Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pedismof Pre ja milleks seda kasutatakse

Pedismof Pre on infusiooniemulsioon, mis on valmistatud spetsiaalselt (enneaegsete ja ajaliste) vastsündinute toitainevajadust arvestades. Seda manustatakse teie lapsele tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) verre, kui teie laps ei ole võimeline kogu talle mõeldud toitu suu kaudu manustama.

Pedismof Pre sisaldab aminohappeid (valkude valmistamisel kasutatavad koostisosad), glükoosi (süsivesikud) ja lipiide (rasv).

Pedismof Pre on kolmekambrilises plastkotis. Kambrid sisaldavad vastavalt:

• 6,5% aminohappelahust ilma elektrolüütideta;
• 21,6% glükoosilahust;
• 20% lipiidiemulsiooni.

Arst võib otsustada, et teie lapsele ei manustata lipiide. Enne teie lapsele manustamist segatakse sel juhul kotis kokku vaid kaks kambrit kolmest (glükoosi- ja aminohappekamber, kahe aktiveeritud kambriga kott). Pedismof Pre’d tohib manustada üksnes arstliku järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Pedismof Pre manustamist teie lapsele

Pedismof Pre’d ei tohi teie lapsele manustada järgmistel juhtudel:

Kotis segatud glükoosi- ja aminohappelahused (kahe aktiveeritud kambriga kott):

• kui teie laps on munade, kala, soja, maapähkli või toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie lapsel on kaasasündinud aminohapete kasutamise ja ainevahetuse häire;
• kui teie lapsel on liiga kõrge veresuhkur (hüperglükeemia).

Kotis segatud glükoosi- ja aminohappelahused ning lipiidiemulsioon (kolme aktiveeritud kambriga kott): Kõik eespool kahe aktiveeritud kambriga koti puhul loetletud olukorrad ja lisaks järgmine:

• kui teie lapse veres on liiga palju lipiide (hüperlipideemia) või triglütseriide (hüpertriglütserideemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pedismof Pre teie lapsele manustamist rääkige arstile, kui teie lapsel on:

• neeruhaigus;
• suhkurtõbi;
• maksahaigus;
• tõsine infektsioon (sepsis);
• vedelik kopsudes (kopsuturse) või südamepuudulikkus.

Kui teie lapsel tekib infusiooni ajal palavik, lööve, turse, hingamisraskus, külmavärinad, higistamine, iiveldus või oksendamine, teatage sellest viivitamatult tervishoiutöötajale, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid või näitavad, et teie lapsele on manustatud liiga palju ravimit.

Lapse arst kontrollib regulaarselt teie lapse vereanalüüsides maksafunktsiooni näitajaid ja teisi väärtusi.

Muud ravimid ja Pedismof Pre Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Arst jälgib hoolikalt teie last, kui ta kasutab antikoagulante, nagu kumariin või varfariin, mis ennetavad verehüüvete teket. Oliiviõli ja sojaõli sisaldavad looduslikult väikeses koguses K -vitamiini, mis võib mõjutada nende ravimite toimet.

3. Kuidas Pedismof Pre’d manustatakse

Teie lapse arst määrab annuse sõltuvalt teie lapse kehakaalust ja seisundist. Pedismof Pre’d manustab teie lapsele tervishoiutöötaja.

See ravimpreparaat on infusiooniemulsioon, mida manustatakse läbi plastvooliku suurde veeni teie lapse rinnal või käel. Arst võib otsustada teie lapsele lipiide mitte manustada. Pedismof Pre koti ehitus võimaldab vajadusel lahti tõmmata ainult aminohappelahuse ja glükoosilahuse kambreid eraldava vaheseina, nii et lipiidide kamber jääb suletuks. Seejärel saab manustada koti sisu ilma lipiidideta. Mitte kunagi ei või manustada ainult glükoosikambri sisu.

Vanuserühm Pedismof Pre on infusiooniemulsioon, mille koostis on loodud spetsiaalselt (enneaegsete ja ajaliste) vastsündinute toitainevajadust arvestades. Seda manustatakse teie lapsele tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) verre, kui teie laps ei ole võimeline kogu talle mõeldud toitu suu kaudu manustama.

Pedismof Pre ei pruugi sobida mõnele enneaegsele vastsündinule, sest nende seisund võib nõuda individuaalselt kohandatud koostist, mis vastab nende toitainetevajadusele. Arst otsustab, kas see ravim sobib teie lapsele.

Kui teie lapsele manustatakse Pedismof Pre’d rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga palju ravimit, sest Pedismof Pre’d manustab teie lapsele tervishoiutöötaja. Vaadake siiski lõigust 4 võimalikke nähtusid ja sümptomeid, mis on tingitud liigsest rasvade, aminohapete ja/või glükoosi manustamisest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mis tahes muutusi oma lapse enesetundes ravi ajal või pärast ravi, teatage sellest viivitamatult arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimete tekkimisel peab tervishoiutöötaja lõpetama Pedismof Pre infusiooni või jätkama seda vähendatud kiirusega / vähendatud annuses.

Ravimi kasutamise ajal teeb arst lapsele analüüse, et kõrvaltoimete riski minimeerida.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Vere suur rasvade (triglütseriidid) sisaldus, mis põhjustab seisundit nimega hüpertriglütserideemia.
• Vere suur suhkrusisaldus (hüperglükeemia), mis võib vajada jälgimist või ravi.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Vere suur rasvade (lipiidid) sisaldus, mis põhjustab seisundit nimega hüperlipideemia.
• Seisund, mille korral sapp (maksanõre) ei saa liikuda edasi soolde (kolestaas).
• Palavik (püreksia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Vere suur bilirubiinisisaldus (hüperbilirubineemia), mis võib põhjustada naha või silmavalgete kollasust (seisund, mida nimetatakse ikteruseks).

Teiste parenteraalsete toitesegude kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Lipiidide ülekoormussündroom Lipiidide ülekoormussündroom on harvaesinev seisund, mida põhjustab vähenenud või piiratud võime kõrvaldada organismist Pedismof Pre’ga manustatud lipiide. Järgmised selle sündroomi nähud ja sümptomid on tavaliselt pöörduvad pärast lipiidiemulsiooni infusiooni lõpetamist:

• Patsiendi haigusseisundi järsk ja ootamatu halvenemine
• Vere suur lipiididesisaldus (hüperlipideemia)
• Palavik
• Rasva kogunemine maksas (hepatomegaalia)
• Maksafunktsiooni halvenemine
• Vere punaliblede arvu vähenemine, mis põhjustab naha kahvatust ja nõrkust või hingeldust (aneemia)
• Vere valgeliblede väike arv, mis võib suurendada infektsiooniriski (leukopeenia)
• Vereliistakute väike arv, mis suurendab verevalumite ja/või veritsuste riski (trombotsütopeenia)
• Hüübimishäired, mis mõjutavad vere hüübivust
• Kooma, mis nõuab hospitaliseerimist

Aminohapetega seotud kõrvaltoimed Pedismof Pre koostisse kuuluvad aminohapped võivad põhjustada kõrvaltoimeid, kui teie lapsele manustatakse liiga palju ravimit. Need kõrvaltoimed võivad olla iiveldus, oksendamine, värisemine ja higistamine. Aminohapete infusioon võib põhjustada ka kehatemperatuuri tõusu.

Glükoosiga seotud kõrvaltoimed Kui teie lapsele manustatakse liiga palju glükoosi, on tal nii veres (glükoseemia) kui ka uriinis (glükosuuria) liiga palju glükoosi. See võib viia seisundini, mida nimetatakse hüperosmolaarseks sündroomiks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pedismof Pre’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või koti etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui ravimit kasutatakse vastsündinutel, peab lahust (kottides ja manustamissüsteemides) kaitsma valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pedismof Pre sisaldab Vaata tervishoiutöötajatele mõeldud teavet selle infolehe lõpus.

Kuidas Pedismof Pre välja näeb ja pakendi sisu Pedismof Pre infusiooniemulsioon koosneb kolmekambrilisest kotisüsteemist, mille ühes kambris on aminohappelahus, teises glükoosilahus ja kolmandas lipiidiemulsioon.

Mahuti suurus 6,5% 21,6% glükoosilahus 20% lipiidiemulsioon 250 ml 108 ml 124 ml 18 ml

Enne ravimi manustamist lapsele segatakse sõltuvalt teie lapse vajadustest kotis kokku kas kahe või kolme lahusekambri sisu.

Välimus enne kokkusegamist: Glükoosi- ja aminohappelahused on selged värvitud või helekollased lahused, mis ei sisalda väikseid osakesi. Lipiidiemulsioon on valge ja homogeenne.

Välimus pärast kokkusegamist: Kahe aktiveeritud kambriga kotis olev infusioonilahus on selge värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda väikseid osakesi. Kolme aktiveeritud kambriga kotis olev infusiooniemulsioon on ühtlane ja piimjasvalge. Vahetu sisepakendi ja kattekoti vahele on asetatud hapniku absorbent ja terviklikkuse indikaator.

Pakendi suurused: 10 x 250 ml

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Tootja Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-754 50 Uppsala Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kotti ei tohi lisada ühtegi lisandit, mille kokkusobivust ei ole enne kontrollitud (vt allpool tabelid 3 ja 4).

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kasutusjuhend Koti skemaatiline ülevaade

1. Kattekoti sälgud

2. Käepide

3. Ava koti ülesriputamiseks

4. Lahtitõmmatavad vaheseinad

5. Pimeport (seda porti ei tohi kasutada)

6. Lisandite port (valge)

7. Infusiooniport (sinine)

8. Hapniku absorbent*

9. Terviklikkuse indikaator*

*asuvad koti ja kattekoti vahel

A. Glükoos B. Aminohapped C. Lipiidid

1. Koti kontrollimine

• Enne kattekoti eemaldamist tuleb kontrollida terviklikkuse indikaatorit. Kui indikaator on üleni musta värvi, on kattekott kahjustatud ja ravimpreparaat tuleb ära visata. Kui indikaator on mis tahes muud värvi, mitte ühtlaselt must, on ravimpreparaati ohutu kasutada.
• Kasutada ainult siis, kui aminohappe- ja glükoosilahused on selged ja värvitud või helekollased ning lipiidiemulsioon on valge ja homogeenne.

2. Kattekoti eemaldamine

• Kattekoti eemaldamiseks hoidke kotti horisontaalselt ja rebige lahti piki ülemist serva, alustades portide kõrval olevast sälgust.

• Seejärel tõmmake lihtsalt lahti pikem külg, tõmmake kattekott ümbert ära ja visake see koos hapniku absorbendi ja terviklikkuse indikaatoriga minema.

3. Segamine

Koti ehitus võimaldab aktiveerida kas 3 kambrit (lipiidid, aminohapped, glükoos) või 2 kambrit (ainult aminohapped ja glükoos), sõltuvalt patsiendi vajadusest.

3.1 Kolme kambri aktiveerimine (3 lahuse kokkusegamine, avades kaks lahtitõmmatavat vaheseina)

• Asetage kott puhtale tasasele aluspinnale, nii et tekstiga külg on pealpool ja pordid suunatud teist eemale.

• Rullige kott tihedalt kokku, alustades käepideme juurest ja liikudes portide suunas, esmalt parema käega ja seejärel vasaku käega ühtlaselt surudes, kuni vertikaalsed vaheseinad tulevad lahti.

• Aminohapete ja glükoosilahuse kambrite sisu tuleb kokku segada enne lipiidikambri avamist. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad tulevad lahti vedelikurõhu toimel.
• Segage kolme kambri sisu kokku, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni koostisosad on korralikult segunenud (kogu koti sisu on valge).

Vedelikud segunevad hõlpsasti, kuigi vertikaalsed vaheseinad jäävad osaliselt suletuks.

3.2 Kahe kambri aktiveerimine (2 lahuse kokkusegamine, avades lahtitõmmatava vaheseina aminohapete ja glükoosilahuse kambrite vahel)

• Asetage kott puhtale tasasele aluspinnale, nii et tekstiga külg on pealpool ja pordid suunatud teist eemale.

• Rullige kott tihedalt kokku, alustades käepideme juurest ja liikudes portide suunas, esmalt parema käega ja seejärel vasaku käega ühtlaselt surudes, kuni vertikaalne vahesein aminohapete ja glükoosikambri vahel tuleb lahti. Vertikaalsed lahtitõmmatavad vaheseinad tulevad lahti vedelikurõhu toimel.

Ärge avaldage survet lipiidide kambri kõrval olevale

lahtitõmmatavale vaheseinale, et seda kambrit mitte aktiveerida.

• Segage kahe kambri sisu kokku, pöörates kotti kolm korda ümber, kuni koostisosad on korralikult segunenud (selge lahus).

Vedelikud segunevad hõlpsasti, kuigi vertikaalne vahesein jääb osaliselt suletuks.

4. Lisandid (kui on määratud)

• Asetage kott taas tasasele aluspinnale. Vahetult enne lisandite süstimist murdke ära valge lisandipordi kork, mille nool osutab koti poole.
• Hoidke kinni lisandipordi põhjast. Torgake nõel läbi lisandipordi membraani keskosa ja süstige lisandid (mille kokkusobivus on teada).

• Lisamiste vahel segage hoolikalt, keerates kotti kolm korda ümber. Esimesel kasutamisel on lisandipordi membraan steriilne. Lisamisel järgige aseptika reegleid.

5. Ettevalmistuste lõpetamine

• Kohe pärast infusioonisüsteemi sisestamist murdke ära sinine infusioonipordi kork, mille nool osutab kotist eemale.

• Hoidke kinni infusioonipordi põhjast. Suruge piiknõel läbi infusioonipordi, keerates kätt kergelt randmest, kuni piiknõel on sisestatud. Piiknõel tuleb sisestada lõpuni, et see kinnituks oma kohale.

Esimesel kasutamisel on infusioonipordi membraan steriilne. Kasutage õhuavadeta infusioonisüsteemi või sulgege õhuavaga süsteemi õhu sissevooluava.

6. Koti ülesriputamine

• Riputage kott käepideme all oleva ava kaudu üles.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Infusioonikiirus Et vältida liiga kiire infusioonikiirusega seotud riske, on soovitatav kasutada hästi kontrollitud pidevinfusiooni, võimalusel volumeetrilise pumba abil.

Toitmise taasalustamise (refeeding) sündroom Väikese sünnikaaluga vastsündinute, kellel on väga väikesed elektrolüütide varud, parenteraalsel toitmisel võib tekkida toitmise taasalustamise sündroom, mida iseloomustab väga väike seerumi kaaliumi-, fosfori- ja magneesiumisisaldus. Tekkida võivad ka tiamiinipuudus ja vedelikupeetus. Nende tüsistuste ennetamiseks on soovitatav alustada parenteraalset toitmist aeglaselt koos piisava kaltsiumi, fosfaadi ja kaaliumi manustamisega ning kontrollides hoolikalt vedeliku ja elektrolüütide sisaldust.

Infektsioon Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega kaasneb suurenenud infektsioonirisk, tuleb rakendada rangelt aseptilisi tingimusi, et ära hoida mis tahes kontamineerumist, eeskätt kateetri sisestamise ja käsitsemise ajal.

Veeni kahjustus ja põletik Perifeersetesse veenidesse infundeerimisel võivad tekkida nahaärritus ja tromboflebiit ning kõigi intravenoossete infusioonide korral võib esineda ekstravasatsioon. Kateetri sisestamiskohta tuleb kontrollida igapäevaselt põletiku ja ekstravasatsiooni paiksete nähtude suhtes.

Kaitse valguse eest Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib halvendada kliinilist tulemust vastsündinutel, kuna lahuses tekivad peroksiidid ja teised laguproduktid. Kui Pedismof Pre’d manustatakse vastsündinutele, tuleb toitelahust kaitsta ümbritseva keskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.

Jälgimine / laboratoorsed analüüsid Kogu ravi käigus tuleb jälgida vedeliku ja elektrolüütide sisaldust, happe-aluse tasakaalu, seerumi osmolaarsust, seerumi triglütseriidide sisaldust, vere glükoosi sisaldust, maksa- ja neerufunktsiooni, hüübimisnäitajaid ning täisvereanalüüsi, sh trombotsüütide arvu.

Ülitundlikkusreaktsioonid Anafülaktilise reaktsiooni mis tahes nähu või sümptomi (nt palavik, värisemine, higistamine, lööve või düspnoe) tekkel tuleb infusioon viivitamatult lõpetada.

Neerukahjustusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu. Olulised vee ja elektrolüütide tasakaalu häired, rasked vedeliku ülekoormuse seisundid ja rasked metaboolsed häired peavad olema korrigeeritud enne Pedismof Pre infusiooni alustamist. Kardiovaskulaarsete häiretega patsiendid Kopsutursega või südamepuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, jälgides hoolikalt vedelikustaatust.

Maksa ja sapiteede häiretega patsiendid Raske maksapuudulikkusega või maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega patsientidel kasutada ettevaatusega. Maksafunktsiooni näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.

Ebastabiilses seisundis patsiendid Ebastabiilses seisundis patsientidel (nt pärast raskeid traumajärgseid seisundeid, dekompensatsioonis suhkurtõbe, ägedas faasis vereringešokki, ägedat müokardiinfarkti, rasket metaboolset atsidoosi, rasket sepsist ja hüperosmolaarset koomat) tuleb Pedismof Pre infusiooni jälgida ja kohandada vastavalt patsiendi kliinilisele vajadusele.

Mõnede enneaegsete vastsündinute erivajadused Pedismof Pre ei pruugi sobida mõnele enneaegsele vastsündinule, sest kliinilise seisundi tõttu võib patsient vajada individuaalselt temale kohandatud koostisega ravimit, mis vastab tema erivajadustele.

E-vitamiin/tokoferool Sojaõli, keskmise ahelaga triglütseriidid, oliiviõli ja kalaõli sisaldavad looduslikult erinevates kogustes E-vitamiini (tokoferooli). Lahusele on lisatud ka all-rac-alfa-tokoferooli (teine E-vitamiini vorm), et piirata lipiidide peroksüdatsiooni. Kui Pedismof’i kasutatakse kolmekambrilise kotina, on aktiveeritud kolmekambrilises kotis E-vitamiini sisaldus 2,9…4,1 mg 250 ml kohta ja 11,4…16,4 mg 1000 ml kohta. Kui Pedismof’i kasutatakse kahekambrilise kotina (lipiidide kambrit ei ole aktiveeritud), ei sisalda see E-vitamiini (tokoferooli).

Manustamisviis Intravenoosne infusioon tsentraalveeni või perifeersesse veeni.

Elektrolüüte, vitamiine ja mikroelemente saab lisada arsti otsusel, kui on kinnitatud nende kokkusobivus, ning vastavalt patsiendi kliinilisele vajadusele: vt allolevat kokkusobivuse lõiku. Vitamiinide, mikroelementide või teiste lisandite segule lisamisel tuleb infusiooniteed valides arvestada lõpliku segu osmolaarsusega. Lugege üksikasjalikke juhiseid osmolaarsuse arvutamiseks allolevast kokkusobivuse lõigust.

Annustamine Soovitatav annus ja maksimaalne ööpäevane annus Annus sõltub energiakulust, patsiendi kehakaalust, vanusest, kliinilisest seisundist ning võimest metaboliseerida Pedismof Pre koostisosi, samuti suukaudselt/enteraalselt saadavast lisaenergiast või makrotoitainetest. Parenteraalset toitmist vajavatel lastel on lipiidid parenteraalse toitmise lahutamatu osa.

Nagu näidatud tabelis 1, sõltub makrotoitainete üldine koostis aktiveeritud kambrite arvust. Kolme aktiveeritud kambriga kott sisaldab lipiide, aminohappeid ja glükoosi. Kahe aktiveeritud kambriga kott sisaldab aminohappeid ja glükoosi.

Kolme aktiveeritud kambriga koti puhul on soovitatav annus 70…125 ml/kg ööpäevas enneaegsetel vastsündinutel ja 55…107 ml/kg ööpäevas ajalistel vastsündinutel (tabel 1). Annust saab esimeste päevade jooksul järk-järgult suurendada. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 125 ml/kg enneaegsete vastsündinute puhul ja 107 ml/kg ajaliste vastsündinute puhul ei tohi ületada.

Kahe aktiveeritud kambriga koti puhul on soovitatav annus 65…116 ml/kg ööpäevas enneaegsetel vastsündinutel ja 51…99 ml/kg ööpäevas ajalistel vastsündinutel (tabel 1). Annust saab esimeste päevade jooksul järk-järgult suurendada. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 116 ml/kg enneaegsete vastsündinute puhul ja 99 ml/kg ajaliste vastsündinute puhul ei tohi ületada. Tabel 1 Ülevaade soovitatavatest annustest kolme aktiveeritud kambriga koti ja kahe aktiveeritud kambriga koti kasutamisel (ühikut/kg ööpäevas) koostisosade kaupa Vedelik (ml) 70…125 55…107 65…116 51…99 Lipiidid (g) 1,0…1,8 0,8…1,5 - - Aminohapped (g)* 2,0…3,5 1,5…3,0 2,0…3,5 1,5…3,0 Glükoos (g) 7,5…13,4 5,9…11,5 7,5…13,4 5,9…11,5 Energia (kcal) 48…86 38…73 38…68 30…58 * Piirav koostisosa: koguannus peab jääma aminohapete kohta antud piiridesse

Vastsündinutele peab Pedismof Pre’d manustama pidevinfusioonina 20…24 tunni jooksul. Samast kotist ei tohi lahust infundeerida kauem kui 24 tunni jooksul.

Maksimaalne infusioonikiirus Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus kolme aktiveeritud kambriga koti puhul ja kahe aktiveeritud kambriga koti puhul on näidatud tabelis 2. Infusioonikiiruse määramiseks jagatakse infusiooni maht infusiooni kestusega.

Tabel 2 Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus 20 tunni jooksul kolme aktiveeritud kambriga koti ja kahe aktiveeritud kambriga koti kasutamisel vastsündinutel ja imikutel (ühikut/kg tunnis) koostisosade kaupa Vedelik (ml) 6,25 5,35 5,8 4,95 Lipiidid (g) 0,09 0,08 - - Aminohapped (g)* 0,18 0,15 0,18 0,15 Glükoos (g) 0,67 0,58 0,67 0,58 * Piirav koostisosa: koguannus peab jääma aminohapete kohta antud piiridesse

Ravi kestus Parenteraalsete toitelahuste manustamist võib jätkata nii kaua, kui on tarvis patsiendi kliinilisest seisundist lähtuvalt.

Kokkusobivus Kokkusobivuse andmed on olemas kaubamärkide Peditrace Novum, Vitalipid N Infant, Soluvit N ja Glycophos kindlaksmääratud koguste kohta ning elektrolüütide geneeriliste ravimpreparaatide kindlaksmääratud kontsentratsioonide kohta. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta juba kotis olevaid koguseid, nii et need vastaksid patsiendi kliinilisele vajadusele. Allpool on tabelites kokku võetud andmed, mis toetavad lisandite lisamist aktiveeritud kotti:

Tabel 3. Kolmekambrilise koti kokkusobivusvahemik, mille stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja seejärel kas 48 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C…25 °C) või 24 tunni jooksul temperatuuril 37 ± 2 °C

Pedismof Pre koti suurus ml 250 Lisand Maht Peditrace Novum ml 0…4 Soluvit N viaal 0…0,25 Vitalipid N Infant ml 0…15 Elektrolüütide piirväärtused1 Naatrium mmol/l ≤ 100 Kaalium mmol/l ≤ 100 Kaltsium mmol/l ≤ 5 Magneesium mmol/l ≤ 5 Orgaaniline fosfaat (Glycophos) mmol/l ≤ 30

1. kõigis preparaatides sisalduvad kogused kokku

Tabel 4. Kahekambrilise koti kokkusobivusvahemik, mille stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja seejärel kas 48 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C…25 °C) või 24 tunni jooksul temperatuuril 37 ± 2 °C

Pedismof Pre koti suurus, ainult ml 232,1 glükoosi ja aminohapete kambrid Lisand Maht Peditrace Novum ml 0…4 Soluvit N, muudetud viaal 0…0,25 manustamiskõlblikuks süsteveega Elektrolüütide piirväärtused1 Naatrium mmol/l ≤ 100 Kaalium mmol/l ≤ 100 Kaltsium mmol/l ≤ 5 Magneesium mmol/l ≤ 5 Orgaaniline fosfaat (Glycophos) mmol/l ≤ 30

1. kõigis preparaatides sisalduvad kogused kokku

Märkus. Need tabelid on mõeldud kokkusobivuse näitamiseks. Need ei ole annustamisjuhised.

Kaubamärgiga preparaatide puhul tuleb enne määramist lugeda riiklikult heakskiidetud ravimiteavet.

Kokkusobivuse andmeid teiste lisanditega ja teistsuguste segude kõlblikkusaegu on võimalik järelepärimisel edastada.

Kui Pedismof’ile lisatakse teisi lahuseid, tuleb arvestada lõpliku segu osmolaarsusega, et valida sobiv infusioonitee (tsentraalne või perifeerne). Osmolaarsuse arvutamiseks tuleb kokku liita preparaatide osmolaarsused ja üksiklahuste mahud ning jagada see kõigi segatud lahuste kogumahuga (kogumaht liitrites):

Osm. = osmolaarsus [milliosmolit liitris, mOsm/l] Vol = maht liitrites [l] Lahus 1 = lisatud lahus number 1 Lahus 2 = lisatud lahus number 2 … = järgmised lisatavad lahused, kui vajalik x = korrutustehe

Lisandid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

Pedismof Pre’d ei tohi manustada samaaegselt verepreparaadiga sama infusioonisüsteemi kaudu, sest esineb pseudoaglutinatsiooni risk.

Kõlblikkusaeg pärast koti kambrite kokkusegamist Kahe ja kolme kokkusegatud kambriga koti kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja seejärel 48 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C…25 °C), sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui segamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kõlblikkusaeg pärast lisanditega segamist Kahe ja kolme kokkusegatud kambriga ja lisanditega koti (vt tabelid eespool) stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja seejärel kas 48 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C…25 °C) või 24 tunni jooksul temperatuuril 37 ± 2 °C, sealhulgas manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lisanditega segamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kaitse valguse eest Kui lahust manustatakse vastsündinutele, peab lahust (kottides ja manustamissüsteemides) kaitsma valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).

Mida Pedismof Pre sisaldab

Tabel 5. Toimeained

Toimeained (g) Kahe aktiveeritud Kolme aktiveeritud Aminohapete kamber Alaniin 0,68 0,68 Arginiin 0,44 0,44

Asparagiinhape 0,44 0,44 Tsüsteiin 0,11 0,11 Glutamiinhape 0,77 0,77 Glütsiin 0,23 0,23 Histidiin 0,23 0,23

Isoleutsiin 0,34 0,34 Leutsiin 0,76 0,76 Lüsiinmonohüdraat, mis vastab lüsiinile 0,60 0,60 Metioniin 0,14 0,14 Fenüülalaniin 0,29 0,29 Proliin 0,61 0,61

Seriin 0,41 0,41 Tauriin 0,033 0,033 Treoniin 0,39 0,39 Trüptofaan 0,15 0,15 Türosiin 0,054 0,054 Valiin 0,39 0,39

Glükoosikamber Glükoosmonohüdraat, mis vastab glükoosile 26,8 26,8 Lipiidide kamber Rafineeritud sojaõli 0 1,1 Keskmise ahelaga triglütseriidid 0 1,1 Rafineeritud oliiviõli 0 0,89

Oomega-3 rasvhapete rikas kalaõli 0 0,54

Vastab järgmisele koostisele: Mahuühiku kohta (ml) 232 100 250 100

Aminohapped (g) 7,1 3,0 7,1 2,8 Lämmastik (g) 1,1 0,49 1,1 0,45 Elektrolüüdid (mmol)

• naatrium1 0,45 0,20 0,52 0,21
• fosfaat1 0 0 0,27 0,11

• atsetaat 0 0 0 0

Süsivesikud (g)

• Glükoos (veevaba) 26,8 11,6 26,8 10,7

Lipiidid (g) 0 0 3,6 1,4 Energeetiline väärtus (kcal)

• kokku (ligikaudu) 135 58,4 171 68,5

• mittevalguline 107 46,2 143 57,2

(ligikaudu) Osmolaarsus 890 mOsm/L 890 mOsm/L 840 mOsm/L 840 mOsm/L (ligikaudu) 2 pH 5,5 5,5 5,5 5,5 1 Väike kogus elektrolüüte pärineb aminohapete ja lipiidiemulsiooni koostisosadest. 2 Arvutatud teoreetiline väärtus

Teised koostisosad on:

Abiained Aminohapete

all-rac-alfa-tokoferool - - X (E307) Glütserool (E422) - - X Puhastatud muna - - X fosfolipiidid Naatriumhüdroksiid* X - X (E524) Naatriumoleaat - - X Süstevesi X X X * pH reguleerimiseks