Pakendi infoleht: teave kasutajale

Protamine sulphate LEO Pharma, 1400 anti-hepariin IU/ml, süste- ja infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Seda ravimit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Protamine sulphate LEO Pharma ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine on protamiinsulfaat, mida kasutatakse anti-hepariinina, et blokeerida hepariini ja madalmolekulaarsete hepariinide toimet ning vähendada nende ainete toimet organismile. Hepariine kasutatakse teie vere hüübimise ärahoidmiseks ning need ravimid võivad põhjustada veritsemist.

Teile võidakse anda seda ravimit:

• et aidata peatada hepariinist/madalmolekulaarsest hepariinist põhjustatud verejooksu
• et hoida ära suurt verejooksu, kui teid on ravitud hepariini/madalmolekulaarse hepariiniga ja te peate minema operatsioonile
• et muuta pöörduvaks hepariini toimet, mida on kasutatud teatud tüüpi südameoperatsioonidel.

2. Mida on vaja teada enne Protamine sulphate LEO Pharma kasutamist

Ärge kasutage Protamine sulphate LEO Pharma’t:

• kui olete protamiinsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Protamine sulphate LEO Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui te olete insuliini kasutav suhkruhaige (eriti protamiininsuliini);
• kui te olete allergiline kalale;
• kui te olete steriilne mees (ei ole võimeline lapsi saama) või kui teile on tehtud vasektoomia (operatsioon, mis muudab mehe steriilseks);
• kui teid on varem ravitud protamiinsulfaadi, protamiininsuliini või protamiinkloriidiga.

Kui teid on juba süstitud, teavitage palun haigla personali, kui mõni ülal nimetatud juhtudest kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge palun oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Protamine sulphate LEO Pharma ei ole näidustatud kasutamiseks lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Protamine sulphate LEO Pharma Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Puudub informatsioon selle ravimi kasutamisest rasedatel naistel. Protamine sulphate LEO Pharma’t tohib kasutada ainult väga kindlal vajadusel. Imetamine Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta imetavatel naistel. Kui ravi Protamine sulphate LEO Pharma’ga on vajalik, tuleb imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Protamine sulphate LEO Pharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Protamine sulphate LEO Pharma sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 5 milliliitris alla 1 mmol (23 mg) naatriumi, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma’t kasutada

Teie arst otsustab, kui palju Protamine sulphate LEO Pharma’t on teie jaoks õige annus. See sõltub vereproovi tulemustest, kui palju hepariini on vaja blokeerida.

Protamine sulphate LEO Pharma on mõeldud intravenoosseks manustamiseks ja seda võidakse teile manustada aeglase (ligikaudu 10 minutit) intravenoosse süstena või seda lisatakse teie ”tilga”-lahusesse. Te võite vajada lisaannust, eriti kui on vaja blokeerida madalmolekulaarsete hepariinide toimet või kui teie operatsioon kestab kaua aega. Teile ei anta rohkem kui 5 ml ravimilahust 10 minutilise aja jooksul. Kui teile kasutatakse Protamine sulphate LEO Pharma’t rohkem kui ette nähtud See võib mõjutada verehüübimisprotsessi, pikendades hüübe tekke aega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed: Kui teil esineb mõni järgnevatest episoodidest, võtke viivitamatult ühendust oma arsti, meditsiiniõe või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

• Raske allergiline reaktsioon. Sümptomiteks on tõsised hingamisraskused, vilistav hingamine, näo ja huulte paistetus, südameprobleemid, kollaps (madalast vererõhust tingitud teadvuse kaotus).
• Kõrge rõhk kopsuvereringes. Sümptomiteks on tõsised hingamisprobleemid.
• Raske ja pikemalt püsiv madal vererõhk. Sümptomiteks on aeglane südame löögisagedus, sinine nahk, minestustunne või kollaps (eriti kui Protamine sulphate LEO Pharma’t manustati kiiresti).

Protamine sulphate LEO Pharma manustamisel on täheldatud järgmisi vähem tõsiseid kõrvaltoimeid:

• Madal vererõhk. Sümptomiteks on pearinglus.
• Oksendamine.
• Seljavalu.
• Verejooks.
• Allergiline reaktsioon, mis on sarnane nõgeslööbele või mõnele teisele nahalööbele. Sümptomiteks on soojuse tunne, nahaõhetus, õhupuudus ja sügavamate nahakihtide turse (aeg- ajalt koos hingamisteede ja keele tursega).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja etiketile pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Kasutada koheselt pärast ampulli avamist.
• Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
• Kasutada võib ainult juhul, kui lahus on selge ja ampull on terve.
• Lahustatud preparaat, mida kasutatakse aeglaseks intravenoosseks infusiooniks, tuleb kasutada kohe.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Protamine sulphate LEO Pharma sisaldab

• Toimeaine on protamiinsulfaat.

1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 10 mg). 5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 50 mg).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks),

naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma välja näeb ja pakendi sisu Ravim on selge, värvitu lahus. Ampullis on 5 ml lahust. Pakendis 5 või 50 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Taani

Tootja CENEXI SAS 52 rue M. et J. Gaucher 94230 Fontenay-sous-Bois

Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Protamine sulphate LEO Pharma, 1400 anti-hepariin IU/ml (vastab 10 mg/ml), süste- ja infusioonilahus 1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 10 mg) 5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (vastab 50 mg )

Lisainformatsiooniks vaata ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC).

Näidustus: Protamiinsulfaati kasutatakse hepariini või madalmolekulaarse hepariini (MMKH) antikoaguleeriva toime antagoniseerimiseks (vt SPC)

Annused ja manustamisviis Protamiinsulfaati manustatakse aeglase intravenoosse süstena 10 minuti jooksul või pideva aeglase intravenoosse infusioonina. Suurim ühekordne annus (boolusannus) ei tohi ületada 5 ml (7000 anti- hepariini IU/50 mg protamiinsulfaati). Ideaaljuhul peab annustamisel juhinduma koagulatsioonitesti tulemustest. Selleks sobivad aktiveeritud osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja (ACT), anti Xa ja protamiini neutralisatsiooni ekspresstest. Koagulatsioonitest viiakse tavaliselt läbi 5…15 minutit pärast protamiinsulfaadi manustamist. Vaja võib minna ka lisaannuseid, sest protamiinsulfaat laguneb veres kiiremini kui hepariin ja eriti veel madalmolekulaarsed hepariinid. Hepariini või madalmolekulaarsete hepariinide nahaalune manustamine viitab samuti korduvannuse vajadusele, sest sel juhul on hepariinide imendumine pikem. Hepariini neutralisatsioon 1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) neutraliseerib ligikaudu 1400 hepariin IU’d. Kuna hepariinil on intravenoossel manustamisel suhteliselt lühike poolväärtusaeg (30 minutit…2 tundi), tuleb protamiinsulfaadi annust kohandada lähtuvalt intravenoosse hepariini manustamise lõpust möödunud ajast. Protamiinsulfaadi annust manustatud hepariini koguse suhtes tuleb vähendada, juhul kui hepariini intravenoosse manustamise lõpust on möödas enam kui 15 minutit. Madalmolekulaarse hepariini (MMKH) neutralisatsioon Tavaliselt soovitatakse annust 1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati) 1000 anti-Xa IU MMKH kohta. Protamiinsulfaat neutraliseerib erinevaid MMKH-e erineval määral; seetõttu peab iga MMKH jaoks tegema tootja oma juhise, millega peab üleannustamisel arvestama. Protamiinsulfaat on ainult osaliselt võimeline neutraliseerima MMKH poolt tekitatud anti-Xa aktiivsust ning neutralisatsioon ei ole soovitatust suuremate annuste kasutamisel seetõttu suurem. Nahaalusi manustatud MMKH neutralisatsiooni puhul eksisteerib risk, et ainult ühe protamiinsulfaadi süstega ei saavutata täielikku neutralisatsiooni. Imendumisfaas süstekohast viib sel juhul selleni, et vereringesse lisandub veel üks MMKH annus (nn „depooefekt”). Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks protamiinsulfaadi korduv manustamine või pidev, aeglane intravenoosne infusioon. Kui hinnatakse vajamineva protamiinisulfaadi annust MMKH viimasest manustamisest möödunud aja suhtes, tuleb MMKH puhul arvestada ka lühikest poolväärtusaega. Kardiopulmonaarse šunteerimise protseduurid Soovitatav on protamiinsulfaadi annused määrata verehüübimise testidega. Selleks sobivad aktiveeritud osaline tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud hüübimisaja (ACT), anti Xa ja protamiini neutralisatsiooni ekspresstest. Koagulatsiooni teste tehakse harilikult 5…15 minutit pärast protamiinsulfaadi manustamist. Üldiselt manustatakse intravenoosselt 0,1…0,2 ml (1…2 mg) Protamine sulphate LEO Pharma annuseid iga 100 ühiku manustatud hepariini kohta.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutada koheselt pärast ampulli avamist. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Tohib kasutada ainult selgeid, ilma nähtavate osakesteta lahuseid tervetest ampullidest. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Protamine sulphate LEO Pharma’t võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina, sel puhul võib kasutada naatriumkloriidi lahust, 9 mg/ml. Selliseid lahuseid säilitada ei tohi.