Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale

Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Praxbind

Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi. Idarutsizumab on spetsiifiliselt dabigatraani – verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte organismis trombi moodustumisel osalevat ainet – toimet tühistav ravim.

Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.

Milleks Praxbindi kasutatakse Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on dabigatraani toime kiire tühistamine:

• erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
• eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.

2. Mida on vaja teada enne Praxbindi manustamist

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Praxbindi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,

• kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus. Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile raskeid kõrvaltoimeid.

Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.

See ravim eemaldab teie organismist ainult dabigatraani. See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.

Pärast dabigatraani eemaldamist teie organismist ei ole te enam kaitstud trombide tekke eest. Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.

Lapsed ja noorukid Puuduvad andmed Praxbindi kasutamise kohta lastel.

Muud ravimid ja Praxbind Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See ravim on välja töötatud siduma ainult dabigatraani. On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad. Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.

Praxbind sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Praxbindi kasutada

See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.

Soovitatav annus on 5 g (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga).

Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest ravimiannust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.

Pärast ravimi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise. Dabigatraani võib uuesti manustada 24 tundi pärast selle ravimi manustamist.

Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele selle ravimi manustamise kohta on käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitlemisjuhised“). Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seni ei ole kõrvaltoimeid tuvastatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Praxbindi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravim on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Praxbind sisaldab

• Toimeaine on idarutsizumab.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E262), äädikhape (E260, pH reguleerimiseks), sorbitool (E420), polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu Praxbind on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendiga suletud klaasviaalis.

Ühes pakendis on kaks viaali.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime. See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.

Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsientidel on suur risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks, mida tuleb kaaluda võrreldes Praxbindi manustamisest erakorralises olukorras saadava potentsiaalse kasuga. Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi. Annus ja manustamine Soovitatav annus on 5 g idarutsizumabi (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga).

Idarutsizumabi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:

• kliiniliselt olulise verejooksu taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine, või
• kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega või

• kui patsiendid, kellel hüübimisaeg on pikenenud, vajavad veel ühte erakorralist operatsiooni / kiireloomulist protseduuri.

Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (activated Partial Thromboplastin Time, aPTT), lahjendatud trombiini aeg (diluted Thrombin Time, dTT) või ekariini hüübimisaeg (Ecarin Clotting Time, ECT).

Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.

Praxbind (2 viaali 2,5 g / 50 ml-ga) manustatakse intravenoosselt kas kahe 5- kuni 10-minutilise järjestikuse infusioonina või boolussüstina.

Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele. Dabigtraaniga ravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest

tingituna suurem tromboosi tekkerisk. Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane.

Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib ravi dabigatraaneteksilaadiga uuesti alustada 24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist.

Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast idarutsizumabi manustamist alustada mis tahes ajal.

Käsitlemisjuhised Praxbindi ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega. Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed. Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusioonivooliku läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Sama intravenoosse tee kaudu ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.

Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.

Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast viaali avamist on idarutsizumabi kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C). Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.