Physiotens – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Arteriaalne hüpertensioon.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Physiotens ja milleks seda kasutatakse

Physiotens sisaldab moksonidiini. See ravim kuulub antihüpertensiivsete ravimite rühma. Physiotens’i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. See ravim lõõgastab ja laiendab teie veresooni ja aitab seeläbi vererõhku alandada.

2. Mida on vaja teada enne Physiotens’i võtmist

Physiotens’i ei tohi võtta

kui olete moksonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teie südame löögisagedus on madal siinussõlme nõrkuse sündroomist tingituna või teil on 2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad.
kui teil on südamepuudulikkus.

Ärge võtke Physiotens’i, kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Physiotens’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Physiotens’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse 1. astme atrioventrikulaarseks blokaadiks.
kui teil on raskekujuline südame pärgarterite haigus või ebastabiilne valu südames (stenokardia).
kui teil on neeruhaigus. Teie arst võib vajadusel kohandada teie annust.

Kui eelnev kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Physiotens’i võtmist.

Muud ravimid ja Physiotens Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Physiotens võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Physiotens’i toimet.

Informeerige oma arsti või apteekrit juhul kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

teised vererõhku alandavad ravimid. Physiotens võib võimendada nende ravimite toimet.
depressioonivastased ravimid, nt imipramiin või amitriptülliin
trankvillisaatorid, rahustid või unetabletid, nt bensodiasepiinid
beeta-adrenoblokaatorid (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Physiotens’i võtmise“)
Physiotens eritub organismist neerude kaudu, seda nimetatakse tubulaarseks ekskretsiooniks. Teised neerude kaudu erituvad ravimid võivad mõjutada Physiotens’i toimet.

Kui eelnev kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Physiotens’i võtmist.

Physiotens koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma. Ärge tarvitage alkoholi Physiotens’i võtmise ajal. Physiotens võib võimendada alkoholi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga Tavaliselt soovitab arst sellisel puhul Physiotens’i võtmise lõpetada. Arst soovitab teile teist ravimit Physiotens’i asemel. Physiotens ei ole soovitatav imetavale naisele. Physiotens’i kasutamise korral peaksite imetamise lõpetama või kui soovite imetamist jätkata, soovitab arst teile mõnda teist ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Physiotens’i võtmise ajal võite tunda unisust või peapööritust. Kui see juhtub, pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

Physiotens sisaldab laktoosi Physiotens sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Physiotens’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine Tabletid neelake tervelt koos klaasitäie veega. Võtke tabletid ühel ja samal ajal iga päev. See aitab teil tablettide võtmist meeles pidada. Kui palju võtta Tavaline algannus on 0,2 mg ööpäevas. Teie arst võib vajadusel annust suurendada kuni 0,6 mg-ni ööpäevas. Kui teie arst on öelnud, et te peate võtma 0,6 mg ööpäevas, tuleb see võtta kahe eraldi annusena. Maksimaalne üksikannus on 0,4 mg. Neeruhaiguse korral võib arst soovitada teile väiksemat annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Physiotens’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Physiotens’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Physiotens’i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest koheselt oma arsti või pöörduge haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa. Physiotens’i üleannustamise korral võivad esineda järgnevad nähud: peavalu, unisus (somnolentsus, sedatsioon), vererõhu langus (hüpotensioon), südame löögisageduse langus (bradükardia), peapööritus (vertiigo), suukuivus, iiveldus (oksendamine), väsimus (jõuetus), nõrkus ja kõhuvalu.

Kui te unustate Physiotens’i võtta Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see esimesel võimalusel. Juhul kui järgneva annuse võtmise aeg on lähenemas, jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Physiotens’i võtmise Jätkake tablettide võtmist arsti poolt määratud ajani. Ravi lõpetamisel vähendab teie arst annust järk-järgult. Mitme vererõhku langetava ravimi (nt beetaadrenoblokaatorid) samaaegsel võtmisel määrab teie arst, millise ravimi võtmise peate esmalt lõpetama. See on vajalik selleks, et teie organism saaks aeglaselt muutusega kohaneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib tekitada järgnevaid kõrvaltoimeid:

Kui teil tekib mõni järgnevatest tõsisest kõrvaltoimetest, lõpetage Physiotens’i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole, te võite vajada kiiresti arstiabi: Näo-, huulte- või suuturse (angioödeem), see võib esineda aeg-ajalt, vähem kui 1 inimesel 100-st.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st) Suukuivus

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st) Seljavalu Peavalu Nõrkus (asteenia) Peapööritus, vertiigo Lööve, sügelus (pruuritus) Uinumisraskused (insomnia), unisus (magamatus) Iiveldus, diarröa, oksendamine, kõrvetised (düspepsia) Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st) Kaelavalu Närvilisus Minestamine (sünkoop) Turse (ödeem) Helin või müra kõrvades (tinnitus) Ebatavaliselt madal südame löögisagedus (bradükardia) Madal vererõhk, sh madal vererõhk püsti tõusmisel

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Physiotens’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

0,2 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C. 0,4 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Physiotens sisaldab

Toimeaine on moksonidiin. Tablett sisaldab 0,2 mg või 0,4 mg moksonidiini.
Teised koostisosad on laktoos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, etüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, talk, punane raudoksiid, titaandioksiid.

Kuidas Physiotens välja näeb ja pakendi sisu 0,2 mg: ümarad kumerad heleroosad 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "0,2". 0,4 mg: ümarad kumerad tuhmpunased 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "0,4".

28 tabletti PVC/PVDC/Al-blisterpakendis või PVC/Al-blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV-1004 Läti

Tootja Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Physiotens 0,2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Physiotens 0,4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,2 või 0,4 mg moksonidiini. INN. Moxonidinum

Abiained: laktoos Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

0,2 mg: ümarad kumerad heleroosad 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "0,2".

0,4 mg: ümarad kumerad tuhmpunased 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "0,4".

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaline algannus on 0,2 mg moksonidiini ööpäevas ühekordse annusena (soovitatavalt hommikuti). Maksimaalne ööpäevane annus on 0,6 mg, jagatuna kaheks eraldi annuseks. Maksimaalne üksikannus on 0,4 mg. Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele. Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide algannus on 0,2 mg ööpäevas. Vajadusel ja hea taluvuse korral võib mõõduka neerukahjustusega patsientide annust suurendada 0,4 mg-ni ööpäevas ning raske neerukahjustusega patsientide annust 0,3 mg-ni ööpäevas (vt lõik 4.4).

Hemodialüüsitavate patsientide algannus on 0,2 mg ööpäevas. Vajadusel ja hea taluvuse korral võib annust suurendada kuni 0,4 mg-ni ööpäevas.

Maksakahjustus Puuduvad andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta. Siiski, kuivõrd moksonidiin metaboliseerub vaid vähesel määral maksa kaudu, ei ole oodata olulist mõju farmakokineetikale ning kerge või mõõduka raskusega maksakahjustuse korral on annustamine samasugune nagu tervetel täiskasvanutel.

Lapsed Moksonidiini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest efektiivsuse ja ohutuse kohta andmed puuduvad. Ravi ei tohi lõpetada järsku, vaid seda tuleb teha kahe nädala jooksul järk-järgult (vt lõik 4.4). Moksonidiini võib manustada koos toiduga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; Siinussõlme nõrkuse sündroom; Bradükardia (rahuoleku südame löögisagedus <50 lööki/min); 2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad; Südamepuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on moksonidiinravi saavatel patsientidel teatatud erineva astmega AV blokaadi juhtudest. Nende teadete põhjal ei saa moksonidiini rolli atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemise põhjustajana täielikult välistada. Seetõttu on soovitatav võimaliku AV blokaadi tekke eelsoodumusega patsientide ravimisel rakendada ettevaatust. 1. astme AV blokaadiga patsientidel tuleb moksonidiini kasutada erilise ettevaatusega, et vältida bradükardia teket. Kõrgema astme AV blokaadi korral ei tohi moksonidiini kasutada (vt lõik 4.3).

Moksonidiini tuleb ettevaatusega kasutada pärgarterite raskekujulise haiguse või ebastabiilse stenokardiaga patsientidel, kuna moksonidiini kasutamise kohta selles patsientide grupis on vähe andmeid.

Moksonidiin eitub neerude kaudu, mistõttu tuleb seda neerukahjustusega patsientidel manustada ettevaatusega. Neerukahjustuse korral on soovitatav annuse hoolikas tiitrimine, eriti ravi alguses. Alustada tuleb annusega 0,2 mg ööpäevas ja annust võib suurendada maksimaalselt 0,4 mg-ni ööpäevas mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/min ent < 60 ml/min) ning 0,3 mg-ni ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min), kui see on kliiniliselt näidustatud ja hästi talutav.

Kui moksonidiini manustatakse samaaegselt β-blokaatoriga ja ravi mõlema ravimiga soovitakse katkestada, tuleb esimesena lõpetada β-blokaatori manustamine ja mõne päeva möödudes moksonidiini manustamine.

Kuigi ei ole teada, et moksonidiinravi katkestamisel oleks esinenud tagasilööke vererõhule, ei ole moksonidiinravi järsk lõpetamine siiski soovitatav. Annust tuleks vähendada järk-järgult kahe nädala jooksul. Eakad patsiendid võivad vererõhku alandavate ravimite kardiovaskulaarsete toimete osas tundlikumad olla. Seetõttu tuleb ravi alustada madalaima annusega ning annuseid tuleb suurendada ettevaatlikult, et ennetada nende toimete võimalikke tõsiseid tagajärgi.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moksonidiini ja teiste antihüpertensiivsete ravimite koosmanustamisel hüpotensiivne toime tugevneb.

Moksonidiiniga samaaegselt ei ole soovitatav manustada tritsüklilisi antidepressante, kuna need võivad vähendada tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete ravimite toimet. Moksonidiin võib võimendada tritsükliliste antidepressantide (vältida koosmanustamist), trankvillisaatorite, alkoholi, rahustite ja hüpnootikumide sedatiivset toimet.

Lorasepaamiga koosmanustamisel vähendab moksonidiin vähesel määral kognitiivseid funktsioone.Samaaegsel manustamisel võib moksonidiin tugevdada bensodiasepiinide sedatiivset toimet.

Moksonidiin eritub tubulaarse ekskretsiooni teel. Koostoimeid teiste tubulaarse ekskretsiooni teel erituvate ainetega ei saa välistada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Moksonidiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsetes on täheldatud embrüotoksilist toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. Moksonidiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik.

Imetamine Moksonidiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada imetamise ajal. Imetamine tuleb lõpetada, kui ravi moksonidiiniga on hädavajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ravimi kasutamise korral on esinenud unisust ja peapööritust. Eelpool nimeatud tegevuste juures tuleb sellega arvestada.

4.8 Kõrvaltoimed

Moksonidiinraviga seoses on väga sageli esinenud suukuivust, peapööritust, asteeniat ja unisust. Tavaliselt taanduvad need sümptomid pärast esimest ravinädalat.

Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi alusel (allpool olevad esinemissagedused põhinevad platseebokontrollliga kliinilistel uuringutel 886 moksonidiiga ravitud patsiendil):

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt organsüsteemi klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni Psühhiaatrilised häired Insomnia Närvilisus Närvisüsteemi häired Peavalu*, Sünkoop* Kõrva ja labürindi Tinnitus kahjustused Südame häired Bradükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon* Seedetrakti häired Suukuivus Diarröa, iiveldus,

Naha ja nahaaluskoe Lööve, sügelus Angioödeem kahjustused Lihaste, luustiku ja Seljavalu Kaelavalu sidekoe kahjustused Üldised häired ja Asteenia Ödeem manustamiskoha reaktsioonid * esinemissageduse tõusu võrreldes platseeboga ei esinenud Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise nähud Üksikutel üleannustamise juhtudel on sisse võetud kuni 19,6 mg moksonidiini. Ükski üleannustamise juht ei ole lõppenud surmaga. Sümptomitena on tekkinud peavalu, sedatsioon, unisus, hüpotensioon, peapööritus, üldine nõrkustunne, bradükardia, suukuivus, oksendamine, väsimus ja kõhuvalu. Suure üleannuse korral on soovitatav hoolikas jälgimine, eriti teadvusehäirete ja hingamishäirete osas. Mõnede loomkatsete alusel võib lisaks esineda mööduvat hüpertensiooni, tahhükardiat ja hüperglükeemiat.

Üleannustamise ravi Spetsiifilist antidooti moksonidiinile ei ole. Hüpotensiooni korral võib kasutada dopamiini ja vedelikuinfusiooni, bradükardia raviks manustada atropiini. α-retseptorite antagonistid võivad vähendada moksonidiini üleannustamisest tekkinud paradoksaalset hüpetrtensiivset effekti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadudused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasoliiniretseptori agonistid, moksonidiin. ATC-kood: C02AC05

Moksonidiinil on tugev antihüpertensiivne toime. Uuringute põhjal on selgunud, et moksonidiini antihüpertensiivne toime realiseerub kesknärvisüsteemi vahendusel. Moksonidiin stimuleerib selektiivselt imidasooliretseptoreid ajutüves, mis on koondunud peamiselt sellesse ajupiirkonda, mis tsentraalselt kontrollib perifeerse närvisüsteemi sümpaatilist osa. Imidasoolretseptorite stimuleerimine vähendab sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsust ja alandab selle kaudu vererõhku (vähendades veresoonte resisentsust).

Moksonidiin omab ainult nõrka afiinsust α -adrenoretseptorite suhtes, mistõttu põhjustab suhteliselt harva sedatsiooni ja suukuivust. Moksonidiin vähendab süsteemset vaskulaarset resistentsust ning seega ka vererõhku. Kaks kuud kestnud terapeutilise katse käigus leiti, et mõõduka hüpertensiooniga ülekaalulistel ja insuliinresistentsusega patsientidel tõusis insuliinitundlikkuse indeks 21% võrra võrreldes platseeboga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub moksonidiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulub umbes 1 tund. Toidu olemasolu maos moksonidiini imendumist ei mõjuta. Moksonidiini biosaadavus on keskmiselt 88%. Jaotumine Seotus plasmavalkudega on madal – 7,2%.

Biotransformatsioon Peamise metaboliidi farmakoloogiline aktiivsus moodustab umbes 1/10 moksonidiini aktiivsusest.

Eritumine Pärast 24 tunni möödumist on 78% manustatud annusest eritunud uriini kaudu moksonidiinina ja 13% põhilise metaboliidi dehüdrogeenitud moksonidiinina. Ülejäänud 8% moodustavad teised metaboliidid. Vähem kui 1% eritub roojaga. Moksonidiini ja tema metaboliitide eliminatsioon on kiire. Moksonidiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2,5 tundi ja dehüdrogeenitud moksonidiinil 5 tundi.

Hüpertensiivsete patsientide farmakokineetika Hüpertensiivsete patsientide farmakokineetika ei erine tervete täiskasvanute omast.

Eakate patsientide farmakokineetika Vanuritel esineb aeglasemast metabolismist ja/või veidi kõrgemast biosaadavusest tingitult mõnesid erinevusi farmakokineetikas, mis ei ole aga kliiniliselt olulised.

Neerukahjustusega patsientide farmakokineetika Moksonidiini eliminatsioon on seotud kreatiniinikliirensiga. Mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) patsientidel on ravimi püsiseisundi plasmakontsentratsioon ja lõplik poolväärtusaeg 1,5...2 korda suuremad ning raskekujulise neerupuudulikkusega haigetel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on ravimi püsiseisundi plasmakontsentratsioon ja lõplik poolväärtusaeg kuni 3 korda suuremad kui hüpertensiivsetel haigetel, kellel neerukahjustust ei esine (kreatiniini kliirens > 90 ml/min). Pärast mitmekordset annustamist ei ole neil patsientidel ravimi akumuleerumist täheldatud. Üliraske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) toimuva hemodialüüsi ajal on ravimi püsiseisundi plasmakontsentratsioon ja lõplik poolväärtusaeg vastavalt 4...6 korda suuremad. Neerupuudulikkusega haigetel tuleb annuseid valida individuaalselt, lähtudes neerufunktsiooni näitajatest. Hemodialüüsiga elimineerub väike osa moksonidiinist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline toime emale toksiliste annuste korral. Reproduktdioonitoksilisuse uuringutes ei ole esinenud kahjulikku toimet fertiilsusele ja teratogeensusele. Embrüotoksiline toime ilmnes rottidel 9 mg/kg/ööpäev ja suuremate annuste juures ja küülikutel annustega üle 0,7 mg/kg/ööpäev. Peri- ja postnataalses uuringus ilmnes mõju rottide arengule ja elulemusele 3 mg/kg/ööpäev ja suuremate annuste juures.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, etüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, talk, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Physiotens 0,2 mg: 2 aastat Physiotens 0,4 mg: 3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Physiotens 0,2 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Physiotens 0,4 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu