Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse

Parsabiv sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi, mis langetab parathormooni (kõrvalkilpnäärmes toodetava hormooni, PTH) sisaldust.

Parsabiv’iga ravitakse sekundaarset hüperparatüreoosi (kõrvalkilpnäärme liigtalitlust) kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsravi jääkainete eemaldamiseks verest.

Sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodetakse kõrvalkilpnäärmetes (4 väikest nääret kaelapiirkonnas) liiga palju PTH-d. Sekundaarne tähendab seda, et hüperparatüreoosi põhjustab mingi teine seisund, nt neeruhaigus. Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib põhjustada luuvalu ja luumurde ning häireid veres ja südameveresoontes. Langetades PTH taset, aitab Parsabiv hoida kontrolli all kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust teie organismis.

2. Mida on vaja teada enne Parsabiv’i kasutamist

Parsabiv’i ei tohi kasutada

• kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal. Arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Parsabiv’i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:

• probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
• krambihood (tõmblused või krambid).

Parsabiv langetab vere kaltsiumisisaldust. Palun öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Parsabiv’iga on lihaste spasme, tõmblusi või krampe, tundetust või torkimistunnet sõrmedes, varvastes või suu ümbruses, krambihooge, segasust või teadvuskadu. Lisateavet vt lõik 4.

Madal kaltsiumisisaldus võib põhjustada südame rütmihäireid. Ravi ajal Parsabiv’iga öelge oma arstile, kui tunnete, et teie süda lööb liiga kiiresti või liiga tugevasti, kui teil on südame rütmihäired või

südamepuudulikkus või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada häireid südame töös. Lisateavet vt lõik 4.

Väga madal PTH sisaldus veres pika aja vältel võib põhjustada luukoe struktuuri muutusi, mida tuntakse adünaamilise luuhaigusena ja seda saab diagnoosida ainult koeproovi uuringuga. Ravi ajal Parsabiv’iga kontrollitakse PTH sisaldust teie veres ning kui PTH sisaldus on liiga madal, võidakse vähendada Parsabiv’i annust.

Lapsed ja noorukid Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Parsabiv Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid või teisi ravimeid, mis langetavad seerumi kaltsiumisisaldust (nt tsinakaltseet ja denosumab).

Teid ei tohi ravida samaaegselt Parsabiv’i ja tsinakaltseediga. Teavitage arsti sellest, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud tsinakaltseeti.

Rasedus Parsabiv’i ei ole uuritud rasedatel. Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv’i kasutamist nõu oma arstiga. Ettevaatusabinõuna on soovitatav Parsabiv’i kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine Ei ole teada, kas Parsabiv eritub rinnapiima. Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha. Teie arst aitab teil otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Parsabiv’iga, arvestades imetamise kasu imikule ja Parsabiv’ist saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Parsabiv ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Madala kaltsiumisisalduse teatud ilmingud (tõmblused või krambid) võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Parsabiv sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Parsabiv’i kasutada

Parsabiv’i soovitatav alustusannus on 5 milligrammi (mg). Seda manustab arst või meditsiiniõde teie dialüüsiseansi lõpus dialüüsivoolikusse, mis ühendab teid dialüüsiseadmega. Parsabiv’i manustatakse 3 korda nädalas. Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.

Ravi ajal Parsabiv’iga võib olla vajalik, et võtate täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Teie arst arutab seda teiega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud vere madalast kaltsiumisisaldusest (hüpokaltseemia). Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti. Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Lihasspasmid
• Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• Vere kõrge kaaliumisisaldus

• Vere madal fosfaadisisaldus
• Peavalu
• Tuimus või torkimistunne
• Südamepuudulikkuse süvenemine
• Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
• Madal vererõhk
• Lihasvalu

Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Parsabiv’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist:

• Parsabiv on stabiilne kokku maksimaalselt 7-päevase perioodi jooksul; kui seda hoitakse originaalpakendis, ei vaja ravimpreparaat säilitamisel temperatuuri eritingimusi;
• pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui see sisaldab osakesi või on muutnud värvi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Parsabiv sisaldab

• Toimeaine on etelkaltsetiid. Parsabiv 2,5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi 0,5 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml). Parsabiv 5 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 5 mg etelkaltsetiidi 1 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml). Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, merevaikhape, süstevesi, soolhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Parsabiv sisaldab naatriumi“).

Kuidas Parsabiv välja näeb ja pakendi sisu Parsabiv on selge värvitu vedelik.

Parsabiv on süstelahus viaalis.

Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767 Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, Tel: +39 02 6241121 filial i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.