Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teie hakkate või teie laps hakkab seda ravimit saama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pöörduge arsti või meditsiiniõe poole.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pedmarqsi ja milleks seda kasutatakse

Pedmarqsi sisaldab toimeainena naatriumtiosulfaati.

Pedmarqsit kasutatakse selleks, et vähendada pahaloomulise kasvaja ravimist tsisplatiinist tingitud kuulmislanguse riski. Ravimit manustatakse lastele ja noorukitele vanuses 1 kuu kuni 18 aastat, keda ravitakse tsisplatiiniga soliidtuumorite tõttu, mis ei ole levinud teistesse kehapiirkondadesse.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie saate või teie laps saab Pedmarqsit

Ärge kasutage Pedmarqsit, kui laps on:

• allergiline naatriumtiosulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6);
• alla 1 kuu vanune imik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige arsti või meditsiiniõega enne, kui teie saate või teie laps saab Pedmarqsit, kui lapsel:

• on pärast naatriumtiosulfaadi eelmist annust tekkinud allergiliste reaktsioonide sümptomeid, näiteks nahalööve, kiire südametegevus, nõgeslööve või hingamisraskused;
• on teadaolev kemikaalide suhtes, mida nimetatakse sulfititeks – see võib tähendada, et teil või lapsel võib selle ravimi suhtes suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon;
• on halb neerutalitlus või raske neeruhaigus;
• laps vajab mõne muu terviseseisundi tõttu väikse soolasisaldusega dieeti.

Muud ravimid ja Pedmarqsi Teatage arstile või meditsiiniõele, kui võtate või teie laps võtab või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui olete või teie laps on rase (või võib olla rase) ega imetamise ajal. Seda ravimit manustatakse alles pärast keemiaravi tsisplatiiniga ja tsisplatiin võib kahjustada imikut. Arutage oma arstiga, kas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Pedmarqsi sisaldab boorhapet See ravim sisaldab boorhapet, mis võib pikaajalisel manustamisel viljakust kahjustada.

Pedmarqsi sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See moodustab 1…2% naatriumi ohutust toidu kaudu tarbimisest 1…17-aastastel lastel ja 12% 7…11 kuu vanustel imikutel.

3. Kuidas Pedmarqsit kasutatakse

Enne kui teile või teie lapsele hakatakse seda ravimit manustama, antakse oksendamise ennetamiseks iiveldusvastaseid ravimeid.

See ravim on lahus, mida arst või meditsiiniõde manustab veeniinfusioonina. Seda tehakse tavaliselt rindkereveeni paigutatud vooliku kaudu (tsentraalveenikateeter). Infusioon kestab 15 minutit. Ravi alustatakse 6 tundi pärast tsisplatiini annuse manustamise lõppu.

Ravimi annus määratakse suuruse (kehapindala) järgi ruutmeetrites (m2), mis arvutatakse pikkuse ja kehamassi järgi.

Soovitatav annus patsientidele kehamassiga vähemalt 10 kg on 12,8 g/m2. Soovitatav annus patsientidele kehamassiga 5…10 kg on 9,6 g/m2. Soovitatav annus patsientidele kehamassiga vähem kui 5 kg on 6,4 g/m2.

Teie arst määrab teile või teie lapsele sobiva annuse.

Kui teie või teie laps saab Pedmarqsit rohkem kui ette nähtud Et annuse määravad ja seda kontrollivad tervishoiutöötajad, on ebatõenäoline, et teile või teie lapsele manustatakse vale kogus. Üleannustamise korral võib teil või teie lapsel tekkida iiveldus, oksendamine, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduse muutused veres, vererõhu muutused või vere liighappesus (metaboolne atsidoos), mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, unisust ja õhupuudust. Nende kõrvalnähtude ennetamiseks võib arst määrata teile või teie lapsele sümptomaatilise ravi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

Kui teil või teie lapsel on selle ravimi suhtes raske allergiline reaktsioon koos selliste sümptomitega nagu nahalööve, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, õhupuudus või külmatunne, peate sellest kohe teatama arstile või meditsiiniõele.

Muud kõrvaltoimed

Muud selle ravimi kõrvaltoimed on tavaliselt kerged. Teil või teie lapsel on võimalikud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st):

• Iiveldus
• Oksendamine
• Vereanalüüsides vere fosfaadi- või kaaliumisisalduse vähenemine
• Vereanalüüsides vere naatriumisisalduse suurenemine

Sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 100st)

• Kõrge või madal vererõhk
• Vereanalüüsides vere kaltsiumisisalduse vähenemine
• Happeline veri (metaboolne atsidoos), mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, unisust ja õhupuudust

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pedmarqsit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast märget „EXP“ (kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pedmarqsi sisaldab

• Toimeaine on veevaba naatriumtiosulfaat. Üks 100 ml viaal sisaldab 8 g naatriumtiosulfaati.
• Teised koostisosad on boorhape (0,25 mg/ml) süstevesi soolhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks (vt lõik 2; Pedmarqsi sisaldab naatriumi).

Kuidas Pedmarqsi välja näeb ja pakendi sisu See ravim on infusioonilahus. Ravim on selge ja värvitu steriilne lahus läbipaistvates klaasviaalides, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist eemaldatava kaitsekattega. Igas pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

Manustamise aeg tsisplatiini suhtes

Naatriumtiosulfaadi manustamise ajastus tsisplatiinipõhisekeemiaravi suhtes on kriitilise tähtsusega. Kui naatriumtiosulfaati manustatakse

• vähem kui 6 tundi pärast tsisplatiini infusiooni lõppu, võib väheneda tsisplatiini efektiivsus kasvaja vastu;
• rohkem kui 6 tundi pärast tsisplatiini infusiooni lõppu ei pruugi see olla efektiivne ototoksilisuse ennetamisel.

Kasutage naatriumtiosulfaati ainult pärast tsisplatiini infusiooni kestusega 6 tundi või vähem. Ärge kasutage naatriumtiosulfaati, kui

• tsisplatiini infusiooni kestus ületab 6 tundi või
• järgmine tsisplatiini infusioon on kavandatud teha 6 tunni sees.

Kui tsisplatiini manustatakse järjestikustel päevadel, tuleb pärast naatriumtiosulfaadi infusiooni tagada vähemalt 6-tunnine vahe enne järgmist tsisplatiini infusiooni.

Pärast tsisplatiini infusiooni lõppu:

• Kasutage väga efektiivset mitme toimeainega intravenoosset antiemeetilist ravi 30 minutit enne naatriumtiosulfaadi manustamist, st 5,5 tundi pärast tsisplatiini infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
• See ravim on kasutusvalmis infusioonilahus.
• Enne manustamist tuleb kontrollida visuaalselt viaali(de) sisu tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
• Valmistage ette vajalik kogus (viaali(de)st) naatriumtiosulfaati süstlas või lisage tühja steriilsesse infusioonikotti.
• Lõpetage tsisplatiiniraviga seotud hüdratsioonivedeliku manustamine ja loputage infusioonivoolik 0,9% naatriumkloriidiga.
• Manustage naatriumtiosulfaat 15-minutise infusioonina (6 tundi pärast tsisplatiini infusiooni lõppu).
• Loputage infusioonivoolik 0,9%-lise naatriumkloriidiga ja alustage tsisplatiinraviga seotud hüdratatsiooni kohe pärast seda.

manustamist (5,5 tundi pärast 0,9% CIS-infusiooni kestus: 6 tundi 15 min minimaalselt 6 tundi Järgmine CIS- maksimaalselt 6 tundi infusioon CIS = tsisplatiin

Vt kriitilist teavet naatriumtiosulfaadi manustamise aja kohta jaotises „Manustamise aeg tsisplatiini suhtes“.

Seda ravimit turustatakse ühekorraviaalina, mis sisaldab 8 g toimeainet kontsentratsioonis 80 mg/ml. Soovitatav naatriumtiosulfaadi annus tsisplatiini põhjustatud ototoksilisuse ennetamiseks põhineb kehamassil ja normaliseeritakse kehapindala suhtes vastavalt allolevale tabelile:

Soovitatav naatriumtiosulfaadi annus intravenoosseks infusiooniks Kehamass Annus Ruumala > 10 kg 12,8 g/m2 160 ml/m2 5…10 kg 9,6 g/m2 120 ml/m2 < 5 kg 6,4 g/m2 80 ml/m2

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhised

See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Polüvinüülkloriidist, etüleenvinüülatsetaadist ja polüolefiinist kottides intravenoosse infusiooni jaoks säilitatava ravimi kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 24 tunni jooksul kontrollitud toatemperatuuril.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast avamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutaja; tavaliselt ei ole see pikem kui 24 tundi temperatuuril 2°C…8 °C.