Pakendi infoleht: teave patsiendile

PALFORZIA 0,5 mg suukaudne pulber avatavates kapslites PALFORZIA 1 mg suukaudne pulber avatavates kapslites PALFORZIA 10 mg suukaudne pulber avatavates kapslites PALFORZIA 20 mg suukaudne pulber avatavates kapslites PALFORZIA 100 mg suukaudne pulber avatavates kapslites Arachis hypogaea L. (maapähklid) seemne rasvatustatud pulber Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PALFORZIA ja milleks seda kasutatakse

PALFORZIA sisaldab maapähkli seemne rasvatustatud pulbrist saadud maapähklivalku. See kuulub toiduallergeenide ravimirühma. Seda kasutatakse maapähkli (Arachis hypogaea L.) suhtes allergiliste inimeste ravimiseks.

PALFORZIA on mõeldud kasutamiseks lastele ja noortele vanuses 1 kuni 17 aastat ning neile, kes saavad ravi ajal 18-aastaseks.

PALFORZIA toimib maapähkliallergiaga inimestele, suurendades järkjärgult organismi võimet maapähkli väikseid koguseid taluda (desensibiliseerumine). PALFORZIA võib aidata vähendada allergiliste reaktsioonide ägedust pärast maapähklitega kokku puutumist.

PALFORZIA ei ole efektiivne muude pähklite ega toiduallergiate suhtes.

PALFORZIA kasutamise ajal peate rangelt vältima maapähklite söömist.

2. Mida on vaja teada enne PALFORZIA võtmist

PALFORZIAt ei tohi võtta

• kui olete selle ravimi mis tahes abiainete (muud koostisosad) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske astma või teie astma ei allu ravile (arsti hinnangul);
• kui teil on olnud viimase 12 kuu jooksul seisund, mida nimetatakse toiduvalgust tingitud enterokoliidiks (food protein-induced enterocolitis syndrome, FPIES) (esineb väikelastel, vanuses 1 kuni 3 aastat);

• kui teil on kunagi esinenud kasvu- või arengupeetust (esineb väikelastel vanuses 1 kuni 3 aastat);
• kui teil on kunagi olnud neelamisraskusi või pikaajalisi seedesüsteemi probleeme;
• kui teil on kunagi olnud raskeid nuumrakkude talitlushäireid (arsti hinnangul).
• kui teil on olnud raske või eluohtlik anafülaksia 60 päeva jooksul enne ravi alustamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PALFORZIA võtmist pidage nõu oma arstiga ning rääkige arstile kõigist oma terviseprobleemidest.

PALFORZIA kasutamise ajal ei tohi süüa maapähkleid ega mistahes maapähkleid sisaldavaid toite.

Oluline on märkida üles oma PALFORZIA partii number. Seetõttu märkige kuupäev ja partii number (mis on toodud pakendil pärast märget „Partii nr“) üles iga kord, kui saate uue PALFORZIA pakendi, ja hoidke seda teavet kindlas kohas.

PALFORZIA ei ravi maapähkliallergia sümptomeid ning te ei tohi võtta PALFORZIAT allergilise reaktsiooni ajal.

Teie arst soovitab teile parimat ravi alustamise aega sõltuvalt teie mistahes haigusseisunditest.

PALFORZIA sisaldab ainet, mille suhtes maapähkliallergiaga inimestel tekib allergiline reaktsioon. Ravi ajal võivad tekkida allergilised reaktsioonid PALFORZIA suhtes. Need reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe esimese tunni jooksul pärast PALFORZIA annuse manustamist ja on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad vahel olla ka rasked. 12-aastastel või vanematel ja/või maapähkli suhtes väga tundlikel patsientidel võib ravi ajal olla allergiliste sümptomite tekkimise risk suurem.

Lõpetage PALFORZIA kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• hingamisraskused;
• kurgupitsitus või tükitunne kurgus;
• neelamisraskused;
• hääle muutus;
• peapööritus või minestamine või tugev paanikatunne;
• tugevad kõhukrambid või kõhuvalu, oksendamine või kõhulahtisus;
• tugev nahapunetus või sügelus;
• astma või muu hingamisteede haiguse ägenemine;
• kõrvetised, neelamisraskused, valu neelamisel või valu kõhus või rinnas, mis ei lähe üle või süveneb.

Allergilise reaktsiooni tõenäosus võib teatud terviseseisundite või mõjurite korral suureneda. Sinna hulka kuuluvad järgmised seisundid ja mõjurid:

• astma ägenemine;
• suu limaskesta või suu ja mao vahelise seedetrakti osa (söögitoru) avatud haavand või muu kahjustus;
• füüsiline koormus;
• kuum vann või dušš;
• tugev kurnatus või unepuudus;
• naistel menstruatsioon;
• teatud valuvaigistite kasutamine nagu aspiriin või ibuprofeen;
• alkoholi tarbimine;
• stress;
• PALFORZIA võtmine tühja kõhuga;
• haigus, nagu külmetus või gripp või muud viirusinfektsioonid.

On meetmeid, mida peaksite rakendama, et mõni järgnevatest teguritest teid ei mõjutaks. Nende mõjurite hulka kuuluvad järgmised: füüsiline koormus, kuum vann või dušš, alkoholi tarbimine või ravimi

võtmine tühja kõhuga. Nõuandeid nende mõjurite kohta vaadake lõikudest „PALFORZIA koos toidu, joogi ja alkoholiga“ ja „Annustamise suunised“. Kõigi muude ülalnimetatud haigusseisundite või mõjurite puhul pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib nende korral allergiline reaktsioon.

Teie arst kirjutab teile välja isesüstitava adrenaliini, mida peate endaga kogu aeg kaasas kandma juhuks, kui teil tekib raske allergiline reaktsioon. Teie arst räägib teile, kuidas tunda ära allergilist reaktsiooni, ning õpetab, millal ja kuidas kasutada adrenaliini. Pidage nõu oma arstiga ja lugege adrenaliini pakendi infolehte, kui teil on küsimusi selle kasutamise kohta.

Adrenaliini kasutamise korral ärge võtke enam PALFORZIA annuseid ning otsige kohe erakorralist meditsiinilist abi.

Tundlikkuse vähenemine maapähklite suhtes PALFORZIAga võtab aega. On näidatud, et väikeste ja järkjärgult suurenevate maapähkli koguste taluvus tekib pärast PALFORZIA annusetaseme tõstmise faasi kõigi annuste läbimist ja vähemalt 3 kuu pikkust säilitusravi ning suureneb aja jooksul.

Peate võtma PALFORZIAt iga päev, et säilitada ravimi tekitatud desensibiliseerumist. Mistahes annuse vahelejätmine võib suurendada allergiliste reaktsioonide tekkeriski.

PALFORZIA ravi ei pruugi toimida kõigil patsientidel.

Lapsed ja noorukid

PALFORZIA on mõeldud kasutamiseks lastele ja noortele vanuses 1 kuni 17 aastat ning neile, kes saavad ravi ajal 18-aastaseks.

Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele, sest pole teada, kas PALFORZIA on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja PALFORZIA

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

PALFORZIA koos toidu, joogi ja alkoholiga

PALFORZIAt ei tohi segada vedelikega (nt vesi, piim, mahl, supp, smuuti). Ärge tarbige alkoholi ega võtke alkoholi sisaldavaid ravimeid 2 tunni jooksul enne ja 2 tunni jooksul pärast PALFORZIA võtmist, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tõenäosust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge alustage PALFORZIAga ravi, kui olete rase või plaanite rasedust. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

PALFORZIA võib veidi mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Olge 2 tunni jooksul pärast PALFORZIA annuse manustamist ettevaatlik, juhuks kui teil tekib allergiline reaktsioon, mis mõjutab teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet. Oodake enne auto juhtimist, jalgrattaga sõitmist, mänguväljakule minemist või masinate käsitsemist, kuni kõik allergilise reaktsiooni sümptomid on kadunud.

3. Kuidas PALFORZIAT võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

PALFORZIAT kirjutavad välja arstid, kes on kogenud allergiate ja allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia diagnoosimises ja ravis.

Kuidas pean PALFORZIAt võtma?

Annustamine

PALFORZIA ravi koosneb 3 faasist: esmane annuse suurendamine, annusetaseme tõstmine ja säilitusravi. Peate läbima need annustamise faasid teie arsti määratud järjekorras. Esmase annuse suurendamise ja annusetaseme tõstmise faasides suurendatakse PALFORZIA annuseid täpse koguse võrra. Säilitusravi faasis võtate iga päev sama annus PALFORZIAt.

Peate võtma PALFORZIAt iga päev, et säilitada oma desensibiliseerumist maapähklite suhtes.

Öelge oma arstile igal kliiniku visiidil, kui tunnete end halvasti või kui astma on hullemaks läinud.

Esmane annuse suurendamine

PALFORZIA esimesed annused (esmane annuse suurendamine) antakse teile ühel päeval ligikaudu 4…5 tunni kestel arsti juures.

1- kuni 3-aastased patsiendid: Esimesel päeval manustatakse teile 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg ja 3 mg PALFORZIAt.

4- kuni 17-aastased patsiendid Esimesel päeval manustatakse teile 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg ja 6 mg PALFORZIAt.

Annusetaseme tõstmine

Juhul kui talute esmase annuse suurendamise faasi, palutakse teil minna mõnel muul päeval (tavaliselt järgmisel päeval) uuesti arsti juurde, et alustada annusetaseme tõstmise faasi. Annusetaseme tõstmisel manustab iga taseme esimese annuse teile arst haiglas. Kui talute uue annusetaseme esimest annust, annab arst teile juhise võtta see annus kodus iga päev ligikaudu 2 nädala jooksul. Teid jälgitakse annusetaseme tõstmisel vähemalt 60 minutit pärast uue taseme esimese annuse manustamist, kuni lubatakse ära minna.

1- kuni 3-aastased patsiendid: Annusetasemete tõstmisel on 12 annusetaset alates PALFORZIA 1 mg-st (0-tase) ja kuni PALFORZIA 300 mg-ni (11. tase).

Annusetaseme tõstmise tasemed on näidatud allpool tabelis:

Ööpäevane Annusetase Ravimvormis sisalduv annus annus 1 mg 0-tase 1 × 1 mg kapsel (punane) 3 mg 1. tase 3 × 1 mg kapsel (punane) 6 mg 2. tase 6 × 1 mg kapsel (punane) 12 mg 3. tase 2 × 1 mg kapsel (punane) ja

20 mg 4. tase 1 × 20 mg kapsel (valge) 40 mg 5. tase 2 × 20 mg kapsel (valge) 80 mg 6. tase 4 × 20 mg kapsel (valge) 120 mg 7. tase 1 × 20 mg kapsel (valge) ja 160 mg 8. tase 3 × 20 mg kapsel (valge) ja 200 mg 9. tase 2 × 100 mg kapsel (punane) 240 mg 10. tase 2 × 20 mg kapsel (valge) ja 300 mg 11. tase 1 × 300 mg kotike

Enne säilitusravi alustamist peate olema läbinud kõik annusetaseme tõstmise 12 taset. Kõigi annusetaseme tõstmise tasemete läbimisele kulub vähemalt 24 nädalat. 4- kuni 17-aastased patsiendid: Annusetaseme tõstmise faasis on 11 erinevat annust, alustades PALFORZIA 3 mg annusest (1. tase) ning suurendades seda kuni PALFORZIA 300 mg annuseni (11. tase).

Annusetasemete tõstmise tasemed on toodud allolevas tabelis:

Ööpäevane annus Annusetase Ravimvormis sisalduv annus 3 mg 1. tase 3 × 1 mg kapsel (punane) 6 mg 2. tase 6 × 1 mg kapsel (punane) 12 mg 3. tase 2 × 1 mg kapsel (punane) ja 20 mg 4. tase 1 × 20 mg kapsel (valge) 40 mg 5. tase 2 × 20 mg kapsel (valge) 80 mg 6. tase 4 × 20 mg kapsel (valge) 120 mg 7. tase 1 × 20 mg kapsel (valge) ja 160 mg 8. tase 3 × 20 mg kapsel (valge) ja 200 mg 9. tase 2 × 100 mg kapsel (punane) 240 mg 10. tase 2 × 20 mg kapsel (valge) ja 300 mg 11. tase 1 × 300 mg kotike

Peate läbima kõik 11 annusetaseme tõstmise faasi annust, enne kui saate alustada säilitusravi. Annusetaseme tõstmise faasi kõigi annuste läbimine võtab aega vähemalt 22 nädalat.

Annusetaseme tõstmise faasis tuleb teil teha visiit arsti juurde ligikaudu iga 2 nädala järel, et hinnata, kas saate jätkata järgmise tasemega.

Säilitusravi

Juhul kui talute annusetaseme tõstmise faasi 11. taseme annust (300 mg), palub arst teil jätkata PALFORZIA 300 mg annuse võtmist iga päev säilitusravina.

Ettevalmistus kasutamiseks

PALFORZIA on saadaval kapslitena või kotikestena. Valage pulber PALFORZIA kapslitest või kotikestest välja. Ärge neelake PALFORZIA kapsleid alla.

Avage PALFORZIA ööpäevane annus.

• Kapsli avamiseks tõmmake kapsli kaks otsa pehme toiduga kausi kohal õrnalt teineteisest eemale ning valage pulber kaussi, rullides kapsli kumbagi poolt nimetissõrme ja pöidla vahel. Koputage kapsli kummagi poole otsale, et tagada kogu pulbri väljumine.
• Kotikese avamiseks lõigake või rebige ettevaatlikult mööda selle ülaosas näidatud joont. Pöörake kotike pehme toiduga täidetud kausi kohale tagurpidi ning koputage kotikets, et tagada kogu pulbri väljumine.

Kallake PALFORZIA suukaudse pulbri kogu annus väikesele kogusele pehmele toidule, mille suhtes te pole allergiline, näiteks puuviljapüreele, jogurtile või riisipudingile. Veenduge, et te ei oleks segamiseks kasutatava toidu suhtes allergiline.

Segamiseks kasutatav toit peab olema leige ega tohi olla toatemperatuurist soojem.

Segage hoolikalt.

Kasutage PALFORZIAga segamiseks just sellist kogust toitu, mille saate täielikult paari lusikatäiega ära süüa, et võtta sisse kogu annus.

Võtke PALFORZIA sisse vahetult pärast segamist. Kuid vajadusel võite PALFORZIA annuse toiduga segada ning hoida seda enne manustamist kuni 8 tundi külmkapis. Juhul kui te ei kasuta seda 8 tunni jooksul, visake see ära ning valmistage ette uus annus.

Käsitsemise suunised

Ärge hingake PALFORZIA pulbrit sisse, sest see võib põhjustada hingamisprobleeme (astma ägenemist) või allergilist reaktsiooni.

Peske käsi vahetult pärast PALFORZIA kapslite või kotikeste käsitsemist.

Siis kui arst ütleb teile, et annusetaseme tõstmise faasi annusetase on läbitud, peate selle paketi kõik kapslid või kotikesed ära viskama (vt lõik 5), enne kui alustate järgmise annusetasemega. See hõlmab ka igas paketis olevaid mis tahes lisaannuseid , kui neid pole kasutatud. Annustamise suunised

Võtke PALFORZIAt iga päev ligikaudu samal ajal koos toiduga, eelistatavalt koos õhtusöögiga. Ärge võtke seda ravimit tühja kõhuga.

Ärge võtke PALFORZIAt kodus päevadel, mil lähete hindamiseks oma arsti juurde, sest neil päevadel annab teile PALFORZIAt arst.

Lastele peaks PALFORZIA iga annuse andma täiskasvanu ning seejärel peab ta jälgima last ligikaudu 1 tunni jooksul allergilise reaktsiooni sümptomite suhtes.

Ärge võtke ravimit 2 tunni jooksul enne magamaminekut.

Vältige kuuma vanni ja dušši vahetult enne või 3 tunni jooksul pärast PALFORZIA võtmist.

Ärge tehke trenni vahetult enne ega 3 tunni jooksul pärast PALFORZIA võtmist.

Juhul kui olete teinud trenni või käinud kuumas vannis või duši all ning tunnete palavust või higistate ning teie süda lööb kiiresti, ärge võtke PALFORZIAt enne, kui olete maha jahtunud ning teie südame löögisagedus (pulss) on taas tavapärane. Ärge võtke ööpäeva jooksul PALFORZIAt rohkem kui enda praegusele annusetasemele vastav individuaalne PALFORZIA ööpäevane koguannus.

Kui te võtate PALFORZIAt rohkem, kui ette nähtud

PALFORZIA soovitatava annuse ületamine suurendab allergiliste reaktsioonide riski.

Raskete reaktsioonide korral nagu neelamisraskused, hingamisraskused, hääle muutused või tükitunne kurgus leevendage reaktsiooni isesüstitava adrenaliiniga, nagu arst on teid juhendanud, ning seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate PALFORZIAt võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

PALFORZIA annuste vahelejätmine võib põhjustada maapähklite suhtes saavutatud taluvuse kadu ning suurendada oluliselt allergiliste reaktsioonide riski maapähklite suhtes.

Juhul kui teie PALFORZIA annus jääb vahele 1 kuni 2 järjestikusel päeval, võtke järgmine annus oma tavalisel ajal järgmisel päeval.

Juhul kui teie PALFORZIA annus jääb vahele 3 päeval järjest või kauem, peatage PALFORZIA võtmine ning pidage oma arstiga nõu, kuidas ravi taasalustada.

Kui te lõpetate PALFORZIA võtmise

PALFORZIA võtmise lõpetamine võib põhjustada maapähklite suhtes saavutatud taluvuse kadu ning suurendada allergiliste reaktsioonide riski maapähklite suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed

PALFORZIA võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud. Juhul kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage PALFORZIA võtmine, leevendage reaktsiooni nii, nagu arst on teid juhendanud, ning seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

• hingamisraskused;
• kurgupitsitus või tükitunne kurgus;
• neelamis- ja rääkimisraskused;
• hääle muutus;
• pearinglus või minestamine või paanikahoog;
• tugevad kõhukrambid või kõhuvalu, oksendamine või kõhulahtisus;
• tugev nahapunetus või sügelus.

PALFORZIA võib põhjustada probleeme maos ja seedetraktis, sealhulgas eosinofiilset ösofagiiti. See on seisund, mis mõjutab suu ja mao vaheliset seedetrakti osa ning esineb kuni ühel inimesel 1000-st. Eosinofiilse ösofagiidi sümptomite hulka võivad kuuluda järgmised:

• neelamisraskused;
• toidu kinnijäämine kurku;
• põletustunne rinnus, suus või kurgus;
• tagasiheide;
• söömishäire;
• vähene kaaluiive;
• isutus.

Nende sümptomite püsimise korral pöörduge arsti poole.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad (võivad mõjutada 1 inimest 10-st):

• raske allergiline reaktsioon;
• köha;
• kurguärritus;
• kurgupitsitus;
• valu kurgus ja suus;
• allergiline riniit (eritis ninast, aevastamine, ninasügelus, ebamugavustunne ninas);
• aevastamine;
• ninakinnisus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• iiveldus;
• sügelus suus;
• torkimistunne või tuimus suus;
• sügelus;
• lööve;
• nõgestõbi.

Sagedased (võivad mõjutada 1 inimest 100-st):

• õhupuudus;
• vilistav hingamine;
• kähe hääl;
• köhatamine;
• kipitustunne või tuimus kurgus;
• seedehäire;
• neelamisraskus;
• suurenenud süljevool suus;
• huulepõletik;
• kõhulahtisus;
• suuturse;
• suuhaavandid;
• ebamugavustunne rinnus;
• õhetus;
• väsimus;
• näoturse;
• tükitunne kurgus;
• peavalu;
• ärevus;
• nahaalune turse;
• ekseem;
• silmade sügelus;
• silmade turse;
• suurenenud pisaravool;
• allergiline konjunktiviit (silmade sügelus, silmade vesisus);
• silmade punetus;
• kõrvade sügelus;
• eosinofiilse ösofagiidi sümptomid (neelamisraskus, toidu kurku kinnijäämine, põletustunne rinnus, suus või kurgus, toidu tagasiheide, söömisraskus, vähene kaaluiive, isutus)*.

* 1- kuni 3-aastastel uuringus osalejatel ei täheldatud. Esinemissagedus teadmata

• ülitundlikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PALFORZIAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil või kotikesel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pulbris kõvu tükke, mis ei purune kergesti, või kui pulber on ebaühtlast värvi.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PALFORZIA sisaldab

Toimeaine on maapähkli (Arachis hypogaea L.) seemne rasvatustatud pulbrist saadud maapähklivalk.

Teised koostisosad on:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg suukaudne pulber avatavates kapslites Osaliselt eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat

PALFORZIA 100 mg suukaudne pulber avatavates kapslites Mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat

PALFORZIA 300 mg suukaudne pulber kotikeses Mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat

Kuidas PALFORZIA välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni beež suukaudne pulber avatavas kapslis või kotikeses. Esmane annuse suurendamine (vt lõik 3)

Iga pappkarp sisaldab 13 kapslit 5 üksikannuselises blistris:

• 0,5 mg (1 × 0,5 mg kapsel)
• 1 mg (1 × 1 mg kapsel)
• 1,5 mg (1 × 0,5 mg kapsel ja 1 × 1 mg kapsel)
• 3 mg (3 × 1 mg kapsel)
• 6 mg (6 × 1 mg kapsel)

Annusetaseme tõstmise faas (vt lõik 3)

Nimetus / toimeaine sisaldus kapslis või kotikeses Paketi sisu annusetaseme järgi (ööpäevane annus) PALFORZIA 1 mg 0-tase (1 mg ööpäevas) – 1 kuni 3 aastat suukaudne pulber avatavates 16 kapslit blistrites kapslites 16 annust (iga blistri pesa sisaldab ühte 1 mg kapslit)

PALFORZIA 10 mg 3. tase (12 mg ööpäevas): PALFORZIA 1 mg 48 kapslit blistrites suukaudne pulber avatavates 16 annust (iga blistri pesa sisaldab 1 × 10 mg kapslit + 2 × kapslites 1 mg kapslit)

PALFORZIA 20 mg 4. tase (20 mg ööpäevas): suukaudne pulber avatavates 16 kapslit blistrites kapslites 16 annust (iga blistri pesa sisaldab 1 × 20 mg kapslit)

PALFORZIA 100 mg 9. tase (200 mg ööpäevas): suukaudne pulber avatavates 32 kapslit blistrites kapslites 16 annust (iga blistri pesa sisaldab 2 × 100 mg kapslit) PALFORZIA 100 mg 7. tase (120 mg ööpäevas): PALFORZIA 20 mg 32 kapslit blistrites suukaudne pulber avatavates 16 annust (iga blistri pesa sisaldab 1 × 100 mg kapslit + 1 × kapslites 20 mg kapslit)

PALFORZIA 300 mg 11. tase (300 mg ööpäevas): suukaudne pulber kotikeses 15 kotikest (300 mg kotike)

Säilitusannus (vt lõik 3) Iga pappkarp sisaldab 30 × 300 mg kotikest.

Müügiloa hoidja

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Prantsusmaa

Tootja Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath Iirimaa

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva STALLERGENES STALLERGENES Tel: 080042059 Tel: +353 (0)1 5827964

България Luxembourg/Luxemburg STALLERGENES STALLERGENES Teл.: +353 (0)1 5827964 Tél/Tel: 80085610

Česká republika Magyarország STALLERGENES STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964 Tel.: +353 (0)1 5827964 Danmark Malta STALLERGENES STALLERGENES Tlf: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964

Deutschland Nederland STALLERGENES STALLERGENES Tel: +49 (0)800 00 09 897 Tel: 08002255607

Eesti Norge STALLERGENES STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964 Tlf: +353 (0)1 5827964

Ελλάδα Österreich STALLERGENES STALLERGENES Τηλ: +353 (0)1 5827964 Tel: +43 (0)800 017821

España Polska Stallergenes Ibérica S.A. STALLERGENES Tel: 900752204 Tel.: +353 (0)1 5827964

France Portugal STALLERGENES STALLERGENES Tel: +33 (0)805 542 377 Tel: +353 (0)1 5827964 Hrvatska România STALLERGENES STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964

Ireland Slovenija STALLERGENES STALLERGENES Tel: (+353) 0151 34005 Tel: +353 (0)1 5827964

Ísland Slovenská republika STALLERGENES STALLERGENES Sími: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964

Italia Suomi/Finland Stallergenes Italia S.r.l. STALLERGENES Tel: 800931497 Puh/Tel: +353 (0)1 5827964

Κύπρος Sverige STALLERGENES STALLERGENES Τηλ: +353 (0)1 5827964 Tel: +353 (0)1 5827964

Latvija STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu