Pakendi infoleht: teave patsiendile

Perindopril Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perindopril Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Perindopril Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Perindopril Zentiva toimeaine on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor. Nende toimel laienevad veresooned, mistõttu südamel on kergem nendest verd läbi pumbata.

Perindopril Zentiva’t kasutatakse:

• et ravida kõrgvererõhktõbe (hüpertensioon);
• et ravida südamepuudulikkust (seisund, mille korral süda ei suuda pumbata veresoontesse nii

palju verd, kui organism vajab) (see kehtib 5 mg tablettidele);

• et vähendada südameatakkide riski, nagu südamelihaseinfarkti stabiilse südame

isheemiatõvega (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või takistatud) patsientidel, kellel on varem esinenud südamelihaseinfarkt ja/või kes on vajanud südame verevarustust parandavat operatsiooni (südamesse viivate veresoonte laiendamine).

2. Mida on vaja teada enne Perindopril Zentiva võtmist

Perindopril Zentiva’t ei tohi võtta

• kui olete perindopriili, teiste AKE inhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on varem AKE inhibiitorite kasutamisel esinenud selliseid sümptomeid nagu vilisev

hingamine, näo, keele või kurgu paistetus, tugev sügelus või raske nahalööve või kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem mis tahes muul põhjusel esinenud selliseid sümptomeid (seda nimetatakse angioödeemiks);

• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (varajases raseduse staadiumis on Perindopril Zentiva’t

samuti parem vältida – vt raseduse lõik);

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;

• kui te saate dialüüsi või teostatakse teile teist tüüpi vere filtreerimise protseduuri. Sõltuvalt kasutatavast masinast, ei pruugi Perindopril Zentiva teile sobida;
• kui teil on neeruprobleemid, mistõttu verevool neerudes on vähenenud (neeruarteri stenoos);
• kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mis on teatud pikaajalise

(kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb risk angioödeemi tekkeks (kiire

nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning „Muud ravimid ja Perindopril Zentiva“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Perindopril Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on aordi stenoos (peamise südamest lähtuva veresoone kitsenemine) või hüpertroofiline

kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri kitsenemine);

• teil on mõni muu südamehaigus;
• teil on mõni maksahaigus;
• teil on mõni neeruhaigus või te saate dialüüsravi;
• teie veres on suurenenud hormooni tase, mida nimetatakse aldosterooniks (primaarne aldosteronism);
• teil on kollageen-vaskulaarne haigus (sidekoe haigus), nt süsteemne erütematoosne luupus või

skleroderma;

• teil on suhkurtõbi;
• olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi;
• kui teil on tulemas anesteesia ja/või suur kirurgiline operatsioon;
• kui teil on tulemas LDL afereesi protseduur (st kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
• kui teil on tulemas desesensibiliseeriv ravi, mille abil vähendatakse allergiat mesilase või

herilase nõelamiste suhtes;

• kui te olete hiljuti oksendanud või teil oli äsja kõhulahtisus või organismi vedelikupuudus;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan,

telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.

• aliskireen; Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja

elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Perindopril Zentiva’t ei tohi võtta“;

• kui te olete mustanahaline patsient, on teil suurem tõenäosus angioödeemi tekkeks, samuti on

leitud, et vererõhku langetav toime on selles patsiendirühmas nõrgem;

• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, suureneb angioödeemi tekkerisk (kiire nahaalune

turse näiteks kõri piirkonnas):

• ratsekadotriil (kõhulahtisuse ravim); siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja teised mTOR inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks); vildagliptiin (suhkurtõve ravim); sakubitriil (saadaval fikseeritud kombinatsioonis valsartaaniga), kasutatakse pikaajaliselt südamepuudulikkuse raviks.

Angioödeem Patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitoritega, sealhulgas perindopriilarginiin, on teatatud angioödeemi tekkest (raske allergiline reaktsioon, mille käigus tekib näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega). See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Perindopril Zentiva võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole. Vt ka lõik 4. Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Perindopril Zentiva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna sel perioodil kasutades võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik). Lapsed ja noorukid Perindopriili kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav. Muud ravimid ja Perindopril Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ravi Perindopril Zentiva’ga võivad mõjutada teised ravimid. Teie arst võib muuta teie ravimi

annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Sealhulgas:

• teised kõrgvererõhuravimid, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA),

aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Perindopril Zentiva’t ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”) või diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka);

• kaaliumilisandid (sealhulgas soolaasendajad), kaaliumit säästvad diureetikumid (nt

spironolaktoon, triamtereen, amiloriid) ja muud ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust teie veres (nt trimetoprim ja kotrimoksasool, tuntud ka kui trimetoprim/sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteritest põhjustatud nakkuste raviks; immunosupressant tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks ja hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, et vältida trombide teket);

• kaaliumi säästvad ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks: eplerenoon ja

spironolaktoon annustes 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas;

• liitium mania või depressiooni raviks;
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt ibuprofeen) valu leevendamiseks või suured

aspiriini annused;

• suhkurtõve ravimid (nt insuliin, vildagliptiin või metformiin);
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks sellise haiguse nagu sclerosis multiplex korral),
• vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks kasutatavad ravimid (näiteks

tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid);

• immunosupressandid (ravimid, mis vähendavad organismi kaitsevõimet), mida kasutatakse

autoimmuunsete häirete raviks või pärast organi siirdamise operatsiooni (näiteks takroliimus);

• estramustiin (kasutatakse vähi raviks);
• ravimid, mida kasutatakse kõhulahtisuse (ratsekadotriil) raviks;
• ravimid, mida kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus,

everoliimus, temsiroliimus ja teised ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite ravimirühma). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;

• sakubitriil/valsartaan (kasutatakse pikaajaliseks südamepuudulikkuse raviks). Vt lõigud

„Perindopril Zentiva’t ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;

• allopurinool (podagra ravim);
• prokaiinamiid (südame rütmihäirete ravim);
• vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresoonte laiendajad);
• madala vererõhu, šoki või astma ravimid (näiteks efedriin, noradrenaliin või adrenaliin);
• kullasoolad, eriti intravenoosseks manustamiseks (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite leevendamiseks).

Perindopril Zentiva koos toidu ja joogiga Perindopril Zentiva’t tuleb eelistatult võtta enne sööki. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Perindopril Zentiva kasutamise enne rasedaks jäämist või raseduse avastamisel niipea kui võimalik ning soovitab Perindopril Zentiva asemel võtta mõnda teist ravimit. Perindopril Zentiva ei ole soovitatav raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna ravim võib kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud last tõsiselt kahjustada. Imetamine Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Perindopril Zentiva ei ole soovitatav last rinnaga toitvatele emadele ning teie arst võib teie jaoks valida mõne teise ravi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti vastsündinu või enneaegse lapse korral.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Perindopriilarginiin ei mõjuta tavaliselt tähelepanuvõimet, kuid teatud patsientidel võib madala

vererõhu tõttu esineda pearinglust või nõrkust. Kui ravim mõjub teile sedasi, siis võib teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime olla vähenenud.

Perindopril Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, st põhimõtteliselt. „naatriumivaba“.

3. Kuidas Perindopril Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Neelake tablett klaasitäie veega, eelistatult iga päev samal kellaajal, hommikul enne sööki. Arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.

Soovitatavad annused on järgmised: Kõrgvererõhktõbi: tavaline alg- ja säilitusannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Ühe kuu pärast võib annust vajadusel suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas. 10 mg ööpäevas on maksimaalne soovitatav annus kõrgvererõhktõve raviks. Kui olete 65-aastane või vanem, siis on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas. Ühe kuu pärast võib seda suurendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas ja seejärel vajadusel 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Südamepuudulikkus (5 mg tableti korral): tavaline algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast võib seda suurendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas, mis on südamepuudulikkuse korral maksimaalne soovitatav annus.

Stabiilne südame isheemiatõbi: tavaline algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kahe nädala pärast võib seda suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas, mis on selle näidustuse puhul maksimaalne soovitatav annus. Kui olete 65-aastane või vanem, siis on tavaline algannus 2,5 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala pärast võib seda suurendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas ja veel ühe nädala pärast 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.

Kui te võtate Perindopril Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite liiga palju tablette, pöörduge otsekohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda või teavitage oma arsti. Kõige tõenäolisem üleannustamise mõju on madal vererõhk, mis võib teil põhjustada pearinglust või minestamist. Kui see juhtub, siis võib olla abiks, kui heidate pikali ja tõstate jalad kõrgemale.

Kui te unustate Perindopril Zentiva’t võtta On tähtis, et võtaksite oma ravimit iga päev, sest regulaarsel kasutamisel toimib teie ravim paremini. Kui unustasite Perindopril Zentiva annuse siiski võtmata, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Perindopril Zentiva võtmise Et ravi Perindopril Zentiva’ga on tavaliselt eluaegne, siis pidage nõu oma arstiga, enne kui lõpetate selle ravimi kasutamise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla tõsised:

• näo, huulte, suu, keele või kurgu turse, hingamisraskus (angioödeem), (Vt lõik 2 „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“) (aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st);

• tugev pearinglus või minestus madala vererõhu tõttu (sage - võib mõjutada kuni 1 inimest 10-

• ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südamerütm, valu rinnus (stenokardia) või müokardiinfarkt (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st);
• käte või jalgade nõrkus, kõnelemisprobleemid, mis võivad viidata võimalikule insuldile (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st);
• äkki tekkinud vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldamine, hingamisraskused (bronhospasm) (aeg-ajalt - võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st);
• kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu ja seljavalu, millega kaasneb halb enesetunne (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st);
• naha või silmade kollasus (ikterus), mis võib viidata maksapõletikule (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st);
• nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikudena näol, kätel või jalgadel (multiformne erüteem) (väga harv - võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Öelge oma arstile kui teil tekivad mõned järgmistest kõrvaltoimetest: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu;
• pearinglus;
• peapööritus (keerlemistunne);
• torkimistunne nahal;
• nägemishäired;
• tinnitus (kumin kõrvus);
• köha;
• õhupuudus (düspnoe);
• seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused,

düspepsia või seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus);

• allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus);
• lihaskrambid;
• väsimustunne.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• meeleolu muutused;
• unehäired;
• depressioon;
• suukuivus;
• tugev sügelemine või raske nahalööve;
• villiliste kogumite moodustumine nahale;
• neerude häired;
• impotentsus;
• higistamine;
• eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) liig;
• unisus;
• minestus;
• südamepekslemine;
• tahhükardia (kiire südamerütm);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
• valgustundlikkuse reaktsioon (naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes);
• artralgia (liigesevalu);
• müalgia (lihasevalu);
• valu rinnus;

• halb enesetunne;
• perifeerne turse (käte ja jalgade tursed),
• palavik;
• kukkumine;
• muutused laborianalüüsides: kõrge kaaliumitase, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal

naatriumi tase, hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase) diabeetikutel, uureasisalduse tõus seerumis, kreatiniinisisalduse tõus seerumis.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• tume uriin, iiveldus või oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood. Need võivad olla

seisundi SIADH (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) sümptomid;

• nahaõhetus;
• psoriaasi ägenemine;
• urineerimise sageduse vähenemine või puudumine;
• äge neerupuudulikkus;
• muutused laborianalüüsides: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, bilirubiinisisalduse

suurenemine seerumis. Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• segasus;
• eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletiku vorm);
• riniit (kinnine või tilkuv nina);
• verenäitajate muutused nagu valge- ja punaliblede vähenemine, hemoglobiinitaseme langus,

trombotsüütide arvu vähenemine. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sõrmede või varvaste naha värvuse muutus, tuimus ja valu (Raynaud’ fenomen).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Perindopril Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Perindopril Zentiva sisaldab

• Toimeaine on perindopriilarginin. Üks tablett sisaldab 5 mg perindopriilarginiini, mis on ekvivalentne 3,395 mg perindopriiliga. Üks tablett sisaldab 10 mg perindopriilarginiini, mis on ekvivalentne 6,790 mg perindopriiliga.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat, hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, kaltsiumkarbonaat, makrogool 3350, keskmise ahelaga triglütseriidid, talk, kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133), must raudoksiid (E172)

Kuidas Perindopril Zentiva välja näeb ja pakendi sisu 5 mg: helerohelised, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega 10,0 mm ± 0,50 mm ja laiusega 4,75 mm ± 0,24 mm, poolitujoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

10 mg: rohelised kuni marmorohelised, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 9,0 mm ± 0,45 mm, ühel küljel surutrükis „10“.

Perindopril Zentiva on saadaval OPA/Alu/PVC//Alu või PVC/PVDC valgetes//Alu blistrites. Pakendi suurused: Perindopriil Zentiva 5 mg: 15, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti Perindopriil Zentiva 10 mg: 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi Tootjad Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.