg Mg2+ Kaaliumaspartaati (kaaliumaspartaadi 1/2H O kujul) 158 mg, mis vastab 36,2 mg K+. INN. Magnesii aspartas, kalii aspartas Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Peaaegu valged, kergelt läikivad peaaegu lõhnatud õhukese polümeerikattega tabletid veidi ebatasase pinnaga, diameetriga 10 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaaliumi- ja magneesiumivaeguse profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tavaline annus on 2 tabletti kolm korda päevas, raskematel juhtudel 3 tabletti kolm korda päevas ühe nädala jooksul. Seejärel võib annust vähendada ühele tabletile kaks või kolm korda päevas. Kergematel juhtudel võetakse 1 tablett kolm korda päevas. Maohape võib mõjutada ravimi efektiivsust, mistõttu on soovitatav PANANGIN tablette võtta pärast sööki. Ravikuuri pikkus sõltub kliinilisest seisundist ja näidustustest. Lapsed Andmed puuduvad.

Manustamisviis PANANGIN tabletid on suukaudseks manustamiseks, neid tuleb võtta pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Äge või krooniline neerupuudulikkus
• Addisoni tõbi
• Hüperkaleemia
• Koos kaaliumi säästvate diureetikumidega
• III astme atrioventrikulaarne blokaad
• Kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tähelepanelik tuleb olla hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inhibeerib suukaudsete tetratsükliinide, rauasoolade ja naatriumfluoriidi imendumist. Nimetatud ravimite ja PANANGIN´i võtmise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine intervall. Koosmanustamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja/või AKE-inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kaalium- ja magneesiumaspartaadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

PANANGIN toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuginedes aastatepikkusele kogemusele ei ole vaja täiendavaid ohutusmeetmeid rakendada.

4.8 Kõrvaltoimed

Suured annused võivad põhjustada väljaheite kordade sagenemist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ilmneda hüpermagneseemia ja hüperkaleemia tunnused. Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, bradükardia, paralüüs. Eriti kõrge kaaliumi plasmakontsentratsiooni korral võib tekkida surmaga lõppev kardiaalne depressioon, arütmiad või südameseiskus.

Hüpermagneseemia tunnused: varasteks magneesiumimürgistuse tunnusteks on iiveldus, oksendamine. Letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Eriti kõrge magneesiumi plasmakontsentratsiooni korral võib areneda hüporefleksia, lihasparalüüs, hingamise ja südametegevuse peatumine.

Ravi: Üleannustamise korral lõpetada PANANGIN´i manustamine ja alustada sümptomaatilise raviga. Veeni manustada kaltsiumkloriidi 100 mg/min, vajadusel teha dialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mineraalsed lisandid ATC-kood: A12BA30

Mg++ ja K+ on tähtsad rakusisesed katioonid, mis osalevad paljude ensüümide funktsioonis, molekulide sidumises subtsellulaarseteks elementideks, samuti lihaskontraktsiooni molekulaarses mehhanismis. Müokardi kontraktiilsus on mõjutatav K+, Ca++ ja Na+ ekstra- ja intratsellulaarsest kontsentratsioonist. Ravi ajal südameglükosiidide või diureetikumidega kompenseerib PANANGIN südame ja vereringe seisundit, parandab elektrolüütide vahetust müokardis, samuti väheneb tundlikkus südameglükosiidide suhtes. Preparaat omab antiarütmilist toimet, kompenseerib Mg++ ja K+ sisalduse vähenemist skeletilihastes, südamelihases, vereplasmas ja erütrotsüütides.

Kombineeritud ravi magneesiumi ja kaaliumi sooladega on sobiv järgmistel juhtudel:

• kui esineb nii kaaliumi kui magneesiumi puudus organismis, on kaaliumi omastamiseks vajalik manustada ka magneesiumi. Sama terapeutilist toimet ei ole võimalik saavutada vaid kaaliumi- ioone manustades.
• Kaalium ja magneesium vähendavad südameglükosiidide toksilist toimet ilma positiivset inotroopset toimet mõjutamata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Magneesiumitasakaal ja selle kontroll Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on magneesiumi (Mg++ ) umbes 24 grammi (1000 mmol), millest üle poole on luudes, ligikaudu 35% skeletilihastes ja alla 1% veres. Rakuvälises vedelikus on 61% magneesiumist vaba Mg++ , 6% on seotud ühenditeks ja 33% on seondunud plasmavalkudega. Tervetel täiskasvanutel varieerub magneesiumi kontsentratsioon 0,70 ja 1,10 mmol/l vahel. Soovituslik magneesiumi tarbimine toiduga on meestel 350 mg ja naistel 280 mg ööpäevas. Magneesiumivajadus suureneb naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal (355 mg/ööpäevas). Peamiseks magneesiumitasakaalu hoidjaks on neerud. 3...5% glomerulust läbivaist magneesiumi- ioonidest eritub uriiniga, suurem osa Mg++ reabsorbeerub (65% Henle lingu tõusvas osas ning 25% proksimaaltuubulites). Vastavalt sellele suureneb lingudiureetikumide kasutamisel ioniseeritud Mg++ väljutamine. Kui magneesiumi imendumine peensooles väheneb, põhjustab hüpomagneseemia ekskretsiooni vähenemise (<0,5 mmol/ööpäevas). Hüpermagneseemia korral suureneb väljutatav osa kuni 2,5 g/ ööpäevas.

Kaaliumitasakaal ja selle kontroll Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on kaaliumi (K+ ) umbes 140 grammi (3570 mmol). Naistel on kaaliumi organismis mõnevõrra vähem ning selle hulk organismis väheneb veidi koos vanusega. Umbes 10% kogu keha kaaliumist on seotud ning 90% on muutuv. Vereseerumis on kaaliumitase tavaliselt 3,6...5,4 mmol/l. Vereseerumis mõõdetav väärtus ei peegelda otseselt kogu kaaliumi hulka kehas, kuna 98...99% K+ ioonidest on rakkudes. Optimaalne kaaliumivajadus on 3...4 g (75...100 mmol) päevas. Peamine kaaliumi väljutustee on läbi neerude (90% ööpäevasest eritatud kaaliumist), ülejäänud 10% väljutatakse seedekulgla kaudu. Seetõttu vastutavad just neerud pikaajalise kaaliumi homoestaasi ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni eest. Lühiajaliselt võidakse kaaliumi taset seerumis reguleerida ka ioonide liikumisega rakkudest välja ja rakkudesse tagasi. Alkaalsete ühendite manustamine põhjustab kaaliumi liikumist rakkudesse. Nii insuliin kui - adrenergilised katehhoolamiinid suurendavad kaaliumi tagasihaaret rakkudesse läbi rakumembraani Na+/K+ - ATPaasi stimulatsiooni. Peamiseks kaaliumi reguleerijaks kehas on aldosteroon, kuna mõjutab kaaliumi väljutamist neerude kaudu. Hüperkaleemia stimuleerib aldosterooni vabanemist (sünergias angiotensiin II-ga) ja hüpokaleemia inhibeerib aldosterooni vabanemist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Akuutses katses olid magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi LD väärtused 8591 mg/kg rottidel ja 8812 mg/kg hiirtel veeni manustamisel). Tuginedes neile andmetele on ühekordse akuutse magneesium- kaalium-D,L-aspartaadi annuse toksilisus madal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvidoon, magneesiumstearaat, talk, maisitärklis, kartulitärklis. Tableti kate: Makrogool 6000, titaandioksiid (E171), Eudragit E 100%, talk.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

45 ml valge polüpropüleenist tabletikonteiner FG-31 sulguri ja lõõtsatüüpi ruumifiksaatoriga. 50 õhukese polümeerikattega tabletti pakituna tabletikonteinerisse, üks tabletikonteiner pappkarbis. 20 õhukese polümeerikattega tabletti pakituna kõvadesse PVC/PVDC 250/90 blistritesse, mis on suletud kõva alumiiniumfooliumiga, 3 või 5 blistrit karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

413303

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupev: 17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4.03.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PANANGIN, 40/45,2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 40 mg magneesiumaspartaati ja 45,2 mg kaaliumaspartaati. 10 ml infusioonilahuse kontsentraati (ampull) sisaldab: Magneesiumaspartaati (magneesiumaspartaadi 4H O kujul) 400 mg, mis vastab 33,7 mg Mg Kaaliumaspartaati (kaaliumaspartaadi 1/2H O kujul) 452 mg, mis vastab 103,3 mg K INN. Magnesii aspartas, kalii aspartas Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Värvitu või kergelt rohekas lahus, selge ja vaba nähtavatest osakestest.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Hüpokaleemia või hüpomagneseemia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tavaline annus on 1...2 ampulli (10...20 ml) PANANGINi lahjendatuna 50...100 ml 5%-lise glükoosi lahuses aeglase tilkinfusioonina veeni. Seda annust võib vajadusel korrata iga 4...6 tunni järel. Taoliselt võib ravimi manustamist jätkata, kuni normaalne kaaliumi ja magneesiumi tase seerumis on saavutatud. PANANGIN sobib ka kombineeritud raviks. Lapsed Andmed puuduvad.

Manustamisviis Vaid intravenoosseks manustamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Äge või krooniline neerupuudulikkus. Addisoni tõbi. Hüperkaleemia. Koos kaaliumi säästvate diureetikumidega. III astme atrioventrikulaarne blokaad. Kardiogeenne šokk (vererõhk alla 90 mmHg). Ülitundlikkus toimeainete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tähelepanelik tuleb olla hüperkaleemiaga kulgevate haiguste korral, mil on vajalik regulaarselt kontrollida kaaliumi sisaldust plasmas. Liiga kiirel manustamisel võib tekkida nahapunetus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koosmanustamisel kaaliumi säästvate diureetikumide ja/või AKE-inhibiitoritega võib kujuneda hüperkaleemia.

4.6. Rasedus ja imetamine

Kaalium- ja magneesiumaspartaadi kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

PANANGIN infusioonilahuse kontsentraadi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuginedes aastatepikkusele kogemusele ei ole vaja täiendavaid ohutusmeetmeid rakendada.

4.8. Kõrvaltoimed

Liiga kiire manustamise korral võivad tekkida hüpermagneseemia/hüperkaleemia nähud (vt lõik 4.9).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ilmneda hüpermagneseemia ja hüperkaleemia tunnused. Hüperkaleemia tunnused: üldine väsimus, paresteesiad, bradükardia, paralüüs. Eriti kõrge kaaliumi plasmakontsentratsiooni korral võib tekkida surmaga lõppev kardiaalne depressioon, arütmiad või südameseiskus. Hüpermagneseemia tunnused: varasteks magneesiumimürgistuse tunnusteks on iiveldus, oksendamine. Letargia, hüpotensioon, bradükardia, väsimus. Eriti kõrge magneesiumi plasmakontsentratsiooni korral võib areneda hüporefleksia, lihasparalüüs, hingamise ja südametegevuse peatumine. Üleannustamise ravi Üleannustamise korral lõpetada PANANGINi manustamine ja alustada sümptomaatilise raviga. Veeni manustada kaltsiumkloriidi 100 mg/min, vajadusel teha dialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid ATC-kood: A12BA30

++ + Mg ja K on tähtsad rakusisesed katioonid, mis osalevad paljude ensüümide funktsioonis, molekulide sidumises subtsellulaarseteks elementideks, samuti lihaskontraktsiooni molekulaarses mehhanismis. Müokardi kontraktiilsus on mõjutatav K , Ca ja Na ekstra- ja intratsellulaarsest

kontsentratsioonist. Ravi ajal südameglükosiidide või diureetikumidega kompenseerib PANANGIN südame ja vereringe seisundit, parandab elektrolüütide vahetust müokardis, samuti väheneb tundlikkus südameglükosiidide suhtes. Preparaat omab antiarütmilist toimet, kompenseerib Mg ja K sisalduse vähenemist skeletilihastes, südamelihases, vereplasmas ja erütrotsüütides.

Kombineeritud ravi magneesiumi ja kaaliumi sooladega on sobiv järgmistel juhtudel:

• kui esineb nii kaaliumi kui magneesiumi puudus organismis, on kaaliumi omastamiseks vajalik manustada ka magneesiumi. Sama terapeutilist toimet ei ole võimalik saavutada vaid kaaliumi- ioone manustades.
• Kaalium ja magneesium vähendavad südameglükosiidide toksilist toimet ilma positiivset inotroopset toimet mõjutamata.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Magneesiumitasakaal ja selle kontroll Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on magneesiumi (Mg ) umbes 24 grammi (1000 mmol), millest üle poole on luudes, ligikaudu 35% skeletilihastes ja alla 1% veres. Rakuvälises vedelikus on 61% magneesiumist vaba Mg , 6% on seotud ühenditeks ja 33% on seondunud plasmavalkudega. Tervetel täiskasvanutel varieerub magneesiumi kontsentratsioon 0,70 ja 1,10 mmol/l vahel. Soovituslik magneesiumi tarbimine toiduga on meestel 350 mg ja naistel 280 mg ööpäevas. Magneesiumivajadus suureneb naistel raseduse ja rinnaga toitmise ajal (355 mg/ööpäevas). Peamiseks magneesiumitasakaalu hoidjaks on neerud. 3...5% glomerulust läbivaist magneesiumi- ioonidest eritub uriiniga, suurem osa Mg reabsorbeerub (65% Henle lingu tõusvas osas ning 25% proksimaaltuubulites). Vastavalt sellele suureneb lingudiureetikumide kasutamisel ioniseeritud Mg väljutamine. Kui magneesiumi imendumine peensooles väheneb, põhjustab hüpomagneseemia ekskretsiooni vähenemise (<0,5 mmol/ööpäevas). Hüpermagneseemia korral suureneb väljutatav osa kuni 2,5 g/ööpäevas. Kaaliumitasakaal ja selle kontroll Keskmiselt 70 kg kaaluva inimese kehas on kaaliumi (K ) umbes 140 grammi (3570 mmol). Naistel on kaaliumi organismis mõnevõrra vähem ning selle hulk organismis väheneb veidi koos vanusega. Umbes 10% kogu keha kaaliumist on seotud ning 90% on muutuv. Vereseerumis on kaaliumitase tavaliselt 3,6...5,4 mmol/l. Vereseerumis mõõdetav väärtus ei peegelda otseselt kogu kaaliumi hulka kehas, kuna 98...99% K ioonidest on rakkudes. Optimaalne kaaliumivajadus on 3...4 g (75...100 mmol) päevas. Peamine kaaliumi väljutustee on läbi neerude (90% ööpäevasest eritatud kaaliumist), ülejäänud 10% väljutatakse seedekulgla kaudu. Seetõttu vastutavad just neerud pikaajalise kaaliumi homoestaasi ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni eest. Lühiajaliselt võidakse kaaliumi taset seerumis reguleerida ka ioonide liikumisega rakkudest välja ja rakkudesse tagasi. Alkaalsete ühendite manustamine põhjustab kaaliumi liikumist rakkudesse. Nii insuliin kui β- adrenergilised katehhoolamiinid suurendavad kaaliumi tagasihaaret rakkudesse läbi rakumembraani Na+/K+ - ATPaasi stimulatsiooni. Peamiseks kaaliumi reguleerijaks kehas on aldosteroon, kuna mõjutab kaaliumi väljutamist neerude kaudu. Hüperkaleemia stimuleerib aldosterooni vabanemist (sünergias angiotensiin II-ga) ja hüpokaleemia inhibeerib aldosterooni vabanemist. 5.3. Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Akuutses katses olid magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi LD väärtused 8591 mg/kg rottidel ja 8812 mg/kg hiirtel veeni manustamisel). Tuginedes neile andmetele on ühekordse akuutse magneesium-kaalium-D,L-aspartaadi annuse toksilisus madal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Lahjendatud lahus: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe ära kasutada.

6.4. Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml värvitud ampullid. 5 ampulli pakitud pappkarpi.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest X., Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

082994

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017