Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pregabalin Viatris ja milleks seda kasutatakse

Pregabalin Viatris sisaldab toimeainet pregabaliini, mis kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pregabalin Viatris’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Pregabalin Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile Pregabalin Viatris’e epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pregabalin Viatris’t võtma lisaks senisele ravile. Pregabalin Viatris ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega. Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Viatris’t kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

2. Mida on vaja teada enne Pregabalin Viatris’e võtmist

Pregabalin Viatris’t ei tohi võtta kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pregabalin Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Pregabaliiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage pregabaliini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.  Mõnedel Pregabalin Viatris’t võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.

 Pregabalin Viatris’t on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.

 Pregabalin Viatris võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.  Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad ravi ajal pregabaliiniga kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.

 Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks teisi ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

 On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregabalin Viatris’e võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.

 On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Viatris’e võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.  Mõnedel patsientidel, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu Pregabalin Viatris, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid või nad on teinud enesetapukatse. Kui teil tekkivad sellised mõtted või selline käitumine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

 Kui Pregabalin Viatris’t võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.

 Kui te olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olete olnud neist sõltuvuses, teatage sellest oma arstile enne ravimi võtmist. Sellisel juhul võib olla suurem oht Pregabalin Viatris’est sõltuvusse sattumiseks.  Pregabalin Viatris’e võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.

 Mõnedel Pregabalin Viatris’t võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa- või neeruhaigus.

 Teatatud on hingamisraskustest. Kui teil on närvisüsteemi häireid, hingamishäireid, neerukahjustus või kui olete vanem kui 65 aastat, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi. Hingamisraskuse või pindmise hingamise esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Sõltuvus Mõned inimesed võivad sattuda Pregabalin Viatris’est sõltuvusse (vajadus jätkata ravimi võtmist). Neil võivad Pregabalin Viatris’e võtmise lõpetamisel tekkida ärajätunähud (vt lõik 3 „Kuidas Pregabalin Viatris’t võtta“ ja „Kui te lõpetate Pregabalin Viatris’e võtmise“). Kui teil on mure Pregabalin Viatris’est sõltuvusse sattumise pärast, on oluline pidada nõu oma arstiga.

Kui märkate Pregabalin Viatris’e võtmise ajal mis tahes järgmisi nähte, võivad need olla tekkinud sõltuvuse nähud.  Teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui on soovitanud ravimi määranud arst.  Te tunnete vajadust võtta rohkem, kui on soovitatav annus.  Te kasutate ravimit muul põhjusel, kui see on välja kirjutatud.  Teil on korduvalt ebaõnnestunud ravimi kasutamist lõpetada või selle kasutamist kontrolli all hoida.  Ravimi kasutamise lõpetamisel tunnete ennast halvasti ja ravimi kasutamise jätkamisel enesetunne paraneb. Kui täheldate mõnda eespool kirjeldatud nähtu, pidage nõu oma arstiga ja arutage, milline oleks teile kõige sobivam ravi jätkamise viis, sh millal oleks kõige õigem ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult teha. Lapsed ja noorukid Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pregabalin Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid. Pregabalin Viatris ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega, millel on sedatiivne toime (sh opioidid), võib Pregabalin Viatris võimendada neid toimeid ning põhjustada hingamispuudulikkust, koomat ja surma. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregabalin Viatris’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:  oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina)  lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks)  alkohol.

Pregabalin Viatris’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.

Pregabalin Viatris koos toidu, joogi ja alkoholiga Pregabalin Viatris kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Pregabalin Viatris’e ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi. Rasedus ja imetamine Pregabalin Viatris’t ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Pregabaliini kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul võib lootel põhjustada ravi vajavaid kaasasündinud väärarendeid. Uuringus, milles analüüsiti Põhjamaades kolme esimese

raseduskuu jooksul pregabaliini võtnud naiste andmeid, esinesid sellised väärarendid kuuel vastsündinul 100-st. Samas uuringus esines pregabaliiniga mitteravitud naiste vastsündinutel väärarendeid neljal lapsel 100-st. Teatatud on näo (näo-suulaelõhed), silmade, närvisüsteemi (sh aju), neerude ja suguelundite väärarenditest.

Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pregabalin Viatris võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ravi ajal Pregabalin Viatris’ega ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Pregabalin Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Pregabalin Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke ravimit rohkem, kui on määratud.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pregabalin Viatris on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:  Võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.  Teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.  Teie arst võib määrata Pregabalin Viatris’t sisse võtta kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate Pregabalin Viatris’t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate Pregabalin Viatris’t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui teile tundub, et Pregabalin Viatris’e toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.

Kui te olete eakas (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Viatris’t tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla. Jätkake Pregabalin Viatris’e võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada. Kui te võtate Pregabalin Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp või pudel Pregabalin Viatris’e kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregabalin Viatris’t rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest ja teadvusetusest (koomast).

Kui te unustate Pregabalin Viatris’t võtta On tähtis, et võtaksite Pregabalin Viatris’e kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg

juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pregabalin Viatris’e võtmise Ärge lõpetage Pregabalin Viatris’e võtmist järsku. Kui soovite Pregabalin Viatris’e võtmise lõpetada, arutage seda esmalt oma arstiga. Arst ütleb teile, kuidas seda teha. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- või lühiajalise ravi lõpetamist Pregabalin Viatris’ega võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed, nn ärajätunähud. Nende nähtude hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, enese vigastamise või enesetapumõtted, valu, higistamine ja pearinglus. Need nähud võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregabalin Viatris’t pikema aja vältel. Kui teil on ärajätunähud, võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st  Pearinglus, unisus, peavalu.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10st  Isu suurenemine.  Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.  Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.  Hägune nägemine, kahekordne nägemine.  Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine.  Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.  Erektsioonihäired.  Tursed, sealhulgas jäsemete tursed.  Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.  Kehakaalu suurenemine.  Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu.  Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100st  Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkru sisaldus.  Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.  Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.  Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.  Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.  Nahaõhetus, kuumahood.  Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.

 Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.  Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.  Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu.  Rindade valulikkus.  Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.  Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.  Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine.  Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.  Valulikud menstruatsioonid.  Käte ja jalgade külmus

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st  Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus.  Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.  Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.  Kõhunäärme põletik.  Neelamisraskus.  Aeglased ja piiratud liigutused.  Raskused õigesti kirjutamisega.  Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.  Vedelik kopsudes.  Krambid.  Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).  Lihaskahjustus.  Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.  Ebaregulaarsed menstruatsioonid.  Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.  Vere valgeliblede arvu vähenemine.  Ebakohane käitumine, enesetapukatse, enesetapumõtted.  Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsised nahareaktsioonid, mida iseloomustavad kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).  Kollatõbi (naha ja silmade kollasus).  Parkinsonism, st sümptomid, mis sarnanevad Parkinsoni tõvele, nagu treemor, bradükineesia (vähenenud liikumisvõime) ja jäikus (lihasjäikus). Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st  Maksapuudulikkus.  Hepatiit (maksapõletik). Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

 Pregabalin Viatris’est sõltuvusse sattumine (ravimisõltuvus).

Peate teadma, et pärast pika- või lühiajalise ravi lõpetamist Pregabalin Viatris’ega võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed, nn ärajätunähud (vt lõik „Kui te lõpetate Pregabalin Viatris’e võtmise“).

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks teisi ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: hingamisraskus, pindmine hingamine. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pregabalin Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Blisterpakend: hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Pudel: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pregabalin Viatris sisaldab Toimeaine on pregabaliin. Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini. Teised koostisosad on: hüdroksüülpropüültselluloos, maisitärklis, talk, želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, puhastatud vesi, šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja kontsentreeritud ammoniaagilahus, kollane raudoksiid (E172) ja erütrosiin (E127).

Kuidas Pregabalin Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel.

Heleda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriga. Kapsli Pregabalin kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud „PB25“ ja selle Viatris 25 mg kohale „MYLAN“. kõvakapsel Ravim on saadaval 14, 21, 56, 84 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 56 x 1, 84 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites.

Tumeda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriga. Kapsli Pregabalin kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud „PB50“ ja selle Viatris 50 mg kohale „MYLAN“. kõvakapsel Ravim on saadaval 14, 21, 56, 84 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 84 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites. Heleda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja heleda virsiku värvi läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriga. Kapsli kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud Pregabalin „PB75“ ja selle kohale „MYLAN“. Viatris 75 mg kõvakapsel Ravim on saadaval 14, 56 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 14 x 1, 56 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 200 kapslit sisaldavates pudelites. Tumeda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja tumeda virsikuvärvi läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge Pregabalin pulbriga. Kapsli kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud Viatris 100 mg „PB100“ ja selle kohale „MYLAN“. kõvakapsel Ravim on saadaval 21, 84 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 84 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites. Heleda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriga. Kapsli kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud „PB150“ ja selle Pregabalin kohale „MYLAN“. Viatris 150 mg kõvakapsel Ravim on saadaval 14, 56 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 14 x 1, 56 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 200 kapslit sisaldavates pudelites. Heleda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja heleda virsiku värvi läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge Pregabalin pulbriga. Kapsli kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud Viatris 200 mg „PB200“ ja selle kohale „MYLAN“. kõvakapsel Ravim on saadaval 21, 84 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 84 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites. Tumeda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja tumeda virsiku värvi läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge Pregabalin pulbriga. Kapsli kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud Viatris 225 mg „PB225“ ja selle kohale „MYLAN“. kõvakapsel Ravim on saadaval 14, 56 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 56 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites. Heleda virsiku värvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu kehaga kõva kestaga želatiinkapsel, mis on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriga. Kapsli kaanele ja kehale on musta trükivärviga teljesuunaliselt trükitud „PB300“ ja selle Pregabalin kohale „MYLAN“. Viatris 300 mg kõvakapsel Ravim on saadaval 14, 56 või 100 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 56 x 1 või 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 200 kapslit sisaldavates pudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari Logiters Logistica Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros 4, Azambuja 2050-306 Portugal

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Teл.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd. Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300 Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.