Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pepaxti ja milleks seda kasutatakse

Pepaxti kuulub alküülivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma. See seondub DNAga (rakkude ellujäämiseks ja paljunemiseks vajalik geneetiline juhis) ja kahjustab seda, takistades sellega vähirakkude kasvu.

Pepaxtit manustatakse koos deksametasooniga (steroid), et täiskasvanutel ravida verevähki hulgimüeloomi. Seda kasutatakse, kui haigus ei allu vähemalt kolme liiki vähiravimitele. Kui teile on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine (protseduur, kus vere rakud eemaldatakse ja asendatakse), peab siirdamise ja hulgimüeloomi taastekke vahele jääma vähemalt 3 aastat.

2. Mida on vaja teada enne Pepaxti kasutamist

Ärge kasutage Pepaxtit

• kui olete melfalaanflufenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pepaxti kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ebanormaalne veritsemine ja verevalumid ning trombotsüütide (vererakkude) väike arv Pepaxti võib vähendada vere hüübimist soodustavate vererakkude, trombotsüütide (vereliistakute) arvu. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib verejooks, näiteks ninaverejooks või verevalumid. Palavik ja valgeliblede vähesus Pepaxti võib vähendada infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike leukotsüütide arvu. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha.

Erütrotsüütide väike arv Pepaxti võib vähendada vere punaliblede arvu, mis organismis transpordivad hapnikku rakkudesse. Teie arst võtab teie vererakkude jälgimiseks regulaarselt vereproove. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui tunnete nõrkust või väsimust, kui olete kahvatu või hingeldate. Infektsioonid Sellised infektsioonid nagu kopsuinfektsioon (kopsupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (mis põhjustavad külmetuse laadseid sümptomeid) on Pepaxti kasutamisel väga sagedad. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekib palavik või muud infektsiooninähud. Arst võib soovitada ennetavaid antibiootikume infektsioonide tekkeriski vähendamiseks.

Kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise risk Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.

Trombide tekke risk Pepaxti kasutamine koos deksametasooniga võib suurendada trombide tekke riski. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on kunagi olnud veenis tromb (tromboos). Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib jala või käsivarre turse või kui teil on raskem hingata või kui teil tekib rindkerevalu.

Täiendava vähi risk On oluline märkida, et Pepaxtiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel võivad tekkida muud tüüpi vähkkasvajad, mistõttu peab arst hoolikalt hindama ravimi manustamisest saadavat kasu ja riske teile.

Neeruhaigus Kui teil on vähenenud neerufunktsioon, võivad Pepaxti kõrvaltoimed teie vererakkudele olla raskemad. Ravimi kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel on liiga vähe teavet, et soovitada ohutut ja efektiivset annust.

Vaktsineerimine Elus, kuid nõrgestatud organisme sisaldavaid vaktsiine (nt leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud elusvaktsiinid) ei tohi Pepaxtiga toimuva ravi ajal kasutada, sest need võivad tekitada infektsiooni. Kasutada saab ka muid vaktsiine, näiteks inaktiveeritud vaktsiine või mRNA-põhiseid vaktsiine. Enne vaktsineerimist teavitage oma tervishoiutöötajat, et teid ravitakse Pepaxtiga.

Lapsed ja noorukid Pepaxti ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pepaxti Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Rasedus Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, v.a kui see on selgelt vajalik. Vältige rasestumist selle ravimi kasutamise ajal, sest see võib kahjustada loodet. Teie arst arutab teiega võimalikke riske seoses Pepaxti kasutamisega raseduse ajal.

Kui olete rasestumisvõimeline naine:

• Enne Pepaxtiga ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti.
• Ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Pepaxti viimast annust peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige oma arstiga tõhusatest rasestumisvastastest meetoditest, mis võivad teile sobida.

Kui olete mees, kes võib eostada lapse:

• Ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Pepaxti viimast annust peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Ravi ajal Pepaxtiga ei tohi last imetada, sest see võib kahjustada teie last. Fertiilsus Pepaxti võib mõjutada munasarju või spermat, mis võib põhjustada viljatust (võimetust last saada). Naistel võib menstruatsioon lõppeda. Meestel võib võimetus eostada last (steriilsus) seemnerakkude vähesuse tõttu olla püsiv. Enne ravi pidage nõu oma arstiga sperma säilitamise küsimuses.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pepaxti võib põhjustada iiveldust ja pearinglust, mis võib vähendada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Pepaxtit kasutada

Pepaxtist valmistatakse lahus, mida arst või meditsiiniõde manustab 30 minuti jooksul intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina. Teie arst otsustab, milline on Pepaxti õige annus. Soovitatav algannus on 40 mg üks kord iga 4 nädala järel. Kui teie kehamass on kuni 60 kg, on soovitatav algannus 30 mg üks kord iga 4 nädala järel. Ravi jätkatakse seni, kuni see on teile kasulik ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte. Osana ravist võtate ka suukaudset ravimit (deksametasooni).

Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem Pepaxtit Seda ravimit manustab teie arst või meditsiiniõde. Ebatõenäolisel juhul, kui teile manustatakse ravimit liiga palju (üleannustamine), kontrollib arst teid, sealhulgas võtab vereproove vererakkude jälgimiseks.

Kui Pepaxti annus jääb vahele Väga oluline on käia kõigil visiitidel, et ravi toimiks. Kui teil jääb vastuvõtuaeg vahele, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:

• palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha või muud infektsiooninähud (nakkuste vastu võitlevate vere valgeliblede (neutrofiilide) vähesuse tõttu);
• kiire hingamine, kiire pulss, palavik ja külmavärinad, mille uriini eritumine on väga väike või see puudub, iiveldus ja oksendamine, segasus, teadvusetus (mida põhjustab raske bakteriaalne sepsis või septiline šokk);
• põhjuseta veritsus või verevalumid, sealhulgas ninaverejooksud (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesuse tõttu [trombotsütopeenia]);
• õhupuudus (raske rindkereinfektsioon, kopsupõletik või kopsutrombid);
• jala- või õlavalu ja turse, eriti säärtel või sääremarjadel (mida põhjustavad trombid).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• neutrofiilide (teatud valgelibled) väiksem arv (neutropeenia);
• vere hapnikku kandvate erütrotsüütide (vere punaliblede) väiksem arv (aneemia), mis põhjustab nõrkust ja väsimust:

• kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
• hingamisteede infektsioon, millega kaasnevad nt palavik, köha ja külmetuslaadsed sümptomid;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• palavik;
• köha;
• raskendatud hingamine;
• äärmine väsimus;
• nõrkus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere raske bakteriaalne infektsioon (sepsis);
• palavik koos teatud valgeliblede arvu vähenemisega (neutropeenia);
• lümfotsüütide arvu vähenemine, mis aitab võidelda infektsioonidega (lümfopeenia);
• leukotsüütide üldarv;
• söögiisu langus;
• kaaliumivaegus (võib põhjustada lihasenõrkust ja südame rütmihäireid);
• suur kusihappesisaldus veres (võib põhjustada podagrat ja neeruprobleeme);
• peavalu;
• pearinglus;
• õhupuudus aktiivsel kasutamisel;
• ninaverejooks;
• oksendamine;
• süvaveenitromboos (verehüüve veenis);
• verevalumid.

Aeg-ajalt: (esinevad 1...100 inimesel st):

• raske bakteriaalne infektsioon koos ohtlikult madala vererõhuga (septiline šokk), mis võib olla eluohtlik või isegi fataalne;
• verehüüve kopsudes;
• müelodüsplastiline sündroom (teatud tüüpi verevähk);
• äge müeloidleukeemia (teatud tüüpi verevähk).

Arst või meditsiiniõde võib anda teile sümptomite raviks ja/või kõrvalnähtude ennetamiseks lisaravimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pepaxtit säilitada

Pepaxtit säilitatakse haiglas või kliinikus, et need juhised oleksid tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte külmutada. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pepaxti sisaldab

• Toimeaine on melfalaanflufenamiid. Üks viaal sisaldab 20 mg melfalaanflufenamiidi (vesinikkloriidina).
• Teine koostisosa on sahharoos (suhkur).

Kuidas Pepaxti välja näeb ja pakendi sisu Pepaxti on valge kuni valkjas pulber klaasviaalis.

Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja Oncopeptiidid AB (publ) Västra Trädgårdsgatan 15 111 53 Stockholm Rootsi

Tootja Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 7170 Ravi Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:

Oncopeptiidid AB (publ) Tel: +46 8 615 20 40 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis ELi/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise, käsitsemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise üksikasjalikud juhised

Pepaxti peab valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuse steriilsus.

Valmistamiseks vajalikud lisalahustid: 5% glükoosi süste-/infusioonilahus (toatemperatuuril). 250 ml külma (2…8 °C) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (külmkapis hoitud vähemalt 4 tundi).

Tabel 1. Lahjendamismahud Pepaxti annuse kohta

Mahu kirjeldus Pepaxti annus Valmisravimi jaoks vajaliku 80 ml 60 ml 40 ml 30 ml manustamiskõlblikuks muudetud Pepaxti lahuse maht Infusioonikoti lõplik kogumaht pärast 250 ml 230 ml 210 ml 200 ml lahjendamist Pepaxti kontsentratsioon pärast 0,16 mg/ml 0,13 mg/ml 0,10 mg/ml 0,08 mg/ml lahjendamist

Ettevalmistus Enne ettevalmistamise alustamist lugege läbi kõik juhised. 3.–5. etapp tuleb lõpule viia 30 minuti jooksul.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise etapid

1. samm

Määrake annuse jaoks vajalike viaalide arv vastavalt tabelile 1 „Lahjendamismahud Pepaxti annuse kohta“. Asetage viaal (viaalid) toatemperatuuril vähemalt 30 minutiks.

2. samm

Loksutage viaali (viaale) tugevasti või vorteksige, et lüofiliseeritud pulbrikook laguneks pulbriks.

3.–5. etapp tuleb lõpule viia 30 minuti jooksul.

3. samm

Pepaxti 40 mg annus Pepaxti 30 mg annus Pepaxti 20 mg annus Pepaxti 15 mg annus Lahustage aseptiliselt Lahustage aseptiliselt Valmistage Valmistage iga 2 viaali sisu 40 ml iga 2 viaali sisu 40 ml aseptiliselt kokku 1 aseptiliselt kokku 1 5% glükoosilahusega, 5% glükoosilahusega, viaal 40 ml 5% viaal 40 ml 5% et saada et saada glükoosilahusega, et glükoosilahusega, et lõppkontsentratsioon lõppkontsentratsioon saada saada 0,5 mg/ml. 0,5 mg/ml. lõppkontsentratsioon lõppkontsentratsioon Veenduge, et 5% glükoosilahus on toatemperatuuril (20…25 °C). Loksutage viaali (viaale) tugevasti, kuni lahus on selge. Laske viaalil (viaalidel) seista, et õhumullid saaksid selge lahuse olemasolu kinnitamiseks hajuda.

4. samm

Külmkapis (2…8 °C) hoitud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse 250 ml kotist tõmmake välja 80 ml. Visake eemaldatud 80 ml lahust ära.

5. samm

Pepaxti 40 mg annus Pepaxti 30 mg annus Pepaxti 20 mg annus Pepaxti 15 mg annus Võtke 80 ml Võtke 60 ml Võtke 40 ml Võtke 30 ml manustamiskõlblikuks manustamiskõlblikuks manustamiskõlblikuks manustamiskõlblikuks muudetud lahust muudetud lahust muudetud lahust muudetud lahust Pepaxti viaalidest ja Pepaxti viaalidest ja Pepaxti viaalidest ja Pepaxti viaalidest ja viige see üle viige üle viige see üle viige see üle intravenoossesse intravenoossesse intravenoossesse intravenoossesse süstelahusesse, mis süstelahusesse, mis süstelahusesse, mis süstelahusesse, mis sisaldab sisaldab sisaldab sisaldab naatriumkloriidi naatriumkloriidi naatriumkloriidi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), et 9 mg/ml (0,9%), et 9 mg/ml (0,9%), et 9 mg/ml (0,9%), et saada saada saada saada lõppkontsentratsioon lõppkontsentratsioon lõppkontsentratsioon lõppkontsentratsioon 0,16 mg/ml. 0,13 mg/ml. 0,10 mg/ml. 0,08 mg/ml. Visake viaali(desse) jäänud kasutamata osa ära. Pöörata õrnalt lahuse segamiseks kotti. Mitte raputada. Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või selles on nähtavaid osakesi.

Säilitamise tähtajad Pepaxti laguneb lahuses, eriti toatemperatuuril, ning lahjendatud lahuse säilitamise tähtaegu ei tohi ületada.

Koheseks manustamiseks Lahjendatud Pepaxti lahuse infusioon peab algama 60 minuti jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmise algust (3. etapp).

Manustamise edasilükkamine Kui lahjendatud Pepaxti lahust ei manustata kohe, tuleb see 30 minuti jooksul pärast esmast manustamiskõlblikuks muutmist (3. etapp) asetada külmikusse (2…8 °C) ja säilitada kuni 6 tundi.

Manustamine Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage, kui märkate nähtavalt läbipaistmatuid osakesi, värvimuutust või võõrosakesi.

Manustamise etapid

6. samm

Manustage Pepaxtit 30-minutilise intravenoosse infusioonina tsentraalse veenikateetri, näiteks PICC või tunneleeritud tsentraalse veenikateetri kaudu. Kui infusioonikotti on hoitud külmikus, laske sellel soojeneda toatemperatuurini (20…25 °C). Alustage infusiooni 30 minuti jooksul pärast lahjendatud lahuse eemaldamist külmikust.

7. samm

Pärast Pepaxti infusiooni lõppu loputage tsentraalkateeter naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Hävitamine Pepaxti on tsütotoksiline ravim, mis on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Lämmastikipriidi analoogide ohutu käsitsemise ja hävitamise protseduuri peavad järgima tervishoiutöötajad või

meditsiinitöötajad ja see peab järgima tsütotoksiliste ravimite kohta kehtivaid nõudeid. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.