Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paliperidone Sandoz 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Paliperidone Sandoz 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Paliperidone Sandoz 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis Paliperidone Sandoz 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paliperidone Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Paliperidone Sandoz sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse skisofreenia korral säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga.

Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ja teie sümptomid on kerged kuni mõõdukad, võib arst alustada ravi Paliperidone Sandozega ilma eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni või risperidooni abil. Skisofreenia on „positiivsete“ ja „negatiivsete“ sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavaliste käitumiste või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesesse tõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust, süütunnet või pinget.

Paliperidone Sandoz võib aidata teie haiguse sümptomeid leevendada ja takistada sümptomite uuesti tekkimist.

2. Mida on vaja teada enne Paliperidone Sandoze kasutamist

Paliperidone Sandozt ei tohi kasutada

• kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paliperidone Sandoze kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel. Sellegipoolest võib eakatel

dementsusega patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, olla insuldi või surma suurem risk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kõikidel ravimitel on kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seepärast on tähtis pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:

• kui teil on Parkinsoni tõbi;
• kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (ehk pahaloomuline neuroleptiline sündroom);
• kui teil on kunagi olnud keele või näo ebatavalisi liigutusi (tardiivne düskineesia);
• kui teate, et teil on kunagi olnud madal valgete vereliblede (leukotsüütide) tase (mis võib, aga ei pruugi olla põhjustatud teistest ravimitest);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või soodumus suhkurtõve tekkeks;
• kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi (hüpofüüsi) kasvaja;
• kui teil on südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mille tõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk;
• kui teil on kiiresti püsti või istuma tõustes olnud vererõhu langust;
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on neeruprobleeme;
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon;
• kui teil on raskusi kehasisese temperatuuri või ülekuumenemise kontrollimisega;
• kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik;
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega.

Kui teil on mis tahes neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva tekkinud teatud tüüpi valge vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) ohtlikku vähesust, võib arst kontrollida teie veres valgete vereliblede arvu. Isegi juhul, kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võivad pärast Paliperidone Sandoze süstimist harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.

See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab arst teid kontrollima ka vere glükoosisisalduse suurenemise suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb veresuhkru sisaldust regulaarselt kontrollida.

Kuna see ravim võib nõrgendada okserefleksi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele. Silmaläätse hägususe (katarakti) operatsiooni käigus ei pruugi pupill (silma keskel paiknev must ring) piisavalt suureneda. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid See ravimpreparaat ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.

Muud ravimid ja Paliperidone Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui võtate seda ravimit koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), siis võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võivad teised ajule toimivad ravimid (nt teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinid ja uinutid) tugevdada kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule.

Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleb selle kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega olla ettevaatlik.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.

See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammil (EKG) nähtavat häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (seda nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südamerütmihäirete või nakkuste ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Kui teil on soodumus krambihoogude tekkeks, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või nakkuste ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Paliperidone Sandozt tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nt metüülfenidaat).

Paliperidone Sandoz koos alkoholiga Vältige alkoholi tarbimist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (kolme viimase raseduskuu jooksul) kasutanud paliperidooni, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihaste jäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline nendest sümptomitest, tuleb teil võtta ühendust arstiga.

See ravim võib rinnapiima kaudu kanduda emalt lapsele ja last kahjustada. Seega ei tohi selle ravimi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal selle ravimiga võib tekkida pearinglus, tugev väsimus ja nägemishäired (vt lõik 4). Seda tuleb arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

Paliperidone Sandoz sisaldab naatriumi ja polüsorbaati Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 12,0 mg polüsorbaat 20 ühes paliperidooni süste milliliitris. Polüsorbaadid võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Paliperidone Sandozt kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst ütleb teile, millal peate saama järgmise süste. Tähtis on ettenähtud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

Selle ravimi esimene (150 mg) ja teine (100 mg) süste tehakse teile õlavarde ligikaudu ühenädalase vahega. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) õlavarde või tuharasse.

Kui arst viib teid risperidooni pikatoimeliselt süstelt üle sellele ravimile, saate te esimese selle ravimi süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) õlavarde või tuharasse samal kuupäeval, kui pidi toimuma järgmine risperidooni süste. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) õlavarde või tuharasse.

Sõltuvalt teie sümptomitest võib arst ettenähtud igakuisel süstimisel teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.

Neeruhäiretega patsiendid Teie arst võib kohandada teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist. Kui teil on kerged neeruhäired, võib arst teile määrata väiksema annuse. Kui teil on mõõdukad või rasked neeruhäired, siis ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, võib teie arst teie annust vähendada.

Kui teile manustatakse Paliperidone Sandozt rohkem, kui ette nähtud Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad tekkida järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, madal vererõhk, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel elektrokardiogrammil (EKG) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.

Kui te lõpetate Paliperidone Sandoze kasutamise Kui lõpetate süstete saamise, siis ravimi mõju kaob. Te ei tohi ilma oma arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui

• teil tekivad veenisisesed verehüübed, eriti jalgades (sümptomid on jala turse, valu ja punetus); verehüüve võib veresoonte kaudu liikuda kopsu, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskust. Kui märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole;
• teil on dementsus ja tekib vaimse seisundi järsk muutus, äkki tekkiv käte, jalgade või näo nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud;
• teil on palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvushäire (seda nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võite vajada kiiret arstiabi;
• olete mees ja teil tekib pikka aega kestev või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võite vajada kiiret arstiabi;
• teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Ravi paliperidooniga tuleb võib- olla lõpetada;
• teil tekib raske allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, suu, näo, huule või keele

paistetus, õhupuudus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (need on anafülaktilise reaktsiooni tunnused). Isegi juhul, kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon;

• teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te kasutate seda ravimit. Silma hallkae (katarakti) operatsiooni ajal võib silma iiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks), mis võib põhjustada silma kahjustuse;
• teate, et teil on veres ohtlikult vähe teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida on tarvis nakkuste vastu võitlemiseks.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• raskused uinumisel või une säilitamisel.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• külmetushaiguse sümptomid, kuseteede infektsioon, gripilaadne tunne;
• Paliperidone Sandoz võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset, mis on nähtav vereanalüüsis (millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid). Kui esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni häired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või muud menstruaaltsükli probleemid;
• veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
• ärrituvus, depressioon, ärevus;
• parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, kangus või jäikustunne lihastes (mis muudab teie liigutused ebaühtlasteks) ning mõnikord ka tunne, et liigutuse sooritamiseks on vajalik nö üles soojeneda ning siis liigutust korrata. Muud parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, värinad rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool ning näo ilmekuse kadu;
• rahutus, unisus või vähenenud erksus;
• düstoonia: see on seisund, mille korral tekivad aeglased või püsivad tahtmatud lihaste kokkutõmbed. Kuigi düstoonia võib haarata mis tahes kehaosa (ja võib põhjustada ebanormaalset kehaasendit), haarab see sageli näolihaseid, põhjustades silmade, suu, keele või lõua ebanormaalseid liigutusi;
• pearinglus;
• düskineesia: see on seisund, mille korral tekivad lihaste tahtmatud liigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused;
• treemor (värisemine);
• peavalu;
• südame löögisageduse suurenemine;
• kõrge vererõhk;
• köha, ninakinnisus;
• kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäired, hambavalu;
• transaminaaside aktiivsuse tõus veres;
• luu- või lihasevalu, seljavalu, liigesevalu;
• menstruatsioonide ärajäämine;
• palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);

• süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• kopsupõletik, alumiste hingamisteede infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, küünte seeninfektsioon, tonsilliit, nahainfektsioon;

• valgete vereliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede (mis aitavad kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine, aneemia;
• allergiline reaktsioon;
• suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini (vere glükoosisisaldust reguleeriv hormoon) sisalduse tõus veres;
• suurenenud söögiisu;
• isutus, mis põhjustab alatoitumust ja madalat kehakaalu;
• triglütseriidide (vererasvade) suur sisaldus, kolesterooli taseme tõus veres;
• unehäired, kõrgenenud meeleolu (maania), vähenenud suguiha, närvilisus, õudusunenäod;
• tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade tahtele allumatud tõmblused või järsud liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Sel juhul tuleb võibolla ravi selle ravimiga lõpetada;
• minestamine, pidev tung liigutada kehaosi, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnehäired, maitsetundlikkuse kadumine või maitsetundlikkuse häired, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal;
• hägune nägemine, silmanakkus ehk punane silm, kuivsilmsus;
• pöörlemistunne (vertiigo), kõrvakohin, kõrvavalu;
• elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav või pekslev tunne rindkeres (südamepekslemine);
• madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet, pearinglust või kaotada teadvuse);
• õhupuudus, kurguvalu, ninaverejooks;
• ebamugavustunne kõhus, mao- või soolenakkus, neelamisraskus, suukuivus;
• liigsed kõhugaasid;
• GGT (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) aktiivsuse tõus veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres;
• nõgestõbi (urtikaaria), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne, nahaalune abstsess;
• KFK (kreatiinfosfokinaas, see on ensüüm, mis vabaneb mõnikord lihaskoe lagunemisel) sisalduse suurenemine veres;
• lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus;
• uriinipidamatus (inkontinents), sage urineerimine, valu urineerimisel;
• erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, vahelejäänud menstruatsioonid või muud menstruaaltsükli häired (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes, piimaeritus rindadest;
• näo, suu, silmade või huulte turse; käte, jalgade või keha turse;
• kehatemperatuuri tõus;
• kõnnaku muutused;
• valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, halb enesetunne;
• naha kõvastumine;
• kukkumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

• silmainfektsioon;
• lestade põhjustatud nahapõletik, naha või peanaha ketendus ja sügelus;
• eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu suurenemine veres;
• vereliistakute (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu vähenemine;
• pea kõigutamine;
• uriini kogust reguleeriva hormooni nõristuse häire;
• glükoos uriinis;
• ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused;

• vere madal glükoosisisaldus;
• liigne vee joomine;
• liikumatus või reaktsiooni puudumine ärkvelolekus (katatoonia);
• segasus;
• unes kõndimine;
• emotsioonide puudumine;
• võimetus saavutada orgasmi;
• pahaloomuline neuroleptiline sündroom (segasus, teadvushäired või teadvusekaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonte probleemid, sh peaaju verevarustuse järsk lakkamine (insult või miniinsult), reaktsiooni puudumine stiimulitele, teadvusekaotus, teadvushäired, epileptilised hood (krambihood), tasakaaluhäired;
• koordinatsioonihäired;
• glaukoom (silma siserõhu tõus);
• probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus;
• kodade virvendus (südamerütmihäire), ebaregulaarne südametöö;
• kopsutromb, mis põhjustab valu rindkeres ja hingamisraskust. Kui märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole;
• verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus). Kui märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole;
• õhetus;
• uneaegsed hingamisraskused (uneapnoe);
• kopsupais, hingamisteede turse;
• räginad kopsus, vilisev hingamine;
• kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;
• soolesulgus;
• huulelõhed;
• ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm;
• lihaskiudude lagunemine ja lihasevalu (rabdomüolüüs);
• liigeseturse;
• urineerimisvõimetus;
• ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine, rindade suurenemine;
• tupevoolus;
• priapism (kauakestev erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi);
• väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne;
• ravimi ärajätunähud;
• süstekoha infektsioonist tingitud mädakogum, naha süvainfektsioon, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• teatud tüüpi valgete vereliblede, mis on organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks, ohtlikult vähene arv veres;
• raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus;
• ohtlikult rohke veejoomine;
• unega seotud söömishäire;
• ravimata suhkurtõve tõttu tekkinud kooma;
• teatud kehaosade vähenenud hapnikuvarustus (mille põhjuseks on verevarustuse häired);

• kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toit, hääle häired;
• soolelihaste liigutuste puudumine, mille tõttu tekib ummistus;
• naha ja silmade kollasus (ikterus);
• raske või eluohtlik lööve koos villide ja naha irdumisega, mis võib alata suus ja suu ümbruses, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas ning levida edasi teistele kehaosadele (Stevensi-

Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs);

• tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, sealhulgas hingamisraskusi põhjustada võiva kõritursega;
• naha värvuse muutused;
• ebanormaalne kehahoiak;
• vastsündinutel, kelle emad on raseduse ajal saanud Paliperidone Sandozt, võivad tekkida ravimi kõrvaltoimed ja/või ärajätusümptomid, nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed, värisemine, unisus, hingamis- või toitmisraskused;
• kehatemperatuuri langus;
• naharakkude kärbumine süstekohas ja haavand süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paliperidone Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paliperidone Sandoz sisaldab Toimeaine on paliperidoon. Üks 0,5 ml süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 50 mg paliperidoonile. Üks 0,75 ml süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 75 mg paliperidoonile. Üks 1 ml süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 100 mg paliperidoonile. Üks 1,5 ml süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 150 mg paliperidoonile.

Teised koostisosad on: polüsorbaat 20, makrogool, sidrunhappemonohüdraat, dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinik- fosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Paliperidone Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Paliperidone Sandoz on valge kuni valkjas, toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis. Läbipaistvast klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, sõrmetugi ja otsakork, koos ühe 22 G 35,5...39,5 mm (1½ tolli) pikkuse turvanõelaga ja ühe 23 G 22,5...26,5 mm (1 tolli) pikkuse turvanõelaga.

Ühes pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Pharmascience International Limited 1st Floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue Nicosia 1090 Küpros

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel.: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema läbi ka täieliku ravimiteabe (ravimi omaduste kokkuvõte).

Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb seda vaatluse teel kontrollida tahkete osakeste suhtes. Kui süstlis on näha tahkeid osakesi, ei tohi seda kasutada.

Pakendis on süstel ja 2 turvanõela (22 G nõel pikkusega 35,5...39,5 mm (1½ tolli) ja 23 G nõel pikkusega 22,5...26,5 mm (1 toll)) intramuskulaarseks süsteks. Paliperidone Sandoz on müügil ka esialgse ravi pakendis, milles on kaks süstlit (150 mg + 100 mg) ja veel 2 turvanõela.

1. Suspensiooni homogeniseerimiseks loksutage süstlit tugevalt vähemalt 10 sekundit.

2. Valige sobiv nõel.

Paliperidone Sandoze esimene esialgne annus (150 mg) manustatakse 1. päeval DELTAlihasesse, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTAlihasesse süstimiseks. Paliperidone Sandoze teine esialgne annus (100 mg) manustatakse ühe nädala pärast (8. päeval) samuti DELTAlihasesse, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks.

Kui patsient viiakse risperidooni pikatoimeliselt süstevedelikult üle ravile Paliperidone Sandozega, tuleb Paliperidone Sandoze esimene süste (annusevahemikus 25…150 mg) teha samal ajal, kui tulnuks teha järgmine risperidooni süste, süstides kas DELTA- või TUHARAlihasesse ja kasutades süstekohale vastavat nõela.

Seejärel tuleb igakuised säilitusannuse süsted teha kas DELTA- või TUHARAlihasesse, kasutades

süstekohale vastavat nõela.

DELTAlihasesse süstimiseks kasutage patsiendil kehakaaluga < 90 kg 1-tollist nõela suurusega 23 G (sinise liitmikuga nõel); patsiendil kehakaaluga ≥ 90 kg kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 G (halli liitmikuga nõel).

TUHARAlihasesse süstimiseks kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 G (halli liitmikuga nõel).

3. Hoides süstalt püsti, kork ülespoole, eemaldage kummist otsakork keeravate liigutustega.

4. Tõmmake lahti turvanõela mullpakend. Haarake nõela liitmikust, mitte turvaümbrisest. Kinnitage turvanõel süstli Luer-liitmikule, surudes ja keerates nõela kergelt päripäeva.

5. Liigutage turvaümbris nõelast eemale, süstli silindri suunas, nii et see jääb joonisel näidatud nurga alla.

6. Tõmmake nõelalt kattekork otsesuunas ära. Ärge keerake kattekorki, sest nõel võib süstli küljest lahti tulla.

7. Õhu väljutamiseks keerake süstel koos selle külge kinnitatud nõelaga püstiasendisse. Suruge õhk süstlist välja, surudes ettevaatlikult kolvivarrele.

8. Süstige kogu süstli sisu aeglaselt sügavale patsiendi deltalihasesse või tuharalihasesse. Ärge manustage seda ravimit veresoonde ega naha alla. 9. Pärast süstimist rakendage nõelakaitsesüsteem, kasutades ühe käe pöialt või sõrme (9a, 9b) või tasast pinda (9c). Süsteem on täielikult rakendatud, kui kostab klõpsatus. Kõrvaldage süstel koos nõelaga nõuetekohaselt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.