Pakendi infoleht: teave kasutajale

Premet 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Premet 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Premet 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Premet ja milleks seda kasutatakse?

Premet sisaldab toimeainena metformiinvesinikkloriidi ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks ja mida kasutatakse diabeedi raviks.

Premet’i kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks, kui dieedi ja kehalise aktiivsuse muutustest üksi ei piisanud vere glükoosisisalduse (veresuhkru) kontrolli all hoidmiseks. Insuliin on hormoon, mis võimaldab kehakudedel võtta verest glükoosi ja kasutada seda energia saamiseks või ladustamiseks edaspidiseks kasutamiseks. 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei tooda kõhunääre piisavalt insuliini või nende organism ei reageeri korralikult toodetavale insuliinile. See põhjustab glükoosi kogunemist veres, mis võib põhjustada mitmeid raskeid pikaajalisi probleeme, mistõttu on oluline jätkata ravimi võtmist, isegi kui teil ei pruugi ilmneda mingeid ilmseid sümptomeid. Premet muudab keha insuliini suhtes tundlikumaks ja aitab taastada normaalse glükoositarbimise. Premet toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette seostatakse kas stabiilse kehakaalu või mõõduka kaalukaotusega. Premet toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt valmistatud nii, et ravim vabaneks teie kehas aeglaselt ja seetõttu erinevad need paljudest teistest metformiini sisaldavatest tablettidest.

2. Mida on vaja teada enne Premet’i võtmist

Premet’i ei tohi võtta, kui

• olete metformiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• teil on probleeme maksaga;
• teil on tugevalt vähenenud neerufunktsioon;
• teil on ravile mittealluv diabeet, millega kaasneb näiteks raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kehakaalu kiire langus, laktatsidoos (vt „Laktatsidoosi risk“ allpool) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, mille korral kogunevad verre ained, mida nimetatakse „ketokehadeks“, ja mis võib viia diabeetilise

prekooma tekkeni. Haigustunnused on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• teil on dehüdratsioon. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võivad tekitada laktatsidoosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• teil on raske infektsioon, nt kopsu- või bronhiaalsüsteemi infektsioon või nefriit. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võivad tekitada laktatsidoosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• teid on ravitud ägedate südameprobleemide tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt või teil on rasked vereringe- või hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikuvarustuse puudumist, mis võivad tekitada laktatsidoosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• te tarbite palju alkoholi;
• olete alla 18-aastane laps;
• teile on vaja teha röntgenuuringut, mille korral kasutatakse joodi sisaldava kontrastaine süstimist vereringesse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Premet’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laktatsidoosi risk Premet võib põhjustada väga haruldast, kuid väga rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti kui teie neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkerisk suureneb ka ravile allumatu diabeedi, raskete infektsioonide, pikaajalise paastumise või alkoholitarbimise, dehüdratsiooni (vt lisateave allpool), maksaprobleemide ja mis tahes haigusseisundite korral, mille korral teatud kehaosa hapnikuga varustatus on vähenenud (nagu äge raske südamehaigus). Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage edasiste juhiste saamiseks nõu oma arstiga.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud suhkurtõbi ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambihood, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Lõpetage Premet’i võtmine lühikeseks ajaks, kui teil on seisund, mis võib olla seotud dehüdratsiooniga (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu raske oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kokkupuude kuumusega või kui te joote tavapärasest vähem vedelikku. Edasiste juhiste saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Lõpetage Premet’i võtmine ja võtke kohe ühendust arsti või lähima haiglaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi haigustunnused, kuna see seisund võib viia koomani. Laktatsidoosi haigustunnused on:

• oksendamine;
• kõhuvalu;
• lihaskrambid;
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;
• hingamisraskused;
• kehatemperatuuri ja südame löögisageduse langus.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund ja seda tuleb ravida haiglas. Kui teile on vaja teha ulatuslik operatsioon, peate lõpetama Premet’i võtmise protseduuri ajal ja mõneks ajaks pärast seda. Teie arst otsustab, millal peate lõpetama ja millal taasalustama ravi Premet’iga.

Selle ravimiga ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt kord aastas või sagedamini, kui olete eakas ja/või kui teie neerufunktsioon on halvenenud.

Te võite näha oma väljaheites mõningaid tabletijääke. Ärge muretsege, see on seda tüüpi tablettide puhul normaalne.

Te peate jätkuvalt järgima kõiki teie arsti antud toitumisnõuandeid ja veenduma, et sööksite kogu päeva jooksul regulaarselt süsivesikuid.

Metformiin võib põhjustada B -vitamiini imendumise vähenemist. B -vitamiini vaeguse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgida B -vitamiini taset veres. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui te ei ole rääkinud oma arstiga.

Muud ravimid ja Premet Kui teil on vaja süstida teie vereringesse joodi sisaldavat kontrastainet, näiteks röntgenuuringu või skaneerimise käigus, peate lõpetama Premet’i võtmise enne süstimist või süstimise ajal. Teie arst otsustab, millal peate lõpetama ja millal taasalustama ravi Premet’iga.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teil võib tekkida vajadus teha sagedamini veresuhkru ja neerufunktsiooni analüüse või teie arstil võib olla vaja kohandada Premet’i annust. Eriti oluline on mainida järgmist:

• steroidid, nagu prednisoloon, mometasoon, beklometasoon;
• ravimid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikumid, nagu furosemiid);
• valu ja põletiku raviks kasutatavad ravimid (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud ravimid kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• sümpatomimeetilised ravimid, sealhulgas epinefriin ja dopamiin, mida kasutatakse südameinfarkti ja madala vererõhu raviks. Epinefriin sisaldub ka mõnes hambaanesteetikumis;
• ravimid, mis võivad muuta Premet’i kogust teie veres, eriti kui teil on vähenenud neerufunktsioon (nagu verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib).

Premet koos alkoholiga Vältige Premet’i võtmise ajal liigset alkoholitarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Premet üksi võetuna ei põhjusta hüpoglükeemiat (madal veresuhkur) ja seetõttu ei mõjuta see teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Peate siiski teadma, et Premet koos teiste diabeediravimitega võib põhjustada hüpoglükeemiat, mistõttu peate sel juhul olema autojuhtimisel või masinatega töötades eriti ettevaatlik.

Premet sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Premet’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst võib teile välja kirjutada Premet’i kas eraldi või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeediravimite või insuliiniga.

Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige neid. Tavaliselt tuleb tablette võtta üks kord ööpäevas koos õhtusöögiga.

Mõnel juhul võib arst soovitada teil tablette võtta kaks korda ööpäevas. Võtke tabletid alati koos toiduga.

Soovitatav annus Tavaliselt alustate ravi 500mg Premet’iga ööpäevas. Kui olete seda ravimit kasutanud ligikaudu kaks nädalat, võib arst mõõta teie veresuhkrut ja kohandada annust. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg Premet’i.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst teile määrata väiksema annuse.

Kui võtate rohkem Premet’i, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem tablette, ei pea te muretsema. Kui teil on siiski ebatavalisi haigustunnuseid, võtke ühendust oma arstiga. Kui üleannustamine on suur, on laktatsidoosi tõenäosus suurem. Laktatsidoosi haigustunnused on mittespetsiifilised, nagu oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega ja hingamisraskused. Täiendavad haigustunnused on kehatemperatuuri ja südametegevuse langus. Kui teil tekib mõni neist haigustunnustest, peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kuna laktatsidoos võib viia koomani. Lõpetage otsekohe Premet’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust arsti või lähima haiglaga. Kui olete võtnud üleannuse või kui laps on seda ravimit kogemata võtnud, võtke riskide hindamiseks ja edasiste juhiste saamiseks alati ühendust arsti, haigla või mürgistusteabekeskusega.

Kui te unustate Premet’i võtta Võtke see niipea, kui meelde tuleb ja seejärel jätkake nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed.

Premet võib põhjustada väga haruldast, kuid väga rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui see juhtub, peate lõpetama Premet’i võtmise ja võtma viivitamatult ühendust arsti või lähima haiglaga, kuna laktatsidoos võib viia koomani.

Premet võib põhjustada kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides ja hepatiiti (maksapõletikku), mis võib põhjustada kollatõbe. Kui teil lähevad silmad ja/või nahk kollaseks, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud järgmiselt. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isutus. Kui teil tekivad need haigustunnused, ärge lõpetage tablettide võtmist, sest need haigustunnused kaovad tavaliselt ligikaudu kahe nädalaga. See aitab, kui te võtate tablette söögi ajal või vahetult pärast sööki.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• Maitsetundlikkuse häired.
• B -vitamiini sisalduse langus veres

Väga harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)

• Nahalööbed, sealhulgas punetus, sügelus ja nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Premet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Premet sisaldab Premet 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

• Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 390 mg puhtale metformiinile).
• Teised koostisosad on naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100000cP, hüpromelloos 5cP, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Premet 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

• Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 750 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 585 mg puhtale metformiinile).
• Teised koostisosad on naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100000cP, magneesiumstearaat.

Premet 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

• Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg puhtale metformiinile).
• Teised koostisosad on naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100000cP, magneesiumstearaat.

Kuidas PREMET välja näeb ja pakendi sisu 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni valkjad, ligikaudu 19 x 9,2 mm, kapslikujulised katmata tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „500“ ja teine külg on sile. 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni valkjad, ligikaudu 19 x 9,2 mm, kapslikujulised katmata tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „750“ ja teine külg on sile. 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni valkjad, ligikaudu 22 x 10,5 mm, kapslikujulised katmata tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „1000“ ja teine külg on sile.

PREMET toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on saadaval Alu-PVC/PVdC blistrites, mis sisaldavad 30 või 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Farmaceutici CABER S.r.l. Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM) Itaalia

Tootja Savio Industrial S.r.l. Via Emilia, 21 27100 Pavia (PV) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.