Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pelafen siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Siirupi 1 ml sisaldab 8 mg pelargoonijuure (Pelargonium sidoides DC ja/või Pelargonium reniforme Curt., radix) ekstrakti (kuivekstraktina) (4-25:1). Ekstraheerimislahusti: etanool 11% (m/m).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Siirupi üksikannus sisaldab 625,1 mg sorbitooli (vedel sorbitool sisaldab 70% sorbitooli) ja 893 mg maltitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Iseloomuliku lõhnaga tumepunane siirup. Sisaldab looduslikku päritolu koostisosi, mis võivad põhjustada sademe teket.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Ülemiste hingamisteede infektsiooni sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastele alates 3 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 2,5 ml siirupit kolm korda ööpäevas.
Lapsed Lapsed vanuses 6...11 aastat: 2,5 ml siirupit kaks korda ööpäevas.
Lapsed vanuses 3...5 aastat: 0,83 ml siirupit kolm korda ööpäevas.
Ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõik 4.4).
Neeru- ja/või maksakahjustus Puuduvad andmed annustamisjuhiste andmiseks neeru-/maksafunktsiooni häirete korral.
Manustamisviis
Suukaudne. Pelafeni manustatakse suukaudselt, kasutades kaasasolevat süstalt. Suusüstal kuulub pakendisse. Enne kasutamist tuleb pudelit korralikult loksutada. Suusüstla kasutusjuhend: 1. Asetada süstal pudelisse nii, et ainult süstla ots on siirupis. 2. Tõmmata süstla kolbi tagasi kuni märgistuseni, mis vastab milliliitrites ettenähtud ravimi kogusele. 3. Eemaldada süstal pudelist. 4. Asetada süstla ots patsiendile suhu ja vajutada kolbi aeglaselt, et ravim sujuvalt suhu jõuaks. 5. Pärast ravimi manustamist pesta süstalt sooja veega ja lasta kuivada. Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva kestnud ravimi kasutamist sümptomid halvenevad või püsivad, tuleb nõu pidada arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravimi kasutamise ajal tekib hingeldus, palavik, mädase või vereseguse röga eritus, tuleb nõu pidada arstiga.
Ravimi manustamisega seoses on teatatud hepatotoksilisuse ja hepatiidi juhtudest. Hepatotoksilisuse nähtude ilmnemisel tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada ja pidada nõu arstiga. Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Lapsed Kasutamine alla 3 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav, sest vajalik on arsti nõuanne.
Pelafen sisaldab sorbitooli ja maltitooli Ravim sisaldab 625,1 mg sorbitooli (E420) ühes 2,5 ml annuses ja 893 mg maltitooli (E965) ühes 2,5 ml annuses. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada/saada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsusandmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiste MedDRA esinemissageduse kategooriate põhjal: -teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete esinemissagedus elundisüsteemide kaupa: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, sügelus, urtikaaria, angioödeem Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks Seedetrakti häired kõhulahtisus, epigastraalne valu, iiveldus, Maksa ja sapiteede häired hepatotoksilisus, hepatiit
Kui tekivad muud kõrvaltoimed, mida eespool ei ole nimetatud, tuleb nõu pidada arstiga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Pelafen on traditsiooniline taimne ravim.
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R05 Ei ole nõutav vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (parandatud kujul) artiklile 16 c(1)(a)(iii).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole nõutav vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (parandatud kujul) artiklile 16 c(1)(a)(iii).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) ei olnud pelargoonijuurde kuivekstraktil mutageenset toimet. Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole piisavaid uuringuid läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Maltodekstriin Vedel maltitool (E965) Vedel mittekristalluv sorbitool (E420) Kaaliumsorbaat (E202) Sidrunhape (E330) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast esimest avamist: 3 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esimest avamist: hoida suletud pudelis temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pudel on valmistatud pruunist klaasist ja suletud valge polüetüleenist keeratava korgiga. Pudel sisaldab 100 ml siirupit. Karbis on 1 ravimipudel koos pakendi infolehe ja LDPE süstal mahutavusega kuni 5 ml, skaalajaotisega 0,5 ml ning täiendava gradueeringuga 0,83 ml juures.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Phytopharm Klęka S.A Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola Tel.: +48 61 28 68 000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
1159024
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025