Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• See infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimi võtja. Kui annate seda ravimit oma lapsele,

asendage „teie” läbivalt sõnadega „teie laps”.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paxneury ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Paxneury Paxneury sisaldab toimeainet guanfatsiini. See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad aju aktiivsust. See ravim võib aidata parandada teie tähelepanu ja keskendumisvõimet ning vähendada teie impulsiivsust ja hüperaktiivsust.

Milleks Paxneuryt kasutatakse Seda ravimit kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimiseks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel, kellele praegune ravi stimulaatoriga ei sobi ja/või kelle puhul ei hoia praegune ravim aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid piisavalt kontrolli all. Ravimi kasutamine on osa raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab alljärgnevat:

• psühholoogilist ravi;
• pedagoogilisi meetmeid;

• sotsiaalseid meetmeid.

Teave aktiivsus- ja tähelepanuhäire kohta Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega inimestel on raske:

• olla paigal;
• keskenduda.

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire võib põhjustada igapäevaelus probleeme. Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimisel ning kodutööde tegemisel. Neil võib olla probleeme käitumisega kodus, koolis või muudes kohtades.

2. Mida on vaja teada enne Paxneury võtmist

Paxneuryt ei tohi võtta:

• kui olete guanfatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on madal või kõrge vererõhk, südameprobleeme või teie perekonnas on esinenud

südameprobleeme;

• olete hiljuti minestanud;
• teil on suitsiidseid mõtteid või tundeid;
• kannatate mõne muu psüühikahäire all.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• olete kogenud agressiivseid tundeid või vaenulikkust, või
• teil on enesetapu mõtted või tunded.

Paxneury võib mõjutada teie kehakaalu ja pikkust, kui seda võetakse pikka aega. Seetõttu jälgib arst teie kasvu.

Ärge lõpetage Paxneury kasutamist arstiga nõu pidamata. Paxneury kasutamise järsul lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätunähud südametegevuse kiirenemise ja vererõhu tõusu näol (vt lõik 4).

Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. See on vajalik, sest ravim võib neid probleeme süvendada. Teie arst jälgib teid tavapäraselt, et teha kindlaks, kuidas see ravim teile mõjub.

Lapsed (alla 6-aastased) ja täiskasvanud (vähemalt 18-aastased)

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastasel lastel ega 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sest ei ole teada, kas ravim on nende puhul efektiivne või ohutu.

Paxneury võtmise ajal tehtavad arstlikud kontrollid

Enne selle ravimi võtmise alustamist kontrollib teie arst, kas see ravim on teile ohutu ja kas ravim aitab teid. Neid arstlikke kontrolle korratakse selle ravimi võtmise ajal ning neid tehakse algannuse määramisel ja pärast annuse kohandamist üks kord nädalas, esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel ning seejärel vähemalt kaks korda aastas. Need arstlikud kontrollid võivad hõlmata alljärgnevat:

• teie vererõhu ja südamerütmi mõõtmist ning teisi südametöö hindamisi, kui see on asjakohane;
• teie ravivastuse hindamist, eeskätt seda, kas ravim teeb teid uniseks või uimaseks;
• teie pikkuse ja kehakaalu mõõtmist.

Kui olete seda ravimit võtnud ligikaudu 6 nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.

Muud ravimid ja Paxneury

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, sest Paxneury võib mõjutada teatatavate teiste ravimite toimet ja teatavad teised ravimid võivad mõjutada Paxneury toimet. Teatage kindlasti oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmist tüüpi ravimitest:

• vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid);
• epilepsiaravimid, näiteks valproehape;
• ravimid, mis teevad teid uniseks (rahustid);
• psüühikahäirete ravimid (bensodiasepiinid, barbituraadid ja antipsühhootikumid);
• ravimid, mis võivad mõjutada, kuidas maks Paxneury kõrvaldab (vaadake alljärgnevat tabelit).

Ravim Ravimi näidustus Aprepitant Iiveldus ja peapööritus Atasanaviir, efavirens, etraviriin, HIV-nakkus fosamprenaviir, indinaviir, nevirapiin, ritonaviir, sakvinaviir Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, Bakteriaalsed infektsioonid klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin Flukonasool, itrakonasool, posakonasool, Seeninfektsioonid ketokonasool Krisotiniib, imatiniib Vähkkasvaja Diltiaseem, verapamiil Kardiovaskulaarsed seisundid Botsepreviir, telapreviir Viirushepatiit Suboxone Psühhoaktiivsete ainete sõltuvus Bosentaan Kardiovaskulaarsed seisundid (näiteks kopsu veresoonte Karbamasepiin, okskarbasepiin, Epilepsia kontrolli all hoidmine fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon Modafiniil Erksust tõstev ravim, mida kasutatakse unehäirete Naistepuna Depressiooni ravimiseks kasutatav taimne preparaat Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Paxneury koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Ärge võtke seda ravimit koos rasvase einega (näiteks suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal),

sest see võib mõjutada ravimi toimet.

• Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
• Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi, sest see võib teha teid uniseks või uimaseks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või kui te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole

teada, kas Paxneuryl on kahjulik toime sündimata lapsele.

• Ärge imetage Paxneury võtmise ajal, kui teie arst ei ole seda soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

R avimi võtmise ajal võib esineda earinglust ja tunda end uimaselt, eriti ravi alguses. Need kõrvaltoimed võivad püsida kaks kuni kolm nädalat või isegi kauem. Kui teil esineb neid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga, kasutage tööriistu või masinaid ega tegelege millegagi, mis võiks lõppeda kehavigastusega, enne kui oskate arvestada sellega, kuidas see ravim teile mõjub. Teatatud on ka minestamisest, kuid see ei ole sageli esinev kõrvaltoime.

Paxneury sisaldab laktoosi Laktoos on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Paxneury sisaldab naatriumit Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Paxneuryt võtta

Ravi alustatakse laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Paxneury teid mõjutab.

Kui palju tuleb ravimit võtta

• Arst alustab ravi annusega 1 mg ööpäevas. Arst võib annust teie kehakaalust ja Paxneury toimest

olenevalt suurendada, kuid nädalas mitte rohkem kui 1 mg võrra. Ravivastusest olenevalt võib arst teie annust aeglasemalt suurendada. Soovitatav ööpäevane säilitusannus on 0,05 kuni 0,12 mg/kg.

• Te ei pruugi ravi alguses kohe toimet märgata. Mõned patsiendid täheldavad paranemist esimese

nädala möödudes, kuid selleks võib kuluda ka rohkem aega.

• Teie ööpäevane annus jääb vahemikku 1 mg kuni 7 mg olenevalt teie vanusest ja ravivastusest

Paxneuryle, kuid annus ei ole suurem kui 7 mg.

Kuidas ravimit Paxneury võtta

• Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
• Seda võib võtta toidukordadest sõltumatult, kuid ärge võtke ravimit koos rasvase einega (näiteks

suure rasvasisaldusega hommikusöögi ajal).

• Neelake tablett vee või muu vedelikuga (kuid mitte greibimahlaga) tervelt alla.
• Ärge murdke, purustage ega närige tabletti, sest see mõjutab tableti toimet. Öelge oma arstile, kui te

ei saa tabletti tervelt alla neelata.

Ravi kestus

Kui peate Paxneuryt võtma kauem kui aasta, jälgib arst teie ravivastust ja võib ravi ka lühikeseks ajaks katkestada, mis võib juhtuda koolivaheajal. Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.

Kui te võtate Paxneury rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate Paxneuryt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravim koos pakendiga kaasa ja öelge meditsiinitöötajatele, kui palju tablette olete võtnud. Avalduda võivad järgmised kõrvaltoimed: madal või kõrge vererõhk, aeglane pulss, aeglane hingamissagedus, väsimus või kurnatustunne.

Kui te unustate Paxneuryt võtta

Kui unustate annuse võtta, oodake järgmise päevani ja võtke tavapärane annus.

• Kahe või enama annuse võtmata jäämisel pidage nõu oma arstiga, sest teil võib osutuda vajalikuks

alustada ravi Paxneuryga uuesti väiksema annusega.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Paxneury võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.

• Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
• Ravimi võtmise lõpetamiseks vähendab arst Paxneury annust aeglaselt, et kõrvaltoimeid oleks

võimalikult vähe.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui te ei tunne end ravimi võtmise ajal hästi, rääkige sellest kohe täiskasvanule. Tõsised kõrvaltoimed Teatatud on järgmistest rasketest kõrvaltoimetest: uimasus (sedatsioon), pearinglus (hüpotensioon), aeglane südame löögisagedus (bradükardia), nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine), ärajätunäht – tõsine vererõhu tõus pärast Paxneuryga ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, ärritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).

Mõned nendest kõrvaltoimetest esinevad suurema tõenäosusega ravi alguses ja võivad ravi jätkamisel taanduda. Kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• unisus (somnolentsus);
• väsimus (kurnatus);
• peavalu;
• kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• väike südame löögisagedus;
• vererõhu langus;
• rahutus või ärrituvus;
• uinumisraskused (insomnia), öine ärkamine (keskfaasi insomnia) või painajalikud unenäod;
• depressioon, murelikkus (ärevus) või meeleolu kõikumine (emotsionaalne labiilsus);
• energiapuudus (letargia);
• kehakaalu tõus;
• söögiisu vähenemine;
• suukuivus;
• kusepidamatus (enurees);
• iiveldus või oksendamine;
• kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus;
• madal vererõhk püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon);
• lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• valu rindkeres;

• seedehäired (düspepsia);
• hingamisraskused (astma);
• nõrkustunne (asteenia);
• kahvatu nahavärv;
• krambid või konvulsioonid;

• sage urineerimisvajadus;
• agiteeritus;
• agressioon;
• muutused maksa vereanalüüsi tulemustes (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine);
• vererõhu tõus;
• ebatavaline südamerütm (siinusarütmia ja esimese astme atrioventrikulaarne blokaad);
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia);
• aeglasem pulss;
• pearinglus püsti tõusmisel (posturaalne pearinglus);
• nahasügelus;
• meelepetted (nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• magamine tavapärasest rohkem (hüpersomnia);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• haiglane enesetunne.

Väga harv esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Paxneuryga ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad

olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• raskused erektsiooni saavutamisel või hoidmisel (erektsioonihäire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paxneuryt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP” („Kõlblik kuni:”). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel või blistril kahjustumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paxneury sisaldab

• Üks 1 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1 mg guanfatsiinile.
• Üks 2 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 2 mg guanfatsiinile.
• Üks 3 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 3 mg guanfatsiinile.

• Üks 4 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 4 mg guanfatsiinile.
• Üks 5 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg guanfatsiinile.
• Üks 6 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 6 mg guanfatsiinile.
• Üks 7 mg tablett sisaldab guanfatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 7 mg illigrammile guanfatsiinile.

Teised koostisosad on hüpromelloos (2208), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (tüüp A), laktoosmonohüdraat, povidoon K-30, krospovidoon (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape, glütserooldibehenaat.

Kuidas Paxneury välja näeb ja pakendi sisu

Paxneury on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist pikema ajaperioodi vältel. Pakendi suurus on 14 tabletti (Paxneury 1 mg ja 2 mg) või 28 tabletti (Paxneury 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg ja 7 mg)..

• 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 8 mm läbimõõduga ümmargused

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „1”.

• 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 14 x 6 mm suurused piklikud

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „II”.

• 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 6 mm läbimõõduga ümmargused

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „3”.

• 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 7 mm läbimõõduga ümmargused

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „IV.”

• 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 8 mm läbimõõduga ümmargused

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „V”.

• 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 9 mm läbimõõduga ümmargused

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „VI”.

• 7 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged, 12,5 x 6,5 mm suurused piklikud

kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on kiri „7”.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona, Hispaania

Tootja Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona , Hispaania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath Langenfeld (Rheinland) 40764, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Teл.: +34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Belgium Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Česká republika Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft. Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834 Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Teл.: +34 93 475 96 00 (Sverige)

Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 85 4891 608

Eesti Norge Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 2236 320038

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453

France Portugal Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21 Teл.: +34 93 602 24 21

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 (0)1 428 7777 Teл.: +34 93 602 24 21

Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Brain Therapeutics PC Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd Teл.: +34 93 475 96 00 Tel: +353 (0)1 428 7777

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.