Artikli sisukord
Näidustus: Lühiajaline antiseptika enne diagnostilisi ja kirurgilisi protseduure anogenitaalse piirkonna (sh tupp, häbemepiirkond ja sugutipea) limaskestadel ja piirnevatel kudedel ning samuti enne põie kateteriseerimist. Sobib ka korduvaks kasutamiseks. Väikeste pindmiste haavade antiseptika ja mittekirurgiliste protseduuride eelne naha desinfitseerimine. Ravimit võib kasutada kõigil vanuserühmadel.
nahalahus (1mg +20mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu
Infolehe sisukord
Octenisept on antiseptiline lahus, mille toimeainetel oktenidiindivesinikkloriidil (1 mg/ml) ja fenoksüetanoolil (20 mg/ml) on antiseptiline toime. Octenisept’i kasutatakse
lühiajaliseks ettevalmistavaks antiseptiliseks hoolduseks limaskestadel ja nendega piirneval nahal enne diagnostilisi ja kirurgilisi protseduure sugu- või erituselunditel või nende lähedal, sh uriinikateetri paigaldamisel, sobib ka korduvaks kasutamiseks.
korduvaks lühiajaliseks väikeste pindmiste haavade antiseptiliseks raviks ning haava paranemise soodustamiseks.
Ravimit võib kasutada kõigil vanuserühmadel.
2. Mida on vaja teada enne Octenisept’i kasutamist
Ärge kasutage Octenisept’i kui olete oktenidiindivesinikkloriidi, fenoksüetanooli või selle ravimi mis tahes
- Octenisept’i ei tohi kasutada kõhuõõnes (nt operatsiooni ajal), kusepõies ega kanda trummikilele.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Octenisept’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kudede võimaliku kahjustamise vältimiseks ei tohi toote manustamisel (süstlaga või peale kandes) survet avaldada. Haavaõõne drenaaž peab olema tagatud (nt painduva drenaaživooliku kasutamiseks).
Vältige Octenisept’i allaneelamist või selle sattumist vereringesse, nt tahtmatu süstimise tagajärjel.
Kui Octenisept puutub kokku anioonsete pindaktiivsete ainetega (seep, pesuvahend), võib selle toimeaine oktenidiindivesinikkloriid ebaefektiivseks muutuda.
Vastsündinutel, eriti enneaegselt sündinutel, tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik. Octenisept võib põhjustada tõsiseid nahakahjustusi. Eemaldage liigne ravim ja veenduge, et lahus ei jääks nahale kauemaks kui vajalik (sh materjalid, kuhu sattunud ravimitilgad on otseses kokkupuutes patsiendiga).
Octenisept´i kasutamist silmas tuleb vältida. Silma sattumisel loputada kohe rohke veega.
Lapsed ja noorukid Alla 6 aasta vanustel lastel ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada üle paari päeva.
Muud ravimid ja Octenisept Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge kasutage Octenisept’i nahapindade lähedal, mida on töödeldud povidoon-joodil põhinevate antiseptikumidega (desinfektandid), kuna ravimite kokkupuutekohal võib tekkida tugev pruun või lilla värvimuutus.
Ärge kasutage Octenisept’i koos anioonsete pindaktiivsete ainetega (seep, pesuaine jms), kuna
need võivad vähendada või tühistada selle toime.
Rasedus, imetamine ja viljakus Praegused kogemused ei näita Octenisept’i raseduse ajal kasutanud inimestel kahjulikku toimet. Octenisept’i kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Ettevaatusabinõuna tuleb imetamise ajal vältida Octenisept’i pealekandmist rindade piirkonda.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Octenisept’i toime kohta viljakusele andmed puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Octenisept’il puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas Octenisept’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis Octenisept’i kantakse kord päevas ravitavale alale, mis tuleb täielikult ravimiga niisutada.
Lahus on ette nähtud ainult paikseks kasutamiseks ning seda ei tohi kudedesse viia (nt süstlaga).
Hõõruge ravitavat piirkonda hoolikalt vähemalt 2 lahuses immutatud tampooniga, üksteise järel, ja veenduge, et pind on täielikult niisutatud. Raskesti ligipääsetavatele limaskestadele, nahale ja haavadele võib Octenisept kanda pihustades. Eelistatud on tampooniga pealekandmine.
Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus on täiskasvanutel ja lastel ühesugune.
Efektiivsus Palun pidage meeles, et lahuse täieliku toimimiseni tuleb pärast pealekandmist ja enne muude protseduuridega alustamist vähemalt 2 minutit oodata. Soovitavate tulemuste saavutamiseks tuleb neist juhistest rangelt kinni pidada.
Ravi kestus Octenisept’i võib kasutada ainult piiratud aja vältel, kuna uuringu andmetel on siiani probleeme ainult pideva kasutamisega kauem kui ligikaudu 14 päeva jooksul.
Kui te kasutate Octenisept’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Ravimi juhiseid järgiva kasutamise korral on üledoos väga ebatõenäoline.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt:
Väga sage Enam kui ühel ravitud isikul 10-st Sage Ühel kuni 10-l ravitud isikul 100-st Aeg-ajalt Ühel kuni10-l ravitud isikul 1000-st
Harv Ühel kuni 10-l ravitud isikul 10 000-st Väga harv Vähem kui ühel ravitud isikul 10 000-st Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Võimalikud kõrvaltoimed:
Harv: põletustunne, punetus, sügelus ja kuumatunne manustamiskohal
Väga harv: kontaktallergia tõttu tekkinud reaktsioon, nt ajutine punetus manustamiskohal.
Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on sama mis täiskasvanutel.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Octenisept’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile ja välispakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitusaeg pärast esmast avamist: kuni 1 aasta, kui seda on säilitatud kuni 25 °C juures.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Mitte lasta külmuda. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Octenisept sisaldab
Toimeained on oktenidiindivesinikkloriid (1 mg/ml) ja fenoksüetanool (20 mg/ml). Teised koostisosad on kokamidopropüülbetaiin, naatriumglükonaat, glütserool 85%, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Kuidas Octenisept välja näeb ja pakendi sisu
Octenisept on läbipaistev, värvitu, peaaegu lõhnatu, nahal kasutamiseks ettenähtud vedelik, mis on saadaval pakendites suurustega 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Surgitech AS Pärnu mnt 148 11317 Tallinn
Eesti Tel. +372 646 0660 Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootja: Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2 D-22851 Norderstedt Saksamaa Tel.: +49 (0) 40 52100-666 Faks: +49 (0) 40 52100-318 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Octenisept 1 mg/20 mg/ml, nahalahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 1 mg oktenidiindivesinikkloriidi ja 20 mg fenoksüetanooli. INN. Octenidinum Ph. Eur. Phenoxyethanolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahalahus
Läbipaistev värvitu peaaegu lõhnatu vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Lühiajaline antiseptika enne diagnostilisi ja kirurgilisi protseduure anogenitaalse piirkonna (sh tupp, häbemepiirkond ja sugutipea) limaskestadel ja piirnevatel kudedel ning samuti enne põie kateteriseerimist. Sobib ka korduvaks kasutamiseks. Väikeste pindmiste haavade antiseptika ja mittekirurgiliste protseduuride eelne naha desinfitseerimine. Ravimit võib kasutada kõigil vanuserühmadel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Octenisept’i kantakse kord päevas ravitavale alale, mis tuleb täielikult ravimiga niisutada. Lahus on ette nähtud ainult paikseks kasutamiseks ning seda ei tohi kudedesse viia (nt süstlaga). Hõõruge ravitavat piirkonda hoolikalt vähemalt 2 ravimpreparaadis immutatud tampooniga, üksteise järel, ja veenduge, et pind on täielikult niisutatud. Raskesti ligipääsetavatele nahapindadele võib Octenisept’i kanda pihustades. Eelistatud on tampooniga pealekandmine. Kõigil juhtudel peab pealekandmisele järgnema vähemalt 2-minutiline toimimisaeg, alles seejärel võib jätkata järgmiste protseduuridega, nt kirurgiliste sidemete pealekandmisega. Soovitud tulemuste saavutamiseks tuleb neist juhistest rangelt kinni pidada. Käesolevad kogemused tuginevad kuni 14-päevasel kasutamisel, seetõttu peab Octenisept’i kasutama ainult lühiajaliselt. Lapsed Octenisept’i annustamine on täiskasvanutel ja lastel ühesugune. Imikutel ja kuni 12-aastastel lastel läbi viidud uuringud näitasid toote suurt efektiivsust, taluvust ja ohutust. Lähtudes laste ja täiskasvanute andmetest võib Octenisept’i soovitada kasutada ka noorukitel.
4.3 Vastunäidustused
Octenisept’i ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Octenisept’i ei tohi kasutada kõhuõõne (nt operatsiooni ajal) või kusepõie loputamiseks ega trummikilel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Veenduge, et Octenisept ei satu ei neelates ega tahtmatu süstimise tagajärjel vereringesse.
Kudede võimaliku kahjustamise vältimiseks ei tohi toote manustamisel (süstlaga või peale kandes) survet avaldada. Haavaõõne drenaaž peab olema tagatud (nt painduva drenaaživooliku kasutamiseks).
Oktenidiini vesilahuste (0,1%, koos fenoksüetanooliga või ilma) kasutamist invasiivsetele protseduuridele eelnevaks naha antiseptikaks on alakaalulistel enneaegsetel vastsündinutel seostatud tõsiste nahareaktsioonidega. Enne raviprotseduuri läbiviimist kõrvaldage kõik ligunenud materjalid, operatsioonilinad või kitlid. Ärge kasutage ravimit suurtes kogustes ega laske lahusel nahavoltidesse või patsiendi alla koguneda ega linadele või muudele patsiendiga otseses kokkupuutes olevatele materjalidele tilkuda. Rõhksideme paigaldamisel eelnevalt Octenisept´iga kokku puutunud piirkondadele tuleb tagada, et enne sideme paigaldamist ei oleks seal liigses koguses ravimit. Octenisept´i kasutamist silmas tuleb vältida.
Lapsed ja noorukid Alla 6 aasta vanustel lastel ei tohi ilma arstiga konsulteerimata kasutada üle paari päeva.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Octenisept’i ei tohi kasutada külgnevatel nahapindadel koos PVP-joodil põhinevate antiseptikumidega, kuna ravimite kokkupuutekohal võib tekkida tugev pruun kuni lilla värvimuutus. Kooskasutamisel anioonsete pindaktiivsete ainetega (seep, pesuaine jms) võib ravimi toime väheneda või kaduda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed, raseduse kestus ≥12 nädalat) näitab, et Octenisept ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Octenisept’i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Imetamine Octenisept’i kasutamise kohta imetamise ajal loomkatsete ning kliiniliste uuringute andmed on ebapiisavad. Kuna oktenidiindivesinikkloriid imendub ainult väga väikestes kogustes, kui üldse, siis võib eeldada, et see ei eritu rinnapiima. Fenoksüetanool imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning eritub peaaegu täielikult neerude kaudu (oksüdatsiooni tulemusel). Kogunemine rinnapiima on seetõttu ebatõenäoline. Ettevaatusabinõuna tuleb imetamise ajal vältida Octenisept’i pealekandmist rindade piirkonda.
Fertiilsus Octenisept’i toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Octenisept’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel:
Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (>1/10 000 kuni <1/1000): põletustunne, punetus, sügelus ja soe tunne manustamiskohal
Väga harv (<1/10 000): kontaktallergia tõttu tekkinud reaktsioon, nt ajutine punetus manustamiskohal.
Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on sama mis täiskasvanutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Paiksel kasutamisel on üleannustamine väga ebatõenäoline. Paikse üleannustamise korral võib kahjustatud piirkondi loputada rohke Ringeri lahusega. Oktenidiindivesinikkloriid ei imendu, vaid eritub koos väljaheitega. Octenisept’i suurte annuste suukaudsel manustamisel ei saa aga välistada seedetrakti limaskestade ärritust. Oktenidiindivesinikkloriid on intravenoossel manustamisel mürgisem kui suukaudsel manustamisel (lõik 5.3 Akuutne toksilisus). Seetõttu tuleb veenduda, et suured kogused Octenisept’i ei satu ei neelates ega tahtmatu süstimise tagajärjel vereringesse. Kuna oktenidiindivesinikkloriidi sisaldus Octenisept’is on ainult 1 mg/ml, on mürgistus väga ebatõenäoline.
Lapsed Tuleb vältida Octenisept’i juhuslikku allaneelamist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiseptilised ja desinfitseerivad ained, kvaternaarsed ammooniumiühendid. ATC-kood: D08AJ57.
Toimemehhanism Oktenidiindivesinikkloriid on katioonaktiivne ühend, mis on tänu oma kahele katioonsele keskmele märkimisväärselt pindaktiivne. See reageerib mikroobiraku rakuseina ja membraani komponentidega, põhjustades sellega rakufunktsioonide hävingu. Fenoksüetanooli mikroobidevastase toime mehhanism põhineb muuhulgas rakumembraani suurenenud läbitavusel kaaliumiioonidele.
Farmakodünaamilised omadused Mikroobidevastane efektiivsus hõlmab bakteritsiidset ja fungitsiidset toimet ning lisaks sellele ka lipofiilsete ja B-hepatiidi viiruste vastast toimet. Selles osas täiendavad fenoksüetanooli ja oktenidiindivesinikkloriidi tõhususspektrid teineteist.
Valgukoormuseta kvalitatiivsetes ja kvantitatiivsetes in vitro uuringutes näitas Octenisept 1 minuti jooksul bakteritsiidset ja fungitsiidset efektiivsust (bakterite ja Candida albicans’i vähenemistegur (RF, reduction factor) 6...7 lg). 10% defibrineeritud lambavere, 10% veise seerumialbumiini või 1% mutsiini või kombinatsiooni 4,5% defibrineeritud lambaverd, 4,5% veise seerumiablumiini ja 1% mutsiini lisamisel andis Octenisept pärast 1-minutilist minimaalset kokkupuuteaega bakterite puhul tulemuseks mikroobide arvu vähenemise 6...7 lg võrra ning Candida albicans’i puhul >3 lg võrra. Kvalitatiivsetes ja kvantitatiivsetes in vitro uuringutes oli Octenisept’i 50%-line ja 75%-line lahus 0,1% seerumialbumiini lisamisel 1-minutilise kokkupuuteaja jooksul efektiivne grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite ning pärmide ja seente vastu. Octenisept’i efektiivsust teatud viiruste suhtes on testitud in vitro uuringutes. Uuringuandmed näitasid efektiivsust lipofiilsete viiruste, nt herpes simplex, HIV ja B-hepatiidi viiruste vastu. Octenisept’i spetsiifilise primaarse resistentsuse ja ka sekundaarse resistentsuse väljakujunemine pikaajalisel mittespetsiifilisel kasutamisel ei ole ootuspärane.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilised uuringud, mille eesmärk oli tuvastada ravimi efektiivsus tupe limaskestal, näitasid märkimisväärset mikroobide vähenemist, nii lühi- kui pikaajaliselt.
Lapsed Octenisept’i efektiivsust ja talutavust uuriti 347-l lapsel vanuses 6 päeva kuni 12 aastat, ning 73 enneaegsel imikul (raseduse kestus vähem kui 36 nädalat). Nabaköndi hooldamisel Octenisept’iga uuriti 1725-t vastsündinut ning ravimi taluvus oli hea.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Nagu loomuuringud 14C-ga märgistatud materjaliga on näidanud, ei imendu oktenidiindivesinikkloriid seedetrakti ega naha või limaskestade kaudu. Radioaktiivselt märgistatud suukaudselt manustatud oktenidiindivesinikkloriid imendus hiirte, rottide ja koerte seedetrakti limaskestade kaudu väga vähesel määral (0...6%). Hiirtel ei imendunud paikselt manustatud oktenidiindivesinikkloriid ka 24-tunnise kokkupuuteaja jooksul ning rõhksideme kasutamisel. In vitro uuringute põhjal ei läbista oktenidiindivesinikkloriid platsentaarbarjääri. Rottidel imendus suukaudselt manustatud 14C-fenoksüetanool peaaegu täielikult ning eritus koos uriiniga fenoksü-äädikhappena. Octenisept’i preparaadist ei imendunud oktenidiindivesinikkloriid ei tupe limaskesta (küülikutel) ega haavade kaudu (inimesed, rotid). Lapsed 2-fenoksüetanooli oksüdatiivset metabolismi uuriti neljal beebil vanuses 1 nädal kuni 11 kuud, ning 24- l enneaegsel imikul (raseduse kestus vähem kui 36 nädalat). Uuringud näitasid, et 2-fenoksüetanool imendub naha kaudu, metaboliseerub täielikult või peaaegu täielikult oksüdatsiooni teel fenoksü- äädikhappeks ja eritub neerude kaudu, kinnitades seega Octenisept’i manustamise ohutust.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutne toksilisus Octenisept’i akuutse toksilisuse uuringutes oli LD pärast suukaudset manustamist 45...50 ml/kg ja pärast intraperitonaalset manustamist 10...12 ml/kg. Intraperitonaalse manustamise järgselt oli 0,45 ml/kg taluvus asümptomaatiline. Oktenidiindivesinikkloriidi puhul oli LD rottidel 800 mg/kg kehakaalu kohta ning pärast ühekordset intravenoosset manustamist 10 mg/kg kehakaalu kohta. Fenoksüetanooli akuutne toksilisus on nii suukaudsel kui nahale manustamisel väga madal. Suukaudse manustamise järgne LD on 1,3...3,4 g/kg kehakaalu kohta (rottidel), nahale manustamise järgselt 13 ml/kg kehakaalu kohta (rottidel) ja 5 g/kg kehakaalu kohta (küülikutel). Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Korduvtoksilisuse uuringutes suurenes hiirte ja koerte suremus pärast oktenidiindivesinikkloriidi suukaudset manustamist annustes 2 mg/kg/päevas ja enam, ning rottide suremus annustes 8 mg/kg/päevas ja enam. Seda seostatakse kopsude põletikulise hemorraagilise kahjustusega. Pneumotoksiliste muutuste põhjus on ebaselge. Korduva pealekandmise järgselt inimeste ja loomade haavadele ei täheldatud mitte mingisuguseid sümptomeid. Plaanilise pealekandmise korral jääb ainult väike kogus Octenisept’i keha ravimiga töödeldud pinnale. Tupesisesel manustamisel tuvastatud kogus oli ≤2,5 ml. See sisaldab ≤2,5 mg oktenidiindivesinikkloriidi ja ≤50 mg 2-fenoksüetanooli.
Reproduktsioonitoksilisus Tiinetel rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringud ei näidanud mingeid märke oktenidiindivesinikkloriidi või fenoksüetanooli teratogeensest või embrüotoksilisest toimest. Terve põlvkonna rottidel teostatud uuringus ei täheldatud oktenidiindivesinikkloriidi või fenoksüetanooli negatiivset mõju reproduktiivsusele. Kasutatavates kogustes võib 2-fenoksüetanooli pidada kahjutuks. Küülikutel läbi viidud teratogeensusuuringud näitasid, et emasloomad ja looted olid pärast ravimi 13-päevast nahalekandmist annuses 300 mg/kg/päevas asümptomaatilised.
Kartsinogeenne potentsiaal 2 aastat kestnud uuringus, kus rottidele manustati suukaudselt oktenidiindivesinikkloriidi, ei täheldatud mingeid märke oktenidiiniga põhjuslikult seonduvast kartsinogeensest potentsiaalist. Pärast 18-kuulist nahale manustamist ei täheldatud uuritavatel hiirtel mingit paikset ega süsteemset kartsiongeenset efekti.
Mutageensus Oktenidiindivesinikkloriid ei näidanud mingeid märke mutageensest toimest Ames’i testis, hiire lümfoomi rakkude testis, kromosoomide aberratsiooni testis ega mikrotuumade testis. Octenisept’iga läbi viidud Ames’i testis ei ilmnenud mingeid märke mutageensetest omadustest.
Paikne toksilisus Bühler’i testis Oktenidiindivesinikkloriidi sensibiliseerivat potentsiaali ei tuvastatud. Ka valgustundlikkuse testide tulemused olid negatiivsed. Fenoksüetanool omas kergelt ärritavat toimet küülikute nahale. Magnusson-Kligmann’i testis ei näidanud fenoksüetanool sensibiliseerivat toimet merisigadele. Octenisept ei näidanud mitte mingisuguseid primaarse toksilisuse ega sensibiliseerivate omaduste märke nahal. Küüliku silma konjunktiivkotti sisestamisel registreeriti kergeid ärrituse märke.
Keskkonnariski hindamine Octenisept’i keskkonnariskide hindamine on läbi viidud. Kuna PEC on alla 0,01 μg/l ja muid keskkonnaprobleeme ei ilmnenud, võib vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite keskkonnariski hindamise juhendile eeldada, et ravimpreparaat ei ole pärast sihipärast kasutamist patsientidel keskkonnale ohtlik.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kokamidopropüülbetaiin, naatriumglükonaat, glütserool 85%, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Koos anioonsete pindaktiivsete ainetega, nt pesu- ja puhastusvahenditega, võib oktenidiini katioon moodustada lahustumatuid komplekse, mis võivad vähendada või tühistada selle toime.
6.3 Kõlblikkusaeg
250 ml, 500 ml, 1000 ml 5 aastat 50 ml, 100 ml 3 aastat
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on näidatud 1 aasta jooksul 25 °C juures.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Octenisept on saadaval järgmistes pakendites: 50 ml ja 100 ml: valge polüetüleenist (suure tihedusega) vormitud pudel, millel on valge manuaalne erinevatest materjalidest valmistatud turvapihusti. Pudel on pakitud kokkuvolditavasse karpi. 250 ml: valge ümar polüetüleenist (suure tihedusega) pudel, millel on valge manuaalne erinevatest materjalidest valmistatud turvapihusti või valge polüpropüleenist eemaldatav turvakaas. 500 ml ja 1000 ml: värvitu läbipaistev kandiline polüetüleenist (suure tihedusega) kumera esiküljega pudel, millel on valge polüpropüleenist eemaldatav turvakaas. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Surgitech AS Pärnu mnt. 148 11317 Tallinn Eesti Tel. +372 646 0660 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
882515
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa uuendamise kuupäev: 2.09.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2026