Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paxfydos ja milleks seda kasutatakse

Paxfydos sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.

• Paklitakseel on ravimi osa, mis mõjutab kasvajat, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine – see

tähendab nende hävimist.

• Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu

kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib Paxfydosiga oluliselt vähem.

Milleks Paxfydost kasutatakse Paxfydost kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks.

Rinnavähk

• Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega ehk metastaatiliseks

rinnavähiks).

• Paxfydost kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud

ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi ravimid, mis kuuluvad antratsükliinide ravimrühma.

• Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati Paxfydost pärast mõne muu ravi

ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.

Pankreasevähk

• Paxfydost kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.

Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati Paxfydost koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.

Kopsuvähk

• Paxfydost kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi

kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.

• Paxfydost kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei

ole haiguse raviks sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Paxfydosi manustamist

Paxfydost ei tohi kasutada

• kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui imetate last;
• kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 – teie arst

nõustab teid selles osas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paxfydosi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teie neerud töötavad halvasti;
• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekib ravi ajal Paxfydosiga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega; teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:

• kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu

või palavik;

• kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
• kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.

Lapsed ja noorukid Paxfydos on ette nähtud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi võtta lapsed ja alla 18 aasta vanused noorukid.

Muud ravimid ja Paxfydos Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid. Põhjus on selles, et Paxfydos võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Ka teatud teised ravimid võivad mõjutada Paxfydosi toimet. Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Paxfydost samal ajal mõne järgmise ravimiga:

• infektsiooniravimid (st antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jt; küsige oma arstilt,

meditsiiniõelt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie kasutatav ravim on antibiootikum), sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool)

• meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt

fluoksetiin)

• krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
• vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
• kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin)
• HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin)
• klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada. Arst suunab teid rasedusuuringule enne ravi alustamist Paxfydosiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Paxfydosiga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage last ravi ajal Paxfydosiga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.

Meespatsientidel on soovitatav kasutada tõhusat eostamisvastast vahendit ja vältida lapse eostamist ravi ajal ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Paxfydosiga võib põhjustada pöördumatut viljatust.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed võivad pärast Paxfydosi manustamist tunda väsimust või pearinglust. Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega. Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga. Paxfydos sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Paxfydost manustatakse

Paxfydost manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst. Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest. Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel. Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel. Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.

Kui sageli teile Paxfydost manustatakse? Paxfydost manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).

Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Paxfydost iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Paxfydost.

Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Paxfydost üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Paxfydost annuse manustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Paxfydos’iga; enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
• lööve;
• teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
• punaliblede vähesus;
• trombotsüütide arvu vähenemine veres;
• mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
• valu liigeses või liigestes;

• lihasevalu;
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;
• oksendamine;
• nõrkus ja väsimus, palavik;
• dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kaalulangus;
• madal kaaliumitase veres;
• depressioon, unehäired;
• peavalu;
• külmavärinad;
• hingamisraskus;
• pearinglus;
• limaskestade ja pehmete kudede tursed;
• maksafuntsiooni laboratoorsete näitajate tõus;
• jäsemevalu;
• köha;
• kõhuvalu;
• ninaverejooksud.

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
• infektsioon, palavik koos teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemisega veres, õhetus, soor, raske infektsioon (nakkus) veres, mis võib olla põhjustatud vere valgeliblede vähenemisest;
• kõikide vererakkude arvu vähenemine;
• rindkere- või kurguvalu;
• seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
• ninakinnisus;
• seljavalu, luuvalu;
• lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;
• muutused südame löögisageduses või –rütmis, südamepuudulikkus;
• vererõhu langus või tõus;
• nõelatorke koha punetus või turse;
• ärevus;
• kopsuinfektsioon;
• kuseteede infektsioon;
• soolesulgus, jämesoolepõletik, sapiteedepõletik;
• äge neerupuudulikkus;
• vere bilirubiinitaseme tõus;
• veriköha;
• suukuivus, neelamisraskus;

• lihasnõrkus;
• hägune nägemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• kehakaalu tõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, neerutalitluse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere fosforisisalduse tõus;
• reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, valu piki närvi, minestamine, pööritustunne püstitõusmisel, värisemine, näonärvihalvatus;
• ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, topeltnägemine, vähenenud nägemine või vilkuvate tulede nägemine; nägemise ähmastumine võrkkesta turse tõttu (tsüstjas kollatähni turse);
• kõrvavalu, helinad kõrvus;
• köhimine lima eritusega, õhupuuduse tekkimine käimisel või trepist kõndimisel, vesine

või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;

• soolegaasid, kõhukrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;

• valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;
• sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, rohke higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, haavandid, näoturse;
• vere fosforisisalduse langus, vedelikupeetus, vere madal albumiinisisaldus, suurenenud janu, vere kaltsiumisisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere naatriumisisalduse langus;
• valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
• verevalumid;
• valu tuumori asukohas, tuumori surm;
• vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
• raskused käimisel, tursed;
• allergilised reaktsioonid;
• vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
• valu rinnus;
• rahutus;
• väikesed veritsused nahas trombide tõttu;
• seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:

• naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;
• verehüüve;
• väga aeglane pulss, infarkt;
• ravimi lekkimine veenist;
• südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st:

• naha ja limaskestade tõsine põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paxfydost säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb dispersioon kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, võib dispersiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, hoituna välispakendis ja valguse eest kaitstult.

Infusioonikotis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.

Seejärel võib lahust hoida infusioonikotis kuni 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Paxfydosi õigel viisil hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paxfydos sisaldab

• Toimeaine(d) on paklitakseel.

Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.

• Teine koostisosa on humaanalbumiin (sisaldab naatriumkloriidi, naatriumkaprülaati ja naatrium-N-atsetüültrüptofaani), vt lõik 2 „Paxfydos sisaldab naatriumi”.

Kuidas Paxfydos välja näeb ja pakendi sisu Paxfydos on valge kuni kollane infusioonidispersiooni pulber (infusioonipulber). Paxfydos on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Viaali ümber võib olla plastist kaitsehülss (sleeve ehk kaitseümbris). Kaitsehülss ei puutu kokku ravimiga ning pakub täiendavat kaitset transpordil, suurendades meditsiini- ja farmaatsiatöötajate ohutust.

Pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjó 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend

Valmistamine ja ettevaatusabinõud manustamiseks Paklitakseel on tsütotoksiline vähivastane ravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Paxfydosi käsitsemisel olla ettevaatlik. Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust. Paxfydosi dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta. Paxfydosi sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada. Paxfydost peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Paxfydost käsitseda.

Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes. Paxfydosi infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.

Preparaadi manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine Paxfydost tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud asutuses.

Paxfydost turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Paxfydosi manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.

100 mg valmistamine: Steriilse süstlaga tuleb Paxfydosi viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.

250 mg valmistamine:

Steriilse süstlaga tuleb Paxfydosi viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.

Lahusti tuleb suunata vastu viaali siseseina. Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.

Pärast vedeliku lisamist peab viaal seisma vähemalt 5 minutit, tagamaks pulbri piisavat niiskumist. Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minuti jooksul kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Vahu tekkimist tuleb vältida. Kui tekib vahtu või klompe, tuleb lasta dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud. Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon peab olema piimjas ja homogeenne, ilma nähtava sademeta. Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioonis võib tekkida mõningast setet. Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada dispersiooni täielik lahustumine enne manustamist.

Kontrollige viaalis sisalduvat dispersiooni osakeste sisaldumise suhtes. Ärge manustage manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.

Patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) tuleb arvutada vajaminev kogus ja süstida lahustatud Paxfydosi sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või mitte-PVC materjalist intravenoossesse kotti.

Lubrikandina silikoonõli sisaldavate meditsiiniseadmete (nt süstalde ja i.v. kottide) kasutamisel Paxfydosi lahustamiseks ja manustamiseks võib moodustuda valgukiude. Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Paxfydost infusioonikomplektiga, milles on 15 m filter. 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda manustamiskõlblikuks muudetud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.

Väiksema kui 15 m poori suurusega filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.

Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahusekonteinerite või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Paxfydosi infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik. Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Stabiilsus Paxfydosi avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil märgitud kuupäevani, kui viaali hoitakse välispakendis ja valguse eest kaitstult. Hoidmine sügavkülmas või külmkapis ei mõjuta ravimi stabiilsust. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast seda võib lahust hoida infusioonikotis kuni 4 tundi temperatuuril 25 °C.

Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8° C, valguse eest kaitstult ja seejärel 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Kui manustamiskõlblikuks muutmise ja infusioonikottidesse üleviimise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kasutada kohe pärast lahustamist ja infusioonikoti täitmist.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.