Ornique – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Raseduse vältimine fertiilses eas naistel. Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel. Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4- nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne Ornique'i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ornique ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ornique’i kasutamist

2.1 Millal te ei tohi Ornique’i kasutada

2.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Verehüübed Vähk

2.3 Lapsed ja noorukid

2.4 Muud ravimid ja Ornique

Laboratoorsed uuringud

2.5 Rasedus ja imetamine

2.6 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

3. Kuidas Ornique’i kasutada

3.1 Kuidas Ornique’i paigaldada ja eemaldada

3.2 Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma

3.3 Millal alustada esimese rõnga kasutamist

3.4 Mida teha, kui:

Ornique on juhuslikult tupest väljunud Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas Rõngas läheb katki Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi Unustasite rõnga eemaldada Teil jääb menstruatsioon ära Teil esineb ootamatu veritsus Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva Tahate menstruatsiooni edasi lükata

Mida Ornique sisaldab Kuidas Ornique välja näeb ja pakendi sisu Müügiloa hoidja ja tootja

1. Mis ravim on Ornique ja milleks seda kasutatakse

Ornique on rasestumisvastane, tupesiseseks kasutamiseks mõeldud rõngas. Iga rõngas sisaldab väikest kogust kahte naissuguhormooni, etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Rõngast vabanevad need hormoonid aeglaselt vereringesse. Vabanevate hormoonide väikese koguse tõttu loetakse Ornique’i väikese hormoonisisaldusega hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna Ornique’st vabaneb kahte erinevat tüüpi hormoone, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend.

Ornique toimib samamoodi nagu kombineeritud rasestumisvastased pillid, kuid selle asemel, et võtta iga päev üks pill, kasutatakse ühte rõngast 3 järjestikust nädalat. Ornique’st vabaneb kaks erinevat naissuguhormooni, mis väldivad munaraku vabanemist munasarjast. Kui munarakk ei vabane, ei saa te rasestuda.

2. Mida on vaja teada enne Ornique'i kasutamist

Üldised märkused Enne Ornique’i kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”. Infolehel on kirjeldatud mitmeid olukordi, millal Ornique’i kasutamine tuleb lõpetada või millal tema usaldusväärsus võib väheneda. Sellistel puhkudel tuleb vältida seksuaalvahekordi või te peate kasutama täiendavalt mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kondoomi või mingit muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Ornique mõjutab igakuiseid kehatemperatuuri muutusi ja emakakaela lima.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse ka Ornique HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

2.1 Millal te ei tohi Ornique’i kasutada

Te ei tohi Ornique’i kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini. − Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

− Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V hüübimisfaktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad. − Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed"). − Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult. − Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid). − Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: − raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; − väga kõrge vererõhk; − väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

− Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“. − Kui teil on (või on olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit), millega kaasneb (kaasnes) kõrge rasvade tase veres. − Kui teil on (või on olnud) raske maksahaigus ja maks ei tööta veel normaalselt. − Kui teil on (või on olnud) maksa hea- või pahaloomulisi kasvajaid. − Kui teil on (või on olnud) või teil võib olla rinnanäärme- või suguelundite vähk. − Kui teil on mis tahes ebaselge põhjusega tupekaudne veritsus. − Kui olete etünüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb esmakordselt Ornique’i kasutamisel, eemaldage kohe rõngas ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ärge võtke Ornique’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik 2.4 “Muud ravimid ja Ornique”).

2.2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole? Pöörduge viivitamatult arsti poole − kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Ornique’i kasutamise ajal. − Kui mõnel teie lähisugulasel esineb või on kunagi esinenud rinnanäärmevähki. − Kui te põete langetõbe (vt lõik 2.4 „Muud ravimid ja Ornique“). − Kui te põete maksahaigust (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigust (näiteks sapikivid). − Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus). − Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet). − Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust). − Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus). − Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga. − Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“). − Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite te hakata Ornique’i kasutama. − Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit). − Kui teil on veenilaiendid. − Kui teil on esinenud nähte, mis ilmusid esimest korda või süvenesid raseduse ajal või eelmistel kordadel, kui kasutasite suguhormoone (sh kuulmislangus; porfüüria [verehaigus]; rasedusherpes [rasedusaegne villiline nahalööve], Sydenhami tantstõbi [närvisüsteemi haigus, millega kaasnevad järsud kehatõmblused]).

− Kui teil esineb (või on kunagi esinenud) kloasme (kollakas-pruunikad pigmendilaigud nahal, niinimetatud rasedusaegsed pigmendilaigud, eriti näol). Kui see on nii, siis vältige liigset päikese käes või ultraviolettkiirguses viibimist. − Kui teil esineb meditsiinilisi seisundeid, mis muudavad raskeks Ornique’i kasutamise, näiteks kui teil on kõhukinnisus, emakakaela väljalangemine või valu seksuaalvahekorra ajal. − Kui teil esineb urineerimistungi tugevnemine, urineerimine on sagenenud, põletav ja/või valulik ja te ei leia rõngast tupest. Need sümptomid võivad tähendada, et olete Ornique’i kogemata lükanud kusepõide. − Kui teil ilmnevad angioödeemile iseloomulikud tunnused, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos võimaliku raskendatud hingamisega, peate kohe ühendust võtma arstiga. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad tekitada või ägestada päriliku või omandatud angioödeemi sümptomeid. VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Ornique’i, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida: − veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks); − arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Ornique’i kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele − Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb: − valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; − haige jala kõrgem temperatuur; − jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine. − Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia − Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha. − Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel. − Tugev peapööritus või pearinglus. − Kiire või ebakorrapärane südamerütm. − Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele, nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma − kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis − valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)

− Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt − Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all. − Täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne. − Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu. − Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus. − Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus. − Kiire või ebakorrapärane südamerütm. − Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel. − Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus. − Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired. − Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus. − Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu. − Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks. − Jäseme paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni − Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve? − Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. − Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi. − Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat. − Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti kasutama pärast 4- nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Ornique’i kasutamise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Ornique’i kasutamise ajal on väike.

− Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu kahel naisel 10 000-st, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad norelgestromiini või etonogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Ornique. − Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Ornique’i. Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Ornique’i kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk: − kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2); − kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilik vere hüübimishäire; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Ornique’i kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuv. Kui te peate lõpetama Ornique’i kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit kasutama hakata; − vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta); − kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid. Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Ornique’i kasutamine tuleb lõpetada. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Ornique’i kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Ornique’i kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: − vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

− kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Ornique’i kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; − kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen; − kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda. Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Ornique’i kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga. Vähk Allpool toodud informatsioon on saadud uuringutest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega (pillidega) ja see võib olla kohaldatav ka Ornique’ile. Informatsioon tupesiseselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta (nagu Ornique) ei ole saadaval.

Rinnanäärmevähki on leitud pisut rohkem naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud hormonaalsest rasestumisvastasest ravimist. See võib olla tingitud asjaolust, et hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavaid naisi uuritakse sagedamini, mistõttu avastatakse rohkem rinnanäärmevähi juhtusid. Kui naine lõpetab kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase ravimi kasutamise, väheneb rinnanäärmevähi tekkimise risk järk-järgult.

On oluline kontrollida regulaarselt oma rindasid ning võtta ühendust oma arstiga, kui tunnete tükki rinnas. Peaksite samuti rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel kirjeldatud healoomulisi ja veel harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline, tugev valu kõhus, võtke ühendust oma arstiga. On täheldatud, et kombineeritud pillide kasutajatel esineb harvemini endomeetriumi (emaka limaskesta) vähki ja munasarjavähki. See võib kehtida ka Ornique’i kohta, kuid seda pole tõestatud.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Ornique, on teatanud depressioonist või meeleolu langusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolu muutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

2.3 Lapsed ja noorukid

Ornique'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

2.4 Muud ravimid ja Ornique

Informeerige alati oma arsti, kes teile Ornique määrab, milliseid teisi ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti informeerige kõiki teisi arste või hambaarste (või apteekrit), kes määravad teisi

ravimeid, et te kasutate Ornique’i. Nad informeerivad teid, kas ja kui kaua te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt meeste kondoomi) või kas peab muutma teiste teile vajalike ravimite kasutamist.

Mõned ravimid − võivad mõjutada Ornique’i sisaldust veres; − võivad vähendada selle rasestumisvastast kaitset; − võivad põhjustada ootamatuid veritsusi.

Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: − langetõbi (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat); − tuberkuloos (nt rifampitsiin);

− HIV-nakkused (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens); − C-hepatiidi viirusinfektsioon (nt botsepreviir, telapreviir); − teised nakkushaigused (nt griseofulviin); − kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan); − depressiivne meeleolu (ravimtaim liht-naistepuna ).

Kui te võtate ravimeid või taimseid ravimpreparaate, mis võivad vähendada Ornique’i toimet, tuleb lisaks kasutada ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks meeste kondoom). Kuna teise ravimi mõju Ornique’i toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast ravi lõpetamist, on vajalik kogu selle aja jooksul kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit. Märkus: Ärge kasutage Ornique’i koos pessaari, emakakaela katte ega naiste kondoomiga. Ornique võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt: − tsüklosporiini sisaldavad ravimid; − epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib suurendada krampide esinemissagedust).

Ärge võtke Ornique’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Ornique kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravi lõpetamist. Vt lõik 2.1 „Millal te ei tohi Ornique’t kasutada“.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ornique’i kasutamise ajal võite kasutada tampoone. Paigaldage Ornique enne tampooni paigaldamist. Olemaks kindel, et te kogemata Ornique’i välja ei tõmbaks, peaksite tampooni eemaldamisel olema ettevaatlik. Kui rõngas siiski välja tuleb, loputage seda külma või leige veega ja paigaldage rõngas kohe uuesti.

On esinenud rõnga purunemisi, kui seda kasutati samaaegselt tupesiseselt manustatavate preparaatidega, nagu lubrikant või infektsioonivastane ravim (vt lõik 3.4 „Mida teha, kui…Rõngas läheb katki“). Spermitsiidide või pärmseentest põhjustatud põletiku vastaste ravimite kasutamine ei vähenda Ornique’i rasestumisvastast toimet.

Laboratoorsed uuringud Kui te annate vere- või uriinianalüüse, öelge arstile või meditsiiniõele, et te kasutate Ornique’i, kuna see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

2.5 Rasedus ja imetamine

Ornique’i ei tohi kasutada rasedad ega naised, kes arvavad, et nad võivad olla rasedad. Kui te rasestute Ornique’i kasutamise ajal, tuleb rõngas eemaldada ja võtta ühendust oma arstiga.

Kui te tahate lõpetada Ornique’i kasutamise, sest soovite rasestuda, vaadake lõik 3.5 „Kui te tahate lõpetada Ornique’i kasutamist“.

Ornique’i ei ole üldiselt soovitav kasutada imetamise perioodil. Kui te tahate kasutada Ornique’i imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

2.6 Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Ornique teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Ornique'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Te võite ise Ornique’i paigaldada ja eemaldada. Arst õpetab teid, kui alustate Ornique’i kasutamist esimest korda. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada teie igakuise tsükli õigel päeval (vt lõik 3.3 „Millal alustada esimese rõnga kasutamist“) ja jätta paigale kolmeks nädalaks järjest. Kontrollige regulaarselt, kas Ornique on tupes omal kohal (näiteks enne ja pärast vahekorda), et teaksite kindlalt, kas olete rasestumise eest kaitstud. Pärast kolmandat nädalat võtke Ornique välja ning pidage ühenädalane paus. Tavaliselt esineb selle rõngavaba pausi ajal teie igakuine menstruaalveritsus.

Kui te kasutate Ornique’i, siis te ei tohi samaaegselt kasutada teatud naiste rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid, nagu tupe pessaar, emakakaela kate või naiste kondoom. Neid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid ei tohi kasutada lisakaitsena, sest Ornique võib takistada pessaari, emakakaela katte või naiste kondoomi korrektset paigaldamist ja muuta nende asukohta. Te võite siiski kasutada meeste kondoomi rasestumisvastase barjäärimeetodina.

3.1 Kuidas Ornique’i paigaldada ja eemaldada

1. Enne rõnga paigaldamist kontrollige selle kõlblikkusaega (vt lõik 5 „Kuidas Ornique’i säilitada“). 2. Peske käsi enne rõnga paigaldamist või eemaldamist. 3. Valige paigaldamiseks asend, mis tundub teile mugavaim, näiteks seismine üks jalg üleval, kükitamine või pikaliheitmine. 4. Võtke Ornique kotikesest välja. Hoidke kotike alles hilisemaks kasutamiseks. 5. Võtke rõngas pöidla ja nimetissõrme vahele, suruge vastaspooled kokku ja paigaldage tuppe (vt joonised 1…4). Kui Ornique on paigas, ei tohiks te midagi tunda. Kui tunnete ebamugavust, lükake Ornique natuke sügavamale tuppe. Rõnga täpne asukoht tupes ei ole oluline. 6. Kolme nädala pärast eemaldage Ornique tupest. Te saate seda teha nii, et panete nimetissõrme rõnga eesmise serva taha või haarate selle ja tõmbate välja (vt joonis 5). Kui te tunnete rõngast tupes, aga ei saa seda eemaldada, peate te pöörduma oma arsti poole. 7. Kasutatud rõnga võib ära visata harilike majapidamisjäätmete hulgas, eelistatult kotikese sees. Ärge visake Ornique’i tualetipotti.

Joonis 1 Võtke Ornique kotikesest välja

Joonis 2 Pigistage rõngas kokku

Joonis 3 Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend

Joonis 4A Joonis 4B Joonis 4C

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale 3 nädalaks (joonis 4C).

Joonis 5 Ornique’i eemaldamiseks pange nimetissõrm läbi rõnga või haarake rõngas nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning tõmmake välja.

3.2 Kolm nädalat paigaldatuna ja üks nädal ilma

1. Alates paigaldamisest peab rõngas olema tupes kolm nädalat ilma vaheaegadeta. 2. Kolme nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval ja enam-vähem samal kellaajal, kui te ta paigaldasite. Näiteks, kui te paigaldasite Ornique’i kolmapäeval kell 22.00, siis tuleb see eemaldada kolm nädalat hiljem, kolmapäeval, kella 22.00 paiku. 3. Pärast rõnga eemaldamist ärge kasutage rõngast ühe nädala jooksul. Selle nädala jooksul peaks esinema veritsus tupest. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast Ornique’i eemaldamist. 4. Uue rõngaga alustage täpselt 1 nädala pärast (jälle samal nädalapäeval ja enam-vähem samal kellaajal), isegi kui veritsus pole veel lõppenud. Kui rõngas on paigaldatud üle 3 tunni hiljem, võib rasestumisvastane toime väheneda. Sellisel juhul järgige juhiseid, mis on toodud lõigus 3.4 „Mida teha, kui te unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi“.

Kui te kasutate Ornique’i nii, nagu eespool kirjeldatud, toimub vaheveritsus iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

3.3 Millal alustada esimese rõnga kasutamist

− Te ei ole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid Paigaldage esimene Ornique oma menstruaaltsükli esimesel päeval (st veritsuse esimesel päeval). Ornique’i toime algab kohe. Ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid. Võite Ornique’i paigaldada ka oma menstruaaltsükli 2...5. päeval, kuid kui te olete seksuaalvahekorras esimesel 7 päeval pärast Ornique’i paigaldamist, kasutage täiendavalt teisi rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoomi). Seda juhist peate te järgima ainult rõnga esimest korda kasutamisel. − Te olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud pille Alustage Ornique’i kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie poolt kasutatava pilli tabletivabale perioodile. Kui teie pillide pakend sisaldab ka toimeta tablette, alustage Ornique’iga hiljemalt järgmisel päeval pärast viimase toimeta tableti võtmist. Kui te pole kindel, milline tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge kunagi pikendage oma käesoleva pillipakendi hormoonivaba ajavahemikku üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete pille kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada pillide võtmise käesolevast pakendist ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Ornique’i kasutamist. − Te olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit Alustage Ornique’i kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie tavalisele plaastrivabale perioodile. Ärge kunagi pikendage plaastrivaba perioodi üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete plaastrit kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada plaastri kasutamise ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Ornique’i kasutamist. − Te olete viimase kuu jooksul kasutanud minipille (ainult progestageeni sisaldavaid pille) Te võite katkestada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ja alustada Ornique’i kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui te tavaliselt oleksite võtnud pilli. Rõnga kasutamise esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi). − Te olete viimase kuu jooksul kasutanud süstitavaid vahendeid, implantaati või progestageeni vabastavat emakasisest vahendit Alustage Ornique’i kasutamist päeval, mil peaksite saama järgmise süsti või implantaadi või progestageeni vabastava emakasisese vahendi eemaldamise päeval. Rõnga kasutamise esimesel 7 päeval tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi). − Pärast sünnitust Kui te olete just sünnitanud, võib teie arst soovitada ära oodata esimene normaalne menstruatsioon, enne kui alustada Ornique’i kasutamist. Mõnikord on võimalik alustada varem. Teie arst annab teile nõu. Kui te imetate ja soovite kasutada Ornique’i, peaksite seda esmalt arutama oma arstiga. − Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti. Pidage nõu oma arstiga.

3.4 Mida teha, kui:

Ornique on juhuslikult tupest väljunud Ornique võib kogemata tupest väljuda, nt kui ta on valesti paigaldatud, tampooni eemaldamisel, vahekorra ajal, kõhukinnisuse korral või kui teil esineb emakakaela väljalangemine. Seetõttu peaksite te regulaarselt kontrollima, kas rõngas on tupes (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas Ornique võib ikka teid rasestumise eest kaitsta, aga see sõltub sellest, kui kaua see on olnud tupest väljas.

Kui rõngas on olnud tupest väljas: − vähem kui 3 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Loputage rõngast külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja pange see tagasi tuppe nii kiiresti kui võimalik, aga ainult siis, kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi.. − kauem kui 3 tundi kasutamise esimese ja teise nädala jooksul, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Loputage rõngast külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja pange rõngas tagasi tuppe kohe, kui see teile meenub ja jätke see sinna vähemalt 7 päevaks

järgemööda. Kui te olete vahekorras nende 7 päeva jooksul, kasutage meeste kondoomi. Kui te kasutate rõngast esimest nädalat, kuid olete viimase 7 päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, esineb võimalus, et te võite olla rase. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga. − kauem kui 3 tundi kolmanda nädala jooksul, ei pruugi see rõngas teid enam rasestumise eest kaitsta. Te peaksite selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva võimaluse vahel:

1. Paigaldada kohe uus rõngas

Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib ilmneda määrimist või vaheveritsust. 2. Mitte paigaldada uut rõngast. Oodake ära veritsus ja paigaldage uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või välja tulemist. Märkus: See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva 7 päeva jooksul.

Kui Ornique on tupest väljas olnud teadmata aja, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Enne uue rõnga paigaldamist tuleb teha rasedusest ja konsulteerige oma arstiga.

Rõngas läheb katki Ornique võib katki minna. Teatatud on rõnga purunemisega seotud tupe vigastusest. Kui märkate, et teie Ornique on katki läinud, hävitage see ja alustage uue rõnga kasutamist nii ruttu kui võimalik. Kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid abinõusid (nt meeste kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Kui te olete olnud seksuaalvahekorras enne, kui märkasite rõnga purunemist, võtke palun ühendust oma arstiga.

Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga Ei ole teateid Ornique’i hormoonide üleannustamisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest. Kui olete kogemata paigaldanud rohkem kui ühe rõnga, võib tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne veritsus. Eemaldage ülemäärased rõngad ja võtke ühendust oma arstiga, kui need sümptomid kestavad edasi.

Unustasite paigaldada uue rõnga pärast rõngavaba perioodi Kui teie rõngavaba periood oli pikem kui 7 päeva, paigaldage uus rõngas kohe, kui see teile meenub. Seksuaalvahekorra puhul järgmise 7 päeva jooksul kasutage lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt meeste kondoomi). Kui teil oli seksuaalvahekord rõngavabal perioodil, esineb võimalus, et võite olla rase. Sellisel juhul küsige kohe nõu oma arstilt. Mida pikem oli rõngavaba periood, seda suurem on rasestumise oht.

Unustasite rõnga eemaldada − Kui rõngas on jäetud paigaldatuks rohkem kui 3 nädalaks, kuid maksimaalselt 4 nädalaks, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Tehke harilik 1-nädalane rõngavaba periood ja järgnevalt paigaldage uus rõngas. − Kui rõngas on jäänud paigaldatuks üle 4 nädala, esineb rasestumise võimalus. Konsulteerige oma arstiga, enne kui alustate uue rõnga kasutamist.

Teil jääb menstruatsioon ära − Te olete kasutanud Ornique’i vastavalt juhendile Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, kuid te olete kasutanud Ornique’i vastavalt juhendile ja pole kasutanud teisi ravimeid, on vähetõenäoline, et olete rasestunud. Jätkake Ornique’i kasutamist nagu harilikult. Kui menstruatsioon jääb ära ka teist korda järjest, võite siiski olla rase. Küsige kohe nõu oma arstilt. Ärge alustage järgmise Ornique’i kasutamist enne, kui arst on kinnitanud, et te pole rase. − Te olete kõrvale kaldunud Ornique’i kasutamise juhendist Kui te olete kõrvale kaldunud soovitatud režiimist ja oodatud menstruatsioon rõngavabal perioodil jäi ära, võite te olla rase. Küsige nõu oma arstilt, enne kui alustate uue Ornique’i kasutamist. Teil esineb ootamatu veritsus

Ornique’i kasutamise ajal võib mõnel naisel tekkida kahe menstruatsiooni vaheline ootamatu tupekaudne veritsus. Vajalikuks võib osutuda hügieenisideme kasutamine. Igal juhul jätke rõngas tuppe ning jätkake tavalist rõngakasutust. Kui ebaregulaarne veritsus jätkub, muutub tugevaks või algab uuesti, konsulteerige oma arstiga.

Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva Kui te kasutate Ornique’i vastavalt juhendile, algab teil menstruatsioon (vaheveritsus) rõngavabal perioodil. Kui te soovite muuta päeva, millal see algab, tehke seda, muutes rõngavaba perioodi lühemaks (mitte kunagi pikemaks!).

Näiteks, kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, võite seda alates järgmisest kuust muuta nii, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem). Paigaldage lihtsalt järgmine rõngas 3 päeva varem kui tavaliselt.

Kui te jätate oma rõngavaba perioodi väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), ei pruugi teil tavapärast veritsust tekkida. Võib esineda mõningast vaheveritsust või määrimist järgmise rõnga kasutamise ajal.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Tahate menstruatsiooni edasi lükata Kuigi see ei ole soovitav, saate menstruatsiooni (vaheveritsust) edasi lükata, paigaldades uue rõnga kohe pärast eelmise rõnga eemaldamist, ilma rõngavaba perioodita nende vahel. Te võite jätta uue rõnga paigale kuni 3 nädalaks. Uue rõnga kasutamise ajal võib esineda määrimist või vaheveritsust. Kui te soovite, et menstruatsioon algaks, eemaldage lihtsalt rõngas. Alustage uue rõngaga hariliku 1-nädalase rõngavaba perioodi järel.

Enne, kui otsustate menstruaalveritsust edasi lükata, võite küsida nõu oma arstilt.

3.5 Kui te tahate lõpetada Ornique’i kasutamise

Te võite lõpetada Ornique’i kasutamise igal ajal.

Kui te ei taha rasestuda, küsige oma arstilt teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te lõpetate Ornique’i kasutamise, sest soovite jääda rasedaks, on üldiselt soovitatav, et ootaksite ära ühe loomuliku menstruatsiooni, enne kui üritate rasestuda. See lihtsustab lapse võimaliku sünniaja väljaarvutamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Ornique’i kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Ornique’i kasutamist“.

Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil ilmneb mis tahes järgmistest angioödeemile iseloomulikest tunnustest: näo, keele ja/või kõri turse, ja/või neelamisraskused või lööve koos võimaliku raskendatud hingamisega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate vaginaalrõnga kasutajad on täheldanud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage: võivad esineda kuni 1 naisel 10-st − kõhuvalu, iiveldus

− tupe pärmseeninfektsioon (soor); rõngast tingitud ebamugavustunne tupes; sügelus suguelundite piirkonnas; eritis tupest − peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; sugutungi langus − rinnanäärmevalu; vaagnapiirkonna valu; valulik menstruatsioon − akne − kehakaalu tõus − rõnga väljalangemine.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 naisel 100-st − nägemishäired; pearinglus − kõhu tursumine; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus − väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolu kõikumine − liigse vedeliku kogunemine organismis (turse) − kusepõie- või kuseteede infektsioon − raskus või valu urineerimisel; tugev urineerimistung või –vajadus; sagedasem urineerimine − probleemid seksuaalvahekorra ajal, sealhulgas valu, veritsus või partner tunneb rõngast − vererõhu tõus − söögiisu suurenemine − seljavalu; lihaskrambid; valu kätes või jalgades − nahatundlikkuse vähenemine − rinnanäärmete suurenemine või valulikkus; rinnanäärmete fibrotsüstoos (tsüstid rinnas, mis võivad tursuda või muutuda valusaks) − emakakaela põletik; emakakaela polüübid; emakakaela serva väljarullumine (ektroopion) − menstruaaltsükli muutused (nt menstruaaltsüklid võivad olla vererohked, pikenenud, ebaregulaarsed või hoopis puududa); ebamugavustunne vaagna piirkonnas; premenstruaalne sündroom; emakaspasm − tupe infektsioon (seentest või bakteritest tekitatud); põletustunne, lõhn, valu, ebamugavustunne või kuivus tupe või välissuguelundite piirkonnas − juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood − nõgestõbi.

Harv: võib esineda kuni 1 naisel 1000-st − ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: o jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); o kopsus (kopsuemboolia); o südameatakk; o insult; o miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; o verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas. Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2). − eritis rinnanäärmest.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol) − peenise ebamugavustunne partneril (nagu ärritus, lööve, sügelus)

− rõngast ei ole võimalik eemaldada meditsiinilise abita (nt kuna rõngas on tupeseina kinni jäänud) − rõnga purunemisega seotud tupe vigastus.

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud rinnavähi ja maksakasvajate esinemist. Lisateavet vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud. Vähk“. Ornique võib puruneda. Lisateavet vt lõik 3.4 „Mida teha, kui…Rõngas läheb katki“.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ornique'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui avastate, et laps on kokku puutunud Ornique hormoonidega, küsige oma arstilt nõu. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ornique tuleb paigaldada mitte hiljem kui üks kuu enne kõlblikkusaja lõppu, mis on trükitud karbile pärast "EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage Ornique`i, kui märkate rõnga värvimuutust või teisi nähtavaid riknemise tunnuseid. See ravimpreparaat võib olla keskkonnaohtlik. Eemaldatud Ornique tuleb panna kotikesse ja kotike korralikult sulgeda. Suletud kotike visake ära koos tavapäraste olmejäätmetega või tagastage apteeki, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge laske Ornique'i tualetipotist alla. Nagu kõigi teiste ravimite puhul, ärge visake kasutamata või aegunud rõngaid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ornique sisaldab − Toimeained on etonogestreel ja etünüülöstradiool. Ornique sisaldab 8,25 mg etonogestreeli ja 2,60 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalravivahendist vabaneb keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas (24 tunni jooksul) kolme järjestikuse nädala vältel. − Teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati) ja polüuretaan (teatud tüüpi plast, mis ei lahustu organismis).

Kuidas Ornique välja näeb ja pakendi sisu Vaginaalravivahend. Ornique on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas välise läbimõõduga 54 mm ja ristlõike läbimõõduga 4 mm. Iga rõngas on pakitud alumiiniumfooliumist kotikesse. Kotike koos infolehe ja kleebistega teie kalendri jaoks (aitavad teil meeles pidada rõnga paigaldamise ja eemaldamise aega) on pakitud pappkarpi. Igas karbis on 1, 3 või 6 rõngast.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110, Leedu

Tootja: Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24193-Villaquilambre, León Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland, Tšehhi, Slovakkia, Rootsi, Norra, Soome, Taani, Island Ornibel Saksamaa GinoRing® Austria GinoRing®Vaginalring Ungari Ladeering Poola Ginoring Eesti, Läti, Leedu Ornique

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ornique, 120/15 mikrogrammi/24 tunnis vaginaalravivahend

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ornique sisaldab 8,25 mg etonogestreeli ja 2,60 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalne rõngas vabastab 3 nädalase perioodi jooksul keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas.

INN. Etonogestrelum, ethinylestradiolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalravivahend.

Ornique on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisdiameeter on 54 mm ja ristlõike diameeter 4 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine fertiilses eas naistel.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Rasestumisvastase efektiivsuse saavutamiseks tuleb Ornique'i kasutada vastavalt juhistele (vt "Kuidas Ornique'i kasutada" ja "Kuidas alustada Ornique'i kasutamist").

Lapsed Ornique'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

Manustamisviis

KUIDAS ORNIQUE’I KASUTADA

Naine ise saab Ornique’i tuppe paigutada. Arst peab naisele nõu andma, kuidas Ornique’i paigaldada ja eemaldada. Vaginaalse rõnga paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige mugavama asendi, nt seismise, üks jalg üleval, kükitamise või lamava asendi. Ornique tuleb kokku suruda ning viia nii sügavale tuppe, kuni see tundub mugavana. Ornique’i täpne asend tupes ei oma kontratseptsiooni seisukohalt olulist tähtsust (vt joonised 1...4).

Kui Ornique on paigaldatud (vt „Kuidas alustada Ornique’i kasutamist“), jäetakse see püsivalt tuppe 3 nädalaks. Naistele tuleb soovitada regulaarselt Ornique’i tupesolekut kontrollida (näiteks enne ja pärast vahekorda). Kui Ornique on juhuslikult tupest välja tulnud, tuleb naisel järgida juhiseid, mis on antud lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“ (täiendav info lõigus 4.4 „Väljumine“). Ornique tuleb eemaldada pärast 3-nädalast kasutamist, samal nädalapäeval, kui see paigaldati. Pärast ühenädalast rõngavaba perioodi paigaldatakse uus rõngas (nt kui Ornique paigaldati kolmapäeval kella 22 paiku, siis tuleb see eemaldada 3 nädalat hiljem, samuti kolmapäeval kella 22 paiku. Järgmisel kolmapäeval tuleb paigaldada uus rõngas). Ornique’i saab eemaldada, pannes nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning välja tõmmata (joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotikesse (hoida lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas) ning hävitada vastavalt lõigus 6.6 antud juhendile. Menstruatsioonitaoline veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast Ornique’i eemaldamist ning ei pruugi olla täiesti lõppenud järgmise rõnga paigaldamise ajaks.

Kasutamine koos teiste naiste vaginaalsete barjäärimeetoditega Ornique võib takistada teatud naiste barjäärimeetodite, nt pessaari, emakakaela katte või naiste kondoomi korrektset paigaldamist ja muuta nende asukohta. Neid rasestumisvastaseid meetodeid ei tohi kasutada Ornique’i lisakaitsevahenditena.

Joonis 1 Võtke Ornique kotikesest välja

Joonis 2 Pigistage rõngas kokku

Joonis 3 Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend

Joonis 4A Joonis 4B Joonis 4C

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale 3 nädalaks (joonis 4C).

Joonis 5 Ornique’i saab eemaldada, pannes nimetissõrme läbi rõnga või haarates rõnga nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele ning välja tõmmata.

KUIDAS ALUSTADA ORNIQUE’I KASUTAMIST

Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive Ornique tuleb paigaldada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruaalveritsuse esimesel päeval). Alustada võib ka 2...5. päeval, aga esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatakse täiendavalt kasutada barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt Naine peab paigaldama Ornique’i hiljemalt sel päeval, mis järgneks tema eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tabletivabale, plaastrivabale või platseebotableti perioodile. Kui naine on oma eelmist meetodit kasutanud järjekindlalt ja õigesti ning on selgelt teada, et ta ei ole rase, võib ta eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt Ornique’i kasutamisele üle minna tsükli ükskõik millisel päeval. Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada üle soovitatud pikkuse.

Üleminek ainult gestageenmeetodilt (minipill, implantaat või süst) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (IUS) Naine võib minipillidelt üle minna suvalisel päeval. Implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt üleminek peab toimuma implantaadi või emakasisese süsteemi eemaldamise päeval ja süstitavalt gestageenilt järjekordse plaanilise süsti päeval. Kõigil neil juhtudel peab naine Ornique’i kasutamise esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavalt barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti Naine võib kasutamisega alustada kohe. Kui ta seda teeb, siis pole vaja kasutada teisi rasestumisvastaseid abinõusid. Kui naine ei soovi kohest üleminekut, peab järgima nõuandeid, mis on antud lõigus „Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive“. Vahepealsel ajal tuleb tal soovitada kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit. Pärast sünnitust või teise trimestri aborti Imetavatele naistele, vt lõik 4.6. Naistel tuleb soovitada alustada vaginaalravivahendi kasutamist nelja nädala jooksul pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Hilisema alustamise korral tuleb soovitada Ornique’i kasutamise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavalt barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, siis tohib Ornique’i kasutamist alustada alles pärast seda, kui rasedus on välistatud või esimene menstruatsioon alanud.

KÕRVALEKALDED SOOVITATAVAST REŽIIMIST

Kui naine kaldub kõrvale soovitatavast režiimist, võivad kontratseptsiooni efektiivsus ja menstruaaltsükli regulaarsus väheneda. Kontratseptiivse toime kadumise vältimiseks kõrvalekaldumise korral ravirežiimist soovitatakse järgnevat:

• Mida teha pikenenud rõngavaba perioodi korral

Naine peab uue rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. Järgmise 7 päeva jooksul tuleb täiendavalt rakendada barjäärimeetodit, nt meeste kondoomi. Kui seksuaalvahekord toimus rõngavabal perioodil, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Mida pikem on rõngavaba periood, seda suurem on rasestumise oht.

• Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

Ornique peab jääma tuppe pidevalt 3 nädalaks. Kui rõngas on juhuslikult tupest välja tulnud, võib seda loputada külma või leige (mitte kuuma) veega ning tuleb kohe tagasi paigutada. Kui Ornique on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne toime ei vähene. Naine peab rõnga uuesti paigaldama võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul.

Kui Ornique on olnud tupest väljas või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi esimese või teise nädala jooksul, võib kontratseptiivne toime väheneda. Naine peab rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. 7 päeva jooksul pärast Ornique’i uut paigaldamist peab täiendavalt kasutama barjäärimeetodit, nt kondoomi. Mida kauem on Ornique olnud tupest väljas ja mida lähemal on see rõngavabale perioodile, seda suurem on risk rasestuda.

Kui Ornique on olnud tupest väljas või kahtlustatakse, et on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi kolmenädalase kasutusperioodi kolmanda nädala jooksul, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Naine peab selle rõnga ära viskama ning valima kahe järgneva võimaluse vahel:

1. Paigaldada koheselt uus rõngas

Märkus: Uue rõnga paigaldamine alustab uut kolmenädalast kasutusperioodi. Käesoleva tsükli veritsust ei pruugi esineda. Siiski võib esineda vaheveritsust või määrimist. 2. Oodata ära veritsus ja paigaldada uus rõngas mitte hiljem kui 7 päeva (7 x 24 tundi) pärast käesoleva rõnga eemaldamist või väljumist. Märkus: See lahendus tuleb valida ainult juhul, kui rõngast kasutati pidevalt eelneva 7 päeva jooksul.

Kui Ornique on tupest väljas olnud teadmata aja, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Enne uue rõnga paigaldamist tuleb teha rasedustest.

• Mida teha, kui rõngast on kasutatud kauem

Ornique säilitab piisava rasestumisvastase toime maksimaalselt 4-nädalase järjestikuse kasutuse korral, kuid selline režiim ei ole soovitatav. Naine võib läbi teha 1-nädalase rõngavaba perioodi ning seejärel paigaldada uue rõnga. Kui Ornique on olnud tupes kauem kui 4 nädalat, võib kontratseptiivne toime olla vähenenud ning enne uue Ornique’i paigaldamist tuleb välistada rasedus.

Kui naine ei ole kinni pidanud soovitatud režiimist ning järgneval rõngavabal perioodil ei toimu vaheveritsust, siis enne uue Ornique’i paigaldamist tuleb välistada rasedus.

KUIDAS TSÜKLIT PIKENDADA VÕI MENSTRUATSIOONI NIHUTADA

Kui erandkorras on vaja tsüklit pikendada, siis võib selleks paigaldada uue rõnga ilma rõngavaba intervallita. Seda rõngast võib kasutada jälle kuni 3 nädala vältel. Sel ajal võib naisel tekkida kerge vereeritus või määriv veritsus. Ornique’i regulaarset kasutamist jätkatakse seejärel pärast tavalist 1- nädalast rõngavaba perioodi.

Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui see, mis vastab käesolevale skeemile, võib soovitada naisel lühendada eelolevat rõngavaba perioodi nii mitme päeva võrra, mille võrra ta soovib menstruatsiooni nihutada. Mida lühem on rõngavaba periood, seda suurem on oht, et naisel ei teki menstruatsioonitaolist vereeritust ning tal tekib vaheveritsus või määrimine järgmise rõnga kasutamise ajal.

4.3 Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisundeist peaks esmakordselt ilmnema Ornique’i kasutamise ajal, tuleb rõngas kohe eemaldada.

• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk o Venoosne trombemboolia – käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V hüübimisfaktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia – käesolev ATE või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt transitoorne isheemiline atakk, TIA). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks: vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi; raske hüpertensioon; raske düslipoproteineemia.
• Pankreatiit või selle esinemine anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.
• Raske maksahaigus aktiivses faasis või anamneesis, niikaua kuni maksafunktsiooni väärtused ei ole normaliseerunud.
• Maksatuumor aktiivses faasis või anamneesis (hea- või pahaloomuline).
• Suguelundite või rinnanäärmete suguhormoonidest sõltuvate pahaloomuliste protsesside olemasolu või kahtlus.
• Ebaselge etioloogiaga vereeritus tupest.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ornique on vastunäidustatud samaaegsel kasutamisel koos ravimitega, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, ravimitega, mis sisaldavad glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

HOIATUSED Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Ornique’i sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Ornique’i kasutamine tuleb katkestada.

1. Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

• Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Ornique’il, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Ornique’i kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.
• Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.
• Hinnanguliselt tekib 10 000-st naisest, kes kasutavad väikeses annuses levonorgestreeli sisaldavat KHK-d, ligikaudu kuuel1 VTE ühe aasta jooksul. VTE tekke riski võrdlemisel etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate rõngaste ja levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega on saadud vastuolulisi tulemusi (suhtelise riski mitte- suurenemisest (RR = 0,96) kuni peaaegu 2-kordse suurenemiseni (RR = 1,90). See vastab ligikaudu 6…12 VTE juhule aastas 10 000 etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate vaginaalrõngast kasutava naise hulgas.
• VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
• VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7, võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

• Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

Ornique on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m²) KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

Pikaajaline liikumatus, suurem kirurgiline Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga protseduur, mis tahes jalgade või vaagnapiirkonna kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik trauma protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja

Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne trombemboolia Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis õdedel/vendadel või vanematel, eriti just tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat) konsultatsioonile. Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosne luupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta.

• Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.
• Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohe arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

• ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
• haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
• äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
• terav valu rindkeres;
• tugev peapööritus või pearinglus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Ornique on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m²) KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. Esinemine perekonnas (arteriaalne trombemboolia Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne õdedel/vendadel või vanematel, eriti just mis tahes KHK määramise otsust saata naine suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat) eriarsti konsultatsioonile. Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, haigusseisundid südameklapi kahjustus ja kodade virvendus,

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
• äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
• äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
• äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
• teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad transitoorsele isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

• valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumistunne;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebakorrapärane südamerütm.

− ATE või VTE diagnoosimisel või nende kahtlusel tuleb KHK kasutamine lõpetada. Kasutada tuleb sobivat kontratseptsiooni meetodit, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne toime.

2. Kasvajad

• Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on emakakaelavähi riskifaktoriks neil naistel, kel kaasneb inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) infektsioon. Siiski ei ole senini selge, mil määral võib seda leidu omistada segavatele faktoritele (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus või barjäärimeetodi kasutamine). Ornique’i kasutajate kohta puuduvad emakakaelavähi riski puudutavad epidemioloogilised andmed (vt „Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine“).

• 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsis täheldati, et KSK-isid (kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid) kasutavatel naistel esineb veidi suurem rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24). See suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõppu. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40 aasta vanustel naistel harva, siis rinnanäärmevähi diagnooside arvukus nende naiste hulgas, kes antud hetkel kasutavad või on hiljuti kasutanud KSK- sid, on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise ohuga. KSK-sid kasutavatel naistel diagnoositud rinnanäärmevähk ei ole tavaliselt kliiniliselt nii kaugele arenenud kui KSK-sid mitte kunagi kasutanud naistel. Täheldatud riski suurenemise mudel võib olla tingitud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KSK kasutajatel, KSK-de bioloogilistest toimetest või mõlema kombinatsioonist.
• KSK-de kasutajatel on harvadel juhtudel teatatud healoomulistest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Seega tuleb tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite ilmnemisel Ornique’i kasutavatel naistel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksatuumori võimalust.

3. Muud seisundid

• Naistel, kellel esineb hüpertriglütserideemia või see on perekonnaanamneesis, võib hormonaalsete kontratseptiivide kasutamine suurendada pankreatiidi riski.

• Ehkki hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on paljudel naistel tuvastatud vererõhu vähest tõusu, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Kindlat seost hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole tõestatud. Ometi, kui Ornique’i kasutamise ajal peaks tekkima püsiv, kliiniliselt oluline hüpertensioon, siis ettevaatuse mõttes peaks arst soovitama patsiendil hormoonrõnga kasutamine lõpetada ning alustama antihüpertensiivset ravi. Kui raviga on saavutatud vererõhu normaalsed väärtused, võib Ornique’i kasutamist vajadusel jätkata.

• Nii raseduse kui hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise puhul on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist või halvenemist, kuid tõendid nende seosest hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on ebaveenvad: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.

− Eksogeensed östrogeenid võivad põhjustada või raskendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad teha hädavajalikuks Ornique’i kasutamise lõpetamise kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Esmakordselt raseduse või eelmise suguhormoonide kasutamise ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse taastumine nõuab vaginaalse rõnga kasutamise lõpetamist.

• Ehkki östrogeenid ja gestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliinresistentsust ja glükoositolerantsust, puuduvad tõendid, mis osutaksid raviskeemi muutmise vajadusele hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel diabeetikutel. Sellegipoolest tuleb diabeediga naisi Ornique’i kasutamise ajal, eriti esimestel kuudel, hoolikalt jälgida.

• Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve uutest juhtudest või süvenemisest ja haavandilisest koliidist, kuid seos kontratseptiivide kasutamisega ei ole täielikult tõendatud.

• Vahel võib esineda kloasme, eriti neil naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naised, kellel esineb kalduvus kloasmidele, peavad Ornique’i kasutamise ajal vältima päikese käes olemist ja ultraviolettkiirgust.
• Kui naisel esineb mõni järgmistest seisunditest, võib tal ebaõnnestuda Ornique’i õige paigaldamine või võib tal tõenäoliselt rõngas välja tulla: emakakaela prolaps, tsüstotseele ja/või rektotseele, raske või krooniline kõhukinnisus. Väga harva on teatatud, et Ornique on kogemata viidud ureetrasse ja võis ulatuda põide. Seega tuleb tsüstiidi sümptomite korral diferentsiaaldiagnoosi püstitamisel arvestada Ornique’i ebaõige paigutamise võimalusega.

• Ornique’i kasutamise ajal võib vahel tekkida vaginiit. Miski ei osuta sellele, et vaginiidi ravi võiks Ornique’i efektiivsust mõjutada või Ornique’i kasutamine võiks mõjutada vaginiidi ravi (vt lõik 4.5).

• Väga harva on teatatud rõnga kinni jäämisest tupe koesse, mistõttu on vajatud meditsiinitöötaja abi rõnga eemaldamisel. Mõnedel juhtudel, kui koed olid kasvanud ümber rõnga, saadi rõngas kätte

sisselõike tegemise abil rõngasse, nii et puudus vajadus teha sisselõige ümbritsevatesse tupe kudedesse.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolu langus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

MEDITSIINILINE LÄBIVAATUS/KONSULTATSIOON Enne Ornique’i alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Ornique’i riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Läbivaatuste sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhenditel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

EFEKTIIVSUSE VÄHENEMINE Ornique’i efektiivsus võib väheneda raviskeemist kõrvalekaldumisel (vt lõik 4.2) või kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli sisaldust plasmas (vt lõik 4.5).

TSÜKLIT REGULEERIVA TOIME VÄHENEMINE Ornique’i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne vereeritus (määrimine või vaheveritsus). Kui ebaregulaarsed veritsused tekivad pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, kusjuures Ornique’i on kasutatud vastavalt soovitatud režiimile, tuleb arvestada mittehormonaalsete põhjuste võimalusega, ning raseduse või pahaloomuliste protsesside välistamiseks on näidustatud vastavad diagnostilised meetmed. Nende hulka võib kuuluda abrasioon.

Mõnel naisel ei teki rõngavaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust. Kui Ornique’i on kasutatud vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhendile, on rasedus ebatõenäoline. Siiski, kui Ornique’i ei ole enne esimest ärajäänud vaheveritsust kasutatud nende juhendite kohaselt või kui vahele on jäänud kaks vaheveritsust, tuleb enne Ornique’i kasutamise jätkamist välistada rasedus. ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI JA ETONOGESTREELI MÕJU MEESTELE Peenise kaudu imendunud etünüülöstradiooli ja etonogestreeli hulka ja võimalikku farmakoloogilist toimet meessoost seksuaalpartneril ei ole uuritud.

PURUNENUD RÕNGAD On teatatud Ornique’i purunemisest kasutamise ajal (vt lõik 4.5). Teatatud on rõnga purunemisega seotud tupe vigastusest. Naisel soovitatakse purunenud rõngas eemaldada, paigaldada uus rõngas nii kiiresti kui võimalik ning kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt meeste kondoom) järgmise 7 päeva jooksul. Tuleb arvestada rasestumise võimalusega ning naine peaks ühendust võtma oma arstiga.

VÄLJUMINE On teatatud juhtumitest, kus Ornique on välja tulnud, nt kui rõngas pole korralikult paigaldatud, tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal või raske või kroonilise kõhukinnisuse korral. Ornique’i pikemaajalise tupest väljasoleku tagajärjeks võib olla kontratseptsiooni ebaõnnestumine ja/või

vaheveritsus. Seega tuleb Ornique’i efektiivsuse tagamiseks soovitada naisel regulaarselt kontrollida rõnga paigalolekut (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Kui Ornique on juhuslikult väljunud ja olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis kontratseptiivne toime ei vähene. Naine peab rõngast loputama külma või leige (mitte kuuma) veega ning paigaldama rõnga tagasi nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

Kui Ornique on olnud tupest väljas, või esineb kahtlus, et on olnud tupest väljas, rohkem kui 3 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Sellisel juhul peab järgima antud soovitusi lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimpreparaatide mõju Ornique’i toimele Võimalikud on koostoimed mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist. Selle tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine.

Soovitused kasutamisel Ensüümide aktiivsuse indutseerimist võib täheldada juba mõnepäevase ravi järel. Ensüümide aktiivsuse indutseerimine jõuab maksimaalse tasemeni üldiselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide aktiivsust indutseeriv toime püsida veel ligikaudu 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes saavad ravi ensüümide aktiivsust indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, peavad ajutiselt lisaks Ornique’ile kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit või muud rasestumisvastast meetodit. Märkus: Ornique’i ei tohi kasutada koos pessaariga, emakakaela kattega ega naiste kondoomiga. Barjäärimeetodit peab kasutama kogu kaasneva ravi ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist. Kui kaasneva ravimi kasutamine kestab kauem kui 3-nädalane vaginaalse rõnga tsükkel, tuleb järgmine rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba intervallita.

Pikaajaline ravi Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksa ensüümide aktiivsust indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada muud usaldusväärset, mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Kirjanduse andmetel on teatatud järgmistest koostoimetest.

Toimeained, mis suurendavad kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensit Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme (eeskätt tsütokroom P450 ensüüme (CYP)) indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, mille tagajärjeks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine koos plasmakontsentratsioonide vähenemisega ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, k.a Ornique’i efektiivsuse vähenemisega. Sellisteks ravimiteks on fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin ning võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, mõned HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens) ning taimset ravimit lihtnaistepuna sisaldavad preparaadid.

Toimeained, millel on erinevad mõjud kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensile

Samaaegsel manustamisel koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviir) ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nt nevirapiin) kombinatsioonid ja/või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) vastaste ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) suurendada või vähendada progestageenide, sh etonogestreeli või östrogeeni sisaldust plasmas. Nende muutuste kombineeritud mõju võib mõnel juhul osutuda kliiniliselt oluliseks.

Toimeained, mis vähendavad kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliirensit Ensüümi inhibiitoritega tekkivate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata. Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeenide või gestageenide, sh etonogestreeli sisaldust seerumis.

Teatatud on rõnga purunemisest, kui seda kasutati samaaegselt intravaginaalsete ravimpreparaatidega, sh seenevastased, antibiootikum- ja lubrikantpreparaadid (vt lõik 4.4 „Purunenud rõngad“). Farmakokineetilistele andmetele tuginedes ei ole tõenäoline, et vaginaalselt manustatavad seenevastased ravimid ja spermitsiidid võiksid kahjustada Ornique’i kontratseptiivset efektiivsust ja ohutust.

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Vastavalt sellele võivad plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti (HCV) põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3). Seetõttu peavad Ornique kasutajad enne nimetatud kombinatsioonravide alustamist üle minema alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progesterooni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). Ornique võtmist tohib uuesti alustada 2 nädalat pärast nimetatud kombinatsioonravide lõpetamist.

LABORATOORSED ANALÜÜSID Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatavate laboratoorsete testide tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transportvalkude taset plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin ja suguhormoone siduv globuliin), lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi parameetreid ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorse normi piiresse.

KOOSTOIME TAMPOONIDEGA Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta Ornique’ist vabanevate hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel võib Ornique tampooni eemaldamisel välja tulla (vt nõuannet „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ornique’i kasutamine ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui naine rasestub Ornique’i kasutamise ajal, tuleb vaginaalne rõngas eemaldada. Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud sünnidefektide ohu suurenemist lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud KSK-sid, ega teratogeenset toimet, kui KSK-sid on kogemata kasutatud raseduse varajases faasis.

Vähese arvu naistega läbiviidud kliiniline uuring näitas, et vaatamata intravaginaalsele manustamisele, on Ornique’i kasutamisel kontratseptiivsete steroidide emakasisene kontsentratsioon sarnane tasemele, mida on täheldatud KSK-de kasutajatel (vt lõik 5.2). Kliinilist kogemust seoses rasestumisega etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate rõngaste kasutamise ajal ei ole registreeritud.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Ornique’i kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine Östrogeenid võivad mõjutada piimaeritust, kuna võivad vähendada rinnapiima kogust ning muuta selle koostist. Seega, üldjuhul ei tohi Ornique’i kasutamist soovitada enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Väikesed kogused kontratseptiivseid hormoone ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

Fertiilsus Ornique on näidustatud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib lõpetada Ornique'i kasutamise, sest soovib rasestuda, on soovitatav oodata, kuni tal on olnud üks loomulik menstruatsioon enne püüdu rasestuda, sest see aitab tal välja arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ornique ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, põhinedes farmakodünaamilisele profiilile.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini registreeritud etonogestreeli/etünüülöstradiooli kõrvaltoimeteks peavalu, vaginaalsed infektsioonid ja vaginaalne voolus, millest igaüht registreeriti 5...6%-l naistest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4. KHK-sid kasutavatel naistel on raporteeritud ka teisi kõrvaltoimeid, mida on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4. Kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute või turuletulekujärgse kasutamise käigus esinenud etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate rõngaste kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis. Loetletud on kõige sobivamad MedDRA terminid vastavate kõrvaltoimete kirjeldamiseks.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata1 klass Infektsioonid ja Vaginaalne Tservitsiit, tsüstiit, infestatsioonid infektsioon kuseteede infektsioon Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- häired reaktsioonid, sh Ainevahetus- ja Söögiisu tõus toitumishäired Psühhiaatrilised Depressioon, libiido Afektilabiilsus, meeleolu häired langus muutus, meeleolu Närvisüsteemi Peavalu, migreen Pearinglus, hüpoesteesia häired Silma kahjustused Nägemishäired Vaskulaarsed Kuumahood Venoosne häired trombemboolia Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus Kõhupuhitus diarröa, Naha ja Akne Alopeetsia, ekseem, Kloasm nahaaluskoe kihelus, lööve, urtikaaria kahjustused Lihaste, luustiku Seljavalu, lihaskrambid, ja sidekoe jäsemevalu kahjustused Neerude ja Düsuuria, kusepakitsus, kuseteede häired pollakisuuria Reproduktiivse Rindade tundlikkus, Amenorröa, Galaktorröa Peenise häired süsteemi ja naistel sügelus ebamugavustunne rinnanäärme genitaalpiirkonnas, rindades, rindade häired düsmenorröa, valu suurenemine, tükk vaagnapiirkonnas, rinnanäärmes, tupeeritis emakakaela polüüp,

Üldised häired ja Väsimus, ärrituvus, halb Kudede kasvamine manustamiskoha enesetunne, turse, ümber reaktsioonid võõrkehatunne vaginaalrõnga Uuringud Kehakaalu Vererõhu tõus suurenemine Vigastus, Ebamugavustunne Vaginaalrõnga tüsistus Rõnga mürgistus ja vaginaalrõnga tõttu, purunemisega protseduuri vaginaalrõnga seotud tupe tüsistused väljalangemine vigastus

1) Spontaansel teatamisel põhinev kõrvaltoimete nimekiri.

Seoses KHK kasutamisega on teatatud hormoonsõltuvatest kasvajatest (näiteks maksakasvajad, rinnavähk). Lisateavet vt lõik 4.4.

Väga harvadel juhtudel on teatatud Ornique’i purunemisest kasutamise ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Koostoimed Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite koostoimed teiste ravimitega (ensüümide aktiivsuse indutseerijad) võivad põhjustada vaheveritsust ja/või rasestumisvastase kaitse kadumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Hormonaalsete kontratseptiivide üleannustamise korral tekkivate tõsiste kahjulike toimete kohta teated puuduvad. Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel kerge vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning järgnev ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad ained, vaginaalsed kontratseptiivid, vaginaalravivahend progestageeni ja östrogeeniga, ATC-kood: G02BB01 Toimemehhanism Ornique sisaldab etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud gestageen, mis seondub kõrge afiinsusega sihtorganite progesterooniretseptoritega. Etünüülöstradiool on östrogeen, mida kasutatakse laialdaselt kontratseptiivsetes preparaatides. Etonogestreeli/etünüülöstradiooli kontratseptiivne toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest tähtsaim on ovulatsiooni pärssimine.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilised uuringud viidi ülemaailmselt (Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Brasiilia) läbi 18...40- aastaste naistega. Ilmnenud kontratseptiivide efektiivsus on ligikaudu võrdväärne suukaudsete kombineeritud kontratseptiividega. Järgnevas tabelis on toodud etonogestreeli/etünüülöstradiooli kliinilistes uuringutes leitud Pearli indeks (raseduste arv 100 kasutanud naise kohta aastas).

Analüüsimeetod Pearli indeks Usaldusintervall (CI) Tsüklite arv ITT (kasutajad + meetodi 0,96 0,64...1,39 37 977 ebaõnnestumised) PP (meetodi 0,64 0,35...1,07 28 723 ebaõnnestumised)

Suurema annusega KSK-de (0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutamisega väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Seni on veel selgusetu, kas see kehtib ka väiksema annusega kontratseptiivide korral (nt etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav ravivahend).

VERITSUSTE MUDEL Ulatuslik võrdlev uuring, milles kasutati suukaudset kontratseptiivi 150/30 mikrogrammi levonorgestreel/etünüülöstradiooli (n = 512 vs. n = 518) ja kus hinnati vaginaalveritsuste parameetreid 13 tsükli jooksul, näitas seoses etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendiga madalat vaheveritsuste või määrimiste esinemissagedust (2,0...6,4%). Lisaks esines vaginaalveritsus enamusel uuritavatel (58,8...72,8%) üksnes rõngavabal perioodil.

TOIME LUU MINERAALSELE TIHEDUSELE Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendi toimet (n = 76) luu mineraalsele tihedusele uuriti võrdluses mittehormonaalsete emakasiseste vahenditega (n = 31) naistel 2-aastase perioodi vältel. Kahjulikku toimet luumassile ei täheldatud.

Lapsed Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Etonogestreel

Imendumine Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast ravivahendist vabanev etonogestreel imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Etonogestreeli maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 1700 pg/ml, saabub ligikaudu 1 nädal pärast paigaldamist. Seerumi kontsentratsiooni osas esineb väikeseid kõikumisi ning kontsentratsioon väheneb aeglaselt, olles ligikaudu 1600 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 1500 pg/ml pärast kasutamise 2. nädalat ja 1400 pg/ml pärast kasutamise 3. nädalat. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis on kõrgem, kui pärast suukaudset manustamist. Vähesel arvul naistel, kes kasutasid etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavat ravivahendit või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli taset. Tuvastatud tasemed olid võrreldav. Jaotumine Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHBG). Etonogestreeli jaotusruumala on 2,3 l/kg.

Biotransformatsioon

Etonogestreel metaboliseerub steroidide teadaolevaid metabolismiteid pidi. Seerumi kliirens on ligikaudu 3,5 l/h. Samaaegselt manustatud etünüülöstradiooliga ei ole tuvastatud mingit otsest koostoimet.

Eritumine Etonogestreeli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 29 tundi. Etonogestreel ja tema metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 1,7 : 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 6 päeva.

Etünüülöstradiool

Imendumine Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast ravivahendist vabanev etünüülöstradiool imendub kiiresti läbi tupe limaskesta. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 35 pg/ml, saabub 3 päeva pärast rõnga paigaldamist ning langeb tasemele 19 pg/ml pärast kasutamise 1. nädalat, 18 pg/ml pärast kasutamise 2. nädalat ja 18 pg/ml pärast kasutamise 3. nädalat. Igakuine süsteemne etünüülöstradiooli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC ) etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendi puhul on 10,9 ng.h/ml. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56%, mis on võrreldav etünüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Vähesel arvul naistel, kes kasutasid etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavat ravivahendit või suukaudset kontratseptiivi, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etünüülöstradiooli taset. Tuvastatud tasemed olid võrreldav. Jaotumine Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga. Jaotusruumala on ligikaudu 15 l/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüleerumise teel, kuid moodustub hulk erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need esinevad vabade metaboliitidena ning sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena. Kliirens on ligikaudu 35 l/h.

Eritumine Etünüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusajas on suured individuaalsed erinevused. Keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 34 tundi. Etünüülöstradiooli muutumatul kujul ei eritu; etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 1,3 : 1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 päeva. Patsientide erirühmad

Lapsed Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendi farmakokineetikat tervetel alla 18-aastastel naissoost noorukitel, kellel on olnud esimene menstruatsioon, ei ole uuritud.

Neerukahjustuse mõju Uuringuid ei tehtud hindamaks neeruhaiguse mõju etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendi farmakokineetikale.

Maksakahjustuse mõju Uuringuid ei tehtud hindamaks maksahaiguse mõju etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava ravivahendi farmakokineetikale, kuid steroidsete hormoonide metabolism võib kahjustunud maksafunktsiooniga naistel olla puudulik.

Etnilised rühmad Spetsiaalseid uuringuid ei tehtud hindamaks farmakokineetikat etnilistel rühmadel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavauuringutel põhinevad prekliinilised andmed etünüülöstradiooli ja etonogestreeli kohta ei näita mingit erilist kahju inimesele peale seni teadaolevate ohtude.

Keskkonnariski hindamine Keskkonnariski hindamise uuringud on tõestanud, et 17alfa-etünüülöstradiool ja etonogestreel võivad olla ohtlikud pinnavee organismidele (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati) Polüuretaan

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike sisaldab ühte Ornique’i rõngast. Kotike on valmistatud PET/alumiinium/LDPE-st. See kotike kaitseb niiskuse ja valguse eest. Kotike koos pakendi infolehe ja kleebistega naise kalendri jaoks (aitavad naisel meeles pidada rõnga paigaldamise ja eemaldamise aega) on pakendatud trükisega pappkarpi. Iga karp sisaldab 1, 3 või 6 vaginaalset rõngast. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Vt lõik 4.2. Ornique`i tuleb paigaldada mitte hiljem kui üks kuu enne kõlblikkusaja lõppu, mis on trükitud karbile pärast "EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3). Pärast eemaldamist tuleb Ornique panna kotikesse ning kotike korralikult sulgeda. Suletud kotike tuleb visata ära koos tavapäraste olmejäätmetega või tuleb see tagastada apteeki, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutamata (või aegunud) Ornique tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ornique`i ei tohi lasta tualetipotist alla ega visata kanalisatsiooni.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110, Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

946317

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024