RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium iodide G.L. Pharma, 65 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 65 mg kaaliumjodiidi, mis vastab 50 mg joodile.

INN. Kalii iodidum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Läbimõõt ligikaudu 8,3 mm Paksus: 3,2...3,8 mm

Valge kuni pruunikasvalge, ümar, kumer tablett, siseküljel ristikujuline rõhktundlik murdmisjoon ning välisküljel sälgud. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Potassium iodide G.L. Pharma on näidustatud radioaktiivse joodi kilpnäärmes neeldumise ärahoidmiseks pärast tuumaõnnetust vabanenud joodi radioaktiivsete isotoopide organismi sattumise või sissehingamise korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Jooditablette võib manustada ainult pärast näiteks raadio või televisiooni kaudu edastatud ametlikku teadaannet.

Manustamisaeg Tablette on soovitatav manustada võimalikult kiiresti ja eelistatult 2 tunni jooksul pärast eeldatavat kokkupuudet radioaktiivse joodiga. Manustamine kuni 8 tunni jooksul pärast kokkupuute eeldatavat algust on siiski kasulik.

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed: 100 mg joodi (2 tabletti). 3…12 aasta vanused lapsed: 50 mg joodi (1 tablett). 1 kuu kuni 3 aasta vanused lapsed: 25 mg joodi (1/2 tabletti). Vastsündinud ja kuni 1 kuu vanused imikud: 12,5 mg joodi (1/4 tabletti). Rasedad ja imetavad naised (igas vanuses): 100 mg joodi (2 tabletti).

Manustamise kestus Tavaliselt piisab ühekordsest manustamisest.

Kui radioaktiivse joodi vabanemine jätkub (> 24 tundi), korduva kokkupuute korral, saastunud toidu või joogivee tarbimisel ja kui evakuatsioon ei ole võimalik, võib olla vajalik korduv manustamine.

Patsientide erirühmad Vastsündinud, rasedad ja imetavad naised ning eakad (> 60 aastat) ei tohi manustada üle ühe annuse (vt lõik 4.6). Vastsündinutel ja eakatel (> 60 aastat) on stabiilse joodi korduval manustamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

Täiskasvanud vanuses üle 40 aasta Jooditablette ei soovitata isikutele, kes on vanemad kui 40 aastat, sest pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga on neil jooditablettidest saadav kasu vähem tõenäoline (vt lõik 4.4).

Maksa- ja neerukahjustus Patsientide erirühmadel, nt neeru- või maksatalitluse kahjustusega patsientidel, ei pea annust kohandama. Jood eritub peamiselt neerude kaudu, kuid joodi eritumise kiirus ei sõltu manustatud joodi hulgast või joodi sisaldusest vereseerumis.

Manustamisviis Suukaudne. Tablette võib närida või tervelt alla neelata.

Lapsed Lastele annustamise lihtsustamiseks on tablettidel poolitusjoon. Vastsündinutele ja imikutele võib annuse purustada või lahustada vees, siirupis või sarnases vedelikus. Tablettide täielikuks lahustamiseks võib kuluda kuni 6 minutit.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Van Dühring’i herpetiformne dermatiit.
• Hüpertüreoos.
• Hüpokomplementaalne vaskuliit.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Profülaktika joodiga kaitseb sisse hingatud või alla neelatud radioaktiivse joodi eest, kuid ei toimi teistele organismi sattunud radionukleiididele.

Kilpnäärmevähi kahtluse korral tuleb joodi manustamist üldiselt vältida. Joodi manustamine häirib ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmediagnostikat.

Türeostaatilist ravi saavad patsiendid peavad jätkama seda ravi ja käima regulaarselt sageli arstlikus kontrollis. Ohustatud võivad olla patsiendid, kellel ravitakse türeotoksikoosi või kellel on varasemalt olnud türeotoksikoos ja ravi on lõpetatud ning haigus on tõenäoliselt remissioonis.

Joodist tingitud hüpertüreoosi oht võib suureneda asümptomaatilise sõlmelise struumaga või latentse Graves’i haigusega patsientidel, kes ei saa ravi.

Joodi farmakoloogilised annused võivad põhjustada kilpnäärme suurenemist, mis omakorda võib ahendada hingamisteid.

Neeru- või neerupealise puudulikkuse, ägeda dehüdratsiooni või kuumusest tingitud krampidega patsientidele tuleb kaaliumisoolasid manustada ettevaatusega.

Kaaliumisoolade samaaegsel manustamisel kaaliumi säästvate diureetikumidega peab olema ettevaatlik, sest võib tekkida hüperkaleemia.

Tuumaõnnetuse korral radioaktiivse joodi vabanemisel peab kaaliumjodiidi annustamine toimuma vastavalt esmaabi ja eelnevalt kindlaksmääratud operatiivse sekkumise plaanidele. Igale ohustatud vanuserühmale stabiilse joodi manustamise kasu ja riski tuleb eraldi kaaluda.

Pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga jooditablettidega ravist saadav kasu on tõenäoliselt kõige suurem lastel, noorukitel ja rasedatel ning imetavatel emadel, samuti joodivaeguse piirkonnas elavatel inimestel (keda kokkupuude radioaktiivse joodiga mõjutab tõenäolisemalt). Kui varustatus stabiilse joodiga on piiratud, tuleb eelistada lapsi ja noori täiskasvanuid.

Täiskasvanutel vanuses üle 40 aasta on pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga jooditablettidest saadav kasu vähem tõenäoline. Isikutel, kellel on oht kokku puutuda suure annuse radioaktiivse joodiga (nt pääste- või puhastustöödel osalevad esmaabi töötajad), on ravi vanusest sõltumata siiski tõenäoliselt kasulik ja neid tuleks eelistada.

Vastsündinud on esimestel elupäevadel eriti ohustatud kokkupuutest radioaktiivse joodiga ja kilpnäärme talitluse blokeerumiseks kaaliumjodiidi ülekoormuse tõttu. Radioaktiivse joodi neelduv fraktsioon on neli korda suurem kui kõigis teistes vanuserühmades. Vastsündinu kilpnääre on eriti tundlik kilpnäärmetalitluse blokeerimise suhtes kaaliumjodiidi ülekoormuse tõttu. Mööduv hüpotüreoos sellel varasel aju arenguperioodil võib põhjustada intellektuaalsete võimete vähenemist. Kui vastsündinutele manustatakse stabiilset joodi, on oluline hoolikalt jälgida kilpnäärmetalitlust. Vastsündinutel, kellele on manustatud elu esimestel nädalatel kaaliumjodiidi, tuleb jälgida TSH ja vajadusel T4 taset ning rakendada sobivat asendusravi.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktoosipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodi manustamine mõjutab ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmediagnostikat (vt lõik 4.4). Mitmed ravimid, nagu kaptopriil ja enalapriil, võivad põhjustada hüperkaleemiat ja kaaliumjodiidi manustamisel võib see võimenduda. Kinidiini toime südamele tugevneb, kui kaaliumi sisaldus vereplasmas tõuseb.

Kaaliumisooladega samaaegselt manustatavad kaaliumi säästvad diureetikumid, nt amiloriid või triamtereen või aldosterooni antagonistid, võivad põhjustada hüperkaleemiat (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Joodi korduv manustamine raseduse ajal võib aeglustada loote kilpnäärmetalitlust. Loomkatsetes on kindlaks tehtud reproduktsioonitoksilisus. Seetõttu tohivad rasedad manustada ainult ühe annuse (vt lõik 4.2). Joodi manustamisel raseduse hilisfaasis on soovitatav jälgida vastsündinu kilpnäärmetalitlust.

Imetamine Jood eritub rinnapiima suurtes kogustes, kuid need kogused on liiga väikesed, et kaitsta last piisavalt. Seetõttu tuleb ka lapsele manustada jooditablette. Kui imetamise ajal on kaaliumjodiidi manustamine vajalik, tohib imetav naine manustada ainult ühe annuse (vt lõik 4.2).

Fertiilsus Rottidel ei mõjuta jood fertiilsust kuni annuseni 150 mg/kg (vt lõik 5.3). Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, nt süljenäärmete turse, peavalu, bronhospasm ja seedetrakti häired, mis võivad olla kerged või rasked ning annusest sõltuvad. Endokriinsüsteemi häired Teadmata Joodiga ravi kõrvaltoimetena on teatatud joodist tingitud autoimmuunhaigustest (Graves’i ja Hashimoto tüüpi), toksilisest sõlmelisest struumast ja joodist tingitud mööduvast hüper- või hüpotüreoosist. Täheldatud on ka kilpnäärme ületalitlust, türeoidiiti ja kilpnäärme suurenemist koos müksödeemiga või ilma. Psühhiaatrilised häired Teadmata Pidev manustamine võib põhjustada depressiooni, närvilisust, impotentsust ja insomniat. Seedetrakti häired Teadmata Süljenäärmepõletik, seedetrakti häired. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv Mööduv nahalööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Joodi üleannustamisel võivad tekkida järgnevad sümptomid, nt peavalu, süljenäärmete turse ja valu, palavik või larüngiit, kõriturse või –põletik, seedetrakti ärritusnähud ja kõhulahtisus. Võib tekkida ka kopsuturse.

Äge joodimürgistus võib põhjustada seedetrakti söövitavat kahjustust ja neerukahjustust. Vereringehäirest tingitud kardiopulmonaalse kollapsi ravis tuleb tagada vabad hingamisteed ja stabiliseerida vereringe. Kõripealise turse võib põhjustada asfüksiat või aspiratsioonipneumooniat. Joodi ägeda mürgistuse korral tuleb juua rohkelt piima ja tärklist sisaldavaid jooke.

Vastsündinud on eriti tundlikud joodi ülekoormuse suhtes, tõenäoliselt väljakujunemata regulatsioonisüsteemi tõttu. Vastsündinutel, kellele on manustatud elu esimestel nädalatel kaaliumjodiidi, tuleb jälgida TSH ja vajadusel T4 näitajaid ning rakendada sobivat asendusravi (vt ka lõik 4.4).

Ravi Kui söögitoru on kahjustuseta, tuleb kaaluda loputust tärklist või aktiivsütt sisaldava lahusega.

Asendada elektrolüütide- ja vedelikukadu ning säilitada vereringe. Valu vastu võib manustada petidiini (100 mg) või morfiinsulfaati (10 mg). Vajalik võib olla trahheostoomia.

Hemodialüüs võib vähendada joodi väga kõrget kontsentratsiooni vereseerumis.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid, ATC-kood: V03AB21

Tuumaõnnetuse korral võib vabaneda suures koguses radioaktiivset joodi. Suure lenduvuse tõttu saab seda kergesti sisse hingata ja imenduda kopsude kaudu. Väga kõrge radiatsioonitaseme korral võib kilpnäärmes mõõta radioaktiivse joodi suuri koguseid, mistõttu suureneb lokaalse kahjustuse tekkerisk. Radioaktiivse joodi kogunemist kilpnäärmesse saab takistada, manustades varakult stabiilset joodi suurtes annustes. Kaaliumjodiidi annus 130 mg (= 2 tabletti) annab kilpnäärme täieliku küllastatuse joodiga. Radioaktiivse joodiga kokkupuutumisel on kilpnäärmevähi tekkerisk suurem noorematel isikutel. Üldiselt arvatakse, et üle 12 nädala vanustel loodetel, vastsündinutel ja lastel on kõrgeim tekkerisk, sest nende kilpnääre on alles arenemas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustatud jood muutub anorgaaniliseks joodiks ja see imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Toit aeglustab imendumist 10...15 minutit. Kaks tundi pärast suukaudset manustamist on imendumine lõppenud. Tühja kõhuga manustamisel on radioaktiivne 131I mõõdetav kaela piirkonnas ligikaudu 3 minuti möödudes. Joodi sissevõtmisel 150...250 mikrogrammi ööpäevas varieerub seerumi kontsentratsioon inimesel vahemikus 1...5 mikrogrammi/l (40...80 nmol/l).

Jaotumine Jood jaotub kiiresti erütrotsüütide ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel. Anorgaanilise joodi kogus selles ruumis on ligikaudu 250 mikrogrammi. Joodi kogunemine kilpnäärmesse sõltub mahust, kilpnäärme talitlusest, joodi kontsentratsioonist vereplasmas ja füsioloogilisest vanusest. Vähesel määral toimub joodi aktiivne transport kilpnäärmevälises koes, nagu süljenääre, pisaranääre, soonkestapõimik, tsiliaarkeha silmas, nahk, platsenta, seedetrakti limaskest ja rinnanääre imetamise ajal. Jood läbib platsentaarbarjääri ja koguneb loote kilpnäärmes. Leiti, et kogunemine algab looteperioodi ligikaudu 3. kuul. Looteperioodi kõrgeim kontsentratsioon leiti ligikaudu 6. kuul. Lastel ja noorukitel on kilpnäärme joodisidumisvõime suurem kui täiskasvanutel. Eakatel aga täheldati sidumisvõime märkimisväärset vähenemist.

Tühja kõhuga manustatud joodi maksimaalne poolväärtusaeg saabub ligikaudu 4 tundi pärast manustamist, kuigi enamikul patsientidel on kestus 2,5...6,5 tundi.

Biotransformatsioon Jood metaboliseeritakse kilpnäärmes, nt see oksüdeeritakse ja seondub türoglobuliiniga. Kilpnäärme hormoonid türoksiin (T4) ja trijoodtüroniin (T3) sünteesitakse türeoglobuliini kompleksis jodeeritud vahesaaduste monojoodtürosiini (MIT) ja dijoodtürosiini(DIT) oksüdatiivse kondenseerumise teel. Hormooni sekretsioon toimub pinotsütoosi teel, millele järgneb T3 ja T4 proteolüütiline vabanemine türeoglobuliinist.

Eritumine Peamine eritumine (95%) toimub neerude kaudu ja kliirensiga ligikaudu 30...40 ml/min. Eritumiskiirust neerude kaudu ei mõjuta manustatud joodi kogus või joodi sisaldus vereseerumis. Rasedatel on joodi eritumine suurem, mis võib põhjustada joodivaegust. Väljaheites on leitud joodi ainult väga väheses koguses (ligikaudu 1% joodi erituvast üldkogusest). Märkimisväärne kogus joodi eritub rinnapiima (10...15% manustatud kogusest).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Suure annuse (333…1677 mg/kg) ühekordne manustamine oli rottidele teratogeenne. Teises loomkatses põhjustas joodi manustamine suures ööpäevases annuses rottidel häireid poegimises, imetamise häireid ja emaliku hoolitsuse vähenemist. Joodi manustamine küülikutele (250 mg/kg) suurendas järglaste suremust. Joodi sisaldava aine manustamisel sigadele ja hamstritele ei olnud teratogeenset toimet. Pikaajalises loomkatses rottidel, kellele manustati kahe aasta jooksul joogiveega kaaliumjodiidi (kogutarbimine 38 609 mg/kg), täheldati lamerakk-kartsinoomide teket süljenäärmetes. Kaaliumjodiidi mutageensuse kohta ei ole tõendeid. Mittekliinilises reproduktiivsusuuringus täheldati toimeid, kuid ainult süsteemse saadavuse korral, mis ületas oluliselt maksimaalset annust inimesel (100, 300 ja 500 mg/300 g rottidel), seega ei ole oluline kliinilises praktikas ühe annuse manustamisel.

Lisaks teistes peatükkides sisalduvale teabele ei ole loomkatsetest leitud muud asjakohast teavet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maisitärklis Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Aluseline butüülmetakrüülkopolümeer Magneesiumstearaat (E 572)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

10 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterribad: PVC-PVdC/alumiiniumblister sisaldab 2, 4, 6, 10 ja 20 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

783912

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.05.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026