Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pluvicto ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Pluvicto Pluvicto sisaldab luteetsium (177Lu) vipivotiidtetraksetaani. See ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult ravieesmärgil kasutamiseks.

Milleks Pluvictot kasutatakse Pluvictot kasutatakse täiskasvanutel, et ravida progresseeruvat kastratsioonresistentset eesnäärmevähki, mis on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ning mida on juba ravitud teiste vähiravimitega. Kastratsioonresistentne eesnäärmevähk on eesnäärme (meeste reproduktiivsüsteemi nääre) vähk, mis ei allu meessuguhormoone langetavale ravile. Pluvictot kasutatakse, kui eesnäärmevähi rakkude pinnal on valk, mida nimetatakse eesnäärmevähi-spetsiifiliseks membraani antigeeniks (PSMA).

Kuidas Pluvicto toimib Pluvicto seondub PSMA-le, mida leidub eesnäärmevähi rakkude pinnal. Pärast seondumist eraldub Pluvictos olevast radioaktiivsest ainest, luteetsium-177-st, kiirgus, mis põhjustab eesnäärmevähi rakkude surma.

Teie arst teeb teste kontrollimaks, kas vähirakkude pinnal leidub PSMA-d. Kui testitulemus on positiivne, siis allub teie vähk suurema tõenäosusega ravile Pluvictoga. Pluvicto kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on arvamusel, et radiofarmatseutilise preparaadi manustamisest saadav kliiniline kasu kaalub üles kiirgusest tingitud riski.

Kui teil on küsimusi Pluvicto toime kohta või miks see ravim on teile määratud, rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Pluvicto kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki nukleaarmeditsiini arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda käesolevas infolehes sisalduvast üldisest teabest.

Pluvictot ei tohi kasutada

• kui olete luteetsium (177Lu) vipivotiidtetraksetaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi neist kehtib teie kohta, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile enne Pluvicto saamist:

• kui teil on veres vähe teatud tüüpi rakke (punalibled, valgelibled, neutrofiilid, vereliistakud);
• kui teil esineb või on esinenud väsimust, nõrkust, naha kahvatust, hingeldust, tavalisest kergemini tekkivaid verejookse või verevalumeid või tavapärasest kauem kestev verejooks või sagedasi infektsioone, mille nähtudeks on palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (võimalikud müelosupressiooni nähud [seisund, kus luuüdi ei suuda piisavalt vererakke toota]);
• kui teil on või on olnud probleeme neerudega;
• kui teil on või on olnud mis tahes muud tüüpi vähk või olete saanud vähiravi, sest Pluvicto aitab kaasa üldisele pikaajalisele kuhjuvale kiirgusele.

Enne Pluvicto manustamist peate:

• jooma palju vett, et püsida hüdreeritud ja urineerima nii tihti kui võimalik esimeste tundide jooksul pärast manustamist.

Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Seda ravimit ei tohi anda lastele või alla 18 aasta vanustele noorukitele, sest andmed selles vanusrühmas puuduvad.

Rasedus, imetamine ja viljakus Pluvicto ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.

Enne Pluvicto saamist öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui olete seksuaalselt aktiivne, sest kõik radioaktiivsed heitmed, sealhulgas Pluvictost pärit, võivad kahjustada veel sündimata last.

Viljakus Pluvicto võib põhjustada viljatust. Palun küsige oma arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti kui teil on edaspidi plaanis lapsi saada. Võite soovida nõustamist sperma säilitamise osas enne ravi alustamist. Kontratseptsioon meestel

• Te peate hoiduma seksuaalaktiivsusest kuni 7 päeva jooksul pärast Pluvicto manustamist.
• Te ei tohi eostada last ja peate kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi kogu ravi ajal Pluvictoga ja 14 nädala jooksul pärast viimast annust.
• Teavitage kohe oma nukleaarmeditsiini arsti, kui eostasite lapse ükskõik mis hetkel selle raviperioodi ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pluvicto mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei peeta tõenäoliseks.

Pluvicto sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 88,75 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 4,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Pluvictot kasutatakse

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. Pluvictot kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud kohtades. Seda radiofarmatseutilist preparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning kvalifitseeritud seda ohutult kasutama. Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada radiofarmatseutilise preparaadi ohutu kasutus, ja hoiavad teid kursis oma tegevustega.

Kui palju Pluvictot manustatakse Pluvicto soovitatav annustamisskeem on 7400 MBq (megabekerelli, mis on radioaktiivsuse mõõtühik), mida manustatakse ligikaudu iga 6 nädala järel kokku kuni 6 annust.

Pluvicto manustamine ja protseduuri läbiviimine Pluvictot manustatakse otse veeni.

Protseduuri kestus Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua te Pluvictot saate, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Ravi jälgimine Teie nukleaarmeditsiini arst teeb vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal, et kontrollida teie seisundit ja avastada võimalikult varakult mis tahes kõrvaltoimed. Analüüsitulemuste põhjal võib nukleaarmeditsiini arst otsustada, et lükkab vajadusel edasi, muudab või peatab ravi Pluvictoga.

Pärast Pluvicto manustamist peate:

• tarbima 2 päeva jooksul piisavalt vedelikku, et püsida hüdreeritud ja urineerima võimalikult tihti, et eemaldada radiofarmatseutiline preparaat organismist.

Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega, välja arvatud juhul kui teie nukleaarmeditsiini arst teisiti ei juhenda.

Kontakt teiste inimestega, laste ja/või rasedate naistega

• Piirake lähikontakti (alla 1 meetri): teiste inimestega 2 päeva jooksul; laste ja rasedatega 7 päeva jooksul.
• Magage eraldi toas: teistest inimestest 3 päeva jooksul; lastest 7 päeva jooksul; rasedatest 15 päeva jooksul.
• Hoiduge seksuaaltegevusest 7 päeva jooksul.
• Te ei tohi eostada last ja peate kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi kogu ravi ajal Pluvictoga ja 14 nädala jooksul pärast viimast annust.

WC kasutamine Rakendage erilisi ettevaatusabinõusid saastumise vältimiseks 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist:

• WC-d peab kasutama istuvas asendis;
• on ilmtingimata vajalik kasutada iga kord WC-paberit;
• peske alati hoolikalt käed peale WC kasutamist;
• pärast kasutamist laske kõik salvrätikud ja/või tualettpaber kohe WC potist alla;
• laske kõik salvrätikud või mõned muud esemed, mis sisaldavad midagi teie kehast, nagu veri, uriin või väljaheide, otse WC potist alla. Tooted, mida ei saa WC potist alla lasta, nagu sidemed, tuleb asetada eraldi plastikkottidesse (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus „Jäätmete hävitamise soovitused“);

• spetsiaalsed meditsiiniseadmed, nagu kateetrid, kolostoomi kotid, voolikuotsik või mistahes muud esemed, mida teie kehavedelikud võiksid saastada, tuleb tualettruumis kohe tühjendada ja seejärel puhastada.

Duši all käimine ja pesu pesemine

• käige iga päev duši all vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravimi manustamist;
• peske oma aluspesu, pidžaamad, voodipesu ja kõik riided, mis võivad kokku puutuda teie higi, vere või uriiniga, teistest leibkonna liikmete riietest eraldi. Te ei pea kasutama valgendajat ja te ei vaja lisaloputusi.

Hooldajad 2...3 päeva jooksul pärast ravimi manustamist:

• inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi hooldajalt. Soovitatav on vannitoas abi andmisel hooldajal kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid;
• hooldajad, kes aitavad koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata eraldi plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus „Jäätmete hävitamise soovitused“).

Jäätmete hävitamise soovitused

• kõik äravisatavad esemed tuleb visata eraldi plastikkotti, mida kasutatakse ainult selleks otstarbeks;
• hoidke vastavad plastikprügikotid eraldi muudest majapidamisjäätmetest ja eemal lastest ja loomadest;
• haiglatöötaja ütleb teile, millal ja kuidas nendest prügikottidest lahti saada.

Hospitaliseerimine ja erakorraline abi

• juhul kui te vajate erakorralist haiglaravi või kui teid ootamatult haiglasse võetakse 7 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, peate tervishoiutöötajaid informeerima oma kiirgusravi nimest, kuupäevast ja annusest.

Muud ettevaatusabinõud

• nukleaarmeditsiini arst teavitab teid sellest, kui peate pärast selle ravimi saamist rakendama erilisi ettevaatusabinõusid. Küsimuste tekkimisel võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile on manustatud Pluvictot rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest saate Pluvictot ainult annuses, mis on protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud. Ent üleannustamise korral saate vajalikku ravi.

Kui te unustate Pluvictot saada Kui te unustate tulla Pluvicto saamise visiidile, võtke niipea kui võimalik ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui teil on lisaküsimusi Pluvicto kasutamise kohta, palun pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe oma nukleaarmeditsiini arstile.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• väsimus, nõrkus, kahvatu nahk ja hingeldus (vere punaliblede arvu vähenemise võimalikud nähud [aneemia]);
• tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid või tavapärasest pikemat aega kestvad verejooksud (vereliistakute arvu vähenemise võimalikud nähud [trombotsütopeenia]);
• sagedased infektsioonid, mille nähtudeks on palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vere valgeliblede arvu vähenemise võimalikud nähud [leukopeenia, lümfopeenia]).

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• tavalisest harvem või palju väiksemas koguses urineerimine (neeruprobleemide võimalikud nähud [äge neerukahjustus]);
• väsimus, nõrkus, kahvatu nahk, hingeldus, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid või tavapärasest pikemat aega kestvad verejooksud ning sagedased infektsioonid, mille nähtudeks on palavik, kurguvalu või suuhaavandid (vereliblede arvu vähenemise võimalikud nähud [pantsütopeenia]).

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• nõrkus, kahvatu nahk, tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid või tavapärasest pikemat aega kestvad verejooksud ning sagedased infektsioonid, mille nähtudeks on palavik, kurguvalu või suuhaavandid (luuüdi puudulikkus).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed hõlmavad allpool loetletuid. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsisteks, teatage sellest palun oma nukleaarmeditsiini arstile.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• väsimus (kurnatus);
• suukuivus;
• iiveldus;
• söögiisu kaotus;
• sooletegevuse muutused (kõhukinnisus või kõhulahtisus);
• oksendamine;
• sagedane urineerimine valu- või põletava tundega (kuseteede infektsioon);
• kõhuvalu;
• kaalulangus;
• labakäte, pahkluude piirkonna või labajalgade turse (perifeersed tursed).

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• pearinglus;
• peavalu;
• maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
• palavik (püreksia);
• neelamisraskused ja/või kõrvetised (söögitoru häired);
• silmade kuivus;
• suu seeninfektsioon;
• uimasus koos peapööritusega (vertiigo);
• suuhaavandid (stomatiit);
• kuiv nahk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pluvictot säilitatakse

Te ei pea seda ravimit ise säilitama. Ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub selleks ettenähtud ruumides. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.

Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele:

• hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
• mitte lasta külmuda;
• hoida originaalpakendis, et kaitsta ioniseeriva kiirguse eest (pliiga varjestatud);
• Pluvictot ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud pliivarjestusega konteineri ja viaali siltidele pärast „EXP“;
• kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pluvicto sisaldab

• Toimeaine on luteetsium (177Lu) vipivotiidtetraksetaan. Üks ml lahust sisaldab 1000 MBq luteetsium (177Lu) vipivotiidtetraksetaani kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal.
• Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, naatriumaskorbaat, penteethape, süstevesi (vt „Pluvicto sisaldab naatriumi“ lõigus 2).

Kuidas Pluvicto välja näeb ja pakendi sisu Pluvicto on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus selges värvitus I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumümbrisega. Üks viaal sisaldab lahust, mille kogus jääb vahemikku 7,5 ml kuni 12,5 ml, mis vastab radioaktiivsusele 7400 MBq ±10% manustamise kuupäeval ja kellaajal. Viaal on paigaldatud pliikonteinerisse kaitsevarjestuse tagamiseks.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itaalia

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 T el.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +46 8 732 32 00 T el: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 T lf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888 France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 T el: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 T el: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 T el: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB T el: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Terviklik Pluvicto ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ja kasutamise kohta.

Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.