Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prohance ja milleks seda kasutatakse

See ravimpreparaat on gadoteridooli sisaldav kontrastaine. See on määratud teile MRT uuringuks. See ravimpreparaat on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Prohance’i kasutamist

Ärge kasutage Prohance’i :

• kui olete gadoteridooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne uuringut peate eemaldama kõik metallist esemed, mida te kannate. Kuna MRT seadmed kasutavad väga võimsaid magnetvälju, öelge oma arstile, kui teil on südamestimulaator, veresooneklamber, sisekõrva implantaat või mõni muu siirdatud võõrmetallist ese, eriti silmas. Nagu kõigi MRT kontrastaine puhul, olenemata manustamisviisist ja annusest, esineb kõrvaltoimete võimalus, mis on tavaliselt minimaalne, kuid mis võivad olla eluohtlikud. Tõsised reaktsioonid võivad ilmneda tunni aja jooksul ja minimaalsed reaktsioonid võivad tekkida kuni 7 päeva pärast manustamist. Need on ettenägematud, kuid esinemissagedus on suurem, kui teil on juba esinenud reaktsioon MRT-kontrastainele eelmisel manustamisel (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul peate rääkima radioloogile, kes kavatseb süstida.

Teatage oma arstile, kui:

• teie neerud ei tööta korralikult;
• teil on hiljuti olnud või on peatselt oodata maksa siirdamist;
• teil on olnud krampe või kui teil on ajukahjustusi;
• teil on või on olnud allergiat.

Enne Prohance´i kasutamist võib arst võtta vereanalüüsi, et kontrollida, kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud Kuna kuni 4 nädala vanustel lastel ja kuni 1-aastastel imikutel on neerufunktsioon ebaküps, siis kasutatakse nendel patsientidel Prohance´i ainult pärast hoolikat kaalumist.

Uuringu ajal olete te arsti järelevalve all ja teil säilitatakse veeniinfusioon.

Muud ravimid ja Prohance Teatage oma arstile või apteekrile igast oma haigusest ja kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi kui see ei ole retseptiravim. Eriti hoolikas tuleb olla, kui te võtate arteriaalse hüpertensiooni raviks välja kirjutatud ravimeid.

Prohance koos toidu, joogi ja alkoholiga Palun konsulteerige oma arsti, radioloogi või apteekriga, kui enne uuringut ei ole lubatud süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Gadoteridool võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see kahjustab last. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase, kuna Prohance´i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui te toidate oma last rinnaga või kavatsete hakata imetama. Pidage nõu oma arstiga, kas te võite jätkata rinnaga toitmist või katkestama imetamise 24 tunniks pärast Prohance´i manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Prohance ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Prohance sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Prohance’i kasutada

Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutel ja lastel on 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Teatud juhtudel võib täiskasvanutel manustada teise 0,4 ml/kg annuse.

Meetod ja manustamisviis Intravenoosne süstimine.

Annustamine patsiendi erirühmades Prohance´i ei soovitata kasutada raske neeruprobleemiga patsientidel ja patsientidel, kellel on hiljuti olnud või on varsti plaanis maksa siirdamine. Kui on vajalik kasutada, peate uuringu ajal saama ainult ühe Prohance´i annuse ja te ei tohi saada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Kuna kuni 4 nädala vanustel lastel ja kuni 1-aastastel imikutel on neerufunktsioon ebaküps, kasutatakse Prohance´i nendel patsientidel ainult pärast hoolikat kaalumist arsti poolt. Vastsündinud ja imikud võivad saada ainult ühe annuse Prohance´i ja ei tohi teha MRT-d mõne teise kontrastainega vähemalt 7 päeva jooksul.

Kogu keha MRT-d ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, siis ei ole vajalik teie annuse kohandamine, kuid te peate tegema vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad.

Kui te kasutate Prohance’i rohkem kui ette nähtud Erakorralisel üleannustamisel võtab teie arst kasutusele vajalikke meetmeid sümptomite raviks. Sellisel juhul jälgib teie arst neerufunktsiooni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

MRT uuringus vajalikud ohutusmeetmed ja protseduurid on Prohance´i kasutamisel kontrastsuse suurendamiseks rakendatavad.

On teateid nefrogeense süsteemse fibroosi kohta (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib mõjutada ka pehmeid kudesid ja siseorganeid), millest enamus oli patsientidel, kes said Prohance´i koos teise gadoliiniumi sisaldava kontrastainega.

Sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• iiveldus

Aeg-ajalt (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 100-st):

• peavalu, pearinglus, kihelus, ebatavaline maitse suus,
• suurenenud pisaravool,
• hüpotensioon, kuumahood,
• oksendamine, suukuivus,
• sügelus, nõgestõbi (nahalööve sügeluse ja põletustundega), lööve,
• valu süstekohas, süstekoha reaktsioon (ravimi levikust väljapoole veresoont).

Harv (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 1000-st):

• allergilised reaktsioonid (kõige sagedamini esinevad sümptomid on kõri pingetunne, kurguärritus,

hingamisraskused, ebamugavustunne rinnus, kuumatunne, neelamisraskused, põletustunne, kõriturse, madal vererõhk),

• ärevus,
• koordinatsioonihäired, krambid, vaimsed häired,
• kõrvade kumisemine,
• ebanormaalne südame pekslemine,
• pigistustunne kõris, hingeldus, nohu, köha, ajutine hingamisraskus, vilistav hingamine
• valu ülakõhus, keele turse, sügelus suus, gingiviit, kõhulahtisus
• näo turse
• lihasjäikus
• valu rinnus, palavik.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• halb enesetunne, teadvusekaotus,
• kooma,
• südameseiskus,
• hingamisseiskus,
• vesi kopsudes,
• tõsine anafülaktiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset,
• neerupuudulikkus,

• vasovagaalne reaktsioon (kõige sagedamini esinevad sümptomid: iiveldus, pearinglus ja

suurenenud higistamine. Tõsistel juhtudel on sümptomid: kahvatus, liigne higistamine, aeglane südamerütm ja võimalik teadvusekaotus. Lisaks võivad esineda järgmised sümptomid: hirm, ärevus, agitatsioon, nõrkus, suurenenud süljevool).

Kõrvaltoimed lastel Prohance´iga täheldatud kõrvaltoimed lastel on samad, kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prohance’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prohance sisaldab

• Toimeaine on gadoteridool.

1 ml süstelahust sisaldab 279,3 mg gadoteridooli (mis on ekvivalentne 0,5 mmol/ml gadoteridooliga).

• Teised koostisosad on: kalteridoolkaltsium, trometamool, vesinikkloriidhape või

naatriumhüdroksiid (vt lõik 2) ja süstevesi. Kuidas Prohance välja näeb ja pakendi sisu Ravim on süstelahusena süstlis koos manustamisseadega või ilma, karbis on 1 süstel.

Selge värvitu kuni kollakas süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

10, 15 või 17 ml süstelahust süstlis. 15 või 17 ml süstel (I tüüpi klaas) käsitsi süstimise manustamisseadega (süstal, konnektor, nõel ja kinnitatud kateeter 22 G). 15 või 17 ml süstel (I tüüpi klaas) automaatse süstimise manustamisseadega Spectris Solaris (Medrad) (süstal, konnektor, nõel ja kinnitatud kateeter 22 G). 15 või 17 ml süstel (I tüüpi klaas) automaatse süstimise manustamisseadega Optistar (Guerbet) (süstal, pikendus, nõel ja kinnitatud kateeter 22G).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bracco Imaging S.p.A. Via Egidio Folli 50 20134 Milaano

Itaalia

Tootjad BRACCO IMAGING S.P.A. BIOINDUSTRY PARK VIA RIBES 5 10010 COLLERETTO GIACOSA (TO) ITAALIA

BIPSO GMBH ROBERT-GERWIG-STR. 4 78224 SINGEN SAKSAMAA

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides nimetusega: Prohance

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

Muud teabeallikad Ravimiamet hindab igat uut informatsiooni selle ravimi kohta iga aasta ja kaasajastab vajadusel pakendi infolehte. Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne Prohance´i manustamist on soovitatav, et kõiki patsiente kontrollitakse laboratoorsete uuringutega neerufunktsiooni häirete suhtes. Ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR< 30 ml/min /1,73 m2) patsientidel on teatatud gadoliiniumi sisaldava mõne kontrastaine kasutamisega seotud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles rühmas on kõrge. Kuna on olemas võimalus, et Prohance´i kasutamisel võib esineda NSF, tohib seda kasutada ainult raske neerukahjustusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis pärast riski/kasu hoolikat hindamist ning kui diagnostiline teave on oluline ja ei ole võimalik ilma kontrastaineta MRT korral. Kui Prohance´i on vaja kasutada, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimise ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi Prohance´i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva. Kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel võib ebaküpse neerufunktsiooni tõttu Prohance´i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimise ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi Prohance´i süstimist korrata enne, kui süstimiste vaheline intervall on vähemalt 7 päeva.

65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti oluline skriinida neerufunktsiooni kahjustuse osas, kuna eakatel patsientidel võib gadoteridooli renaalne kliirens olla kahjustatud.

Hemodialüüs varsti pärast Prohance´i manustamist võib aidata Prohance´i eemaldamist organismist. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist NSF-i profülaktikaks või raviks patsientidel, kellele muidu ei teostata hemodialüüsi.

Prohance´i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliinilise seisundi tõttu on gadoteridooli kasutamine vajalik.

Imetamise jätkamise või katkestamine 24 tunniks pärast Prohance´i manustamist, otsustavad arst ja imetav ema.

Süstlil olev eemaldatav jälgimismärgistus tuleb kinnitada patsiendi märkmetesse, mis võimaldab kasutatud kontrastaine gadoliiniumi täpselt märkida. Kasutatud annus tuleb samuti märkida. Patsiendi elektrooniliste märkmete korral tuleb registreerida ravimi nimetus, partii number ja annus.

Selge värvitu kuni kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Süstel on ainult ühele patsiendile. Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kontrastainetele kohalduvatele standardprotseduuridele.