Artikli sisukord
Näidustus: Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos). Pankrease eksokriinne alatalitlus.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
Pangrol 10000 sisaldab kõhunäärme (pankrease) seedeensüüme.
Pangrol 10000’t kasutatakse pankrease seedeensüümide ebapiisava moodustumise ja vabanemise korral (ensüüm-asendusravi).
2. Mida on vaja teada enne Pangrol 10000’e võtmist
Pangrol 10000’t ei tohi kasutada
- kui olete seavalgu suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- kui teil on äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või kroonilise pankreatiidi äge faas.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pangroli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil esineb soole ummistuse (obstruktsiooni) sarnaseid sümptome (näiteks
kõhuvalu, puudub soolefunktsioon, iiveldus, oksendamine). Tsüstilise fibroosiga patsientidel on teadaolevaks tüsistuseks soole obstruktsioon.
- Pangrol 10000’e kasutamisel tuleb arvestada, et see ravimpreparaat sisaldab
aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim suus katki närida) võivad põhjustada suus limaskesta kahjustusi (haavandumist). Pangrol 10000 kapslid tuleb tervelt alla neelata. Kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja sisu tervikuna (närimata ja purustamata) alla neelata.
Muud ravimid ja Pangrol 10000 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Foolhappe imendumine võib samaaegsel Pangrol 10000 kasutamisel väheneda, mistõttu võib osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.
Pangrol 10000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Andmed ravimi Pangrol 10000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavad. Ainult ebapiisavad andmed loomkatsetest seoses raseduse, loote arengu, sünnituse ja lapse arenguga pärast sündi. Võimalik risk inimestel pole teada. Kui te olete rase või imetate, ei tohi te võtta Pangrol ® 10 000, välja arvatud juhul kui arst leiab et see on hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõud pole vajalikud, sest Pangrol 10000 ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Pangrol 10000’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Ravi eesmärk Pangrol 10000’ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning konsistents.
Pangrol 10000 annus määratakse sõltuvalt kõhunäärme (pankrease) puudulikkusest ja toidu koostisest. Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta. Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 2...4 kapslit Pangrol 10000 toidukorra kohta (vastab 20000...40000 ühikule lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib aga olla ka suurem. Annust võib suurendada ainult arsti järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt rasvane väljaheide, kõhuvalu).
Lipaasi annust 15000...20000 ühikut/kg kehakaalu kohta päevas ei tohi ületada. Laste annused määrab arst.
Millal ja kuidas Pangrol 10000 kasutada: Pangrol 10000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra ajal. Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja tühjendada sisu sobivasse anumasse (nt klaasi) ning alla neelata see sisu tervelt vähese veega.
Kui kaua peab Pangrol 10000 kapsleid kasutama:
Vastavalt teie haiguse raskusastmele otsustab ravimi kasutamise kestuse vajaduse üle teie arst. Kui teil on tunne, et Pangrol 10000’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
Kui te võtate Pangrol 10000’t rohkem, kui ette nähtud Joo palju vett pärast ja rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Väga suurtes annustes pankrease pulbrit, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib viia suurenemist kusihappe veres (hüperurikeemia) ja uriinis (hüperurikosuuria).
Kui te unustate Pangrol 10000 võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Pangrol 10000’e võtmise Kui te lõpetate või katkestate ravi ennetähtaegselt võib ravimi toime jääda ebapiisavaks ja teie endine “halb seedimine” taastuda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed ja sümptomid, millele tuleb pöörata tähelepanu ja võtta kasutusele vastavad meetmed, juhul kui need teil esinevad. Kui teil esineb Pangrol 10000’e kasutamisel mõni alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, siis lõpetage Pangrol 10000’e kasutamine ja pidage võimalusel viivitamata nõu oma arstiga.
Väga harv kõrvaltoime (vähem kui 1-l ravitud patsiendil 10 000-st)
- Patsiendid kellel esineb tsüstilne fibroos võib Pangrol 10000’e kasutamisel suurtes
annustes esineda soolte kitsenemust peensoole alaosas,
- seedetraktipoolseid allergilisi reaktsioone (nt kõhulahtisus, maovaevused ja iiveldus)
on kirjeldatud,
- varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgeslööve
(urtikaaria), aevastamine, pisaravool ja bronhospasmi tagajärjel tekkiv õhupuudus, hingeldus).
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Pangrol 10000’e kasutamisel suurtes annustes tsüstilise fibroosiga patsientidel võib suureneda kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pangrol 10000’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25C. Kõlblikkusaeg pärast esmast pudeli avamist on 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pangrol 10000 sisaldab:
- Toimeaine on sea pankrease pulber koguses 118,1 mg/kapslis, mis sisaldab 10000 ühikut lipaasi, 9000 ühikut amülaasi ja 500 ühikut proteaasi.
- Teised koostisosad on:
Minitableti sisu: Hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, Minitableti kate: Metakrüülhappe–etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon, talk, trietüültsitraat, simetikooni emulsioon, makrogool sobitaan tristeraat, metüültselluloos, dimetüülsiloksaan, lõpp- hüdroksüleeritud, makrogool stearaat, mono- ja diglütseriidid, makrogool, ksantaangummi, triglütseriidid, bensoehape, glütseriin, naatriumkloriid, oktametüültsüklotetrasiloksaan, sorbiinhape, väävelhape, puhastatud vesi.
Kapsel: Raud (III) oksiid (E172), raud (III) hüdroksiid oksiid x H O (E172), zelatiin, indigokarmiin (E132), kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171).
Kuidas Pangrol 10000 välja näeb ja pakendi sisu:
Pangrol 10000 kapslid on kollakasrohelised/heleoranzid kapslid, mis sisaldavad helepruune gastroresistentseid minitablette.
Pakendatud plastpudelisse või OPA/Al/PVC-Al blistritesse 20, 50,100 või 200 kapsli kaupa. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Berlin 12489 Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 Tallinn 10612 Eesti Tel: 667 5001 Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pangrol 25000 ja milleks seda kasutatakse
Pangrol 25000 sisaldab kõhunäärme (pankrease) seedeensüüme.
Pangrol 25000’t kasutatakse pankrease seedeensüümide ebapiisava moodustumise ja vabanemise korral (ensüüm-asendusravi).
2. Mida on vaja teada enne Pangrol 25000’e võtmist
Pangrol 25000’t ei tohi kasutada
- kui te olete seavalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui teil on äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või kroonilise pankreatiidi äge faas.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pangroli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil esineb soole ummistuse (obstruktsiooni) sarnaseid sümptome (näiteks
kõhuvalu, puudub soolefunktsioon, iiveldus, oksendamine). Tsüstilise fibroosiga patsientidel on teadaolevaks tüsistuseks soole obstruktsioon.
- Pangrol 25000’e kasutamisel tuleb arvestada, et see ravimpreparaat sisaldab
aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim suus katki närida) võivad põhjustada suus limaskesta kahjustusi (haavandumist). Pangrol 25000 kapslid tuleb tervelt alla neelata. Kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja sisu tervikuna (närimata ja purustamata) alla neelata.
Muud ravimid ja Pangrol 25000 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Foolhappe imendumine võib samaaegsel Pangrol 25000 kasutamisel väheneda, mistõttu võib osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.
Pangrol 25000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Andmed ravimi Pangrol 25000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavad. Ainult ebapiisavad andmed loomkatsetest seoses raseduse, loote arengu, sünnituse ja lapse arenguga pärast sündi. Võimalik risk inimestel pole teada. Kui te olete rase või imetate, ei tohi te võtta Pangrol ® 25 000, välja arvatud juhul kui arst leiab et see on hädavajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõud pole vajalikud, sest Pangrol 25000 ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Pangrol 25000’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Ravi eesmärk Pangrol 25000’ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning konsistents.
Pangrol 25000 annus määratakse sõltuvalt kõhunäärme (pankrease) puudulikkusest ja toidu koostisest. Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta. Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 1 kapsel Pangrol 25000’t toidukorra kohta (vastab 25000 ühikule lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib aga olla ka suurem. Annust võib suurendada ainult arsti järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt rasvane väljaheide, kõhuvalu).
Lipaasi annust 15000...20000 ühikut/kg kehakaalu kohta päevas ei tohi ületada. Laste annused määrab arst.
Millal ja kuidas Pangrol 25000 kasutada: Pangrol 25000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra ajal. Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja tühjendada sisu sobivasse anumasse (nt klaasi) ning alla neelata see sisu tervelt vähese veega.
Kui kaua peab Pangrol 25000 kapsleid kasutama: Vastavalt teie haiguse raskusastmele otsustab ravimi kasutamise kestuse vajaduse üle teie arst.
Kui teil on tunne, et Pangrol 25000’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
Kui te võtate Pangrol 25000’t rohkem, kui ette nähtud Joo palju vett pärast ja rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Väga suurtes annustes pankrease pulbrit, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib viia suurenemist kusihappe veres (hüperurikeemia) ja uriinis (hüperurikosuuria). Kui te unustate Pangrol 25000 võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Pangrol 25000’e võtmise Kui te lõpetate või katkestate ravi ennetähtaegselt võib ravimi toime jääda ebapiisavaks ja teie endine “halb seedimine” taastuda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed ja sümptomid, millele tuleb pöörata tähelepanu ja võtta kasutusele vastavad meetmed, juhul kui need teil esinevad. Kui teil esineb Pangrol 25000’e kasutamisel mõni alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimetest, siis lõpetage Pangrol 25000’e kasutamine ja pidage võimalusel viivitamata nõu oma arstiga.
Väga harv kõrvaltoime (vähem kui 1-l ravitud patsiendil 10 000-st)
- Patsiendid kellel esineb tsüstilne fibroos võib Pangrol 25000’e kasutamisel suurtes
annustes esineda soolte kitsenemust peensoole alaosas.
- Seedetraktipoolseid allergilisi reaktsioone (nt kõhulahtisus, maovaevused ja iiveldus)
on kirjeldatud.
- Varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgeslööve
(urtikaaria), aevastamine, pisaravool ja bronhospasmi tagajärjel tekkiv õhupuudus, hingeldus) on kirjeldatud ravimi Pangrol 25000’e kasutamisel.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Pangrol 25000’e kasutamisel suurtes annustes tsüstilise fibroosiga patsientidel võib suureneda kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Pangrol 25000’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25C. Kõlblikkusaeg pärast esmast pudeli avamist on 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pangrol 25000 sisaldab: Toimeaine on sea pankrease pulber: koguses 269,67 kuni 350,25mg/kapslis, mis sisaldab 25000 ühikut lipaasi, 22500 ühikut amülaasi ja 1250 ühikut proteaasi.
- Teised koostisosad on:
Minitableti sisu: Hüdrogeenitud kastoorõli, kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, Minitableti kate: Metakrüülhappe–etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon, talk, trietüültsitraat, simetikooni emulsioon, makrogool sorbitaan tristeraat, metüültselluloos, dimetüülsiloksaan lõpp- hüdroksüleeritud, makrogool stearaat, mono- ja diglütseriidid, makrogool, ksantaangummi, triglütseriidid, bensoehape, glütseriin, naatriumkloriid, oktametüültsüklotetrasiloksaan, sorbiinhape, väävelhape, puhastatud vesi.
Kapsel: Raud (III) oksiid (E172), raud (III) hüdroksiid oksiid x H O (E172), zelatiin, indigokarmiin (E132), kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171). Kuidas Pangrol 25000 välja näeb ja pakendi sisu:
Pangrol 25000 kapslid on kollakasrohelised/heleoranzid kapslid, mis sisaldavad helepruune gastroresistentseid minitablette.
Pakendatud plastpudelisse või OPA/Al/PVC-Al blistritesse 20, 50, 100 või 200 kapsli kaupa. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 Berliin 12489 Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 Tallinn 10612 Eesti Tel: 667 5001 Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pangrol 10000, gastroresistentsed kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pangrol 10000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena 118,1 mg pankrease pulbrit minimaalse aktiivsusega: 10000 ühikut lipaasi, 9000 ühikut amülaasi, 500 ühikut proteaase
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel. Kollakasrohelised/heleoranžid želatiinkapslid helepruunide, läikivate, homogeensete gastroresistentsete minitablettidega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos). Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüüm-asendusravi).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi eesmärk Pangrol 10000`ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning konsistents.
Pangrol 10000 annus määratakse sõltuvalt pankrease puudulikkusest ja toidu koostisest. Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta. Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 2...4 kapslit Pangrol 10000 söögikorra ajal (vastab 20000...40000 ühikule lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib olla ka suurem. Annust võib suurendada ainult arsti järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt steatorröa, kõhuvalu). Ööpäevast ensüümiannust 15000...20000 ühikut lipaasi/ 1 kg kehakaalu kohta ei tohiks ületada. Pangrol 10000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra ajal. Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ja tühjendada sisu sobivasse anumasse (näiteks klaasi) ning need tervelt alla neelata vähese vedelikuga. Ravi kestuse määrab arst vastavalt haiguse kulule. Laste annused määrab arst.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, sea (seavalgu) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Äge pankreatiit või kroonilise pankreatiidi äge faas.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teadaolevateks komplikatsioonideks tsüstilise fibroosiga patsientidel on soole obstruktsioonid. Seepärast tuleb iileusesarnaste sümptomite esinemisel arvestada soolestriktuuride võimalusega. Pangrol 10000 sisaldab toimeainena aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim suus katki närida) võivad põhjustada suu limaskesta kahjustusi (haavandumist). Seetõttu tuleb kapsel neelata tervena või juhul kui kapsel avada, tuleb selle sisu neelata tervena, ilma purustamata.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Foolhappe imendumine võib samaaegsel pankreatiini sisaldava preparaadi kasutamisel väheneda, mistõttu võib osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.
Pangrol 10000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi Pangrol 10000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestel pole teada. Ravimit Pangrol 10000 ei tohi raseduse ajal kasutada kui see pole hädavajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pangrol 10000-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinamissageduste hindamisel võetakse aluseks alljärgnev jaotus: Väga sage: ≥1/10 Sage :≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000 Teadmata: (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Seedetrakti häired Väga harv: Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Pankreatiini suurte annuste manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud striktuuride teket ileotsekaalses ja jämesoole astsendeeruvas osas.
Uuringud Teadmata: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, võib suureneda kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis. Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgestõbi, aevastamine, pisaravool ja bronhospasm, hingeldus) ja seedetrakti ülitundlikkus on kirjeldatud pankreatiini kasutamisel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
On teatatud, et väga suurtes annustes, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib seostada kusihappe suurenemine seerumis ja uriinis.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: seedimist soodustavad ained, ensüümpreparaadid (lipaas, proteaas jne).
ATC-kood: A09AA02.
Pangrol 10000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetaja (tavaliselt sea) pankreasest saadud pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin ja kümotrüpsiin, samuti ka teisi ensüüme. Lisaks sisaldub pankreatiinis ka mitte-ensümaatilisi koostisosi. Seedepotentsiaali määravad ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm. Otsustav on lipaasi ensümaatiline aktiivsus ning trüpsiini sisaldus, samas kui amülaasi aktiivsus on oluline ainult tsüstilise fibroosi ravis, sest polüsahhariidide lõhustumine toidus jääb muutumatuks isegi kroonilise pankreatiidi korral.
Pankrease lipaas eraldab rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Sel moel tekkivad vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole ülaosast, sapphapete toimel. Loomade pankrease lipaas nagu ka inimese lipaas on happe suhtes tundlik, mistõttu nende lipolüütiline aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.
Trüpsiin aktiveeritakse trüpsinogeenist autokatalüütiliselt või peensoole peristaltika tõttu, ta mõjutab teiste proteolüütiliste ensüümide (endopeptidaas) aktiveerumist. Endopeptidaasi toime tõttu katkevad lüsiini ja arginiini peptiidsidemed,mis tagab koos teiste ensüümidega valkude lõhustumise aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks. Alfa-amülaas toimides endoamülaasina lõhustab glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse olulise languse puhul.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pankreatiin ei imendu seedetraktist, vaid väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt lõhustatuna või denatureerituna väljaheitega.
Maos vabanevad minitabletid iselahustuvast kapslist ja jaotuvad ühtlaselt seal olemasolevas toidumassis. Minitablettide gastroresistentne kate kaitseb happetundlikke ensüüme inaktiveerimise eest maohappega maopassaaži ajal. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt aluselises soole-keskkonnas kus minitableti kate on lahustunud.. Kuna pankreatiin ei imendu, puuduvad andmed selle farmakokineetika ja biosaadavuse kohta.
Pankreatiini efektiivsust hinnatakse galeenilisest preparaadist ensüümide vabanemise hulga ja taseme kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid pole läbiviidud. Süsteemsed toksilised toimed pole tõenäolised pärast pankrease pulberi suukaudset manustamist.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Minitableti sisu: Hüdrogeenitud kastoorõli, Kolloidne ränidioksiid, veevaba, Magneesiumstearaat, Naatriumkroskarmelloos, Mikrokristalliline tselluloos, Minitableti kate: Metakrüülhappe–etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon, Talk, Trietüültsitraat, Simetikooni emulsioon, Makrogool sorbitaan tristearaat, Metüültselluloos, Dimetüülsiloksaan lõpp-hüdroksüleeritud, Makrogool stearaat, Mono- ja diglütseriidid, Makrogool, Ksantaangummi, Triglütseriidid, Bensoehape, Glütseriin, Naatriumkloriid, Oktametüültsüklotetrasiloksaan, Sorbiinhape, Väävelhape, Puhastatud vesi. Kapsel: Raud (III) oksiid (E172), Raud (III) hüdroksiid oksiid x H2O (E172), Zelatiin, Indigokarmiin (E132), Kinoliinkollane (E104), Titaandioksiid (E171).
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Plastikpudelis või OPA/Al/PVC-Al blistris: 20, 50 100 või 200 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN CHEMIE Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
279599
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pangrol 25000, gastroresistentsed kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pangrol 25000 üks gastroresistentne kapsel sisaldab toimeainena 269,67 – 350,25mg pankrease pulbrit minimaalse aktiivsusega: 25 000 ühikut lipaasi, 22 500 ühikut amülaasi, 1 250 ühikut proteaase
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne kõvakapsel. Kollakasrohelised/heleoranžid želatiinkapslid helepruunide, läikivate, homogeensete gastroresistentsete minitablettidega.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos). Pankrease eksokriinne alatalitlus (ensüüm-asendusravi).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi eesmärk Pangrol 25000`ga on säilitada normaalne kehakaal ja väljaheite sagedus ning konsistents.
Pangrol 25000 annus määratakse sõltuvalt pankrease puudulikkusest ja toidu koostisest. Reeglina on tavaline annus 20000...40000 ühikut lipaasi toidukorra kohta. Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb võtta 1 kapsel Pangrol 25000 söögikorra ajal (vastab 25000 ühikule lipaasile toidukorra kohta). Vajalik annus võib aga olla ka suurem. Annust võib suurendada ainult arsti järelevalve all vastavalt sümpomite taandumisele (nt steatorröa, kõhuvalu). Ööpäevast ensüümiannust 15000...20000 ühikut lipaasi/1 kg kehakaalu kohta ööpäevas ei tohiks ületada. Pangrol 25000 kapslid tuleb tervelt alla neelata koos küllaldase hulga vedelikuga toidukorra ajal. Patsiendid, kes ei saa terve kapsli allaneelamisega hakkama, võivad kapsli avada ning tühjendada sisu sobivasse anumasse (näiteks klaasi) ja need tervelt alla neelata vähese vedelikuga. Ravi kestuse määrab arst vastavalt haiguse kulule. Laste annused määrab arst.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, sea (seavalgu) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Äge pankreatiit või kroonilise pankreatiidi äge faas.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teadaolevateks komplikatsioonideks tsüstilise fibroosiga patsientidel on soole obstruktsioonid. Seepärast tuleb iileusesarnaste sümptomite esinemisel arvestada soolestriktuuride võimalusega. Pangrol 25000 sisaldab toimeainena aktiivseid ensüüme, mis suulimaskestal vabanedes (kui ravim suus katki närida) võivad põhjustada suu limaskesta membraanide kahjustusi (haavandumist). Seetõttu tuleb kapsel neelata tervena või juhul kui kapsel avada, tuleb selle sisu neelata tervena, ilma purustamata.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Foolhappe imendumine võib samaaegsel pankreatiini sisaldava preparaadi kasutamisel väheneda, mistõttu võib osutuda vajalikuks foolhappe lisaannuste kasutamine.
Pangrol 25000 samaaegsel kasutamisel koos veresuhkrutaset alandavate suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega nagu akarboos ja miglitool võib viimaste toime väheneda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimi Pangrol 25000 kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestel pole teada. Ravimit Pangrol 25000 ei tohi raseduse ajal kasutada kui see pole hädavajalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pangrol 25000-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinamissageduste hindamisel võetakse aluseks alljärgnev jaotus: Väga sage: ≥1/10 Sage :≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv: <1/10 000 Teadmata: (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Seedetrakti häired Väga harv: Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Pankreatiini suurte annuste manustamisel tsüstilise fibroosiga patsientidele on kirjeldatud striktuuride teket ileotsekaalses ja jämesoole astsendeeruvas osas.
Uuringud Teadmata: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, eriti juhul kui ravimit kasutatakse väga suurtes annustes, võib suureneda kusihappe eritumine uriiniga. Kusihappe liiga suure sisalduse tõttu uriinis tekkida võivate kivide ärahoidmiseks, tuleb kontrollida kusihappe sisaldust uriinis.
Immuunsüsteemi häired Väga harv: Varast tüüpi allergiliste reaktsioonide esinemist (nt nahalööve, nõgestõbi, aevastamine, pisaravool ja bronhospasm, hingeldus) ja seedetrakti ülitundlikkus on kirjeldatud pankreatiini kasutamisel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
On teatatud, et väga suurtes annustes, eriti tsüstilise fibroosiga patsientidel, võib seostada kusihappe suurenemine seerumis ja uriinis.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: seedimist soodustavad ained, ensüümpreparaadid (lipaas, proteaas jne).
ATC-kood: A09AA02.
Pangrol 25000 sisaldab pankreatiini. Pankreatiin on imetaja (tavaliselt sea) pankreasest saadud pankrease pulber, mis sisaldab pankrease ekskretoorseid ensüüme lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin ja kümotrüpsiin, samuti ka teisi ensüüme. Lisaks sisaldub pankreatiinis ka mitte-ensümaatilisi koostisosi. Seedepotentsiaali määravad ensümaatiline aktiivsus ja ravimi galeeniline vorm. Otsustav on lipaasi ensümaatiline aktiivsus ning trüpsiini sisaldus, samas kui amülaasi aktiivsus on oluline ainult tsüstilise fibroosi ravis, sest polüsahhariidide lõhustumine toidus jääb muutumatuks isegi kroonilise pankreatiidi korral.
Pankrease lipaas eraldab rasvhapped triatsüülglütseriidi molekulist 1. ja 3. positsioonilt. Sel moel tekkivad vabad rasvhapped ja 2-monoglütseriidid imenduvad kiiresti peamiselt peensoole ülaosast, sapphapete toimel. Loomade pankrease lipaas nagu ka inimese lipaas on happe suhtes tundlik, mistõttu tema lipolüütiline aktiivsus inaktiveeritakse pöördumatult pH langemisel alla 4.
Trüpsiin aktiveeritakse trüpsinogeenist autokatalüütiliselt või peensoole peristaltika tõttu, ta mõjutab teiste proteolüütiliste ensüümide (endopeptidaas) aktiveerumist. Endopeptidaasi toime tõttu katkevad lüsiini ja arginiini peptiidsidemed, mis tagab koos teiste ensüümidega valkude lõhustumise aminohapeteks ja väikesteks peptiidideks. Alfa-amülaas toimides endoamülaasina lõhustab glükoosi sisaldavad polüsahhariidid väga kiiresti ning tema toime on seetõttu tavaliselt piisav ka haiguse käigus tekkiva pankrease sekretoorse aktiivsuse olulise languse puhul.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pankreatiin ei imendu seedetraktist, vaid väljutatakse seedemahlade või bakterite poolt lõhustatuna või denatureerituna väljaheitega.
Maos vabanevad minitabletid iselahustuvast kapslist ja jaotuvad ühtlaselt seal olemasolevas toidumassis. Minitablettide gastroresistentne kate kaitseb happetundlikke ensüüme inaktiveerimise eest maohappega maopassaaži ajal. Ensüümid vabanevad alles neutraalses või kergelt aluselises soole-keskkonnas kus
minitableti kate on lahustunud.. Kuna pankreatiin ei imendu, puuduvad andmed selle farmakokineetika ja biosaadavuse kohta. Pankreatiini efektiivsust hinnatakse galeenilisest preparaadist ensüümide vabanemise hulga ja taseme kaudu, mis vastab seega galeenilisele biosaadavusele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi uuringuid pole läbiviidud. Süsteemsed toksilised toimed pole tõenäolised tõenäolised pärast pankrease pulberi suukaudset manustamist.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Minitableti sisu: Hüdrogeenitud kastoorõli, Kolloidne ränidioksiid, veevaba, Magneesiumstearaat, Naatriumkroskarmelloos, Mikrokristalliline tselluloos. Minitableti kate: Metakrüülhappe–etüül akrülaat kopolümeer (1:1) dispersioon, Talk, Trietüültsitraat, Simetikooni emulsioon, Makrogool sorbitaan tristearaat, Metüültselluloos, Dimetüülsiloksaan lõpp-hüdroksüleeritud, Makrogool stearaat, Mono- ja diglütseriidid, Makrogool, Ksantaangummi, Triglütseriidid, Bensoehape, Glütseriin, Naatriumkloriid, Oktametüültsüklotetrasiloksaan, Sorbiinhape, Väävelhape, Puhastatud vesi. Kapsel: Raud (III) oksiid (E172), Raud (III) hüdroksiid oksiid x H2O (E172), Zelatiin, Indigokarmiin (E132), Kinoliinkollane (E104), Titaandioksiid (E171).
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Pärast pudeli esmast avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Plastikpudelis või OPA/Al/PVC-Al blistris: 20, 50, 100 või 200 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
279799
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024