Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PRUBDAQ ja milleks seda kasutatakse

PRUBDAQ sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa faktorit, mis on oluline komponent vere hüübimises.

PRUBDAQi kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa või põlveliigese asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma. Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuarteri trombemboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist.

• et ennetada verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja takistada nendes normaalset verevoolu (teatud ka kui süsteemne emboolia). Insult võib olla eluohtlik ja nõuda otsekohest meditsiinilist sekkumist.
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

PRUBDAQi kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2. Mida on vaja teada enne PRUBDAQi võtmist

PRUBDAQi ei tohi võtta,

• kui olete apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb tugev veritsus;

• kui teie keha mõnes organis on haigus, mis suurendab raske verejooksu riski (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks);
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia);
• kui te kasutate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli olemasolul ja teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida, või kui teie veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast.

• Suurenenud risk veritsuse tekkeks, nt järgmistel juhtudel: veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid; väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile; vanus üle 75 aasta; kehakaal 60 kg või vähem.
• Raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.
• Maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid. Maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega.
• Kui teie lülisambasse on sisestatud kanüül (kateeter) või tehti lülisambakanalisse süst (tuimestuseks või valu leevendamiseks), soovitab arst võtta seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kanüüli eemaldamist.
• Kui teil on südameklapiprotees.
• Kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Ravimiga PRUBDAQ on vajalik eriline ettevaatus,

• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile või protseduurile, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamine katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib veritsust põhjustada, küsige seda oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg. Muud ravimid ja PRUBDAQ Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada PRUBDAQi toimet. Teie arst otsustab, kas teid võib ravida PRUBDAQiga, kui te võtate neid ravimeid, ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada PRUBDAQi toimet ning suurendada veritsuse teket:

• mõned seennakkuste ravimid (nt ketokonasool jt);
• mõned viirusvastased ravimid HIV/AIDSi raviks (nt ritonaviir);
• teised ravimid, mida kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt);
• põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Eriti, kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem risk veritsuse tekkeks;
• kõrge vererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem);
• teatud antidepressandid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks.

Järgmised ravimid võivad vähendada PRUBDAQi verehüüvete teket ennetavat toimet:

• epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt);
• naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat);
• ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PRUBDAQi toime rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ei ole teada, kas PRUBDAQ eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine PRUBDAQ ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

PRUBDAQ sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas PRUBDAQi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Neelake tablett alla koos joogiveega. PRUBDAQi võib võtta koos söögiga või ilma. Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, pidage nõu oma arstiga PRUBDAQi muude manustamisviiside osas. Tableti võib purustada ja segada vahetult enne võtmist veega või 5% glükoosi vesilahusega või õunamahla või õunapüreega. Juhised purustamiseks

• Purustage tabletid uhmri ja uhmrinuia abil.

• Asetage kogu pulber hoolikalt sobivasse nõusse ja segage siis pulber segu valmistamiseks vähese koguse, nt 30 ml (2 supilusikatäit) veega või mõne muu eespool mainitud vedelikuga.
• Neelake segu alla.
• Loputage tableti purustamiseks kasutatud uhmer ja uhmrinui ning nõu vähese veega või mõne muu vedelikuga (nt 30 ml) ja neelake loputusvesi alla.

Vajaduse korral võib teie arst manustada teile purustatud PRUBDAQi tableti segatuna 60 ml vee või 5% glükoosi vesilahusega nasogastraalsondi kaudu.

Võtke PRUBDAQi järgmiste soovituste kohasel.

Ennetamaks verehüüvete teket pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni Soovitatav annus on üks PRUBDAQi 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Esimene tablett tuleb võtta 12...24 tundi pärast operatsiooni.

Kui teile on tehtud ulatuslik puusaoperatsioon, võtate tavaliselt tablette 32...38 päeva. Kui teile on tehtud ulatuslik põlveoperatsioon, võtate tavaliselt tablette 10...14 päeva.

Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks täiendav riskitegur Soovitatav annus on üks PRUBDAQi 5 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatav annus on üks PRUBDAQi 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas:

• kui teie neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud;
• kui teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti: teie vereanalüüsid viitavad halvale neerufunktsioonile [seerumi kreatiniinisisaldus on 1,5 mg/dl (133 mikromool/l) või kõrgem]; te olete 80-aastane või vanem; teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes Soovitatav annus esimese 7 päeva jooksul on kaks PRUBDAQi 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, näiteks kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul. 7 päeva järel on soovitatav annus üks PRUBDAQi 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Ennetamaks verehüüvete taasteket pärast 6 kuu pikkuse ravi lõpetamist Soovitatav annus on üks PRUBDAQi 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel Verehüüvete raviks ja verehüüvete taastekke ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma või lapse arstiga, apteekri või meditsiiniõega. Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal.

PRUBDAQi annus oleneb kehakaalust ja selle arvutab välja arst. Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 35 kg on esimesel 7 päeval neli PRUBDAQ 2,5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, nt neli tabletti hommikul ja neli tabletti õhtul. Pärast 7. päeva on soovitatav annus kaks PRUBDAQ 2,5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, nt kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul.

Teave lapsevanematele ja hooldajatele: jälgige last ja kontrollige, et annus saaks täielikult manustatud.

Oluline on kinni pidada kokku lepitud arstivisiitidest, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada.

Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt.

• Üleminek PRUBDAQilt teistele antikoagulantidele Lõpetage PRUBDAQi võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariin) ajal, mil te pidite võtma järgmise tableti.

• Üleminek teistelt antikoagulantidelt PRUBDAQile Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi PRUBDAQiga ajal, mil te peate saama järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapäraselt.

• Üleminek K-vitamiini antagonisti sisaldavalt antikoagulandilt (nt varfariini) PRUBDAQi kasutamisele Lõpetage K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja annab teile juhised, millal hakata PRUBDAQi võtma.

• Üleminek PRUBDAQi ravilt K-vitamiini antagonisti sisaldava antikoagulandi kasutamisele (nt varfariin) Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama kasutama K-vitamiini antagonisti sisaldavat ravimit, jätkake PRUBDAQi võtmist vähemalt 2 päeva pärast K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi esimese annuse manustamist. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja annab teile juhised, millal lõpetada PRUBDAQi võtmine.

Kardioversioonile suunatud patsiendid Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke seda ravimit arsti poolt määratud aegadel; sellega takistate verehüüvete teket nii aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate PRUBDAQi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem, kui määratud, teatage sellest otsekohe oma arstile. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel.

Kui te võtate PRUBDAQi rohkem, kui soovitatud, võib teil esineda suurem risk veritsuse tekkeks. Veritsuse tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab tühistada anti-faktor Xa aktiivsuse.

Kui te unustate PRUBDAQi võtta

• Kui hommikune annus jääb vahele, võtke see niipea, kui meelde tuleb ja selle võib võtta koos õhtuse annusega.
• Õhtuse vahelejäänud annuse võib võtta ainult samal õhtul. Ärge võtke kahte annust järgmisel hommikul, selle asemel jätkake järgmisel päeval ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas tavapärase soovitatava manustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole kindel, mida teha või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate PRUBDAQi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

PRUBDAQi võib kasutada kolme erineva meditsiinilise seisundi korral. Teadaolevad kõrvaltoimed ja esinemissagedus nende meditsiiniliste seisundite korral võivad erineda ja on allpool eraldi välja toodud. Nende seisundite puhul on selle ravimi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada otsekohest meditsiinilist sekkumist.

PRUBDAQi kasutamisel verehüüvete tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;

• veritsus, sealhulgas: verevalum ja turse;
• iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübivust);
• veritsus: operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; maos või soolestikus või heleda/punase vere esinemine väljaheites; veri uriinis; ninast; tupest;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust;
• sügelus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga;
• veritsus: lihasesse; silmades; igemetest ja köhimisel vere esinemine süljes; pärasoolest;
• juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes või kõris; suus; kõhuõõnde või selle taga asetsevasse ruumi; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);
• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

PRUBDAQi kasutamisel südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esines vähemalt üks täiendav riskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: silmades; maos või soolestikus; pärasoolest; veri uriinis;

• ninast; igemetest; verevalum ja turse;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• iiveldus;
• vereanalüüsides võib ilmneda: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• veritsus: pea- või seljaajus; suus või köhimisel vere esinemine süljes; kõhuõõnde või tupest; heleda/punase vere esinemine väljaheites; operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübivust);
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust;
• nahalööve;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• veritsus: kopsudes või kõris; kõhukoopa taga asetsevasse ruumi; lihasesse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

PRUBDAQi kasutamisel jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke ennetamiseks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: ninast; igemetest; veri uriinis;

• verevalum ja turse; maos, soolestikus, pärasoolest; suus; tupest;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübivust);
• iiveldus;
• nahalööve;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: gammaglutamüültransferaasi (GGT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• veritsus: silmades; suus või köhimisel vere esinemine süljes; heleda/punase vere esinemine väljaheites; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; lihasesse;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus: kõhuõõnde või selle taga asetsevasse ruumi;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);
• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Teatage kohe lapse arstile, kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest.

• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või neelu turset ja hingamisraskust. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st).

Üldiselt sarnanesid PRUBDAQiga ravitud lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ning olid peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega. Kõrvaltoimetest esines lastel ja noorukitel sagedamini ninaverejooksu ja ebatavalist tupeverejooksu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: tupest; ninast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: igemetest; veri uriinis; verevalumid ja turse; soolestikust või pärasoolest; hele/punane veri väljaheites; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/lõikekohast (haavaeritis) või süstekohast;
• juuste väljalangemine;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• vereliistakute arvu vähenemine lapse veres (mis võib mõjutada vere hüübimist);
• iiveldus;
• nahalööve;
• sügelus;
• madal vererõhk, mis võib lapsel põhjustada minestustunnet või kiirenenud südametegevust;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus: kõhuõõnde või selle taga asetsevasse ruumi; maos; silmades; suus; hemorroididest; suus või köhimisel veri süljes; ajus või lülisambas; kopsudes; lihasesse;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);
• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine; veri väljaheites või uriinis;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PRUBDAQi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PRUBDAQ sisaldab

• Toimeaine on apiksabaan. Üks tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
• Teised koostisosad on Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (tüüp 2910, 6 mPa*s), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas PRUBDAQ välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused kaksikkumerad helekollased tabletid (diameeter 5,95 kuni 6,3 mm).

PRUBDAQ on saadaval Al/PVC/PVDC blistrites. Karbis on 10, 20, 60, 168 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendikaart: käsitsemisjuhised PRUBDAQi pakendi sees koos ravimi infolehega leiate patsiendikaardi või annab selle teile teie arst. See patsiendikaart sisaldab teavet, mis on teile kasulik ning aitab teistel arstidel teada, et te kasutate PRUBDAQi. Te peate kandma seda kaarti alati endaga kaasas. 1. Võtke kaart. 2. Vajadusel eraldage soovitud keeleversioon (seda lihtsustavad perforeeritud servad).

3. Täitke järgmised väljad või paluge oma arstil seda teha

• Nimi: Sünniaeg: Näidustus: Annus: ... mg kaks korda ööpäevas Arsti nimi: Arsti telefoninumber:

4. Voltige kaart kokku ja kandke seda alati endaga kaasas.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

Tootja

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Pelplińska 19 street 83-200 Starogard Gdański Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.